Keuhkoembolia keuhkoahtaumatautien pahenemisen syynä (SLICE)
lauantai 5. marraskuuta 2022 päivittänyt: David Jimenez, Ministry of Health, Spain
Aktiivisen strategian tehokkuus ja turvallisuus akuutin keuhkoembolian (PE) diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi potilailla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) selittämättömiä pahenemisvaiheita: satunnaistettu kliininen tutkimus
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa aktiivisen PE:n diagnosointi- ja hoitostrategian kliiniset hyödyt verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on selittämätön keuhkoahtaumatautien paheneminen ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida PE:n diagnosoinnin ja hoidon aktiivisen strategian turvallisuutta tavanomaiseen hoitoon verrattuna potilailla, joilla on selittämättömiä keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheita ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
746
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Baracaldo, Espanja
- Hospital Galdakao
-
Barcelona, Espanja
- Clínica Nostra Senyora del Remei
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Capio Sagrat Cor
-
Bilbao, Espanja
- Hospital Cruces
-
La Coruña, Espanja
- Hospital La Coruña
-
Logroño, Espanja
- Hospital San Pedro
-
Madrid, Espanja
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal, IRYCIS, Alcala de Henares University
-
Madrid, Espanja
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Alcorcón
-
Madrid, Espanja
- Hospital Doce de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital La Paz
-
Pontevedra, Espanja
- Complejo Hospitalario Pontevedra
-
Santander, Espanja
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Policlinico La Rosaleda
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Vitoria, Espanja
- Hospital Txagorritxu
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD:n vahvistus SEPAR-ALT-kriteerien mukaan: keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1)/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 0,7;
- Sairaalahoito keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi ilman alkuperäistä kliinistä epäilyä PE:stä päivystysosastolla (päivystysosaston lääkärin arvioinnin mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Monidetektoritietokonetomografisen angiografian vasta-aihe (allergia suonensisäiselle varjoaineelle tai munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan)
- Tietoinen suostumus evätty
- Raskaus
- Elinajanodote alle 3 kuukautta
- Antikoagulanttihoito sairaalahoidon yhteydessä
- Pneumotoraksin tai keuhkokuumeen diagnoosi (kuume ja märkivä yskös sekä uusi infiltraatti rintakehän röntgenkuvassa)
- Alahengitystieinfektion diagnoosi (kuume [>37,8 ºC], lisääntynyt ysköstilavuus ja/tai lisääntynyt ysköksen märkivä määrä).
- Invasiivisen mekaanisen ventilaation osoitus sairaalaan saapumisen yhteydessä;
- Seurannan mahdottomuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen keuhkoembolian etsintä
Kaikille mukana oleville potilaille tehdään D-dimeeritesti.
Negatiivinen plasman erittäin herkkä D-dimeeriarvo (määritelty D-dimeerin tasoksi valmistajan määrityskynnyksen alapuolella) sulkee pois keuhkoembolian, eikä lisätutkimuksia tehdä.
Potilaille, joilla on positiivinen D-dimeeriarvo, suoritetaan monidetektoritietokonetomografinen keuhkoangiografia (MDCT).
|
Jos MDCT on positiivinen keuhkoembolian suhteen, potilaat saavat antikoagulanttihoitoa päivitettyjen ohjeiden mukaisesti. Jos MDCT on negatiivinen keuhkoembolian suhteen, potilaat saavat normaalia hoitoa pahenemiseensa. |
|
Ei väliintuloa: Normaali hallinta
Kaikki mukana olevat potilaat käyvät läpi normaalin kliinisen hoidon pahenemisvaiheissaan hoitavan lääkärin katsomalla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus, oireinen laskimotromboembolian uusiutuminen tai takaisinoton tarve.
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
|
Kliininen yhdistetty päätetapahtuma, joka koostuu kaikesta kuolleisuudesta tai oireellisesta laskimotromboembolian uusiutumisesta tai takaisinoton tarpeesta.
|
90 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus.
|
90 päivän seuranta
|
|
Oireinen toistuva laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
|
Oireinen laskimotromboembolinen uusiutuminen, joka on vahvistettu objektiivisilla testeillä.
|
90 päivän seuranta
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
|
Takaisinoton tarve.
|
90 päivän seuranta
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
|
Suuri verenvuoto (määritelty aiemmin julkaistujen kriteerien mukaan)
|
90 päivän seuranta
|
|
Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
|
Kliinisesti merkityksellinen ei suuri verenvuoto (määritelty aiemmin julkaistujen kriteerien mukaan)
|
90 päivän seuranta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
|
Vakavat haittatapahtumat.
|
90 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Jimenez, MD, PhD, IRYCIS, Alcala de Henares University
- Opintojen puheenjohtaja: Alvar Agusti, MD, PhD, Hospital Clinic
- Opintojen puheenjohtaja: Manuel Monreal, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Remedios Otero, MD, PhD, Hospital Virgen Del Rocio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Peces-Barba G, Barbera JA, Agusti A, Casanova C, Casas A, Izquierdo JL, Jardim J, Lopez Varela V, Monso E, Montemayor T, Viejo JL. [Diagnosis and management of chronic obstructive pulmonary disease: joint guidelines of the Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery (SEPAR) and the Latin American Thoracic Society (ALAT)]. Arch Bronconeumol. 2008 May;44(5):271-81. No abstract available. Spanish.
- Camargo CA Jr, Roberts J, Clark S. US emergency department visits for COPD exacerbations between 1992 and 1998. Am J Epidemiol 2001; 153: S80.
- Poulsen SH, Noer I, Moller JE, Knudsen TE, Frandsen JL. Clinical outcome of patients with suspected pulmonary embolism. A follow-up study of 588 consecutive patients. J Intern Med. 2001 Aug;250(2):137-43. doi: 10.1046/j.1365-2796.2001.00866.x.
- Tillie-Leblond I, Marquette CH, Perez T, Scherpereel A, Zanetti C, Tonnel AB, Remy-Jardin M. Pulmonary embolism in patients with unexplained exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: prevalence and risk factors. Ann Intern Med. 2006 Mar 21;144(6):390-6. doi: 10.7326/0003-4819-144-6-200603210-00005.
- Rizkallah J, Man SFP, Sin DD. Prevalence of pulmonary embolism in acute exacerbations of COPD: a systematic review and metaanalysis. Chest. 2009 Mar;135(3):786-793. doi: 10.1378/chest.08-1516. Epub 2008 Sep 23.
- Anderson DR, Kahn SR, Rodger MA, Kovacs MJ, Morris T, Hirsch A, Lang E, Stiell I, Kovacs G, Dreyer J, Dennie C, Cartier Y, Barnes D, Burton E, Pleasance S, Skedgel C, O'Rouke K, Wells PS. Computed tomographic pulmonary angiography vs ventilation-perfusion lung scanning in patients with suspected pulmonary embolism: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Dec 19;298(23):2743-53. doi: 10.1001/jama.298.23.2743.
- Pozo-Rodriguez F, Lopez-Campos JL, Alvarez-Martinez CJ, Castro-Acosta A, Aguero R, Hueto J, Hernandez-Hernandez J, Barron M, Abraira V, Forte A, Sanchez Nieto JM, Lopez-Gabaldon E, Cosio BG, Agusti A; AUDIPOC Study Group. Clinical audit of COPD patients requiring hospital admissions in Spain: AUDIPOC study. PLoS One. 2012;7(7):e42156. doi: 10.1371/journal.pone.0042156. Epub 2012 Jul 31.
- Rodríguez C, Jara-Palomares L, Tabernero E, Tenes A, González S, Briceño W, Lobo JL, Morillo R, Bikdeli B, Jiménez D. Adjusted D-dimer cutoff levels to rule out pulmonary embolism in patients hospitalized for COPD exacerbation: results from the SLICE trial. Thromb J. 2022 Mar 3;20(1):10. doi: 10.1186/s12959-022-00368-0.
- Jiménez D, Agustí A, Tabernero E, Jara-Palomares L, Hernando A, Ruiz-Artacho P, Pérez-Peñate G, Rivas-Guerrero A, Rodríguez-Nieto MJ, Ballaz A, Agüero R, Jiménez S, Calle-Rubio M, López-Reyes R, Marcos-Rodríguez P, Barrios D, Rodríguez C, Muriel A, Bertoletti L, Couturaud F, Huisman M, Lobo JL, Yusen RD, Bikdeli B, Monreal M, Otero R; SLICE Trial Group. Effect of a Pulmonary Embolism Diagnostic Strategy on Clinical Outcomes in Patients Hospitalized for COPD Exacerbation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Oct 5;326(13):1277-1285. doi: 10.1001/jama.2021.14846.
- Jimenez D, Agusti A, Monreal M, Otero R, Huisman MV, Lobo JL, Quezada A, Jara-Palomares L, Hernando A, Tabernero E, Marcos P, Ruiz-Artacho P, Ballaz A, Bertoletti L, Couturaud F, Yusen R; SLICE investigators. The rationale, design, and methods of a randomized, controlled trial to evaluate the efficacy and safety of an active strategy for the diagnosis and treatment of acute pulmonary embolism during exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Clin Cardiol. 2019 Mar;42(3):346-351. doi: 10.1002/clc.23161. Epub 2019 Feb 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Embolia
- Keuhkoveritulppa
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Fibriinifragmentti D
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLICE 1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .