Легочная эмболия как причина обострений ХОБЛ (SLICE)
5 ноября 2022 г. обновлено: David Jimenez, Ministry of Health, Spain
Эффективность и безопасность активной стратегии диагностики и лечения острой легочной эмболии (ТЭЛА) у пациентов с необъяснимыми обострениями хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ): рандомизированное клиническое исследование
Основная цель — продемонстрировать клинические преимущества активной стратегии диагностики и лечения ТЭЛА по сравнению с обычным уходом за пациентами с необъяснимыми обострениями ХОБЛ, которым требуется госпитализация.
Второй целью является оценка безопасности активной стратегии диагностики и лечения ТЭЛА по сравнению с обычным лечением пациентов с необъяснимыми обострениями ХОБЛ, которым требуется госпитализация.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
746
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Baracaldo, Испания
- Hospital Galdakao
-
Barcelona, Испания
- Clínica Nostra Senyora del Remei
-
Barcelona, Испания
- Hospital Capio Sagrat Cor
-
Bilbao, Испания
- Hospital Cruces
-
La Coruña, Испания
- Hospital La Coruña
-
Logroño, Испания
- Hospital San Pedro
-
Madrid, Испания
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal, IRYCIS, Alcala de Henares University
-
Madrid, Испания
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания
- Hospital Alcorcón
-
Madrid, Испания
- Hospital Doce de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital La Paz
-
Pontevedra, Испания
- Complejo Hospitalario Pontevedra
-
Santander, Испания
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Испания
- Policlinico La Rosaleda
-
Sevilla, Испания
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Vitoria, Испания
- Hospital Txagorritxu
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтверждение ХОБЛ по критериям SEPAR-ALT: объем форсированного выдоха за одну секунду после применения бронходилататора (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) < 0,7;
- Госпитализация в связи с обострением ХОБЛ без первоначального клинического подозрения на ТЭЛА в отделении неотложной помощи (по оценке врача отделения неотложной помощи).
Критерий исключения:
- Противопоказания к мультидетекторной компьютерной томографической ангиографии (аллергия на внутривенное введение контрастного вещества или почечная недостаточность, определяемая как клиренс креатинина менее 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта)
- Информированное согласие отклонено
- Беременность
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
- Антикоагулянтная терапия во время госпитализации
- Диагноз пневмоторакса или пневмонии (лихорадка, гнойная мокрота и новый инфильтрат на рентгенограмме грудной клетки)
- Диагноз инфекции нижних дыхательных путей (лихорадка [>37,8ºC], увеличенный объем мокроты и/или повышенная гнойность мокроты).
- Показания к инвазивной ИВЛ при поступлении в стационар;
- Невозможность последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный поиск легочной эмболии
Все включенные пациенты пройдут тестирование на D-димер.
Отрицательное значение высокочувствительного D-димера в плазме (определяемое как уровень D-димера ниже порога анализа производителя) исключает легочную эмболию, и дальнейшее исследование проводиться не будет.
Для пациентов с положительным значением D-димера будет выполнена мультидетекторная компьютерная томографическая ангиография легких (МДКТ).
|
Если МСКТ дает положительный результат на легочную эмболию, пациенты будут получать антикоагулянтную терапию в соответствии с обновленными рекомендациями. Если МСКТ дает отрицательный результат на легочную эмболию, пациенты получают стандартное лечение обострения. |
|
Без вмешательства: Стандартное управление
Все включенные пациенты будут проходить стандартное клиническое лечение обострений, которое лечащий врач сочтет целесообразным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин, симптоматический рецидив венозной тромбоэмболии или необходимость повторной госпитализации.
Временное ограничение: 90-дневное наблюдение
|
Клиническая комбинированная конечная точка смертности от всех причин, симптоматического рецидива венозной тромбоэмболии или необходимости повторной госпитализации.
|
90-дневное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90-дневное наблюдение
|
Смертность от всех причин.
|
90-дневное наблюдение
|
|
Симптоматическая рецидивирующая венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: 90-дневное наблюдение
|
Симптоматический рецидив венозной тромбоэмболии, подтвержденный объективным тестированием.
|
90-дневное наблюдение
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 90-дневное наблюдение
|
Необходимость реадмиссии.
|
90-дневное наблюдение
|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: 90-дневное наблюдение
|
Большое кровотечение (определяется в соответствии с ранее опубликованными критериями)
|
90-дневное наблюдение
|
|
Клинически значимое незначительное кровотечение
Временное ограничение: 90-дневное наблюдение
|
Клинически значимое незначительное кровотечение (определено в соответствии с ранее опубликованными критериями)
|
90-дневное наблюдение
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 90-дневное наблюдение
|
Серьезные нежелательные явления.
|
90-дневное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: David Jimenez, MD, PhD, IRYCIS, Alcala de Henares University
- Учебный стул: Alvar Agusti, MD, PhD, Hospital Clinic
- Учебный стул: Manuel Monreal, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Учебный стул: Remedios Otero, MD, PhD, Hospital Virgen Del Rocio
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Peces-Barba G, Barbera JA, Agusti A, Casanova C, Casas A, Izquierdo JL, Jardim J, Lopez Varela V, Monso E, Montemayor T, Viejo JL. [Diagnosis and management of chronic obstructive pulmonary disease: joint guidelines of the Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery (SEPAR) and the Latin American Thoracic Society (ALAT)]. Arch Bronconeumol. 2008 May;44(5):271-81. No abstract available. Spanish.
- Camargo CA Jr, Roberts J, Clark S. US emergency department visits for COPD exacerbations between 1992 and 1998. Am J Epidemiol 2001; 153: S80.
- Poulsen SH, Noer I, Moller JE, Knudsen TE, Frandsen JL. Clinical outcome of patients with suspected pulmonary embolism. A follow-up study of 588 consecutive patients. J Intern Med. 2001 Aug;250(2):137-43. doi: 10.1046/j.1365-2796.2001.00866.x.
- Tillie-Leblond I, Marquette CH, Perez T, Scherpereel A, Zanetti C, Tonnel AB, Remy-Jardin M. Pulmonary embolism in patients with unexplained exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: prevalence and risk factors. Ann Intern Med. 2006 Mar 21;144(6):390-6. doi: 10.7326/0003-4819-144-6-200603210-00005.
- Rizkallah J, Man SFP, Sin DD. Prevalence of pulmonary embolism in acute exacerbations of COPD: a systematic review and metaanalysis. Chest. 2009 Mar;135(3):786-793. doi: 10.1378/chest.08-1516. Epub 2008 Sep 23.
- Anderson DR, Kahn SR, Rodger MA, Kovacs MJ, Morris T, Hirsch A, Lang E, Stiell I, Kovacs G, Dreyer J, Dennie C, Cartier Y, Barnes D, Burton E, Pleasance S, Skedgel C, O'Rouke K, Wells PS. Computed tomographic pulmonary angiography vs ventilation-perfusion lung scanning in patients with suspected pulmonary embolism: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Dec 19;298(23):2743-53. doi: 10.1001/jama.298.23.2743.
- Pozo-Rodriguez F, Lopez-Campos JL, Alvarez-Martinez CJ, Castro-Acosta A, Aguero R, Hueto J, Hernandez-Hernandez J, Barron M, Abraira V, Forte A, Sanchez Nieto JM, Lopez-Gabaldon E, Cosio BG, Agusti A; AUDIPOC Study Group. Clinical audit of COPD patients requiring hospital admissions in Spain: AUDIPOC study. PLoS One. 2012;7(7):e42156. doi: 10.1371/journal.pone.0042156. Epub 2012 Jul 31.
- Rodríguez C, Jara-Palomares L, Tabernero E, Tenes A, González S, Briceño W, Lobo JL, Morillo R, Bikdeli B, Jiménez D. Adjusted D-dimer cutoff levels to rule out pulmonary embolism in patients hospitalized for COPD exacerbation: results from the SLICE trial. Thromb J. 2022 Mar 3;20(1):10. doi: 10.1186/s12959-022-00368-0.
- Jiménez D, Agustí A, Tabernero E, Jara-Palomares L, Hernando A, Ruiz-Artacho P, Pérez-Peñate G, Rivas-Guerrero A, Rodríguez-Nieto MJ, Ballaz A, Agüero R, Jiménez S, Calle-Rubio M, López-Reyes R, Marcos-Rodríguez P, Barrios D, Rodríguez C, Muriel A, Bertoletti L, Couturaud F, Huisman M, Lobo JL, Yusen RD, Bikdeli B, Monreal M, Otero R; SLICE Trial Group. Effect of a Pulmonary Embolism Diagnostic Strategy on Clinical Outcomes in Patients Hospitalized for COPD Exacerbation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Oct 5;326(13):1277-1285. doi: 10.1001/jama.2021.14846.
- Jimenez D, Agusti A, Monreal M, Otero R, Huisman MV, Lobo JL, Quezada A, Jara-Palomares L, Hernando A, Tabernero E, Marcos P, Ruiz-Artacho P, Ballaz A, Bertoletti L, Couturaud F, Yusen R; SLICE investigators. The rationale, design, and methods of a randomized, controlled trial to evaluate the efficacy and safety of an active strategy for the diagnosis and treatment of acute pulmonary embolism during exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Clin Cardiol. 2019 Mar;42(3):346-351. doi: 10.1002/clc.23161. Epub 2019 Feb 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Эмболия и тромбоз
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Эмболия
- Легочная эмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Фрагмент фибрина D
Другие идентификационные номера исследования
- SLICE 1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .