Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longembolie als oorzaak van COPD-exacerbaties (SLICE)

5 november 2022 bijgewerkt door: David Jimenez, Ministry of Health, Spain

Werkzaamheid en veiligheid van een actieve strategie voor de diagnose en behandeling van acute longembolie (PE) bij patiënten met onverklaarbare exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD): een gerandomiseerde klinische studie

Het primaire doel is om de klinische voordelen aan te tonen van een actieve strategie voor de diagnose en behandeling van PE in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij patiënten met onverklaarde exacerbaties van COPD die ziekenhuisopname vereisen.

Het secundaire doel is het beoordelen van de veiligheid van een actieve strategie voor de diagnose en behandeling van PE in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij patiënten met onverklaarde exacerbaties van COPD die ziekenhuisopname vereisen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

746

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Baracaldo, Spanje
        • Hospital Galdakao
      • Barcelona, Spanje
        • Clínica Nostra Senyora del Remei
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Capio Sagrat Cor
      • Bilbao, Spanje
        • Hospital Cruces
      • La Coruña, Spanje
        • Hospital La Coruña
      • Logroño, Spanje
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal, IRYCIS, Alcala de Henares University
      • Madrid, Spanje
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Alcorcón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital La Paz
      • Pontevedra, Spanje
        • Complejo Hospitalario Pontevedra
      • Santander, Spanje
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Policlinico La Rosaleda
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Vitoria, Spanje
        • Hospital Txagorritxu
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje
        • Hospital Germans Trías i Pujol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestiging van COPD volgens SEPAR-ALT-criteria: post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 0,7;
  • Ziekenhuisopname wegens COPD-exacerbatie zonder initieel klinisch vermoeden van longembolie op de SEH (volgens artsevaluatie SEH).

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor computertomografische angiografie met meerdere detectoren (allergie voor intraveneus contrastmiddel of nierfalen gedefinieerd als een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min, volgens de formule van Cockcroft-Gault)
  • Geïnformeerde toestemming geweigerd
  • Zwangerschap
  • Levensverwachting minder dan 3 maanden
  • Anticoagulantia bij opname in het ziekenhuis
  • Diagnose van pneumothorax of longontsteking (koorts en purulent sputum en nieuw infiltraat in thoraxfoto)
  • Diagnose van infectie van de onderste luchtwegen (koorts [>37,8ºC], verhoogd sputumvolume en/of toegenomen sputumpurulentie).
  • Indicatie invasieve mechanische beademing ten tijde van ziekenhuisopname;
  • Onmogelijkheid voor opvolging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief zoeken naar longembolie
Alle geïncludeerde patiënten ondergaan D-dimeer-testen. Een negatieve plasma-zeer gevoelige D-dimeerwaarde (gedefinieerd als een D-dimeerniveau onder de assaydrempel van de fabrikant) zal longembolie uitsluiten en er zal geen verder onderzoek worden uitgevoerd. Bij patiënten met een positieve D-dimeerwaarde zal een multidetector computertomografische pulmonale angiografie (MDCT) worden uitgevoerd.
Procedure: Diagnostische en therapeutische strategie: zeer gevoelige D-dimeertesten en, indien positief, multidetector computertomografische pulmonale angiografie (MDCT).

Als MDCT positief is voor longembolie, zullen patiënten een antistollingsbehandeling krijgen volgens bijgewerkte richtlijnen.

Als MDCT negatief is voor longembolie, krijgen patiënten standaardbehandeling voor hun exacerbatie.
Geen tussenkomst: Standaard beheer
Alle geïncludeerde patiënten zullen de standaard klinische behandeling van hun exacerbaties ondergaan, zoals passend geacht door de behandelende arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken, terugkerende symptomen van veneuze trombo-embolie of noodzaak tot heropname.
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up
Klinisch samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken, of terugkerend symptomatisch veneuze trombo-embolie, of noodzaak tot heropname.
90 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up
Sterfte door alle oorzaken.
90 dagen follow-up
Symptomatische recidiverende veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up
Symptomatisch veneus trombo-embolisch recidief bevestigd door objectieve testen.
90 dagen follow-up
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up
Behoefte aan heropname.
90 dagen follow-up
Grote bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up
Grote bloeding (gedefinieerd volgens eerder gepubliceerde criteria)
90 dagen follow-up
Klinisch relevante niet-ernstige bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up
Klinisch relevante niet-ernstige bloeding (gedefinieerd volgens eerder gepubliceerde criteria)
90 dagen follow-up
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up
Ernstige bijwerkingen.
90 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ministry of Health, Spain

Medewerkers

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
American College of Chest Physicians

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Jimenez, MD, PhD, IRYCIS, Alcala de Henares University
  • Studie stoel: Alvar Agusti, MD, PhD, Hospital Clinic
  • Studie stoel: Manuel Monreal, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Studie stoel: Remedios Otero, MD, PhD, Hospital Virgen Del Rocio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLICE 1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren