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深部子宮内膜症手術が膀胱機能に与える影響

2014年9月10日 更新者:Laterza Rosa Maria、Medical University of Vienna

枢軸靭帯と子宮仙骨靭帯の両方に、かなりの量の自律神経組織が含まれていることが実証されています。 子宮仙骨靭帯または直腸膣腔のレベルでの深部浸潤性子宮内膜結節の切除は、下部尿路の供給自律神経線維を損傷すると考えられています。 膀胱は、ほとんどが下腹部神経叢と神経から生じる交感神経線維と、骨盤内臓神経と下下腹部神経叢から生じる副交感神経線維の両方から運動神経支配と敏感な神経支配を受けます。したがって、深部子宮内膜症の女性では、膀胱機能さえ損なわれる可能性があります。

深部子宮内膜症患者の膀胱の尿力学的機能評価に関するデータはほとんど公開されていません。 これまでのところ、手術自体が術後の膀胱機能障害を引き起こすのか、それとも手術によって無症状の既存の排尿筋病変が明らかになるのかは不明です。

尿の術後合併症は、深部子宮内膜症患者の生活の質に大きな影響を与え、(自然寛解が不十分なため)管理が必要になることが多いため、問題をよりよく理解することが重要です。 これは、より適切な術前カウンセリングに役立ちます。

この研究の目的は、深部子宮内膜症手術の前後の膀胱機能を標準化された検証済みの機器を使用して評価し、子宮内膜症病変の局在、外科的解剖のタイプ/領域を術後の膀胱機能と相関させることです。

これは、ウィーン医科大学(オーストリア)の一般婦人科および婦人科腫瘍学科と、ヴァレーゼにあるインスブリア大学(イタリア)の産科および婦人科を含む前向き多施設コホート研究です。

合計50人の患者が含まれる予定です。 研究プロトコルでは、術前評価(臨床検査、経膣骨盤超音波、産科、病歴、手術歴、骨盤底機能障害に関する標準化された質問、骨盤底の標準化された器具による評価を含む術前の特定の質問票)を考慮します。術中評価(腹腔鏡検査中、解剖学的部位、数、および浸潤の深さによって記録および識別された子宮内膜症病変の局在)。 手術前と手術後 3 か月に、尿力学的評価が計画されています。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-外科的治療を必要とする深部浸潤性子宮内膜症の診断が確認された患者

説明

包含基準:

  • -外科的治療を必要とする深部浸潤性子宮内膜症の診断が確認された患者
  • 子宮内膜症の病理を根絶するために腹腔鏡手術を受ける予定の患者
  • OAB治療を受けていない患者。
  • 患者は独立したトイレができる必要があります
  • -患者はすべての研究手順を完全に理解し、研究への参加に書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません

除外基準:

  • -以前に泌尿器科疾患のために骨盤手術を受けた患者;
  • -以前にDE手術を受けた患者
  • -膀胱子宮内膜症の臨床的、器具的、または腹腔鏡手術前の診断が文書化されている患者;
  • -文書化された尿路感染症の患者
  • -糖尿病、精神医学的または神経学的疾患の病歴のある患者;
  • 妊娠中の患者
  • 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
深部子宮内膜症患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深部浸潤性子宮内膜症手術後の尿力学的評価
時間枠:2年
深部子宮内膜症手術の前後の膀胱機能を評価する (測定単位: Urodynamic Assessment の First Desire (ml))
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深部浸潤性子宮内膜症の手術後の膀胱症状
時間枠:2年
標準化された有効なアンケートを使用 - OABQ ショート フォーム、ICIQ ショート フォーム アンケート、排尿日誌。
2年
子宮内膜症病変の局在化と術後の膀胱機能との相関。
時間枠:2年
子宮内膜症病変の局在化、外科的解剖のタイプ/領域を特定の尿流動態パターンおよび/または特定の下部尿路症状と相関させる
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月10日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENDOBLAD 1057/2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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