- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02238678
Wpływ operacji głębokiej endometriozy na czynność pęcherza moczowego
Wykazano, że więzadła zarówno kardynalne, jak i maciczno-krzyżowe zawierają znaczną ilość autonomicznych tkanek nerwowych. Resekcja głęboko naciekających guzków endometrialnych na poziomie więzadeł maciczno-krzyżowych lub przestrzeni odbytniczo-pochwowej ma na celu uszkodzenie autonomicznych włókien nerwowych zaopatrujących dolne drogi moczowe. Pęcherz otrzymuje motoryczne i czuciowe unerwienie zarówno z włókien współczulnych, z których większość wywodzi się ze splotów i nerwów podbrzusznych, jak i włókien przywspółczulnych, które wywodzą się z nerwów trzewnych miednicy i splotu podbrzusznego dolnego; dlatego nawet czynność pęcherza może być upośledzona u kobiet dotkniętych głęboką endometriozą.
Opublikowano bardzo niewiele danych dotyczących urodynamicznej oceny czynnościowej pęcherza moczowego u pacjentki z głęboką endometriozą. Jak dotąd nie wiadomo, czy sama operacja powoduje pooperacyjną dysfunkcję pęcherza moczowego, czy też operacja ujawnia subklinicznie istniejącą wcześniej patologię wypieracza.
Ponieważ powikłania pooperacyjne układu moczowego mają duży wpływ na jakość życia pacjentek z głęboką endometriozą i często wymagają leczenia (ze względu na słabą samoistną remisję), istotne jest lepsze zrozumienie problemu. Pomoże to w bardziej odpowiednim poradnictwie przedoperacyjnym.
Celem tego badania jest ocena funkcji pęcherza moczowego przed i po operacji głębokiej endometriozy, przy użyciu standardowych i zwalidowanych narzędzi oraz skorelowanie lokalizacji zmiany endometrialnej, typu/obszaru chirurgicznego rozwarstwienia z pooperacyjną funkcją pęcherza.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe z udziałem Kliniki Ginekologii Ogólnej i Ginekologii Onkologicznej Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu (Austria) oraz Kliniki Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu Insubria w Varese (Włochy).
Planuje się objęcie łącznie 50 pacjentów. Protokół badania uwzględnia ocenę przedoperacyjną (badanie kliniczne, przezpochwowe badanie ultrasonograficzne miednicy mniejszej, specjalny kwestionariusz przedoperacyjny obejmujący wywiad położniczy, medyczny i chirurgiczny oraz wystandaryzowane pytania dotyczące dysfunkcji dna miednicy, wystandaryzowaną instrumentalną ocenę dna miednicy), ocenę śródoperacyjną (podczas laparoskopii, lokalizacje zmian endometrialnych rejestrowane i identyfikowane przez miejsca anatomiczne, liczbę i głębokość naciekania). Przed i 3 miesiące po operacji planowana jest ocena urodynamiczna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chore z potwierdzonym rozpoznaniem endometriozy głęboko naciekającej wymagające leczenia chirurgicznego
- Pacjentka planowana do poddania zabiegowi laparoskopowemu docelowo w celu wyeliminowania patologii endometriozy
- Naiwni pacjenci leczeni OAB.
- Pacjenci muszą być zdolni do samodzielnego korzystania z toalety
- Pacjenci muszą być w stanie w pełni zrozumieć wszystkie procedury badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka wcześniej poddana operacji miednicy mniejszej z powodu jakiejkolwiek choroby uroginekologicznej;
- Pacjenci poddani wcześniej operacji DE
- Pacjentka z udokumentowanym przedoperacyjnym klinicznym, instrumentalnym lub laparoskopowym rozpoznaniem endometriozy pęcherza moczowego;
- Pacjent z udokumentowanym zakażeniem dróg moczowych
- Pacjent z historią cukrzycy, chorobą psychiatryczną lub neurologiczną;
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z głęboką endometriozą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena urodynamiczna po operacji endometriozy głęboko naciekającej
Ramy czasowe: 2 lata
|
do oceny funkcji pęcherza przed i po operacji głębokiej endometriozy (Jednostka miary: Pierwsze pragnienie (ml) z oceny urodynamicznej)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy ze strony pęcherza po operacji endometriozy głęboko naciekającej
Ramy czasowe: 2 lata
|
przy użyciu standardowych i zwalidowanych kwestionariuszy - skrócony formularz OABQ, skrócony kwestionariusz ICIQ, dzienniczek mikcji.
|
2 lata
|
|
korelacja między lokalizacją ogniska endometriozy a pooperacyjną czynnością pęcherza moczowego.
Ramy czasowe: 2 lata
|
korelacja lokalizacji zmiany endometriozy, rodzaju/obszaru rozwarstwienia chirurgicznego z określonym wzorcem urodynamicznym i/lub specyficznym objawem dolnych dróg moczowych
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDOBLAD 1057/2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .