Embolia pulmonar como causa de exacerbaciones de la EPOC (SLICE)
5 de noviembre de 2022 actualizado por: David Jimenez, Ministry of Health, Spain
Eficacia y seguridad de una estrategia activa para el diagnóstico y tratamiento de la embolia pulmonar (EP) aguda en pacientes con exacerbaciones inexplicables de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): ensayo clínico aleatorizado
El objetivo principal es demostrar los beneficios clínicos de una estrategia activa para el diagnóstico y tratamiento de la EP en comparación con la atención habitual en pacientes con exacerbaciones inexplicables de la EPOC que requieren ingreso hospitalario.
El objetivo secundario es evaluar la seguridad de una estrategia activa para el diagnóstico y tratamiento de la EP en comparación con la atención habitual en pacientes con exacerbaciones inexplicables de la EPOC que requieren ingreso hospitalario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
746
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baracaldo, España
- Hospital Galdakao
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Barcelona, España
- Clínica Nostra Senyora del Remei
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Barcelona, España
- Hospital Capio Sagrat Cor
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Bilbao, España
- Hospital Cruces
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La Coruña, España
- Hospital La Coruña
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Logroño, España
- Hospital San Pedro
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Madrid, España
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal, IRYCIS, Alcala de Henares University
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Madrid, España
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España
- Hospital Alcorcón
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Madrid, España
- Hospital Doce de Octubre
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Madrid, España
- Hospital La Paz
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Pontevedra, España
- Complejo Hospitalario Pontevedra
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Santander, España
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, España
- Policlinico La Rosaleda
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Sevilla, España
- Hospital Virgen Del Rocio
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Vitoria, España
- Hospital Txagorritxu
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Zaragoza, España
- Hospital Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación de EPOC según criterios SEPAR-ALT: volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) posbroncodilatador < 0,7;
- Ingreso hospitalario por exacerbación de EPOC sin sospecha clínica inicial de TEP en Urgencias (según valoración del médico de Urgencias).
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la angiotomografía computarizada multidetector (alergia al medio de contraste intravenoso o insuficiencia renal definida como un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min, según la fórmula de Cockcroft-Gault)
- Consentimiento informado denegado
- El embarazo
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Tratamiento anticoagulante en el momento del ingreso hospitalario
- Diagnóstico de neumotórax, o neumonía (fiebre, esputo purulento y nuevo infiltrado en la radiografía de tórax)
- Diagnóstico de infección de vías respiratorias bajas (fiebre [>37,8ºC], aumento del volumen de esputo y/o aumento de la purulencia del esputo).
- Indicación de ventilación mecánica invasiva en el momento del ingreso hospitalario;
- Imposibilidad de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Búsqueda activa de embolia pulmonar
Todos los pacientes incluidos se someterán a pruebas de dímero D.
Un valor negativo de dímero D de alta sensibilidad en plasma (definido como un nivel de dímero D por debajo del umbral de ensayo del fabricante) descartará la embolia pulmonar y no se realizarán más exámenes.
Para los pacientes con un valor de dímero D positivo, se realizará una angiografía pulmonar tomográfica computarizada multidetector (MDCT).
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Si la TCMD es positiva para embolia pulmonar, los pacientes recibirán tratamiento anticoagulante de acuerdo con las pautas actualizadas. Si la TCMD es negativa para embolia pulmonar, los pacientes recibirán el tratamiento estándar para su exacerbación. |
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Sin intervención: Gestión estándar
Todos los pacientes incluidos se someterán a un tratamiento clínico estándar de sus exacerbaciones, según lo considere apropiado el médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas, recurrencia de tromboembolismo venoso sintomático o necesidad de reingreso.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días
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Criterio de valoración clínico compuesto de mortalidad por todas las causas, o recurrencia del tromboembolismo venoso sintomático, o necesidad de reingreso.
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Seguimiento de 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días
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Mortalidad por cualquier causa.
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Seguimiento de 90 días
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Tromboembolismo venoso recurrente sintomático
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días
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Recurrencia tromboembólica venosa sintomática confirmada mediante pruebas objetivas.
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Seguimiento de 90 días
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Hospitalización
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días
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Necesidad de readmisión.
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Seguimiento de 90 días
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días
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Sangrado mayor (definido según criterios previamente publicados)
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Seguimiento de 90 días
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Sangrado no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días
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Hemorragia no mayor clínicamente relevante (definida según criterios previamente publicados)
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Seguimiento de 90 días
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días
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Eventos adversos graves.
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Seguimiento de 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David Jimenez, MD, PhD, IRYCIS, Alcala de Henares University
- Silla de estudio: Alvar Agusti, MD, PhD, Hospital Clinic
- Silla de estudio: Manuel Monreal, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Silla de estudio: Remedios Otero, MD, PhD, Hospital Virgen Del Rocio
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
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- Anderson DR, Kahn SR, Rodger MA, Kovacs MJ, Morris T, Hirsch A, Lang E, Stiell I, Kovacs G, Dreyer J, Dennie C, Cartier Y, Barnes D, Burton E, Pleasance S, Skedgel C, O'Rouke K, Wells PS. Computed tomographic pulmonary angiography vs ventilation-perfusion lung scanning in patients with suspected pulmonary embolism: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Dec 19;298(23):2743-53. doi: 10.1001/jama.298.23.2743.
- Pozo-Rodriguez F, Lopez-Campos JL, Alvarez-Martinez CJ, Castro-Acosta A, Aguero R, Hueto J, Hernandez-Hernandez J, Barron M, Abraira V, Forte A, Sanchez Nieto JM, Lopez-Gabaldon E, Cosio BG, Agusti A; AUDIPOC Study Group. Clinical audit of COPD patients requiring hospital admissions in Spain: AUDIPOC study. PLoS One. 2012;7(7):e42156. doi: 10.1371/journal.pone.0042156. Epub 2012 Jul 31.
- Rodríguez C, Jara-Palomares L, Tabernero E, Tenes A, González S, Briceño W, Lobo JL, Morillo R, Bikdeli B, Jiménez D. Adjusted D-dimer cutoff levels to rule out pulmonary embolism in patients hospitalized for COPD exacerbation: results from the SLICE trial. Thromb J. 2022 Mar 3;20(1):10. doi: 10.1186/s12959-022-00368-0.
- Jiménez D, Agustí A, Tabernero E, Jara-Palomares L, Hernando A, Ruiz-Artacho P, Pérez-Peñate G, Rivas-Guerrero A, Rodríguez-Nieto MJ, Ballaz A, Agüero R, Jiménez S, Calle-Rubio M, López-Reyes R, Marcos-Rodríguez P, Barrios D, Rodríguez C, Muriel A, Bertoletti L, Couturaud F, Huisman M, Lobo JL, Yusen RD, Bikdeli B, Monreal M, Otero R; SLICE Trial Group. Effect of a Pulmonary Embolism Diagnostic Strategy on Clinical Outcomes in Patients Hospitalized for COPD Exacerbation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Oct 5;326(13):1277-1285. doi: 10.1001/jama.2021.14846.
- Jimenez D, Agusti A, Monreal M, Otero R, Huisman MV, Lobo JL, Quezada A, Jara-Palomares L, Hernando A, Tabernero E, Marcos P, Ruiz-Artacho P, Ballaz A, Bertoletti L, Couturaud F, Yusen R; SLICE investigators. The rationale, design, and methods of a randomized, controlled trial to evaluate the efficacy and safety of an active strategy for the diagnosis and treatment of acute pulmonary embolism during exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Clin Cardiol. 2019 Mar;42(3):346-351. doi: 10.1002/clc.23161. Epub 2019 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Embolia y Trombosis
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Embolia
- Embolia pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Fragmento de fibrina D
Otros números de identificación del estudio
- SLICE 1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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