Zatorowość płucna jako przyczyna zaostrzeń POChP (SLICE)
5 listopada 2022 zaktualizowane przez: David Jimenez, Ministry of Health, Spain
Skuteczność i bezpieczeństwo aktywnej strategii w diagnostyce i leczeniu ostrej zatorowości płucnej (ZP) u pacjentów z niewyjaśnionymi zaostrzeniami przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP): randomizowane badanie kliniczne
Głównym celem jest wykazanie korzyści klinicznych płynących z aktywnej strategii rozpoznawania i leczenia PE w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z niewyjaśnionymi zaostrzeniami POChP, którzy wymagają hospitalizacji.
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa aktywnej strategii rozpoznawania i leczenia PE w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z niewyjaśnionymi zaostrzeniami POChP, którzy wymagają hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
746
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baracaldo, Hiszpania
- Hospital Galdakao
-
Barcelona, Hiszpania
- Clínica Nostra Senyora del Remei
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Capio Sagrat Cor
-
Bilbao, Hiszpania
- Hospital Cruces
-
La Coruña, Hiszpania
- Hospital La Coruña
-
Logroño, Hiszpania
- Hospital San Pedro
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal, IRYCIS, Alcala de Henares University
-
Madrid, Hiszpania
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Alcorcón
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Doce de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital La Paz
-
Pontevedra, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Pontevedra
-
Santander, Hiszpania
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Policlinico La Rosaleda
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Virgen del Rocío
-
Vitoria, Hiszpania
- Hospital Txagorritxu
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzenie POChP według kryteriów SEPAR-ALT: natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC) < 0,7;
- Przyjęcie do szpitala z powodu zaostrzenia POChP bez wstępnego klinicznego podejrzenia PE na SOR (według oceny lekarza SOR).
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do wielorzędowej angiografii tomografii komputerowej (alergia na dożylny środek kontrastowy lub niewydolność nerek definiowana jako klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta)
- Odmowa świadomej zgody
- Ciąża
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
- Terapia przeciwzakrzepowa w czasie przyjęcia do szpitala
- Rozpoznanie odmy opłucnowej lub zapalenia płuc (gorączka i ropna plwocina oraz nowy naciek w RTG klatki piersiowej)
- Rozpoznanie infekcji dolnych dróg oddechowych (gorączka [>37,8ºC], zwiększona objętość plwociny i (lub) zwiększona ropność plwociny).
- Wskazania do inwazyjnej wentylacji mechanicznej w momencie przyjęcia do szpitala;
- Brak możliwości kontynuacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne poszukiwanie zatorowości płucnej
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani badaniu D-dimerów.
Ujemna bardzo czuła wartość D-dimerów w osoczu (zdefiniowana jako poziom D-dimerów poniżej progu testu producenta) wyklucza zatorowość płucną i dalsze badania nie będą wykonywane.
U pacjentów z dodatnią wartością D-dimerów zostanie wykonana wielorzędowa angiografia tomografii komputerowej płuc (MDCT).
|
Jeśli MDCT jest dodatni w kierunku zatorowości płucnej, pacjenci otrzymają leczenie przeciwzakrzepowe zgodnie ze zaktualizowanymi wytycznymi. Jeśli MDCT jest ujemny w kierunku zatorowości płucnej, pacjenci otrzymają standardowe postępowanie w przypadku zaostrzenia. |
|
Brak interwencji: Standardowe zarządzanie
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani standardowemu leczeniu klinicznemu ich zaostrzeń, zgodnie z uznaniem lekarza prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, nawrót objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub konieczność ponownej hospitalizacji.
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
|
Kliniczny złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub nawrót objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub konieczność ponownej hospitalizacji.
|
90-dniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
|
90-dniowa obserwacja
|
|
Objawowa nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
|
Objawowy nawrót żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej potwierdzony obiektywnymi badaniami.
|
90-dniowa obserwacja
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
|
Konieczność ponownego przyjęcia.
|
90-dniowa obserwacja
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
|
Duże krwawienie (zdefiniowane zgodnie z wcześniej opublikowanymi kryteriami)
|
90-dniowa obserwacja
|
|
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
|
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne (zdefiniowane zgodnie z wcześniej opublikowanymi kryteriami)
|
90-dniowa obserwacja
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
|
Poważne zdarzenia niepożądane.
|
90-dniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Jimenez, MD, PhD, IRYCIS, Alcala de Henares University
- Krzesło do nauki: Alvar Agusti, MD, PhD, Hospital Clinic
- Krzesło do nauki: Manuel Monreal, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Krzesło do nauki: Remedios Otero, MD, PhD, Hospital Virgen del Rocío
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Peces-Barba G, Barbera JA, Agusti A, Casanova C, Casas A, Izquierdo JL, Jardim J, Lopez Varela V, Monso E, Montemayor T, Viejo JL. [Diagnosis and management of chronic obstructive pulmonary disease: joint guidelines of the Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery (SEPAR) and the Latin American Thoracic Society (ALAT)]. Arch Bronconeumol. 2008 May;44(5):271-81. No abstract available. Spanish.
- Camargo CA Jr, Roberts J, Clark S. US emergency department visits for COPD exacerbations between 1992 and 1998. Am J Epidemiol 2001; 153: S80.
- Poulsen SH, Noer I, Moller JE, Knudsen TE, Frandsen JL. Clinical outcome of patients with suspected pulmonary embolism. A follow-up study of 588 consecutive patients. J Intern Med. 2001 Aug;250(2):137-43. doi: 10.1046/j.1365-2796.2001.00866.x.
- Tillie-Leblond I, Marquette CH, Perez T, Scherpereel A, Zanetti C, Tonnel AB, Remy-Jardin M. Pulmonary embolism in patients with unexplained exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: prevalence and risk factors. Ann Intern Med. 2006 Mar 21;144(6):390-6. doi: 10.7326/0003-4819-144-6-200603210-00005.
- Rizkallah J, Man SFP, Sin DD. Prevalence of pulmonary embolism in acute exacerbations of COPD: a systematic review and metaanalysis. Chest. 2009 Mar;135(3):786-793. doi: 10.1378/chest.08-1516. Epub 2008 Sep 23.
- Anderson DR, Kahn SR, Rodger MA, Kovacs MJ, Morris T, Hirsch A, Lang E, Stiell I, Kovacs G, Dreyer J, Dennie C, Cartier Y, Barnes D, Burton E, Pleasance S, Skedgel C, O'Rouke K, Wells PS. Computed tomographic pulmonary angiography vs ventilation-perfusion lung scanning in patients with suspected pulmonary embolism: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Dec 19;298(23):2743-53. doi: 10.1001/jama.298.23.2743.
- Pozo-Rodriguez F, Lopez-Campos JL, Alvarez-Martinez CJ, Castro-Acosta A, Aguero R, Hueto J, Hernandez-Hernandez J, Barron M, Abraira V, Forte A, Sanchez Nieto JM, Lopez-Gabaldon E, Cosio BG, Agusti A; AUDIPOC Study Group. Clinical audit of COPD patients requiring hospital admissions in Spain: AUDIPOC study. PLoS One. 2012;7(7):e42156. doi: 10.1371/journal.pone.0042156. Epub 2012 Jul 31.
- Rodríguez C, Jara-Palomares L, Tabernero E, Tenes A, González S, Briceño W, Lobo JL, Morillo R, Bikdeli B, Jiménez D. Adjusted D-dimer cutoff levels to rule out pulmonary embolism in patients hospitalized for COPD exacerbation: results from the SLICE trial. Thromb J. 2022 Mar 3;20(1):10. doi: 10.1186/s12959-022-00368-0.
- Jiménez D, Agustí A, Tabernero E, Jara-Palomares L, Hernando A, Ruiz-Artacho P, Pérez-Peñate G, Rivas-Guerrero A, Rodríguez-Nieto MJ, Ballaz A, Agüero R, Jiménez S, Calle-Rubio M, López-Reyes R, Marcos-Rodríguez P, Barrios D, Rodríguez C, Muriel A, Bertoletti L, Couturaud F, Huisman M, Lobo JL, Yusen RD, Bikdeli B, Monreal M, Otero R; SLICE Trial Group. Effect of a Pulmonary Embolism Diagnostic Strategy on Clinical Outcomes in Patients Hospitalized for COPD Exacerbation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Oct 5;326(13):1277-1285. doi: 10.1001/jama.2021.14846.
- Jimenez D, Agusti A, Monreal M, Otero R, Huisman MV, Lobo JL, Quezada A, Jara-Palomares L, Hernando A, Tabernero E, Marcos P, Ruiz-Artacho P, Ballaz A, Bertoletti L, Couturaud F, Yusen R; SLICE investigators. The rationale, design, and methods of a randomized, controlled trial to evaluate the efficacy and safety of an active strategy for the diagnosis and treatment of acute pulmonary embolism during exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Clin Cardiol. 2019 Mar;42(3):346-351. doi: 10.1002/clc.23161. Epub 2019 Feb 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Embolizm
- Zatorowość płucna
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Fragment fibryny D
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLICE 1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .