- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02238678
Impacto da cirurgia de endometriose profunda na função da bexiga
Foi demonstrado que os ligamentos cardinais e uterossacrais contêm uma quantidade considerável de tecidos nervosos autônomos. Supõe-se que a ressecção de nódulos endometrióticos infiltrantes profundos ao nível dos ligamentos útero-sacros ou do espaço retovaginal danifique as fibras nervosas autonômicas fornecedoras do trato urinário inferior. A bexiga recebe inervações motoras e sensitivas tanto das fibras simpáticas, a maioria das quais se origina dos plexos e nervos hipogástricos, quanto das fibras parassimpáticas, que se originam dos nervos esplâncnicos pélvicos e do plexo hipogástrico inferior; portanto, até mesmo a função da bexiga pode ser prejudicada em mulheres afetadas por endometriose profunda.
Muito poucos dados foram publicados sobre a avaliação funcional urodinâmica da bexiga em pacientes com endometriose profunda.
Uma vez que as complicações pós-operatórias urinárias têm um forte impacto na qualidade de vida das pacientes com endometriose profunda e muitas vezes requerem manejo (devido à má remissão espontânea), é fundamental uma melhor compreensão do problema. Isso ajudará para um aconselhamento pré-operatório mais adequado.
Os objetivos deste estudo são avaliar a função da bexiga antes e depois da cirurgia de endometriose profunda, usando instrumentos padronizados validados e correlacionar a localização da lesão de endometriose, o tipo/área de dissecção cirúrgica com a função vesical pós-operatória.
Este é um estudo prospectivo de coorte multicêntrico envolvendo o Departamento de Ginecologia Geral e Oncologia Ginecológica da Medical University of Vienna (Áustria) e o Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Insubria University, Varese (Itália).
Um total de 50 pacientes está planejado para ser incluído. O protocolo do estudo considera uma Avaliação Pré-operatória (exame clínico, ultrassonografia pélvica transvaginal, questionário pré-operatório específico incluindo histórico obstétrico, médico e cirúrgico e questões padronizadas sobre disfunções do assoalho pélvico, avaliação instrumental padronizada do assoalho pélvico), uma Avaliação Intraoperatória (durante a laparoscopia, a localizações de lesões endometrióticas registradas e identificadas por locais anatômicos, números e profundidade de infiltração). Antes e 3 meses após a cirurgia está prevista uma avaliação Urodinâmica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de endometriose infiltrativa profunda que requerem tratamento cirúrgico
- Paciente planejada para ser submetida a cirurgia laparoscópica finaliza para erradicar a patologia da endometriose
- Pacientes virgens para tratamento de BH.
- Os pacientes devem ser capazes de ir ao banheiro de forma independente
- Os pacientes devem ser capazes de entender completamente todos os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Paciente submetida previamente à cirurgia pélvica por qualquer doença uroginecológica;
- Pacientes previamente submetidos à cirurgia de DE
- Paciente com diagnóstico pré-operatório clínico, instrumental ou laparoscópico documentado de endometriose vesical;
- Paciente com infecção urinária documentada
- Paciente com histórico de diabetes mellitus, doença psiquiátrica ou neurológica;
- pacientes grávidas
- Pacientes < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com endometriose profunda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação urodinâmica após cirurgia de endometriose infiltrativa profunda
Prazo: 2 anos
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avaliar a função da bexiga antes e depois da cirurgia de endometriose profunda (Unidade de Medida: Primeiro Desejo (ml) da Avaliação Urodinâmica)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas da bexiga após cirurgia para endometriose infiltrativa profunda
Prazo: 2 anos
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usando questionários padronizados e validados - formulário curto do OABQ, questionário de formulário curto do ICIQ, diário de micção.
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2 anos
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correlação entre localização da lesão de endometriose e função vesical pós-operatória.
Prazo: 2 anos
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correlacionar a localização da lesão de endometriose, o tipo/área de dissecção cirúrgica com um padrão urodinâmico específico e/ou um sintoma específico do trato urinário baixo
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDOBLAD 1057/2014
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