COPD増悪の原因としての肺塞栓症 (SLICE)
2022年11月5日 更新者：David Jimenez、Ministry of Health, Spain
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の原因不明の増悪を伴う患者における急性肺塞栓症（PE）の診断と治療のための積極的戦略の有効性と安全性：ランダム化臨床試験
主な目的は、入院を必要とする COPD の原因不明の増悪患者において、通常のケアと比較して、PE の診断と治療のための積極的な戦略の臨床的利点を実証することです。
二次的な目的は、入院を必要とする COPD の原因不明の増悪患者の通常のケアと比較して、PE の診断と治療のための積極的な戦略の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
746
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baracaldo、スペイン
- Hospital Galdakao
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Barcelona、スペイン
- Clínica Nostra Senyora del Remei
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Barcelona、スペイン
- Hospital Capio Sagrat Cor
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Bilbao、スペイン
- Hospital Cruces
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La Coruña、スペイン
- Hospital La Coruña
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Logroño、スペイン
- Hospital San Pedro
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Madrid、スペイン
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal, IRYCIS, Alcala de Henares University
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Madrid、スペイン
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン
- Hospital Alcorcón
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Madrid、スペイン
- Hospital Doce de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital La Paz
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Pontevedra、スペイン
- Complejo Hospitalario Pontevedra
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Santander、スペイン
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela、スペイン
- Policlinico La Rosaleda
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Sevilla、スペイン
- Hospital Virgen Del Rocio
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Vitoria、スペイン
- Hospital Txagorritxu
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン
- Hospital Germans Trías i Pujol
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -SEPAR-ALT基準によるCOPDの確認：気管支拡張薬の1秒間の強制呼気量（FEV1）/強制肺活量（FVC）<0.7。
- 救急科で PE の最初の臨床的疑いがない COPD 増悪による入院 (救急科の医師の評価による)。
除外基準:
- -マルチディテクターコンピューター断層撮影血管造影の禁忌（静脈内造影剤に対するアレルギー、またはCockcroft-Gault式によると、30 mL / min未満のクレアチニンクリアランスとして定義される腎不全）
- インフォームド コンセントが拒否されました
- 妊娠
- 余命3ヶ月未満
- 入院時の抗凝固療法
- 気胸または肺炎の診断（発熱、化膿性たん、胸部X線での新しい浸潤）
- 下気道感染症の診断（発熱[>37.8℃]、 喀痰量の増加および/または喀痰の化膿の増加)。
- -入院時の侵襲的人工呼吸器の適応;
- フォローアップ不可。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺塞栓症の積極的探索
含まれるすべての患者は、Dダイマー検査を受けます。
陰性の血漿高感度 D ダイマー値 (D ダイマー レベルがメーカーのアッセイ閾値未満であると定義) は、肺塞栓症を除外し、それ以上の検査は行われません。
Dダイマー値が陽性の患者には、マルチディテクターによるコンピューター断層撮影肺血管造影（MDCT）が実施されます。
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MDCT で肺塞栓症が陽性の場合、患者は最新のガイドラインに従って抗凝固療法を受けます。 MDCT で肺塞栓症が陰性の場合、患者は増悪に対して標準的な管理を受けます。 |
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介入なし：標準管理
含まれるすべての患者は、主治医が適切と見なすように、増悪の標準的な臨床管理を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因による死亡、症候性静脈血栓塞栓症の再発、または再入院の必要性。
時間枠：90日間のフォローアップ
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全死因死亡、または症候性静脈血栓塞栓症の再発、または再入院の必要性の臨床複合エンドポイント。
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90日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死亡率
時間枠：90日間のフォローアップ
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全死因死亡。
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90日間のフォローアップ
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症候性再発性静脈血栓塞栓症
時間枠：90日間のフォローアップ
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客観的検査により確認された症候性静脈血栓塞栓性再発。
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90日間のフォローアップ
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入院
時間枠：90日間のフォローアップ
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再入院が必要です。
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90日間のフォローアップ
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大出血
時間枠：90日間のフォローアップ
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大出血 (以前に公開された基準に従って定義)
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90日間のフォローアップ
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臨床的に関連する非大出血
時間枠：90日間のフォローアップ
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臨床的に重要でない出血 (以前に公開された基準に従って定義)
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90日間のフォローアップ
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重篤な有害事象
時間枠：90日間のフォローアップ
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重大な有害事象。
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90日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：David Jimenez, MD, PhD、IRYCIS, Alcala de Henares University
- スタディチェア：Alvar Agusti, MD, PhD、Hospital Clinic
- スタディチェア：Manuel Monreal, MD, PhD、Germans Trias i Pujol Hospital
- スタディチェア：Remedios Otero, MD, PhD、Hospital Virgen Del Rocio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
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- Jiménez D, Agustí A, Tabernero E, Jara-Palomares L, Hernando A, Ruiz-Artacho P, Pérez-Peñate G, Rivas-Guerrero A, Rodríguez-Nieto MJ, Ballaz A, Agüero R, Jiménez S, Calle-Rubio M, López-Reyes R, Marcos-Rodríguez P, Barrios D, Rodríguez C, Muriel A, Bertoletti L, Couturaud F, Huisman M, Lobo JL, Yusen RD, Bikdeli B, Monreal M, Otero R; SLICE Trial Group. Effect of a Pulmonary Embolism Diagnostic Strategy on Clinical Outcomes in Patients Hospitalized for COPD Exacerbation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Oct 5;326(13):1277-1285. doi: 10.1001/jama.2021.14846.
- Jimenez D, Agusti A, Monreal M, Otero R, Huisman MV, Lobo JL, Quezada A, Jara-Palomares L, Hernando A, Tabernero E, Marcos P, Ruiz-Artacho P, Ballaz A, Bertoletti L, Couturaud F, Yusen R; SLICE investigators. The rationale, design, and methods of a randomized, controlled trial to evaluate the efficacy and safety of an active strategy for the diagnosis and treatment of acute pulmonary embolism during exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Clin Cardiol. 2019 Mar;42(3):346-351. doi: 10.1002/clc.23161. Epub 2019 Feb 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月5日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
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