Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av djup endometrioskirurgi på urinblåsans funktion

10 september 2014 uppdaterad av: Laterza Rosa Maria, Medical University of Vienna

Det har visats att ligament, både kardinal och uterosakrala, innehåller en betydande mängd autonoma nervvävnader. Resektionen av djupt infiltrerande endometriotiska knölar i nivå med de uterosakrala ligamenten eller det rektovaginala utrymmet antas skada de tillförande autonoma nervfibrerna i de nedre urinvägarna. Blåsan mottar motoriska och känsliga innerveringar från både de sympatiska fibrerna, av vilka de flesta härrör från de hypogastriska plexusarna och nerverna, och de parasympatiska fibrerna, som härrör från de splanchniska bäckennerverna och den nedre hypogastric plexus; därför kan även blåsfunktionen försämras hos kvinnor som drabbats av djup endometrios.

Mycket få data har publicerats angående den urodynamiska funktionella utvärderingen av urinblåsan hos patienter med djup endometrios. Hittills är det okänt om operationen i sig orsakar den postoperativa blåsdysfunktionen eller om operationen avslöjar en subkliniskt redan existerande detrusorpatologi.

Eftersom de postoperativa urinvägskomplikationerna har en stark inverkan på livskvaliteten hos patienter med djup endometrios och ofta kräver behandling (på grund av dålig spontan remission), är det avgörande att bättre förstå problemet. Det kommer att hjälpa till en mer lämplig preoperativ rådgivning.

Syftet med denna studie är att utvärdera blåsfunktionen före och efter djup endometrioskirurgi, med hjälp av standardiserade validerade instrument och att korrelera lokaliseringen av endometrioslesionen, typen/området för kirurgisk dissektion med den postoperativa blåsfunktionen.

Detta är en prospektiv multicenter kohortstudie som involverar avdelningen för allmän gynekologi och gynekologisk onkologi vid medicinska universitetet i Wien (Österrike) och avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Insubria University, Varese (Italien).

Totalt är 50 patienter planerade att inkluderas. Studieprotokollet överväger en preoperativ bedömning (klinisk undersökning, transvaginalt bäcken ultraljud, preoperativt specifikt frågeformulär inklusive obstetrisk, medicinsk och kirurgisk historia och standardiserade frågor om bäckenbottendysfunktioner, standardiserad instrumentell bedömning av bäckenbotten) en intraoperativ bedömning (under laparoskopi, lokaliseringar av endometriotiska lesioner registrerade och identifierade av anatomiska platser, antal och infiltrationsdjup). Före och 3 månader efter operationen planeras en urodynamisk bedömning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

- Patienter med bekräftad diagnos av djup infiltrerande endometrios som kräver kirurgisk behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekräftad diagnos av djup infiltrerande endometrios som kräver kirurgisk behandling
  • Patient som planeras att genomgå laparoskopisk kirurgi slutföra för att utrota endometriospatologin
  • Naiva patienter för OAB-behandling.
  • Patienterna måste kunna ta sig självständigt på toaletten
  • Patienterna måste till fullo kunna förstå alla studieprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Patient som tidigare genomgått bäckenkirurgi för någon urogynekologisk sjukdom;
  • Patienter som tidigare lämnats till DE-kirurgi
  • Patient med dokumenterad klinisk, instrumentell eller laparoskopisk preoperativ diagnos av endometrios i urinblåsan;
  • Patient med dokumenterad urinvägsinfektion
  • Patient med diabetes mellitus, psykiatrisk eller neurologisk sjukdom;
  • Gravida patienter
  • Patienter < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med djup endometrios

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urodynamisk bedömning efter djup infiltrerande endometrioskirurgi
Tidsram: 2 år
för att utvärdera blåsfunktionen före och efter djup endometrioskirurgi (Mätenhet: First Desire (ml) från Urodynamisk Assessment)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blåssymptom efter operation för djup infiltrerande endometrios
Tidsram: 2 år
med hjälp av standardiserade validerade frågeformulär -OABQ kort form, ICIQ kort form frågeformulär, miktionsdagbok.
2 år
korrelation mellan lokalisering av endometriosskadan och postoperativ blåsfunktion.
Tidsram: 2 år
för att korrelera lokaliseringen av endometriosskadan, typen/området för kirurgisk dissektion med ett specifikt urodynamiskt mönster och/eller ett specifikt symtom i låga urinvägar
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2014

Första postat (UPPSKATTA)

12 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENDOBLAD 1057/2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup infiltrerande endometrios

3
Prenumerera