Badanie fazy IIa mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa AZD7624 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) podczas terapii podtrzymującej
26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca
12-tygodniowe randomizowane badanie fazy IIa z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa AZD7624 u pacjentów z POChP z wywiadem częstych ostrych zaostrzeń podczas leczenia podtrzymującego
Celem tego badania jest ustalenie, czy AZD7624 może zmniejszyć ostre zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u pacjentów leczonych podtrzymująco POChP z wywiadem częstych ostrych zaostrzeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
213
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amanzimtoti, Afryka Południowa, 4126
- Research Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7764
- Research Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 1818
- Research Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2001
- Research Site
-
Mount Edgecombe, Afryka Południowa, 4302
- Research Site
-
Parktown West, Afryka Południowa, 2193
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
- Research Site
-
Caba, Argentyna, C1425BEN
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentyna, 1426
- Research Site
-
Quilmes, Argentyna, B1878FNR
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7980378
- Research Site
-
Talca, Chile, 3465584
- Research Site
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- Research Site
-
-
-
-
-
Assen, Holandia, 9401 RK
- Research Site
-
Heerlen, Holandia, 6419 PC
- Research Site
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Research Site
-
Zutphen, Holandia, 7207 AE
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
Lima, Peru, L 41
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Research Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
- Research Site
-
Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Research Site
-
-
New York
-
Larchmont, New York, Stany Zjednoczone, 10538
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Research Site
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 40-85 lat. Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas Wizyty 1, nie mogą być w okresie laktacji i nie mogą zajść w ciążę. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu, aby zapobiec ciąży u partnera.
- Waga ≥50 kg.
- Rozpoznanie POChP od ponad 1 roku na Wizycie 1, zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2014.
- Leczenie podtrzymujące POChP za pomocą co najmniej ICS/LABA przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania, które będzie kontynuowane bez zmian podczas badania.
- FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,70 i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≤70% wartości należnej normy. Udokumentowana historia 2 lub więcej zaostrzeń POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu 12 miesięcy od randomizacji, ale nie w ciągu ostatnich 6 tygodni przed randomizacją.
- Obecni lub byli palacze z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat.
Kryteria wyłączenia:
- Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badań.
- Poprzednia randomizacja w niniejszym badaniu.
- Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym produktem leczniczym w ciągu 3 miesięcy od randomizacji. Wcześniejsze przyjmowanie jakiegokolwiek inhibitora p38.
- Uczestnictwo lub zaplanowanie intensywnego programu rehabilitacji POChP w dowolnym momencie podczas badania.
- Planowana operacja w szpitalu lub hospitalizacja podczas badania.
- Istotna choroba lub zaburzenie inne niż POChP, które mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu. Astma jako podstawowe lub główne rozpoznanie zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) (GINA 2013) lub innymi przyjętymi wytycznymi.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w chemii klinicznej, hematologii i analizie moczu.
- Mioglobina i CK w osoczu powyżej górnego zakresu referencyjnego laboratorium analizującego w momencie randomizacji.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, tętna lub ciśnienia krwi.
- Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Historia lub rodzinna historia chorób mięśni. nieprawidłowe parametry życiowe, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) powyżej 140 mmHg w wieku <60 lat i powyżej 150 mmHg w wieku ≥60 lat; Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) powyżej 90 mmHg; Tętno <50 lub >100 uderzeń na minutę.
- Wydłużony odstęp QTcF >450 ms lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego odstępu QT lub nagłej śmierci w młodym wieku. Interwał PR(PQ) o znaczeniu klinicznym, PR(PQ) > 250 ms.
- Przerywany blok AV II i III stopnia lub dysocjacja AV.
- Pacjenci z zespołem QRS >120 ms.
- Pacjenci z uporczywymi i/lub nawracającymi objawowymi tachyarytmiami, a także pacjenci z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) lub stałym rozrusznikiem serca.
- Pacjenci z niedawno przebytymi incydentami sercowo-naczyniowymi lub niestabilną chorobą sercowo-naczyniową, zawałem mięśnia sercowego lub udarem w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Historia hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy spowodowana niewydolnością serca lub rozpoznaniem niewydolności serca wyższej niż klasa II według New York Heart Association (NYHA).
- Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do AZD7624.
- Jakiekolwiek zaostrzenie lub infekcja dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni od randomizacji.
- Oddanie osocza w ciągu miesiąca od wizyty 1 lub oddanie krwi/utrata krwi >500 ml w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1.
- Historia lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Leczenie dowolnym GCS (oprócz przepisanych sterydów w okresie docierania) w ciągu 6 tygodni od wizyty 3, niezależnie od wskazań.
- Leczenie silnymi inhibitorami CYP3A w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Komparator placebo
|
Roztwór placebo do inhalacji
|
|
EKSPERYMENTALNY: AZD7624
Aktywne leczenie
|
Roztwór AZD7624 do inhalacji, 11 mg/ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pierwszego umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia POChP lub wczesnego przerwania leczenia związanego z pogorszeniem objawów POChP
Ramy czasowe: Wizyta w celu przerwania leczenia do 12 tygodnia (u niektórych pacjentów wizyta ta została przesunięta poza planowany dzień 84, maksymalnie o 118 dni)
|
Wizyta w celu przerwania leczenia do 12 tygodnia (u niektórych pacjentów wizyta ta została przesunięta poza planowany dzień 84, maksymalnie o 118 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna częstość występowania umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń POChP oraz wczesnych przypadków przerwania leczenia związanych z pogorszeniem objawów POChP (tj. złożony punkt końcowy, ExDo)
Ramy czasowe: Wizyta w celu przerwania leczenia do 12 tygodnia (u niektórych pacjentów wizyta ta została przesunięta poza planowany dzień 84, maksymalnie o 118 dni)
|
W celu sporządzenia statystyk zbiorczych oblicza się roczny wskaźnik zdarzeń na podmiot i standaryzuje na okres 52 tygodni zgodnie ze wzorem opisanym poniżej. Roczna częstość zdarzeń = liczba zdarzeń*365,25 / (data obserwacji — data randomizacji + 1). |
Wizyta w celu przerwania leczenia do 12 tygodnia (u niektórych pacjentów wizyta ta została przesunięta poza planowany dzień 84, maksymalnie o 118 dni)
|
|
Czas do pierwszego zdarzenia umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP lub wczesnego przerwania leczenia (w tym przerwania leczenia z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: Wizyta w celu przerwania leczenia do 12 tygodnia (u niektórych pacjentów wizyta ta została przesunięta poza planowany dzień 84, maksymalnie o 118 dni)
|
Wizyta w celu przerwania leczenia do 12 tygodnia (u niektórych pacjentów wizyta ta została przesunięta poza planowany dzień 84, maksymalnie o 118 dni)
|
|
|
Roczny wskaźnik zdarzeń związanych z umiarkowanymi i ciężkimi zaostrzeniami POChP oraz wczesnymi przerwami leczenia (w tym przerwania leczenia z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: Wizyta w celu przerwania leczenia do 12 tygodnia (u niektórych pacjentów wizyta ta została przesunięta poza planowany dzień 84, maksymalnie o 118 dni)
|
W celu sporządzenia statystyk zbiorczych oblicza się roczny wskaźnik zdarzeń na podmiot i standaryzuje na okres 52 tygodni zgodnie ze wzorem opisanym poniżej. Roczna częstość zdarzeń = liczba zdarzeń*365,25 / (data obserwacji — data randomizacji + 1). |
Wizyta w celu przerwania leczenia do 12 tygodnia (u niektórych pacjentów wizyta ta została przesunięta poza planowany dzień 84, maksymalnie o 118 dni)
|
|
Czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia
Ramy czasowe: Wizyta w celu przerwania leczenia do 12 tygodnia (u niektórych pacjentów wizyta ta została przesunięta poza planowany dzień 84, maksymalnie o 118 dni)
|
Wizyta w celu przerwania leczenia do 12 tygodnia (u niektórych pacjentów wizyta ta została przesunięta poza planowany dzień 84, maksymalnie o 118 dni)
|
|
|
Roczny wskaźnik zaostrzeń umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń
Ramy czasowe: Wizyta w celu przerwania leczenia do 12 tygodnia (u niektórych pacjentów wizyta ta została przesunięta poza planowany dzień 84, maksymalnie o 118 dni)
|
W celu sporządzenia podsumowujących statystyk oblicza się roczny wskaźnik zaostrzeń na pacjenta i standaryzuje na okres 52 tygodni zgodnie ze wzorem opisanym poniżej. Roczna częstość zaostrzeń = liczba zaostrzeń*365,25 / (data obserwacji — data randomizacji + 1). |
Wizyta w celu przerwania leczenia do 12 tygodnia (u niektórych pacjentów wizyta ta została przesunięta poza planowany dzień 84, maksymalnie o 118 dni)
|
|
Czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia (gdzie pogorszenie objawów POChP definiuje się jako spełnione kryteria Anthonisensa)
Ramy czasowe: Wizyta w celu przerwania leczenia do 12 tygodnia (u niektórych pacjentów wizyta ta została przesunięta poza planowany dzień 84, maksymalnie o 118 dni)
|
Wizyta w celu przerwania leczenia do 12 tygodnia (u niektórych pacjentów wizyta ta została przesunięta poza planowany dzień 84, maksymalnie o 118 dni)
|
|
|
Roczny wskaźnik zaostrzeń umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń (gdzie pogorszenie objawów POChP definiuje się jako spełnione kryteria Anthonisensa)
Ramy czasowe: Wizyta w celu przerwania leczenia do 12 tygodnia (u niektórych pacjentów wizyta ta została przesunięta poza planowany dzień 84, maksymalnie o 118 dni)
|
W celu sporządzenia podsumowujących statystyk oblicza się roczny wskaźnik zaostrzeń na pacjenta i standaryzuje na okres 52 tygodni zgodnie ze wzorem opisanym poniżej. Roczna częstość zaostrzeń = liczba zaostrzeń*365,25 / (data obserwacji — data randomizacji + 1). |
Wizyta w celu przerwania leczenia do 12 tygodnia (u niektórych pacjentów wizyta ta została przesunięta poza planowany dzień 84, maksymalnie o 118 dni)
|
|
Czas do pierwszego zaostrzenia określonego objawem (zgodnie z definicją zaostrzenia przewlekłej choroby płuc [DOKŁADNIE] Dzienniczek)
Ramy czasowe: Wizyta w celu przerwania leczenia do 12 tygodnia (u niektórych pacjentów wizyta ta została przesunięta poza planowany dzień 84, maksymalnie o 118 dni)
|
Wizyta w celu przerwania leczenia do 12 tygodnia (u niektórych pacjentów wizyta ta została przesunięta poza planowany dzień 84, maksymalnie o 118 dni)
|
|
|
Roczny wskaźnik zaostrzeń zaostrzeń określonych objawem (zgodnie z definicją w DOKŁADNYM dzienniczku)
Ramy czasowe: Wizyta w celu przerwania leczenia do 12 tygodnia (u niektórych pacjentów wizyta ta została przesunięta poza planowany dzień 84, maksymalnie o 118 dni)
|
W celu sporządzenia podsumowujących statystyk oblicza się roczny wskaźnik zaostrzeń na pacjenta i standaryzuje na okres 52 tygodni zgodnie ze wzorem opisanym poniżej. Roczna częstość zaostrzeń = liczba zaostrzeń*365,25 / (data obserwacji — data randomizacji + 1). |
Wizyta w celu przerwania leczenia do 12 tygodnia (u niektórych pacjentów wizyta ta została przesunięta poza planowany dzień 84, maksymalnie o 118 dni)
|
|
Objawy POChP (przy użyciu DOKŁADNEGO dla objawów ze strony układu oddechowego [E-RS] Total Score, podzbiór pozycji z DOKŁADNEGO dzienniczka)
Ramy czasowe: Wizyta w celu przerwania leczenia do 12 tygodnia (u niektórych pacjentów wizyta ta została przesunięta poza planowany dzień 84, maksymalnie o 118 dni)
|
Skala EXACT dotycząca objawów ze strony układu oddechowego (E-RS) jest instrumentem pochodnym obejmującym podzbiór 11 pozycji DOKŁADNIE służących do oceny nasilenia objawów ze strony układu oddechowego POChP.
Sumowanie odpowiedzi na pozycje E-RS daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
Wizyta w celu przerwania leczenia do 12 tygodnia (u niektórych pacjentów wizyta ta została przesunięta poza planowany dzień 84, maksymalnie o 118 dni)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (w ocenie St Georges Respiratory Questionnaire dla pacjentów z POChP [SGRQ-C])
Ramy czasowe: Wizyta w celu przerwania leczenia do 12 tygodnia (u niektórych pacjentów wizyta ta została przesunięta poza planowany dzień 84, maksymalnie o 118 dni)
|
SGRQ-C to zmodyfikowana wersja kwestionariusza oddechowego św. Jerzego, który został opracowany w celu pomiaru wpływu chorób układu oddechowego na stan zdrowia.
SGRQ-C zawiera 14 pytań w 3 domenach: objawy; działalność; i wpływy.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na korzyść.
Zgłoszono zmianę całkowitego wyniku od wartości wyjściowej przed rozpoczęciem leczenia do 12. tygodnia na koniec wizyty leczniczej.
|
Wizyta w celu przerwania leczenia do 12 tygodnia (u niektórych pacjentów wizyta ta została przesunięta poza planowany dzień 84, maksymalnie o 118 dni)
|
|
Duszność (przejściowy wskaźnik duszności (TDI))
Ramy czasowe: Wizyta w celu przerwania leczenia do 12 tygodnia (u niektórych pacjentów wizyta ta została przesunięta poza planowany dzień 84, maksymalnie o 118 dni)
|
Wyjściowy/przejściowy wskaźnik duszności (BDI/TDI) zapewnia wielowymiarową miarę duszności w odniesieniu do codziennych czynności.
BDI zapewnia pomiar duszności w jednym stanie, wyjściowym, a TDI ocenia zmiany w duszności od stanu wyjściowego.
Instrument składa się z trzech elementów: upośledzenia funkcjonalnego, wielkości zadania i wielkości wysiłku.
W przypadku BDI każdy z tych trzech składników jest oceniany w pięciu stopniach od 0 (poważny) do 4 (nienaruszony) i są sumowane, aby utworzyć całkowitą punktację wyjściową od 0 do 12.
W przypadku TDI zmiany w duszności są oceniane dla każdego składnika według siedmiu stopni od -3 (znaczne pogorszenie) do +3 (znacząca poprawa) i są dodawane w celu utworzenia całkowitego wyniku TDI od -9 do +9.
Pozytywne wyniki wskazują na poprawę, a zmiana w stosunku do BDI lub różnica między terapiami wynosząca 1 punkt została oszacowana jako minimalna klinicznie istotna różnica.
|
Wizyta w celu przerwania leczenia do 12 tygodnia (u niektórych pacjentów wizyta ta została przesunięta poza planowany dzień 84, maksymalnie o 118 dni)
|
|
Czynność płuc mierzona jako zmiany od wartości początkowej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas wizyty 3) w minimalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wizyta w celu przerwania leczenia do 12 tygodnia (u niektórych pacjentów wizyta ta została przesunięta poza planowany dzień 84, maksymalnie o 118 dni)
|
Wizyta w celu przerwania leczenia do 12 tygodnia (u niektórych pacjentów wizyta ta została przesunięta poza planowany dzień 84, maksymalnie o 118 dni)
|
|
|
Czynność płuc mierzona jako zmiany od wartości początkowej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas wizyty 3) w minimalnej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Wizyta w celu przerwania leczenia do 12 tygodnia (u niektórych pacjentów wizyta ta została przesunięta poza planowany dzień 84, maksymalnie o 118 dni)
|
Wizyta w celu przerwania leczenia do 12 tygodnia (u niektórych pacjentów wizyta ta została przesunięta poza planowany dzień 84, maksymalnie o 118 dni)
|
|
|
Czynność płuc mierzona jako zmiany od wartości początkowej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas wizyty 3) w minimalnym stosunku FEV1/FVC
Ramy czasowe: Wizyta w celu przerwania leczenia do 12 tygodnia (u niektórych pacjentów wizyta ta została przesunięta poza planowany dzień 84, maksymalnie o 118 dni)
|
Wizyta w celu przerwania leczenia do 12 tygodnia (u niektórych pacjentów wizyta ta została przesunięta poza planowany dzień 84, maksymalnie o 118 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Naimish Patel, MD, PhD, AstraZeneca R&D Boston
- Główny śledczy: Barry Make, MD, FCCP, FACVPR, National Jewish Health, Denver, United States
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 października 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2550C00005
- 2014-001053-16 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .