Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ operacji głębokiej endometriozy na czynność pęcherza moczowego

10 września 2014 zaktualizowane przez: Laterza Rosa Maria, Medical University of Vienna

Wykazano, że więzadła zarówno kardynalne, jak i maciczno-krzyżowe zawierają znaczną ilość autonomicznych tkanek nerwowych. Resekcja głęboko naciekających guzków endometrialnych na poziomie więzadeł maciczno-krzyżowych lub przestrzeni odbytniczo-pochwowej ma na celu uszkodzenie autonomicznych włókien nerwowych zaopatrujących dolne drogi moczowe. Pęcherz otrzymuje motoryczne i czuciowe unerwienie zarówno z włókien współczulnych, z których większość wywodzi się ze splotów i nerwów podbrzusznych, jak i włókien przywspółczulnych, które wywodzą się z nerwów trzewnych miednicy i splotu podbrzusznego dolnego; dlatego nawet czynność pęcherza może być upośledzona u kobiet dotkniętych głęboką endometriozą.

Opublikowano bardzo niewiele danych dotyczących urodynamicznej oceny czynnościowej pęcherza moczowego u pacjentki z głęboką endometriozą. Jak dotąd nie wiadomo, czy sama operacja powoduje pooperacyjną dysfunkcję pęcherza moczowego, czy też operacja ujawnia subklinicznie istniejącą wcześniej patologię wypieracza.

Ponieważ powikłania pooperacyjne układu moczowego mają duży wpływ na jakość życia pacjentek z głęboką endometriozą i często wymagają leczenia (ze względu na słabą samoistną remisję), istotne jest lepsze zrozumienie problemu. Pomoże to w bardziej odpowiednim poradnictwie przedoperacyjnym.

Celem tego badania jest ocena funkcji pęcherza moczowego przed i po operacji głębokiej endometriozy, przy użyciu standardowych i zwalidowanych narzędzi oraz skorelowanie lokalizacji zmiany endometrialnej, typu/obszaru chirurgicznego rozwarstwienia z pooperacyjną funkcją pęcherza.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe z udziałem Kliniki Ginekologii Ogólnej i Ginekologii Onkologicznej Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu (Austria) oraz Kliniki Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu Insubria w Varese (Włochy).

Planuje się objęcie łącznie 50 pacjentów. Protokół badania uwzględnia ocenę przedoperacyjną (badanie kliniczne, przezpochwowe badanie ultrasonograficzne miednicy mniejszej, specjalny kwestionariusz przedoperacyjny obejmujący wywiad położniczy, medyczny i chirurgiczny oraz wystandaryzowane pytania dotyczące dysfunkcji dna miednicy, wystandaryzowaną instrumentalną ocenę dna miednicy), ocenę śródoperacyjną (podczas laparoskopii, lokalizacje zmian endometrialnych rejestrowane i identyfikowane przez miejsca anatomiczne, liczbę i głębokość naciekania). Przed i 3 miesiące po operacji planowana jest ocena urodynamiczna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Pacjentki z potwierdzonym rozpoznaniem endometriozy głęboko naciekającej wymagające leczenia chirurgicznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore z potwierdzonym rozpoznaniem endometriozy głęboko naciekającej wymagające leczenia chirurgicznego
  • Pacjentka planowana do poddania zabiegowi laparoskopowemu docelowo w celu wyeliminowania patologii endometriozy
  • Naiwni pacjenci leczeni OAB.
  • Pacjenci muszą być zdolni do samodzielnego korzystania z toalety
  • Pacjenci muszą być w stanie w pełni zrozumieć wszystkie procedury badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka wcześniej poddana operacji miednicy mniejszej z powodu jakiejkolwiek choroby uroginekologicznej;
  • Pacjenci poddani wcześniej operacji DE
  • Pacjentka z udokumentowanym przedoperacyjnym klinicznym, instrumentalnym lub laparoskopowym rozpoznaniem endometriozy pęcherza moczowego;
  • Pacjent z udokumentowanym zakażeniem dróg moczowych
  • Pacjent z historią cukrzycy, chorobą psychiatryczną lub neurologiczną;
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z głęboką endometriozą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena urodynamiczna po operacji endometriozy głęboko naciekającej
Ramy czasowe: 2 lata
do oceny funkcji pęcherza przed i po operacji głębokiej endometriozy (Jednostka miary: Pierwsze pragnienie (ml) z oceny urodynamicznej)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy ze strony pęcherza po operacji endometriozy głęboko naciekającej
Ramy czasowe: 2 lata
przy użyciu standardowych i zwalidowanych kwestionariuszy - skrócony formularz OABQ, skrócony kwestionariusz ICIQ, dzienniczek mikcji.
2 lata
korelacja między lokalizacją ogniska endometriozy a pooperacyjną czynnością pęcherza moczowego.
Ramy czasowe: 2 lata
korelacja lokalizacji zmiany endometriozy, rodzaju/obszaru rozwarstwienia chirurgicznego z określonym wzorcem urodynamicznym i/lub specyficznym objawem dolnych dróg moczowych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENDOBLAD 1057/2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj