Embolia Pulmonar como Causa de Exacerbações da DPOC (SLICE)
5 de novembro de 2022 atualizado por: David Jimenez, Ministry of Health, Spain
Eficácia e Segurança de uma Estratégia Ativa para o Diagnóstico e Tratamento da Embolia Pulmonar Aguda (EP) em Pacientes com Exacerbações Inexplicáveis de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC): um ensaio clínico randomizado
O objetivo principal é demonstrar os benefícios clínicos de uma estratégia ativa para o diagnóstico e tratamento da EP em comparação com os cuidados habituais em pacientes com exacerbações inexplicadas da DPOC que necessitam de internação hospitalar.
O objetivo secundário é avaliar a segurança de uma estratégia ativa para o diagnóstico e tratamento da EP em comparação com os cuidados habituais em pacientes com exacerbações inexplicadas da DPOC que requerem internação hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
746
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baracaldo, Espanha
- Hospital Galdakao
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Barcelona, Espanha
- Clínica Nostra Senyora del Remei
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Barcelona, Espanha
- Hospital Capio Sagrat Cor
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Bilbao, Espanha
- Hospital Cruces
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La Coruña, Espanha
- Hospital La Coruña
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Logroño, Espanha
- Hospital San Pedro
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Madrid, Espanha
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal, IRYCIS, Alcala de Henares University
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Madrid, Espanha
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha
- Hospital Alcorcón
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Madrid, Espanha
- Hospital Doce de Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital La Paz
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Pontevedra, Espanha
- Complejo Hospitalario Pontevedra
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Santander, Espanha
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Espanha
- Policlinico La Rosaleda
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Sevilla, Espanha
- Hospital Virgen Del Rocio
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Vitoria, Espanha
- Hospital Txagorritxu
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação de DPOC de acordo com os critérios da SEPAR-ALT: volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) < 0,7 pós-broncodilatador;
- Admissão hospitalar por exacerbação da DPOC sem suspeita clínica inicial de EP no Serviço de Urgência (segundo avaliação do médico do Serviço de Urgência).
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para angiotomografia computadorizada multidetectores (alergia ao meio de contraste intravenoso ou insuficiência renal definida como depuração de creatinina inferior a 30 mL/min, de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault)
- Consentimento informado negado
- Gravidez
- Esperança de vida inferior a 3 meses
- Terapia anticoagulante no momento da admissão hospitalar
- Diagnóstico de pneumotórax ou pneumonia (febre e escarro purulento e novo infiltrado na radiografia de tórax)
- Diagnóstico de infecção do trato respiratório inferior (febre [>37,8ºC], aumento do volume do escarro e/ou aumento da purulência do escarro).
- Indicação de ventilação mecânica invasiva no momento da internação;
- Impossibilidade de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Busca ativa de embolia pulmonar
Todos os pacientes incluídos serão submetidos a testes de dímero D.
Um valor de dímero D altamente sensível negativo no plasma (definido como um nível de dímero D abaixo do limite do ensaio do fabricante) descartará a embolia pulmonar e nenhum exame adicional será realizado.
Para pacientes com um valor D-dímero positivo, será realizada uma angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (MDCT) com múltiplos detectores.
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Se a MDCT for positiva para embolia pulmonar, os pacientes receberão tratamento anticoagulante de acordo com as diretrizes atualizadas. Se a TCMD for negativa para embolia pulmonar, os pacientes receberão tratamento padrão para sua exacerbação. |
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Sem intervenção: Gerenciamento padrão
Todos os pacientes incluídos serão submetidos ao tratamento clínico padrão de suas exacerbações, conforme considerado apropriado pelo médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas, recorrência de tromboembolismo venoso sintomático ou necessidade de reinternação.
Prazo: Acompanhamento de 90 dias
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Desfecho clínico composto de mortalidade por todas as causas, ou recorrência de tromboembolismo venoso sintomático, ou necessidade de readmissão.
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Acompanhamento de 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Acompanhamento de 90 dias
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Mortalidade por todas as causas.
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Acompanhamento de 90 dias
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Tromboembolismo Venoso Recorrente Sintomático
Prazo: Acompanhamento de 90 dias
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Recorrência tromboembólica venosa sintomática confirmada por testes objetivos.
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Acompanhamento de 90 dias
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Hospitalização
Prazo: Acompanhamento de 90 dias
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Necessidade de readmissão.
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Acompanhamento de 90 dias
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Sangramento Grave
Prazo: Acompanhamento de 90 dias
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Sangramento maior (definido de acordo com critérios previamente publicados)
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Acompanhamento de 90 dias
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Hemorragia não grave clinicamente relevante
Prazo: Acompanhamento de 90 dias
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Sangramento não importante clinicamente relevante (definido de acordo com critérios publicados anteriormente)
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Acompanhamento de 90 dias
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Eventos Adversos Graves
Prazo: Acompanhamento de 90 dias
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Eventos adversos graves.
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Acompanhamento de 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Jimenez, MD, PhD, IRYCIS, Alcala de Henares University
- Cadeira de estudo: Alvar Agusti, MD, PhD, Hospital Clinic
- Cadeira de estudo: Manuel Monreal, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Cadeira de estudo: Remedios Otero, MD, PhD, Hospital Virgen Del Rocio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Peces-Barba G, Barbera JA, Agusti A, Casanova C, Casas A, Izquierdo JL, Jardim J, Lopez Varela V, Monso E, Montemayor T, Viejo JL. [Diagnosis and management of chronic obstructive pulmonary disease: joint guidelines of the Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery (SEPAR) and the Latin American Thoracic Society (ALAT)]. Arch Bronconeumol. 2008 May;44(5):271-81. No abstract available. Spanish.
- Camargo CA Jr, Roberts J, Clark S. US emergency department visits for COPD exacerbations between 1992 and 1998. Am J Epidemiol 2001; 153: S80.
- Poulsen SH, Noer I, Moller JE, Knudsen TE, Frandsen JL. Clinical outcome of patients with suspected pulmonary embolism. A follow-up study of 588 consecutive patients. J Intern Med. 2001 Aug;250(2):137-43. doi: 10.1046/j.1365-2796.2001.00866.x.
- Tillie-Leblond I, Marquette CH, Perez T, Scherpereel A, Zanetti C, Tonnel AB, Remy-Jardin M. Pulmonary embolism in patients with unexplained exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: prevalence and risk factors. Ann Intern Med. 2006 Mar 21;144(6):390-6. doi: 10.7326/0003-4819-144-6-200603210-00005.
- Rizkallah J, Man SFP, Sin DD. Prevalence of pulmonary embolism in acute exacerbations of COPD: a systematic review and metaanalysis. Chest. 2009 Mar;135(3):786-793. doi: 10.1378/chest.08-1516. Epub 2008 Sep 23.
- Anderson DR, Kahn SR, Rodger MA, Kovacs MJ, Morris T, Hirsch A, Lang E, Stiell I, Kovacs G, Dreyer J, Dennie C, Cartier Y, Barnes D, Burton E, Pleasance S, Skedgel C, O'Rouke K, Wells PS. Computed tomographic pulmonary angiography vs ventilation-perfusion lung scanning in patients with suspected pulmonary embolism: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Dec 19;298(23):2743-53. doi: 10.1001/jama.298.23.2743.
- Pozo-Rodriguez F, Lopez-Campos JL, Alvarez-Martinez CJ, Castro-Acosta A, Aguero R, Hueto J, Hernandez-Hernandez J, Barron M, Abraira V, Forte A, Sanchez Nieto JM, Lopez-Gabaldon E, Cosio BG, Agusti A; AUDIPOC Study Group. Clinical audit of COPD patients requiring hospital admissions in Spain: AUDIPOC study. PLoS One. 2012;7(7):e42156. doi: 10.1371/journal.pone.0042156. Epub 2012 Jul 31.
- Rodríguez C, Jara-Palomares L, Tabernero E, Tenes A, González S, Briceño W, Lobo JL, Morillo R, Bikdeli B, Jiménez D. Adjusted D-dimer cutoff levels to rule out pulmonary embolism in patients hospitalized for COPD exacerbation: results from the SLICE trial. Thromb J. 2022 Mar 3;20(1):10. doi: 10.1186/s12959-022-00368-0.
- Jiménez D, Agustí A, Tabernero E, Jara-Palomares L, Hernando A, Ruiz-Artacho P, Pérez-Peñate G, Rivas-Guerrero A, Rodríguez-Nieto MJ, Ballaz A, Agüero R, Jiménez S, Calle-Rubio M, López-Reyes R, Marcos-Rodríguez P, Barrios D, Rodríguez C, Muriel A, Bertoletti L, Couturaud F, Huisman M, Lobo JL, Yusen RD, Bikdeli B, Monreal M, Otero R; SLICE Trial Group. Effect of a Pulmonary Embolism Diagnostic Strategy on Clinical Outcomes in Patients Hospitalized for COPD Exacerbation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Oct 5;326(13):1277-1285. doi: 10.1001/jama.2021.14846.
- Jimenez D, Agusti A, Monreal M, Otero R, Huisman MV, Lobo JL, Quezada A, Jara-Palomares L, Hernando A, Tabernero E, Marcos P, Ruiz-Artacho P, Ballaz A, Bertoletti L, Couturaud F, Yusen R; SLICE investigators. The rationale, design, and methods of a randomized, controlled trial to evaluate the efficacy and safety of an active strategy for the diagnosis and treatment of acute pulmonary embolism during exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Clin Cardiol. 2019 Mar;42(3):346-351. doi: 10.1002/clc.23161. Epub 2019 Feb 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Embolia e Trombose
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Embolia
- Embolia pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Fragmento de fibrina D
Outros números de identificação do estudo
- SLICE 1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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