Lungenembolie als Ursache von COPD-Exazerbationen (SLICE)
5. November 2022 aktualisiert von: David Jimenez, Ministry of Health, Spain
Wirksamkeit und Sicherheit einer aktiven Strategie zur Diagnose und Behandlung der akuten Lungenembolie (PE) bei Patienten mit ungeklärten Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD): eine randomisierte klinische Studie
Das primäre Ziel ist der Nachweis der klinischen Vorteile einer aktiven Strategie zur Diagnose und Behandlung von Lungenembolie im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit ungeklärten COPD-Exazerbationen, die eine Krankenhauseinweisung benötigen.
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit einer aktiven Strategie zur Diagnose und Behandlung von Lungenembolie im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit ungeklärten COPD-Exazerbationen, die eine Krankenhauseinweisung benötigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
746
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Baracaldo, Spanien
- Hospital Galdakao
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Barcelona, Spanien
- Clínica Nostra Senyora del Remei
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Barcelona, Spanien
- Hospital Capio Sagrat Cor
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Bilbao, Spanien
- Hospital Cruces
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La Coruña, Spanien
- Hospital La Coruña
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Logroño, Spanien
- Hospital San Pedro
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Madrid, Spanien
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal, IRYCIS, Alcala de Henares University
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Madrid, Spanien
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Spanien
- Hospital Alcorcón
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Madrid, Spanien
- Hospital Doce de Octubre
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Madrid, Spanien
- Hospital La Paz
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Pontevedra, Spanien
- Complejo Hospitalario Pontevedra
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Santander, Spanien
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Spanien
- Policlinico La Rosaleda
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Sevilla, Spanien
- Hospital Virgen Del Rocio
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Vitoria, Spanien
- Hospital Txagorritxu
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Zaragoza, Spanien
- Hospital Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD-Bestätigung nach SEPAR-ALT-Kriterien: forciertes Exspirationsvolumen nach Bronchodilatation in einer Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) < 0,7;
- Krankenhauseinweisung wegen COPD-Exazerbation ohne klinischen Erstverdacht auf LE in der Notaufnahme (nach notfallärztlichem Gutachten).
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Multidetektor-Computertomographie-Angiographie (Allergie gegen intravenöses Kontrastmittel oder Nierenversagen, definiert als eine Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel)
- Einverständniserklärung verweigert
- Schwangerschaft
- Lebenserwartung weniger als 3 Monate
- Antikoagulanzientherapie zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme
- Diagnose eines Pneumothorax oder einer Lungenentzündung (Fieber und eitriges Sputum und neues Infiltrat im Röntgen-Thorax)
- Diagnose einer Infektion der unteren Atemwege (Fieber [>37,8 °C], erhöhtes Sputumvolumen und/oder erhöhte Sputumeiterung).
- Hinweis auf invasive mechanische Beatmung zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung;
- Unmöglichkeit der Nachverfolgung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Suche nach Lungenembolie
Alle eingeschlossenen Patienten werden einem D-Dimer-Test unterzogen.
Ein negativer hochempfindlicher D-Dimer-Plasmawert (definiert als ein D-Dimer-Spiegel unterhalb der Assay-Schwelle des Herstellers) schließt eine Lungenembolie aus, und es werden keine weiteren Untersuchungen durchgeführt.
Bei Patienten mit positivem D-Dimer-Wert wird eine Multidetektor-Computertomographie-Lungenangiographie (MDCT) durchgeführt.
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Wenn MDCT positiv auf Lungenembolie ist, erhalten die Patienten eine gerinnungshemmende Behandlung gemäß den aktualisierten Richtlinien. Wenn MDCT negativ auf Lungenembolie ist, erhalten die Patienten eine Standardbehandlung für ihre Exazerbation. |
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Kein Eingriff: Standardverwaltung
Alle eingeschlossenen Patienten werden einer standardmäßigen klinischen Behandlung ihrer Exazerbationen unterzogen, die vom behandelnden Arzt als angemessen erachtet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität, Wiederauftreten einer symptomatischen venösen Thromboembolie oder Notwendigkeit einer Wiederaufnahme.
Zeitfenster: 90-Tage-Follow-up
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Klinischer zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität oder symptomatischem Wiederauftreten venöser Thromboembolien oder Notwendigkeit einer Wiederaufnahme.
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90-Tage-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 90-Tage-Follow-up
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Gesamtmortalität.
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90-Tage-Follow-up
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Symptomatische rezidivierende venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 90-Tage-Follow-up
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Symptomatisches venöses thromboembolisches Wiederauftreten, bestätigt durch objektive Tests.
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90-Tage-Follow-up
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 90-Tage-Follow-up
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Notwendigkeit einer Wiederaufnahme.
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90-Tage-Follow-up
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Starke Blutung
Zeitfenster: 90-Tage-Follow-up
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Schwere Blutungen (definiert nach zuvor veröffentlichten Kriterien)
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90-Tage-Follow-up
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Klinisch relevante nicht schwere Blutung
Zeitfenster: 90-Tage-Follow-up
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Klinisch relevante nicht schwere Blutung (definiert nach zuvor veröffentlichten Kriterien)
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90-Tage-Follow-up
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 90-Tage-Follow-up
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
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90-Tage-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: David Jimenez, MD, PhD, IRYCIS, Alcala de Henares University
- Studienstuhl: Alvar Agusti, MD, PhD, Hospital Clínic
- Studienstuhl: Manuel Monreal, MD, PhD, Germans Trias I Pujol Hospital
- Studienstuhl: Remedios Otero, MD, PhD, Hospital Virgen Del Rocio
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Peces-Barba G, Barbera JA, Agusti A, Casanova C, Casas A, Izquierdo JL, Jardim J, Lopez Varela V, Monso E, Montemayor T, Viejo JL. [Diagnosis and management of chronic obstructive pulmonary disease: joint guidelines of the Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery (SEPAR) and the Latin American Thoracic Society (ALAT)]. Arch Bronconeumol. 2008 May;44(5):271-81. No abstract available. Spanish.
- Camargo CA Jr, Roberts J, Clark S. US emergency department visits for COPD exacerbations between 1992 and 1998. Am J Epidemiol 2001; 153: S80.
- Poulsen SH, Noer I, Moller JE, Knudsen TE, Frandsen JL. Clinical outcome of patients with suspected pulmonary embolism. A follow-up study of 588 consecutive patients. J Intern Med. 2001 Aug;250(2):137-43. doi: 10.1046/j.1365-2796.2001.00866.x.
- Tillie-Leblond I, Marquette CH, Perez T, Scherpereel A, Zanetti C, Tonnel AB, Remy-Jardin M. Pulmonary embolism in patients with unexplained exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: prevalence and risk factors. Ann Intern Med. 2006 Mar 21;144(6):390-6. doi: 10.7326/0003-4819-144-6-200603210-00005.
- Rizkallah J, Man SFP, Sin DD. Prevalence of pulmonary embolism in acute exacerbations of COPD: a systematic review and metaanalysis. Chest. 2009 Mar;135(3):786-793. doi: 10.1378/chest.08-1516. Epub 2008 Sep 23.
- Anderson DR, Kahn SR, Rodger MA, Kovacs MJ, Morris T, Hirsch A, Lang E, Stiell I, Kovacs G, Dreyer J, Dennie C, Cartier Y, Barnes D, Burton E, Pleasance S, Skedgel C, O'Rouke K, Wells PS. Computed tomographic pulmonary angiography vs ventilation-perfusion lung scanning in patients with suspected pulmonary embolism: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Dec 19;298(23):2743-53. doi: 10.1001/jama.298.23.2743.
- Pozo-Rodriguez F, Lopez-Campos JL, Alvarez-Martinez CJ, Castro-Acosta A, Aguero R, Hueto J, Hernandez-Hernandez J, Barron M, Abraira V, Forte A, Sanchez Nieto JM, Lopez-Gabaldon E, Cosio BG, Agusti A; AUDIPOC Study Group. Clinical audit of COPD patients requiring hospital admissions in Spain: AUDIPOC study. PLoS One. 2012;7(7):e42156. doi: 10.1371/journal.pone.0042156. Epub 2012 Jul 31.
- Rodríguez C, Jara-Palomares L, Tabernero E, Tenes A, González S, Briceño W, Lobo JL, Morillo R, Bikdeli B, Jiménez D. Adjusted D-dimer cutoff levels to rule out pulmonary embolism in patients hospitalized for COPD exacerbation: results from the SLICE trial. Thromb J. 2022 Mar 3;20(1):10. doi: 10.1186/s12959-022-00368-0.
- Jiménez D, Agustí A, Tabernero E, Jara-Palomares L, Hernando A, Ruiz-Artacho P, Pérez-Peñate G, Rivas-Guerrero A, Rodríguez-Nieto MJ, Ballaz A, Agüero R, Jiménez S, Calle-Rubio M, López-Reyes R, Marcos-Rodríguez P, Barrios D, Rodríguez C, Muriel A, Bertoletti L, Couturaud F, Huisman M, Lobo JL, Yusen RD, Bikdeli B, Monreal M, Otero R; SLICE Trial Group. Effect of a Pulmonary Embolism Diagnostic Strategy on Clinical Outcomes in Patients Hospitalized for COPD Exacerbation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Oct 5;326(13):1277-1285. doi: 10.1001/jama.2021.14846.
- Jimenez D, Agusti A, Monreal M, Otero R, Huisman MV, Lobo JL, Quezada A, Jara-Palomares L, Hernando A, Tabernero E, Marcos P, Ruiz-Artacho P, Ballaz A, Bertoletti L, Couturaud F, Yusen R; SLICE investigators. The rationale, design, and methods of a randomized, controlled trial to evaluate the efficacy and safety of an active strategy for the diagnosis and treatment of acute pulmonary embolism during exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Clin Cardiol. 2019 Mar;42(3):346-351. doi: 10.1002/clc.23161. Epub 2019 Feb 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Embolie und Thrombose
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Embolie
- Lungenembolie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Fibrinfragment D
Andere Studien-ID-Nummern
- SLICE 1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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