Lungeemboli som årsag til KOL-eksacerbationer (SLICE)
5. november 2022 opdateret af: David Jimenez, Ministry of Health, Spain
Effektivitet og sikkerhed af en aktiv strategi til diagnosticering og behandling af akut lungeemboli (PE) hos patienter med uforklarlige eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL): et randomiseret klinisk forsøg
Det primære mål er at demonstrere de kliniske fordele ved en aktiv strategi for diagnosticering og behandling af PE sammenlignet med sædvanlig pleje hos patienter med uforklarlige forværringer af KOL, som kræver hospitalsindlæggelse.
Det sekundære mål er at vurdere sikkerheden ved en aktiv strategi for diagnosticering og behandling af PE sammenlignet med sædvanlig pleje hos patienter med uforklarlige forværringer af KOL, som kræver hospitalsindlæggelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
746
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Baracaldo, Spanien
- Hospital Galdakao
-
Barcelona, Spanien
- Clínica Nostra Senyora del Remei
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Capio Sagrat Cor
-
Bilbao, Spanien
- Hospital Cruces
-
La Coruña, Spanien
- Hospital La Coruña
-
Logroño, Spanien
- Hospital San Pedro
-
Madrid, Spanien
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal, IRYCIS, Alcala de Henares University
-
Madrid, Spanien
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Alcorcón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Doce de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital La Paz
-
Pontevedra, Spanien
- Complejo Hospitalario Pontevedra
-
Santander, Spanien
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Policlinico La Rosaleda
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Vitoria, Spanien
- Hospital Txagorritxu
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftelse af KOL i henhold til SEPAR-ALT kriterier: post-bronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)/forceret vital kapacitet (FVC) < 0,7;
- Hospitalsindlæggelse på grund af KOL-eksacerbation uden indledende klinisk mistanke om PE i Akutmodtagelsen (ifølge Akutmodtagelsens lægevurdering).
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til multidetektor computertomografisk angiografi (allergi over for intravenøst kontrastmiddel eller nyresvigt defineret som en kreatininclearance mindre end 30 ml/min, ifølge Cockcroft-Gault-formlen)
- Informeret samtykke nægtet
- Graviditet
- Forventet levetid mindre end 3 måneder
- Antikoagulantbehandling på tidspunktet for hospitalsindlæggelse
- Diagnose af pneumothorax eller lungebetændelse (feber og purulent sputum og nyt infiltrat i røntgen af thorax)
- Diagnose af nedre luftvejsinfektion (feber [>37,8ºC], øget sputumvolumen og/eller øget sputumpurulens).
- Indikation af invasiv mekanisk ventilation på tidspunktet for hospitalsindlæggelse;
- Umulighed for opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv søgning efter lungeemboli
Alle inkluderede patienter vil gennemgå D-dimer test.
En negativ plasma højsensitiv D-dimer værdi (defineret som et D-dimer niveau under producentens assay tærskel) vil udelukke lungeemboli, og der vil ikke blive udført yderligere undersøgelse.
For patienter med en positiv D-dimer værdi vil der blive udført en multidetektor computertomografisk pulmonal angiografi (MDCT).
|
Hvis MDCT er positiv for lungeemboli, vil patienter modtage antikoagulerende behandling i henhold til opdaterede retningslinjer. Hvis MDCT er negativ for lungeemboli, vil patienter modtage standardbehandling for deres eksacerbation. |
|
Ingen indgriben: Standardstyring
Alle inkluderede patienter vil gennemgå standard klinisk behandling af deres eksacerbationer, som den behandlende læge skønner passende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager, symptomatisk venøs tromboembolisme tilbagevenden eller behov for genindlæggelse.
Tidsramme: 90 dages opfølgning
|
Klinisk sammensat endepunkt for mortalitet af alle årsager eller symptomatisk venøs tromboemboli tilbagevenden eller behov for genindlæggelse.
|
90 dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dages opfølgning
|
Dødelighed af alle årsager.
|
90 dages opfølgning
|
|
Symptomatisk tilbagevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: 90 dages opfølgning
|
Symptomatisk venøs tromboembolisk tilbagefald bekræftet ved objektiv test.
|
90 dages opfølgning
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 90 dages opfølgning
|
Behov for genindlæggelse.
|
90 dages opfølgning
|
|
Større blødning
Tidsramme: 90 dages opfølgning
|
Større blødning (defineret i henhold til tidligere offentliggjorte kriterier)
|
90 dages opfølgning
|
|
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 90 dages opfølgning
|
Klinisk relevant ikke-større blødning (defineret i henhold til tidligere offentliggjorte kriterier)
|
90 dages opfølgning
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dages opfølgning
|
Alvorlige uønskede hændelser.
|
90 dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: David Jimenez, MD, PhD, IRYCIS, Alcala de Henares University
- Studiestol: Alvar Agusti, MD, PhD, Hospital Clinic
- Studiestol: Manuel Monreal, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Studiestol: Remedios Otero, MD, PhD, Hospital Virgen Del Rocio
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Peces-Barba G, Barbera JA, Agusti A, Casanova C, Casas A, Izquierdo JL, Jardim J, Lopez Varela V, Monso E, Montemayor T, Viejo JL. [Diagnosis and management of chronic obstructive pulmonary disease: joint guidelines of the Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery (SEPAR) and the Latin American Thoracic Society (ALAT)]. Arch Bronconeumol. 2008 May;44(5):271-81. No abstract available. Spanish.
- Camargo CA Jr, Roberts J, Clark S. US emergency department visits for COPD exacerbations between 1992 and 1998. Am J Epidemiol 2001; 153: S80.
- Poulsen SH, Noer I, Moller JE, Knudsen TE, Frandsen JL. Clinical outcome of patients with suspected pulmonary embolism. A follow-up study of 588 consecutive patients. J Intern Med. 2001 Aug;250(2):137-43. doi: 10.1046/j.1365-2796.2001.00866.x.
- Tillie-Leblond I, Marquette CH, Perez T, Scherpereel A, Zanetti C, Tonnel AB, Remy-Jardin M. Pulmonary embolism in patients with unexplained exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: prevalence and risk factors. Ann Intern Med. 2006 Mar 21;144(6):390-6. doi: 10.7326/0003-4819-144-6-200603210-00005.
- Rizkallah J, Man SFP, Sin DD. Prevalence of pulmonary embolism in acute exacerbations of COPD: a systematic review and metaanalysis. Chest. 2009 Mar;135(3):786-793. doi: 10.1378/chest.08-1516. Epub 2008 Sep 23.
- Anderson DR, Kahn SR, Rodger MA, Kovacs MJ, Morris T, Hirsch A, Lang E, Stiell I, Kovacs G, Dreyer J, Dennie C, Cartier Y, Barnes D, Burton E, Pleasance S, Skedgel C, O'Rouke K, Wells PS. Computed tomographic pulmonary angiography vs ventilation-perfusion lung scanning in patients with suspected pulmonary embolism: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Dec 19;298(23):2743-53. doi: 10.1001/jama.298.23.2743.
- Pozo-Rodriguez F, Lopez-Campos JL, Alvarez-Martinez CJ, Castro-Acosta A, Aguero R, Hueto J, Hernandez-Hernandez J, Barron M, Abraira V, Forte A, Sanchez Nieto JM, Lopez-Gabaldon E, Cosio BG, Agusti A; AUDIPOC Study Group. Clinical audit of COPD patients requiring hospital admissions in Spain: AUDIPOC study. PLoS One. 2012;7(7):e42156. doi: 10.1371/journal.pone.0042156. Epub 2012 Jul 31.
- Rodríguez C, Jara-Palomares L, Tabernero E, Tenes A, González S, Briceño W, Lobo JL, Morillo R, Bikdeli B, Jiménez D. Adjusted D-dimer cutoff levels to rule out pulmonary embolism in patients hospitalized for COPD exacerbation: results from the SLICE trial. Thromb J. 2022 Mar 3;20(1):10. doi: 10.1186/s12959-022-00368-0.
- Jiménez D, Agustí A, Tabernero E, Jara-Palomares L, Hernando A, Ruiz-Artacho P, Pérez-Peñate G, Rivas-Guerrero A, Rodríguez-Nieto MJ, Ballaz A, Agüero R, Jiménez S, Calle-Rubio M, López-Reyes R, Marcos-Rodríguez P, Barrios D, Rodríguez C, Muriel A, Bertoletti L, Couturaud F, Huisman M, Lobo JL, Yusen RD, Bikdeli B, Monreal M, Otero R; SLICE Trial Group. Effect of a Pulmonary Embolism Diagnostic Strategy on Clinical Outcomes in Patients Hospitalized for COPD Exacerbation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Oct 5;326(13):1277-1285. doi: 10.1001/jama.2021.14846.
- Jimenez D, Agusti A, Monreal M, Otero R, Huisman MV, Lobo JL, Quezada A, Jara-Palomares L, Hernando A, Tabernero E, Marcos P, Ruiz-Artacho P, Ballaz A, Bertoletti L, Couturaud F, Yusen R; SLICE investigators. The rationale, design, and methods of a randomized, controlled trial to evaluate the efficacy and safety of an active strategy for the diagnosis and treatment of acute pulmonary embolism during exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Clin Cardiol. 2019 Mar;42(3):346-351. doi: 10.1002/clc.23161. Epub 2019 Feb 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2014
Først opslået (Skøn)
12. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Embolisme og trombose
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Embolisme
- Lungeemboli
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Fibrinfragment D
Andre undersøgelses-id-numre
- SLICE 1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .