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Embolia polmonare come causa di riacutizzazioni della BPCO (SLICE)

5 novembre 2022 aggiornato da: David Jimenez, Ministry of Health, Spain

Efficacia e sicurezza di una strategia attiva per la diagnosi e il trattamento dell'embolia polmonare acuta (EP) in pazienti con riacutizzazioni inspiegabili della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo primario è dimostrare i benefici clinici di una strategia attiva per la diagnosi e il trattamento dell'EP rispetto alle cure abituali nei pazienti con riacutizzazioni inspiegabili di BPCO che richiedono il ricovero ospedaliero.

L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza di una strategia attiva per la diagnosi e il trattamento dell'EP rispetto alle cure abituali nei pazienti con riacutizzazioni inspiegabili di BPCO che richiedono il ricovero ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

746

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Baracaldo, Spagna
        • Hospital Galdakao
      • Barcelona, Spagna
        • Clínica Nostra Senyora del Remei
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Capio Sagrat Cor
      • Bilbao, Spagna
        • Hospital Cruces
      • La Coruña, Spagna
        • Hospital La Coruña
      • Logroño, Spagna
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal, IRYCIS, Alcala de Henares University
      • Madrid, Spagna
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Alcorcón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Paz
      • Pontevedra, Spagna
        • Complejo Hospitalario Pontevedra
      • Santander, Spagna
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Policlinico La Rosaleda
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Vitoria, Spagna
        • Hospital Txagorritxu
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma di BPCO secondo i criteri SEPAR-ALT: volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) < 0,7;
  • Ricovero ospedaliero per riacutizzazione della BPCO senza sospetto clinico iniziale di EP nel Pronto Soccorso (secondo la valutazione del medico del Pronto Soccorso).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'angiografia tomografica computerizzata multidetettore (allergia al mezzo di contrasto per via endovenosa o insufficienza renale definita come clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, secondo la formula di Cockcroft-Gault)
  • Consenso informato negato
  • Gravidanza
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Terapia anticoagulante al momento del ricovero ospedaliero
  • Diagnosi di pneumotorace o polmonite (febbre, espettorato purulento e nuovo infiltrato nella radiografia del torace)
  • Diagnosi di infezione del tratto respiratorio inferiore (febbre [>37,8ºC], aumento del volume dell'espettorato e/o aumento della purulenza dell'espettorato).
  • Indicazione di ventilazione meccanica invasiva al momento del ricovero ospedaliero;
  • Impossibilità di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricerca attiva di embolia polmonare
Tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti a test del D-dimero. Un valore plasmatico negativo di D-dimero altamente sensibile (definito come un livello di D-dimero inferiore alla soglia del dosaggio del produttore) escluderà l'embolia polmonare e non verranno eseguiti ulteriori esami. Per i pazienti con un valore D-dimero positivo, verrà eseguita un'angiografia polmonare tomografica computerizzata multidetettore (TCMD).
Procedura: Strategia diagnostica e terapeutica: test D-dimero altamente sensibile e, se positivo, angiografia polmonare tomografica computerizzata multidetettore (MDCT).

Se MDCT è positivo per embolia polmonare, i pazienti riceveranno un trattamento anticoagulante secondo le linee guida aggiornate.

Se MDCT è negativo per embolia polmonare, i pazienti riceveranno una gestione standard per la loro esacerbazione.
Nessun intervento: Gestione standard
Tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti alla gestione clinica standard delle loro riacutizzazioni, come ritenuto appropriato dal medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause, recidiva di tromboembolia venosa sintomatica o necessità di riammissione.
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni
Endpoint clinico composito di mortalità per tutte le cause, recidiva di tromboembolia venosa sintomatica o necessità di riammissione.
Follow-up a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni
Mortalità per tutte le cause.
Follow-up a 90 giorni
Tromboembolia venosa ricorrente sintomatica
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni
Recidiva tromboembolica venosa sintomatica confermata da test oggettivi.
Follow-up a 90 giorni
Ricovero
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni
Necessità di riammissione.
Follow-up a 90 giorni
Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni
Sanguinamento maggiore (definito in base a criteri precedentemente pubblicati)
Follow-up a 90 giorni
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (definito secondo criteri precedentemente pubblicati)
Follow-up a 90 giorni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni
Eventi avversi gravi.
Follow-up a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health, Spain

Collaboratori

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
American College of Chest Physicians

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Jimenez, MD, PhD, IRYCIS, Alcala de Henares University
  • Cattedra di studio: Alvar Agusti, MD, PhD, Hospital Clinic
  • Cattedra di studio: Manuel Monreal, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Cattedra di studio: Remedios Otero, MD, PhD, Hospital Virgen del Rocío

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLICE 1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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