Vaiheen IIa tutkimus AZD7624:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla ylläpitohoidon aikana
torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca
12 viikon faasi IIa, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus AZD7624:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on ollut toistuvia akuutteja pahenemisvaiheita ylläpitohoidon aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko AZD7624 vähentää akuutin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemista potilailla, jotka saavat keuhkoahtaumatautia ylläpitohoitoa ja joilla on esiintynyt usein akuutteja pahenemisvaiheita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
213
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assen, Alankomaat, 9401 RK
- Research Site
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
- Research Site
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Research Site
-
Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
- Research Site
-
Caba, Argentiina, C1425BEN
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentiina, 1426
- Research Site
-
Quilmes, Argentiina, B1878FNR
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7980378
- Research Site
-
Talca, Chile, 3465584
- Research Site
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- Research Site
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, Etelä-Afrikka, 4126
- Research Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7764
- Research Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1818
- Research Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2001
- Research Site
-
Mount Edgecombe, Etelä-Afrikka, 4302
- Research Site
-
Parktown West, Etelä-Afrikka, 2193
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
Lima, Peru, L 41
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Research Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30310
- Research Site
-
Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site
-
-
New York
-
Larchmont, New York, Yhdysvallat, 10538
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Research Site
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Miehet ja naiset iältään 40-85 vuotta. Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti vierailulla 1, ne eivät saa olla imettäviä ja heillä ei ole lapsia. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen kumppanin raskauden estämiseksi.
- Paino ≥50 kg.
- Keuhkoahtaumatautidiagnoosi yli 1 vuoden ajan vierailulla 1 globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden aloitteen (GOLD) 2014 ohjeiden mukaisesti.
- Keuhkoahtaumatautien ylläpitohoito vähintään ICS/LABA:lla vähintään 2 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, ja sitä jatketaan muuttumattomana tutkimuksen ajan.
- Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC <0,70 ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 ≤70 % ennustetusta normaaliarvosta. Dokumentoitu historia 2 tai useammasta kohtalaisesta tai vaikeasta keuhkoahtaumatautien pahenemisesta 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta, mutta ei satunnaistamista edeltäneiden 6 viikon aikana.
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen.
- Aikaisempi satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä kolmen kuukauden sisällä satunnaistamisesta. Aiemmin minkä tahansa p38-estäjän nauttiminen.
- Osallistuminen intensiiviseen keuhkoahtaumatauti-kuntoutusohjelmaan tai suunniteltu siihen milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Suunniteltu sairaalahoito tai sairaalahoito tutkimuksen aikana.
- Merkittävä sairaus tai muu häiriö kuin COPD, joka voi joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen. Astma ensisijaisena tai päädiagnoosina Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden (GINA 2013) tai muiden hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava löydös kliinisestä kemiasta, hematologiasta ja virtsaanalyysistä.
- Plasman myoglobiini ja CK ylittävät analysoivan laboratorion ylemmän vertailualueen satunnaistuksessa.
- Kliinisesti merkityksellinen poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa, pulssissa tai verenpaineessa.
- Positiivinen tulos seerumin hepatiitti B-hepatiitti C:n ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa.
- Lihassairauksien historia tai suvussa. Epänormaalit elintoiminnot, jotka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) yli 140 mmHg, jos <60-vuotias, ja yli 150 mmHg, jos ikä on ≥60 vuotta; Diastolinen verenpaine (DBP) yli 90 mmHg; Pulssi <50 tai >100 bpm.
- Pitkittynyt QTcF >450 ms tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen kuolema nuorella iällä. PR(PQ) kliinisen merkityksen aikaväli, PR(PQ) > 250 ms.
- Ajoittainen 2. ja 3. asteen AV-katkos tai AV-dissosiaatio.
- Potilaat, joiden QRS-kesto > 120 ms.
- Potilaat, joilla on jatkuvia ja/tai toistuvia oireenmukaisia takyarytmioita, sekä potilaat, joilla on implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) tai pysyvä sydämentahdistin.
- Potilaat, joilla on äskettäin sydän- ja verisuonitapahtumia tai epävakaa CV-sairaus tai sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Sairaalahoito 12 kuukauden sisällä sydämen vajaatoiminnasta tai sydämen vajaatoiminnan diagnoosista, joka on korkeampi kuin New York Heart Associationin (NYHA) luokka II.
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai meneillään oleva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD7624.
- Mikä tahansa paheneminen tai hengitystieinfektio 6 viikon sisällä satunnaistamisesta.
- Plasmanluovutus kuukauden sisällä käynnistä 1 tai mikä tahansa verenluovutus/verenmenetys >500 ml käyntiä 1 edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai nykyinen käyttö.
- Hoito millä tahansa GCS:llä (lukuun ottamatta määrättyjä steroideja sisäänajon yhteydessä) 6 viikon kuluessa käynnistä 3 käyttöaiheesta riippumatta.
- Hoito vahvoilla CYP3A-estäjillä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo Comparator
|
Inhaloitava lumelääkeliuos
|
|
KOKEELLISTA: AZD7624
Aktiivinen hoito
|
Inhaloitava AZD7624-liuos, 11 mg/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan keuhkoahtaumatautien pahenemiseen tai varhaiseen keskeyttämiseen liittyen keuhkoahtaumataudin oireiden pahenemiseen
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti hoidon lopetuskäynti (joillakin potilailla tämä käynti viivästyi suunnitellun päivän 84 jälkeen, enintään 118 päivään)
|
Viikolle 12 asti hoidon lopetuskäynti (joillakin potilailla tämä käynti viivästyi suunnitellun päivän 84 jälkeen, enintään 118 päivään)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalaisten ja vaikeiden COPD-oireiden pahenemiseen liittyvien keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden ja varhaisten keskeytysten vuotuinen määrä (eli yhdistetty päätepiste, ExDo)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti hoidon lopetuskäynti (joillakin potilailla tämä käynti viivästyi suunnitellun päivän 84 jälkeen, enintään 118 päivään)
|
Yhteenvetotilastojen tuottamista varten lasketaan vuotuinen tapahtumamäärä aihetta kohti ja standardoidaan 52 viikon jaksolle alla kuvatun kaavan mukaisesti. Vuosittainen tapahtumanopeus = tapahtumien määrä*365,25 / (seurantapäivä - satunnaistamisen päivämäärä + 1). |
Viikolle 12 asti hoidon lopetuskäynti (joillakin potilailla tämä käynti viivästyi suunnitellun päivän 84 jälkeen, enintään 118 päivään)
|
|
Aika ensimmäiseen kohtalaiseen tai vaikeaan keuhkoahtaumatautien pahenemiseen tai varhaiseen keskeyttämiseen (mukaan lukien mistä tahansa syystä johtuvat keskeyttämiset)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti hoidon lopetuskäynti (joillakin potilailla tämä käynti viivästyi suunnitellun päivän 84 jälkeen, enintään 118 päivään)
|
Viikolle 12 asti hoidon lopetuskäynti (joillakin potilailla tämä käynti viivästyi suunnitellun päivän 84 jälkeen, enintään 118 päivään)
|
|
|
Kohtalaisten ja vaikeiden keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden ja varhaisten keskeytysten vuotuinen määrä (mukaan lukien mistä tahansa syystä johtuvat keskeyttämiset)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti hoidon lopetuskäynti (joillakin potilailla tämä käynti viivästyi suunnitellun päivän 84 jälkeen, enintään 118 päivään)
|
Yhteenvetotilastojen tuottamista varten lasketaan vuotuinen tapahtumamäärä aihetta kohti ja standardoidaan 52 viikon jaksolle alla kuvatun kaavan mukaisesti. Vuosittainen tapahtumanopeus = tapahtumien määrä*365,25 / (seurantapäivä - satunnaistamisen päivämäärä + 1). |
Viikolle 12 asti hoidon lopetuskäynti (joillakin potilailla tämä käynti viivästyi suunnitellun päivän 84 jälkeen, enintään 118 päivään)
|
|
Aika ensimmäiseen kohtalaiseen tai vakavaan pahenemiseen
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti hoidon lopetuskäynti (joillakin potilailla tämä käynti viivästyi suunnitellun päivän 84 jälkeen, enintään 118 päivään)
|
Viikolle 12 asti hoidon lopetuskäynti (joillakin potilailla tämä käynti viivästyi suunnitellun päivän 84 jälkeen, enintään 118 päivään)
|
|
|
Keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuinen pahenemisnopeus
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti hoidon lopetuskäynti (joillakin potilailla tämä käynti viivästyi suunnitellun päivän 84 jälkeen, enintään 118 päivään)
|
Yhteenvetotilastojen tuottamista varten lasketaan vuotuinen pahenemisnopeus koehenkilöä kohti ja standardoidaan 52 viikon jaksolle alla kuvatun kaavan mukaisesti. Vuotuinen pahenemisnopeus = pahenemisvaiheiden lukumäärä*365,25 / (seurantapäivä - satunnaistamisen päivämäärä + 1). |
Viikolle 12 asti hoidon lopetuskäynti (joillakin potilailla tämä käynti viivästyi suunnitellun päivän 84 jälkeen, enintään 118 päivään)
|
|
Aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vakavaan pahenemiseen (jos keuhkoahtaumatautien oireiden paheneminen määritellään Anthonisensin kriteereiksi)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti hoidon lopetuskäynti (joillakin potilailla tämä käynti viivästyi suunnitellun päivän 84 jälkeen, enintään 118 päivään)
|
Viikolle 12 asti hoidon lopetuskäynti (joillakin potilailla tämä käynti viivästyi suunnitellun päivän 84 jälkeen, enintään 118 päivään)
|
|
|
Keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuinen pahenemisaste (jos keuhkoahtaumatautien oireiden paheneminen määritellään Anthonisensin kriteereiksi)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti hoidon lopetuskäynti (joillakin potilailla tämä käynti viivästyi suunnitellun päivän 84 jälkeen, enintään 118 päivään)
|
Yhteenvetotilastojen tuottamista varten lasketaan vuotuinen pahenemisnopeus koehenkilöä kohti ja standardoidaan 52 viikon jaksolle alla kuvatun kaavan mukaisesti. Vuotuinen pahenemisnopeus = pahenemisvaiheiden lukumäärä*365,25 / (seurantapäivä - satunnaistamisen päivämäärä + 1). |
Viikolle 12 asti hoidon lopetuskäynti (joillakin potilailla tämä käynti viivästyi suunnitellun päivän 84 jälkeen, enintään 118 päivään)
|
|
Aika ensimmäisten oireiden määrittelemään pahenemiseen (määritelty kroonisen keuhkosairauden pahenemistyökalun avulla [TARKKA] päivittäinen päiväkirja)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti hoidon lopetuskäynti (joillakin potilailla tämä käynti viivästyi suunnitellun päivän 84 jälkeen, enintään 118 päivään)
|
Viikolle 12 asti hoidon lopetuskäynti (joillakin potilailla tämä käynti viivästyi suunnitellun päivän 84 jälkeen, enintään 118 päivään)
|
|
|
Oireiden määrittelemien pahenemisvaiheiden vuotuinen pahenemisnopeus (määritelty EXACTin päivittäisessä päiväkirjassa)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti hoidon lopetuskäynti (joillakin potilailla tämä käynti viivästyi suunnitellun päivän 84 jälkeen, enintään 118 päivään)
|
Yhteenvetotilastojen tuottamista varten lasketaan vuotuinen pahenemisnopeus koehenkilöä kohti ja standardoidaan 52 viikon jaksolle alla kuvatun kaavan mukaisesti. Vuotuinen pahenemisnopeus = pahenemisvaiheiden lukumäärä*365,25 / (seurantapäivä - satunnaistamisen päivämäärä + 1). |
Viikolle 12 asti hoidon lopetuskäynti (joillakin potilailla tämä käynti viivästyi suunnitellun päivän 84 jälkeen, enintään 118 päivään)
|
|
COPD:n oireet (EXACTin käyttäminen hengitystieoireisiin [E-RS] kokonaispistemäärä, osa EXACT-päiväkirjan kohteista)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti hoidon lopetuskäynti (joillakin potilailla tämä käynti viivästyi suunnitellun päivän 84 jälkeen, enintään 118 päivään)
|
EXACT for Respiratory Symptoms (E-RS) -asteikko on johdannaisinstrumentti, joka sisältää 11 EXACT-kohteen alajoukon COPD:n hengitystieoireiden vakavuuden arvioimiseksi.
E-RS-kohteiden vastausten summaus tuottaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Viikolle 12 asti hoidon lopetuskäynti (joillakin potilailla tämä käynti viivästyi suunnitellun päivän 84 jälkeen, enintään 118 päivään)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (arvioitu St Georgesin hengitystiekyselyllä COPD-potilaille [SGRQ-C])
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti hoidon lopetuskäynti (joillakin potilailla tämä käynti viivästyi suunnitellun päivän 84 jälkeen, enintään 118 päivään)
|
SGRQ-C on muunneltu versio St. George's Respiratory Questionnairesta, joka on kehitetty mittaamaan hengitystiesairauksien vaikutusta terveydentilaan.
SGRQ-C sisältää 14 kysymystä kolmella alueella: oireet; toiminta; ja vaikutukset.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat hyötyä.
Kokonaispistemäärän muutos ennen tutkimusta hoitoa edeltävästä lähtötasosta hoitokäynnin viikon 12 loppuun on raportoitu.
|
Viikolle 12 asti hoidon lopetuskäynti (joillakin potilailla tämä käynti viivästyi suunnitellun päivän 84 jälkeen, enintään 118 päivään)
|
|
Hengenahdistus (siirtymävaiheen hengenahdistusindeksin (TDI) pisteet)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti hoidon lopetuskäynti (joillakin potilailla tämä käynti viivästyi suunnitellun päivän 84 jälkeen, enintään 118 päivään)
|
Perustason/siirtymävaiheen hengenahdistusindeksi (BDI/TDI) tarjoaa moniulotteisen hengenahdistusmitan suhteessa päivittäiseen elämään.
BDI mittaa hengenahdistuksen yksittäisessä tilassa, lähtötilanteessa, ja TDI arvioi hengenahdistuksen muutoksia perustilasta.
Instrumentti koostuu kolmesta osasta: toimintahäiriö, tehtävän suuruus ja vaivan suuruus.
BDI:n osalta kukin näistä kolmesta komponentista on luokiteltu viiteen luokkaan 0 (vakava) - 4 (vajaamaton), ja ne lasketaan yhteen perustason kokonaispistemääräksi 0 - 12.
TDI:n osalta hengenahdistuksen muutokset arvioidaan kunkin komponentin osalta seitsemällä arvosanalla välillä -3 (suuri heikkeneminen) - +3 (merkittävä parannus), ja ne lisätään yhteen TDI-pistemäärän muodostamiseksi -9 - +9.
Positiiviset pisteet osoittavat parannusta, ja muutoksen BDI:stä tai 1 pisteen eron hoitojen välillä on arvioitu muodostavan kliinisesti merkittävän vähimmäiseron.
|
Viikolle 12 asti hoidon lopetuskäynti (joillakin potilailla tämä käynti viivästyi suunnitellun päivän 84 jälkeen, enintään 118 päivään)
|
|
Keuhkotoiminta mitattuna lähtötilanteen muutoksina (keuhkoputken laajentamisen jälkeinen käynti 3:ssa) pakotetussa uloshengitystilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti hoidon lopetuskäynti (joillakin potilailla tämä käynti viivästyi suunnitellun päivän 84 jälkeen, enintään 118 päivään)
|
Viikolle 12 asti hoidon lopetuskäynti (joillakin potilailla tämä käynti viivästyi suunnitellun päivän 84 jälkeen, enintään 118 päivään)
|
|
|
Keuhkojen toiminta mitattuna lähtötilanteen muutoksina (keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen käynti 3:ssa) alimmassa pakotetussa elinkapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti hoidon lopetuskäynti (joillakin potilailla tämä käynti viivästyi suunnitellun päivän 84 jälkeen, enintään 118 päivään)
|
Viikolle 12 asti hoidon lopetuskäynti (joillakin potilailla tämä käynti viivästyi suunnitellun päivän 84 jälkeen, enintään 118 päivään)
|
|
|
Keuhkojen toiminta mitattuna muutoksina lähtötilanteesta (keuhkoputkenlaajennuksen jälkeinen käynti 3:ssa) FEV1/FVC-suhteen alimmalle tasolle
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti hoidon lopetuskäynti (joillakin potilailla tämä käynti viivästyi suunnitellun päivän 84 jälkeen, enintään 118 päivään)
|
Viikolle 12 asti hoidon lopetuskäynti (joillakin potilailla tämä käynti viivästyi suunnitellun päivän 84 jälkeen, enintään 118 päivään)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Naimish Patel, MD, PhD, AstraZeneca R&D Boston
- Päätutkija: Barry Make, MD, FCCP, FACVPR, National Jewish Health, Denver, United States
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 24. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2550C00005
- 2014-001053-16 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .