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Impatto della chirurgia dell'endometriosi profonda sulla funzione della vescica

10 settembre 2014 aggiornato da: Laterza Rosa Maria, Medical University of Vienna

È stato dimostrato che i legamenti, sia cardinali che uterosacrali, contengono una notevole quantità di tessuti nervosi autonomi. La resezione di noduli endometriosici infiltranti profondi a livello dei legamenti uterosacrali o dello spazio rettovaginale si suppone danneggi le fibre nervose autonome irroratrici delle basse vie urinarie. La vescica riceve innervazioni motorie e sensibili sia dalle fibre simpatiche, la maggior parte delle quali originano dai plessi ipogastrici e dai nervi, sia dalle fibre parasimpatiche, che originano dai nervi splancnici pelvici e dal plesso ipogastrico inferiore; pertanto, anche la funzione vescicale può essere compromessa nelle donne affette da endometriosi profonda.

Sono stati pubblicati pochissimi dati riguardanti la valutazione funzionale urodinamica della vescica in pazienti con endometriosi profonda. Ad oggi, non è noto se l'intervento stesso causi la disfunzione vescicale postoperatoria o se l'intervento smascheri una patologia detrusoriale subclinicamente preesistente.

Poiché le complicanze urinarie postoperatorie hanno un forte impatto sulla qualità della vita delle pazienti con endometriosi profonda e spesso richiedono una gestione (a causa di una scarsa remissione spontanea), è fondamentale una migliore comprensione del problema. Ciò contribuirà a una consulenza preoperatoria più appropriata.

Scopi di questo studio sono valutare la funzione vescicale prima e dopo l'intervento di endometriosi profonda, utilizzando strumenti validati standardizzati e correlare la localizzazione della lesione endometriosica, il tipo/area della dissezione chirurgica con la funzione vescicale postoperatoria.

Questo è uno studio prospettico di coorte multicentrico che coinvolge il Dipartimento di Ginecologia Generale e Oncologia Ginecologica dell'Università di Medicina di Vienna (Austria) e il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Università dell'Insubria, Varese (Italia).

Si prevede di includere un totale di 50 pazienti. Il protocollo dello studio prevede una Valutazione Preoperatoria (esame clinico, ecografia pelvica transvaginale, questionario specifico preoperatorio comprensivo di anamnesi ostetrica, medica e chirurgica e domande standardizzate sulle disfunzioni del pavimento pelvico, valutazione strumentale standardizzata del pavimento pelvico) una Valutazione Intraoperatoria (durante laparoscopia, localizzazioni di lesioni endometriosiche registrate e identificate da sedi anatomiche, numero e profondità di infiltrazione). Prima e 3 mesi dopo l'intervento è prevista una valutazione urodinamica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Pazienti con diagnosi confermata di endometriosi infiltrante profonda che richiedono un trattamento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di endometriosi infiltrante profonda che richiedono un trattamento chirurgico
  • Paziente programmata per essere sottoposta a chirurgia laparoscopica finalizzata ad eradicare la patologia dell'endometriosi
  • Pazienti naïve per il trattamento OAB.
  • I pazienti devono essere in grado di andare in bagno autonomamente
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere appieno tutte le procedure dello studio e di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente precedentemente sottoposta a chirurgia pelvica per qualsiasi patologia uroginecologica;
  • Pazienti precedentemente sottoposti a chirurgia DE
  • Paziente con documentata diagnosi preoperatoria clinica, strumentale o laparoscopica di endometriosi vescicale;
  • Paziente con documentata infezione delle vie urinarie
  • Paziente con storia di diabete mellito, malattia psichiatrica o neurologica;
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con endometriosi profonda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione urodinamica dopo intervento di endometriosi infiltrante profonda
Lasso di tempo: 2 anni
per valutare la funzione vescicale prima e dopo l'intervento di endometriosi profonda (Unità di misura: First Desire (ml) da Urodynamic Assessment)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi vescicali dopo intervento chirurgico per endometriosi infiltrante profonda
Lasso di tempo: 2 anni
utilizzando questionari convalidati standardizzati: modulo breve OABQ, questionario breve ICIQ, diario della minzione.
2 anni
correlazione tra localizzazione della lesione endometriosica e funzione vescicale postoperatoria.
Lasso di tempo: 2 anni
per correlare la localizzazione della lesione endometriosica, il tipo/area della dissezione chirurgica con uno specifico pattern urodinamico e/o un sintomo specifico delle basse vie urinarie
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDOBLAD 1057/2014

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