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L'embolie pulmonaire comme cause d'exacerbations de la MPOC (SLICE)

5 novembre 2022 mis à jour par: David Jimenez, Ministry of Health, Spain

Efficacité et innocuité d'une stratégie active pour le diagnostic et le traitement de l'embolie pulmonaire aiguë (EP) chez les patients présentant des exacerbations inexpliquées de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) : un essai clinique randomisé

L'objectif principal est de démontrer les avantages cliniques d'une stratégie active pour le diagnostic et le traitement de l'EP par rapport aux soins habituels chez les patients présentant des exacerbations inexpliquées de la MPOC qui nécessitent une hospitalisation.

L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité d'une stratégie active pour le diagnostic et le traitement de l'EP par rapport aux soins habituels chez les patients présentant des exacerbations inexpliquées de BPCO nécessitant une hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

746

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Baracaldo, Espagne
        • Hospital Galdakao
      • Barcelona, Espagne
        • Clínica Nostra Senyora del Remei
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Capio Sagrat Cor
      • Bilbao, Espagne
        • Hospital Cruces
      • La Coruña, Espagne
        • Hospital La Coruña
      • Logroño, Espagne
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal, IRYCIS, Alcala de Henares University
      • Madrid, Espagne
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Alcorcón
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital La Paz
      • Pontevedra, Espagne
        • Complejo Hospitalario Pontevedra
      • Santander, Espagne
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • Policlinico La Rosaleda
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Vitoria, Espagne
        • Hospital Txagorritxu
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne
        • Hospital Germans Trías i Pujol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation de la BPCO selon les critères SEPAR-ALT : volume expiratoire maximal par seconde (FEV1) post-bronchodilatateur/capacité vitale forcée (FVC) < 0,7 ;
  • Admission à l'hôpital en raison d'une exacerbation de la MPOC sans suspicion clinique initiale d'EP au service des urgences (selon l'évaluation du médecin du service des urgences).

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'angioscanner multidétecteur (allergie au produit de contraste intraveineux, ou insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min, selon la formule de Cockcroft-Gault)
  • Consentement éclairé refusé
  • Grossesse
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois
  • Traitement anticoagulant au moment de l'hospitalisation
  • Diagnostic de pneumothorax ou de pneumonie (fièvre, crachats purulents et nouvel infiltrat à la radiographie pulmonaire)
  • Diagnostic d'infection des voies respiratoires inférieures (fièvre [>37,8 °C], augmentation du volume des expectorations et/ou augmentation de la purulence des expectorations).
  • Indication de ventilation mécanique invasive au moment de l'admission à l'hôpital ;
  • Impossibilité de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Recherche active d'embolie pulmonaire
Tous les patients inclus subiront un test de D-dimères. Une valeur plasmatique négative de D-dimères hautement sensibles (définie comme un niveau de D-dimères inférieur au seuil de dosage du fabricant) exclura une embolie pulmonaire et aucun autre examen ne sera effectué. Pour les patients ayant une valeur positive de D-dimères, une angiographie pulmonaire par tomodensitométrie multidétecteur (MDCT) sera réalisée.
Procédure: Stratégie diagnostique et thérapeutique : Test de haute sensibilité des D-dimères et, si positif, angiographie pulmonaire par tomodensitométrie multidétecteurs (MDCT).

Si la MDCT est positive pour l'embolie pulmonaire, les patients recevront un traitement anticoagulant conformément aux directives mises à jour.

Si la MDCT est négative pour l'embolie pulmonaire, les patients recevront une prise en charge standard pour leur exacerbation.
Aucune intervention: Gestion standard
Tous les patients inclus subiront une prise en charge clinique standard de leurs exacerbations, jugée appropriée par le médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues, récidive de thromboembolie veineuse symptomatique ou besoin de réadmission.
Délai: Suivi de 90 jours
Critère clinique composite de mortalité toutes causes, ou récidive thromboembolique veineuse symptomatique, ou nécessité de réadmission.
Suivi de 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Suivi de 90 jours
Mortalité toutes causes confondues.
Suivi de 90 jours
Thromboembolie veineuse récurrente symptomatique
Délai: Suivi de 90 jours
Récidive thromboembolique veineuse symptomatique confirmée par des tests objectifs.
Suivi de 90 jours
Hospitalisation
Délai: Suivi de 90 jours
Besoin de réadmission.
Suivi de 90 jours
Saignement majeur
Délai: Suivi de 90 jours
Hémorragie majeure (définie selon les critères publiés précédemment)
Suivi de 90 jours
Hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: Suivi de 90 jours
Hémorragie non majeure cliniquement pertinente (définie selon des critères publiés précédemment)
Suivi de 90 jours
Événements indésirables graves
Délai: Suivi de 90 jours
Événements indésirables graves.
Suivi de 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Health, Spain

Collaborateurs

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
American College of Chest Physicians

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Jimenez, MD, PhD, IRYCIS, Alcala de Henares University
  • Chaise d'étude: Alvar Agusti, MD, PhD, Hospital Clinic
  • Chaise d'étude: Manuel Monreal, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Chaise d'étude: Remedios Otero, MD, PhD, Hospital Virgen Del Rocio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2014

Première publication (Estimation)

12 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLICE 1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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