COPD 악화의 원인인 폐색전증 (SLICE)
2022년 11월 5일 업데이트: David Jimenez, Ministry of Health, Spain
설명할 수 없는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화 환자의 급성 폐색전증(PE) 진단 및 치료를 위한 능동적 전략의 유효성 및 안전성: 무작위 임상 시험
1차 목표는 병원 입원이 필요한 설명되지 않는 COPD 악화 환자의 일반적인 치료와 비교하여 PE의 진단 및 치료를 위한 능동적 전략의 임상적 이점을 입증하는 것입니다.
2차 목표는 병원 입원이 필요한 설명되지 않는 COPD 악화 환자의 일반적인 치료와 비교하여 PE의 진단 및 치료를 위한 능동적 전략의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
746
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baracaldo, 스페인
- Hospital Galdakao
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Barcelona, 스페인
- Clínica Nostra Senyora del Remei
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Barcelona, 스페인
- Hospital Capio Sagrat Cor
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Bilbao, 스페인
- Hospital Cruces
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La Coruña, 스페인
- Hospital La Coruña
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Logroño, 스페인
- Hospital San Pedro
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Madrid, 스페인
- Hospital Gregorio Maranon
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal, IRYCIS, Alcala de Henares University
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Madrid, 스페인
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인
- Hospital Alcorcón
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Madrid, 스페인
- Hospital Doce de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital La Paz
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Pontevedra, 스페인
- Complejo Hospitalario Pontevedra
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Santander, 스페인
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, 스페인
- Policlinico La Rosaleda
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Sevilla, 스페인
- Hospital Virgen del Rocío
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Vitoria, 스페인
- Hospital Txagorritxu
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인
- Hospital Germans Trias i Pujol
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SEPAR-ALT 기준에 따른 COPD 확인: 기관지확장제 후 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) < 0.7;
- 응급실에서 PE의 초기 임상 의심 없이 COPD 악화로 인한 병원 입원(응급실 의사 평가에 따름).
제외 기준:
- 다중 검출기 컴퓨터 단층 혈관조영술에 대한 금기(정맥 조영제에 대한 알레르기 또는 Cockcroft-Gault 공식에 따라 크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만으로 정의된 신부전)
- 정보에 입각한 동의가 거부됨
- 임신
- 기대 수명 3개월 미만
- 입원 시 항응고제 요법
- 기흉 또는 폐렴의 진단
- 하기도 감염 진단(발열[>37.8ºC], 증가된 가래 양 및/또는 증가된 가래 화농성).
- 입원 시 침습적 기계적 환기의 적응증;
- 후속조치 불가.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐색전증에 대한 능동적 탐색
포함된 모든 환자는 D-dimer 검사를 받게 됩니다.
음성 혈장 고감도 D-dimer 값(제조업체 분석 임계값 미만의 D-dimer 수준으로 정의됨)은 폐색전증을 배제하고 추가 검사를 수행하지 않습니다.
D-dimer 값이 양성인 환자의 경우 다중 검출기 컴퓨터 단층 폐혈관 조영술(MDCT)을 시행합니다.
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MDCT가 폐색전증에 대해 양성인 경우 환자는 업데이트된 지침에 따라 항응고제 치료를 받게 됩니다. MDCT에서 폐색전증이 음성이면 환자는 악화에 대한 표준 관리를 받게 됩니다. |
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간섭 없음: 표준 관리
포함된 모든 환자는 주치의가 적절하다고 판단하는 대로 악화에 대한 표준 임상 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망, 증상이 있는 정맥 혈전색전증 재발 또는 재입원 필요.
기간: 90일 후속 조치
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모든 원인으로 인한 사망, 증상이 있는 정맥 혈전색전증 재발 또는 재입원 필요성의 임상 복합 종점.
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90일 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일 후속 조치
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모든 원인으로 인한 사망.
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90일 후속 조치
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증상이 있는 재발성 정맥 혈전색전증
기간: 90일 후속 조치
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객관적인 검사로 확인된 증상이 있는 정맥 혈전색전증 재발.
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90일 후속 조치
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입원
기간: 90일 후속 조치
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재입학이 필요합니다.
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90일 후속 조치
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주요 출혈
기간: 90일 후속 조치
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주요 출혈(이전에 발표된 기준에 따라 정의됨)
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90일 후속 조치
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임상적으로 관련된 비 주요 출혈
기간: 90일 후속 조치
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임상적으로 관련된 비 주요 출혈(이전에 발표된 기준에 따라 정의됨)
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90일 후속 조치
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심각한 부작용
기간: 90일 후속 조치
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심각한 부작용.
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90일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: David Jimenez, MD, PhD, IRYCIS, Alcala de Henares University
- 연구 의자: Alvar Agusti, MD, PhD, Hospital Clinic
- 연구 의자: Manuel Monreal, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
- 연구 의자: Remedios Otero, MD, PhD, Hospital Virgen del Rocío
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Jiménez D, Agustí A, Tabernero E, Jara-Palomares L, Hernando A, Ruiz-Artacho P, Pérez-Peñate G, Rivas-Guerrero A, Rodríguez-Nieto MJ, Ballaz A, Agüero R, Jiménez S, Calle-Rubio M, López-Reyes R, Marcos-Rodríguez P, Barrios D, Rodríguez C, Muriel A, Bertoletti L, Couturaud F, Huisman M, Lobo JL, Yusen RD, Bikdeli B, Monreal M, Otero R; SLICE Trial Group. Effect of a Pulmonary Embolism Diagnostic Strategy on Clinical Outcomes in Patients Hospitalized for COPD Exacerbation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Oct 5;326(13):1277-1285. doi: 10.1001/jama.2021.14846.
- Jimenez D, Agusti A, Monreal M, Otero R, Huisman MV, Lobo JL, Quezada A, Jara-Palomares L, Hernando A, Tabernero E, Marcos P, Ruiz-Artacho P, Ballaz A, Bertoletti L, Couturaud F, Yusen R; SLICE investigators. The rationale, design, and methods of a randomized, controlled trial to evaluate the efficacy and safety of an active strategy for the diagnosis and treatment of acute pulmonary embolism during exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Clin Cardiol. 2019 Mar;42(3):346-351. doi: 10.1002/clc.23161. Epub 2019 Feb 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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