- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02238678
Impatto della chirurgia dell'endometriosi profonda sulla funzione della vescica
È stato dimostrato che i legamenti, sia cardinali che uterosacrali, contengono una notevole quantità di tessuti nervosi autonomi. La resezione di noduli endometriosici infiltranti profondi a livello dei legamenti uterosacrali o dello spazio rettovaginale si suppone danneggi le fibre nervose autonome irroratrici delle basse vie urinarie. La vescica riceve innervazioni motorie e sensibili sia dalle fibre simpatiche, la maggior parte delle quali originano dai plessi ipogastrici e dai nervi, sia dalle fibre parasimpatiche, che originano dai nervi splancnici pelvici e dal plesso ipogastrico inferiore; pertanto, anche la funzione vescicale può essere compromessa nelle donne affette da endometriosi profonda.
Sono stati pubblicati pochissimi dati riguardanti la valutazione funzionale urodinamica della vescica in pazienti con endometriosi profonda. Ad oggi, non è noto se l'intervento stesso causi la disfunzione vescicale postoperatoria o se l'intervento smascheri una patologia detrusoriale subclinicamente preesistente.
Poiché le complicanze urinarie postoperatorie hanno un forte impatto sulla qualità della vita delle pazienti con endometriosi profonda e spesso richiedono una gestione (a causa di una scarsa remissione spontanea), è fondamentale una migliore comprensione del problema. Ciò contribuirà a una consulenza preoperatoria più appropriata.
Scopi di questo studio sono valutare la funzione vescicale prima e dopo l'intervento di endometriosi profonda, utilizzando strumenti validati standardizzati e correlare la localizzazione della lesione endometriosica, il tipo/area della dissezione chirurgica con la funzione vescicale postoperatoria.
Questo è uno studio prospettico di coorte multicentrico che coinvolge il Dipartimento di Ginecologia Generale e Oncologia Ginecologica dell'Università di Medicina di Vienna (Austria) e il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Università dell'Insubria, Varese (Italia).
Si prevede di includere un totale di 50 pazienti. Il protocollo dello studio prevede una Valutazione Preoperatoria (esame clinico, ecografia pelvica transvaginale, questionario specifico preoperatorio comprensivo di anamnesi ostetrica, medica e chirurgica e domande standardizzate sulle disfunzioni del pavimento pelvico, valutazione strumentale standardizzata del pavimento pelvico) una Valutazione Intraoperatoria (durante laparoscopia, localizzazioni di lesioni endometriosiche registrate e identificate da sedi anatomiche, numero e profondità di infiltrazione). Prima e 3 mesi dopo l'intervento è prevista una valutazione urodinamica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi confermata di endometriosi infiltrante profonda che richiedono un trattamento chirurgico
- Paziente programmata per essere sottoposta a chirurgia laparoscopica finalizzata ad eradicare la patologia dell'endometriosi
- Pazienti naïve per il trattamento OAB.
- I pazienti devono essere in grado di andare in bagno autonomamente
- I pazienti devono essere in grado di comprendere appieno tutte le procedure dello studio e di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente precedentemente sottoposta a chirurgia pelvica per qualsiasi patologia uroginecologica;
- Pazienti precedentemente sottoposti a chirurgia DE
- Paziente con documentata diagnosi preoperatoria clinica, strumentale o laparoscopica di endometriosi vescicale;
- Paziente con documentata infezione delle vie urinarie
- Paziente con storia di diabete mellito, malattia psichiatrica o neurologica;
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con endometriosi profonda
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione urodinamica dopo intervento di endometriosi infiltrante profonda
Lasso di tempo: 2 anni
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per valutare la funzione vescicale prima e dopo l'intervento di endometriosi profonda (Unità di misura: First Desire (ml) da Urodynamic Assessment)
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi vescicali dopo intervento chirurgico per endometriosi infiltrante profonda
Lasso di tempo: 2 anni
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utilizzando questionari convalidati standardizzati: modulo breve OABQ, questionario breve ICIQ, diario della minzione.
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2 anni
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correlazione tra localizzazione della lesione endometriosica e funzione vescicale postoperatoria.
Lasso di tempo: 2 anni
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per correlare la localizzazione della lesione endometriosica, il tipo/area della dissezione chirurgica con uno specifico pattern urodinamico e/o un sintomo specifico delle basse vie urinarie
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDOBLAD 1057/2014
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