- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02238678
Inverkan av djup endometrioskirurgi på urinblåsans funktion
Det har visats att ligament, både kardinal och uterosakrala, innehåller en betydande mängd autonoma nervvävnader. Resektionen av djupt infiltrerande endometriotiska knölar i nivå med de uterosakrala ligamenten eller det rektovaginala utrymmet antas skada de tillförande autonoma nervfibrerna i de nedre urinvägarna. Blåsan mottar motoriska och känsliga innerveringar från både de sympatiska fibrerna, av vilka de flesta härrör från de hypogastriska plexusarna och nerverna, och de parasympatiska fibrerna, som härrör från de splanchniska bäckennerverna och den nedre hypogastric plexus; därför kan även blåsfunktionen försämras hos kvinnor som drabbats av djup endometrios.
Mycket få data har publicerats angående den urodynamiska funktionella utvärderingen av urinblåsan hos patienter med djup endometrios. Hittills är det okänt om operationen i sig orsakar den postoperativa blåsdysfunktionen eller om operationen avslöjar en subkliniskt redan existerande detrusorpatologi.
Eftersom de postoperativa urinvägskomplikationerna har en stark inverkan på livskvaliteten hos patienter med djup endometrios och ofta kräver behandling (på grund av dålig spontan remission), är det avgörande att bättre förstå problemet. Det kommer att hjälpa till en mer lämplig preoperativ rådgivning.
Syftet med denna studie är att utvärdera blåsfunktionen före och efter djup endometrioskirurgi, med hjälp av standardiserade validerade instrument och att korrelera lokaliseringen av endometrioslesionen, typen/området för kirurgisk dissektion med den postoperativa blåsfunktionen.
Detta är en prospektiv multicenter kohortstudie som involverar avdelningen för allmän gynekologi och gynekologisk onkologi vid medicinska universitetet i Wien (Österrike) och avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Insubria University, Varese (Italien).
Totalt är 50 patienter planerade att inkluderas. Studieprotokollet överväger en preoperativ bedömning (klinisk undersökning, transvaginalt bäcken ultraljud, preoperativt specifikt frågeformulär inklusive obstetrisk, medicinsk och kirurgisk historia och standardiserade frågor om bäckenbottendysfunktioner, standardiserad instrumentell bedömning av bäckenbotten) en intraoperativ bedömning (under laparoskopi, lokaliseringar av endometriotiska lesioner registrerade och identifierade av anatomiska platser, antal och infiltrationsdjup). Före och 3 månader efter operationen planeras en urodynamisk bedömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bekräftad diagnos av djup infiltrerande endometrios som kräver kirurgisk behandling
- Patient som planeras att genomgå laparoskopisk kirurgi slutföra för att utrota endometriospatologin
- Naiva patienter för OAB-behandling.
- Patienterna måste kunna ta sig självständigt på toaletten
- Patienterna måste till fullo kunna förstå alla studieprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Patient som tidigare genomgått bäckenkirurgi för någon urogynekologisk sjukdom;
- Patienter som tidigare lämnats till DE-kirurgi
- Patient med dokumenterad klinisk, instrumentell eller laparoskopisk preoperativ diagnos av endometrios i urinblåsan;
- Patient med dokumenterad urinvägsinfektion
- Patient med diabetes mellitus, psykiatrisk eller neurologisk sjukdom;
- Gravida patienter
- Patienter < 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patienter med djup endometrios
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Urodynamisk bedömning efter djup infiltrerande endometrioskirurgi
Tidsram: 2 år
|
för att utvärdera blåsfunktionen före och efter djup endometrioskirurgi (Mätenhet: First Desire (ml) från Urodynamisk Assessment)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blåssymptom efter operation för djup infiltrerande endometrios
Tidsram: 2 år
|
med hjälp av standardiserade validerade frågeformulär -OABQ kort form, ICIQ kort form frågeformulär, miktionsdagbok.
|
2 år
|
korrelation mellan lokalisering av endometriosskadan och postoperativ blåsfunktion.
Tidsram: 2 år
|
för att korrelera lokaliseringen av endometriosskadan, typen/området för kirurgisk dissektion med ett specifikt urodynamiskt mönster och/eller ett specifikt symtom i låga urinvägar
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENDOBLAD 1057/2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Djup infiltrerande endometrios
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuTillämpning av artificiell intelligens djupinlärningsteknik i magnetisk resonans ländryggsavbildningDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.AvslutadDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Hai LvHar inte rekryterat ännuFasettfogar; Degeneration ; Deep Learning; Artificiell intelligens
-
Peter BiroAvslutadUnderhåll av Deep NM Block utan överdoseringSchweiz
-
University of MichiganIndragenBröstrekonstruktion | Deep Inferior epigastrisk perforator | Mikrovaskulär fri fliköverföringFörenta staterna
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAvslutadAxial längd (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linstjocklek (LT)Mexiko
-
Al-Azhar UniversityRekryteringDeep Carious Young 1:a Permanent Molar Med öppen ApexEgypten
-
Tianjin Eye HospitalRekryteringDeep Learning, hornhinnesjukdom, screeningKina
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityHangzhou Huaxia Eye Hospital; Nanchang Bright Eye HospitalRekryteringIntraoperativa komplikationer | Småsnittslinsextraktionskirurgi (SMILE). | Deep Convolutional Neural NetworkKina