Lungeemboli som årsak til KOLS-eksaserbasjoner (SLICE)
5. november 2022 oppdatert av: David Jimenez, Ministry of Health, Spain
Effekten og sikkerheten til en aktiv strategi for diagnostisering og behandling av akutt lungeemboli (PE) hos pasienter med uforklarlige forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS): en randomisert klinisk studie
Hovedmålet er å demonstrere de kliniske fordelene ved en aktiv strategi for diagnostisering og behandling av PE sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter med uforklarlige forverringer av KOLS som trenger sykehusinnleggelse.
Det sekundære målet er å vurdere sikkerheten til en aktiv strategi for diagnostisering og behandling av PE sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter med uforklarlige forverringer av KOLS som trenger sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
746
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Baracaldo, Spania
- Hospital Galdakao
-
Barcelona, Spania
- Clínica Nostra Senyora del Remei
-
Barcelona, Spania
- Hospital Capio Sagrat Cor
-
Bilbao, Spania
- Hospital Cruces
-
La Coruña, Spania
- Hospital La Coruña
-
Logroño, Spania
- Hospital San Pedro
-
Madrid, Spania
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal, IRYCIS, Alcala de Henares University
-
Madrid, Spania
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania
- Hospital Alcorcón
-
Madrid, Spania
- Hospital Doce de Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital La Paz
-
Pontevedra, Spania
- Complejo Hospitalario Pontevedra
-
Santander, Spania
- Hospital Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spania
- Policlinico La Rosaleda
-
Sevilla, Spania
- Hospital Virgen del Rocío
-
Vitoria, Spania
- Hospital Txagorritxu
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftelse av KOLS i henhold til SEPAR-ALT-kriterier: post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)/forced vital capacity (FVC) < 0,7;
- Sykehusinnleggelse på grunn av KOLS-forverring uten innledende klinisk mistanke om PE i Akuttmottaket (i følge legevaktens legevurdering).
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for multidetektor computertomografisk angiografi (allergi mot intravenøst kontrastmiddel, eller nyresvikt definert som en kreatininclearance mindre enn 30 ml/min, i henhold til Cockcroft-Gault-formelen)
- Informert samtykke nektet
- Svangerskap
- Forventet levealder mindre enn 3 måneder
- Antikoagulantbehandling ved sykehusinnleggelse
- Diagnose av pneumothorax eller lungebetennelse (feber og purulent oppspytt og nytt infiltrat i røntgen av thorax)
- Diagnose av nedre luftveisinfeksjon (feber [>37,8ºC], økt sputumvolum og/eller økt sputumpurulens).
- Indikasjon på invasiv mekanisk ventilasjon ved sykehusinnleggelse;
- Umulighet for oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktivt søk etter lungeemboli
Alle inkluderte pasienter vil gjennomgå D-dimer testing.
En negativ plasma høysensitiv D-dimer verdi (definert som et D-dimer nivå under produsentens analyseterskel) vil utelukke lungeemboli, og ingen ytterligere undersøkelse vil bli utført.
For pasienter med positiv D-dimer verdi vil det bli utført en multidetektor computertomografisk pulmonal angiografi (MDCT).
|
Dersom MDCT er positivt for lungeemboli, vil pasientene få antikoagulasjonsbehandling i henhold til oppdaterte retningslinjer. Hvis MDCT er negativ for lungeemboli, vil pasientene få standard behandling for forverringen. |
|
Ingen inngripen: Standard styring
Alle inkluderte pasienter vil gjennomgå standard klinisk behandling av sine eksacerbasjoner, som anses hensiktsmessig av den behandlende legen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker, symptomatisk venøs tromboembolisme tilbakefall eller behov for gjeninnleggelse.
Tidsramme: 90 dagers oppfølging
|
Klinisk sammensatt endepunkt av dødelighet av alle årsaker, eller symptomatisk venøs tromboembolisme tilbakefall, eller behov for reinnleggelse.
|
90 dagers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dagers oppfølging
|
Dødelighet av alle årsaker.
|
90 dagers oppfølging
|
|
Symptomatisk tilbakevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: 90 dagers oppfølging
|
Symptomatisk venøs tromboembolisk tilbakefall bekreftet ved objektiv testing.
|
90 dagers oppfølging
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 90 dagers oppfølging
|
Behov for reinnleggelse.
|
90 dagers oppfølging
|
|
Store blødninger
Tidsramme: 90 dagers oppfølging
|
Større blødninger (definert i henhold til tidligere publiserte kriterier)
|
90 dagers oppfølging
|
|
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 90 dagers oppfølging
|
Klinisk relevant ikke-større blødning (definert i henhold til tidligere publiserte kriterier)
|
90 dagers oppfølging
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dagers oppfølging
|
Alvorlige uønskede hendelser.
|
90 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: David Jimenez, MD, PhD, IRYCIS, Alcala de Henares University
- Studiestol: Alvar Agusti, MD, PhD, Hospital Clinic
- Studiestol: Manuel Monreal, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Studiestol: Remedios Otero, MD, PhD, Hospital Virgen del Rocío
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Peces-Barba G, Barbera JA, Agusti A, Casanova C, Casas A, Izquierdo JL, Jardim J, Lopez Varela V, Monso E, Montemayor T, Viejo JL. [Diagnosis and management of chronic obstructive pulmonary disease: joint guidelines of the Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery (SEPAR) and the Latin American Thoracic Society (ALAT)]. Arch Bronconeumol. 2008 May;44(5):271-81. No abstract available. Spanish.
- Camargo CA Jr, Roberts J, Clark S. US emergency department visits for COPD exacerbations between 1992 and 1998. Am J Epidemiol 2001; 153: S80.
- Poulsen SH, Noer I, Moller JE, Knudsen TE, Frandsen JL. Clinical outcome of patients with suspected pulmonary embolism. A follow-up study of 588 consecutive patients. J Intern Med. 2001 Aug;250(2):137-43. doi: 10.1046/j.1365-2796.2001.00866.x.
- Tillie-Leblond I, Marquette CH, Perez T, Scherpereel A, Zanetti C, Tonnel AB, Remy-Jardin M. Pulmonary embolism in patients with unexplained exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: prevalence and risk factors. Ann Intern Med. 2006 Mar 21;144(6):390-6. doi: 10.7326/0003-4819-144-6-200603210-00005.
- Rizkallah J, Man SFP, Sin DD. Prevalence of pulmonary embolism in acute exacerbations of COPD: a systematic review and metaanalysis. Chest. 2009 Mar;135(3):786-793. doi: 10.1378/chest.08-1516. Epub 2008 Sep 23.
- Anderson DR, Kahn SR, Rodger MA, Kovacs MJ, Morris T, Hirsch A, Lang E, Stiell I, Kovacs G, Dreyer J, Dennie C, Cartier Y, Barnes D, Burton E, Pleasance S, Skedgel C, O'Rouke K, Wells PS. Computed tomographic pulmonary angiography vs ventilation-perfusion lung scanning in patients with suspected pulmonary embolism: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Dec 19;298(23):2743-53. doi: 10.1001/jama.298.23.2743.
- Pozo-Rodriguez F, Lopez-Campos JL, Alvarez-Martinez CJ, Castro-Acosta A, Aguero R, Hueto J, Hernandez-Hernandez J, Barron M, Abraira V, Forte A, Sanchez Nieto JM, Lopez-Gabaldon E, Cosio BG, Agusti A; AUDIPOC Study Group. Clinical audit of COPD patients requiring hospital admissions in Spain: AUDIPOC study. PLoS One. 2012;7(7):e42156. doi: 10.1371/journal.pone.0042156. Epub 2012 Jul 31.
- Rodríguez C, Jara-Palomares L, Tabernero E, Tenes A, González S, Briceño W, Lobo JL, Morillo R, Bikdeli B, Jiménez D. Adjusted D-dimer cutoff levels to rule out pulmonary embolism in patients hospitalized for COPD exacerbation: results from the SLICE trial. Thromb J. 2022 Mar 3;20(1):10. doi: 10.1186/s12959-022-00368-0.
- Jiménez D, Agustí A, Tabernero E, Jara-Palomares L, Hernando A, Ruiz-Artacho P, Pérez-Peñate G, Rivas-Guerrero A, Rodríguez-Nieto MJ, Ballaz A, Agüero R, Jiménez S, Calle-Rubio M, López-Reyes R, Marcos-Rodríguez P, Barrios D, Rodríguez C, Muriel A, Bertoletti L, Couturaud F, Huisman M, Lobo JL, Yusen RD, Bikdeli B, Monreal M, Otero R; SLICE Trial Group. Effect of a Pulmonary Embolism Diagnostic Strategy on Clinical Outcomes in Patients Hospitalized for COPD Exacerbation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Oct 5;326(13):1277-1285. doi: 10.1001/jama.2021.14846.
- Jimenez D, Agusti A, Monreal M, Otero R, Huisman MV, Lobo JL, Quezada A, Jara-Palomares L, Hernando A, Tabernero E, Marcos P, Ruiz-Artacho P, Ballaz A, Bertoletti L, Couturaud F, Yusen R; SLICE investigators. The rationale, design, and methods of a randomized, controlled trial to evaluate the efficacy and safety of an active strategy for the diagnosis and treatment of acute pulmonary embolism during exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Clin Cardiol. 2019 Mar;42(3):346-351. doi: 10.1002/clc.23161. Epub 2019 Feb 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Embolisme og trombose
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Embolisme
- Lungeemboli
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Fibrinfragment D
Andre studie-ID-numre
- SLICE 1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .