- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02238678
심부 자궁내막증 수술이 방광 기능에 미치는 영향
추기경 인대와 자궁 천골 인대 모두 상당한 양의 자율 신경 조직을 포함하고 있음이 입증되었습니다. 자궁천골 인대 또는 직장질강의 수준에서 깊은 침윤성 자궁내막 결절의 절제는 하부 요로의 공급 자율 신경 섬유를 손상시키는 것으로 추정됩니다. 방광은 대부분 하복 신경총과 신경에서 발생하는 교감 신경 섬유와 골반 내장 신경과 하복부 신경총에서 발생하는 부교감 신경 섬유 모두에서 운동 및 민감한 신경 분포를 받습니다. 따라서 심부 자궁내막증의 영향을 받는 여성에서는 방광 기능조차 손상될 수 있습니다.
심부 자궁내막증 환자에서 방광의 요역동학적 기능 평가에 관한 자료는 거의 발표되지 않았다. 지금까지 수술 자체가 수술 후 방광 기능 장애를 일으키는지 또는 수술이 무증상으로 이미 존재하는 배뇨근 병리를 드러내는지는 알려지지 않았다.
수술 후 요로 합병증은 심부 자궁내막증 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치고 종종 관리가 필요하기 때문에(자발적 관해가 좋지 않아) 문제를 더 잘 이해하는 것이 중요합니다. 보다 적절한 수술 전 상담에 도움이 될 것입니다.
이 연구의 목적은 표준화된 검증된 장비를 사용하여 심부 자궁내막증 수술 전후 방광 기능을 평가하고 수술 후 절개 유형/영역인 자궁내막증 병변의 국소화를 수술 후 방광 기능과 연관시키는 것입니다.
이것은 비엔나 의과대학(오스트리아)의 일반 부인과 및 부인과 종양학과와 바레세(이탈리아) Insubria 대학의 산부인과학과가 참여하는 전향적 다기관 코호트 연구입니다.
총 50명의 환자가 포함될 예정입니다. 연구 프로토콜은 수술 전 평가(임상 검사, 경질 골반 초음파, 산부인과, 의료 및 수술 이력을 포함한 수술 전 특정 설문지 및 골반저 기능 장애에 대한 표준화된 질문, 골반저의 표준화된 기기 평가), 수술 중 평가(복강경 검사 동안, 해부학적 부위, 숫자 및 침윤 깊이에 의해 기록되고 식별된 자궁내막 병변의 국소화). 수술 전과 수술 후 3개월에 요역학 평가가 계획됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 외과적 치료가 필요한 심부침윤성 자궁내막증으로 진단된 환자
- 복강경 수술 예정 환자, 자궁내막증 병리 완치 확정
- OAB 치료를 위한 나이브 환자.
- 환자는 독립적으로 배변을 할 수 있어야 합니다.
- 환자는 모든 연구 절차를 완전히 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 비뇨부인과 질환으로 골반 수술을 받은 환자
- 이전에 DE 수술을 받은 환자
- 방광 자궁내막증의 문서화된 임상적, 도구적 또는 복강경 수술 전 진단을 받은 환자;
- 기록된 요로 감염이 있는 환자
- 당뇨병, 정신과 또는 신경계 질환의 병력이 있는 환자;
- 임산부
- 18세 미만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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심부 자궁내막증 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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깊은 침윤성 자궁내막증 수술 후 요역동학적 평가
기간: 2 년
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심부 자궁내막증 수술 전후 방광 기능을 평가하기 위해 (Urodynamic Assessment에서 측정 단위: First Desire (ml))
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부침윤성 자궁내막증 수술 후 방광 증상
기간: 2 년
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검증된 표준화된 설문지 사용 - OABQ 약식, ICIQ 약식 설문지, 배뇨 일기.
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2 년
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자궁내막증 병변의 국소화와 수술 후 방광 기능 사이의 상관관계.
기간: 2 년
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자궁내막증 병변의 국소화, 외과적 절제의 유형/영역을 특정 요역동학 패턴 및/또는 특정 하부 요로 증상과 연관시키기 위해
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENDOBLAD 1057/2014
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