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Impacto da cirurgia de endometriose profunda na função da bexiga

10 de setembro de 2014 atualizado por: Laterza Rosa Maria, Medical University of Vienna

Foi demonstrado que os ligamentos cardinais e uterossacrais contêm uma quantidade considerável de tecidos nervosos autônomos. Supõe-se que a ressecção de nódulos endometrióticos infiltrantes profundos ao nível dos ligamentos útero-sacros ou do espaço retovaginal danifique as fibras nervosas autonômicas fornecedoras do trato urinário inferior. A bexiga recebe inervações motoras e sensitivas tanto das fibras simpáticas, a maioria das quais se origina dos plexos e nervos hipogástricos, quanto das fibras parassimpáticas, que se originam dos nervos esplâncnicos pélvicos e do plexo hipogástrico inferior; portanto, até mesmo a função da bexiga pode ser prejudicada em mulheres afetadas por endometriose profunda.

Muito poucos dados foram publicados sobre a avaliação funcional urodinâmica da bexiga em pacientes com endometriose profunda.

Uma vez que as complicações pós-operatórias urinárias têm um forte impacto na qualidade de vida das pacientes com endometriose profunda e muitas vezes requerem manejo (devido à má remissão espontânea), é fundamental uma melhor compreensão do problema. Isso ajudará para um aconselhamento pré-operatório mais adequado.

Os objetivos deste estudo são avaliar a função da bexiga antes e depois da cirurgia de endometriose profunda, usando instrumentos padronizados validados e correlacionar a localização da lesão de endometriose, o tipo/área de dissecção cirúrgica com a função vesical pós-operatória.

Este é um estudo prospectivo de coorte multicêntrico envolvendo o Departamento de Ginecologia Geral e Oncologia Ginecológica da Medical University of Vienna (Áustria) e o Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Insubria University, Varese (Itália).

Um total de 50 pacientes está planejado para ser incluído. O protocolo do estudo considera uma Avaliação Pré-operatória (exame clínico, ultrassonografia pélvica transvaginal, questionário pré-operatório específico incluindo histórico obstétrico, médico e cirúrgico e questões padronizadas sobre disfunções do assoalho pélvico, avaliação instrumental padronizada do assoalho pélvico), uma Avaliação Intraoperatória (durante a laparoscopia, a localizações de lesões endometrióticas registradas e identificadas por locais anatômicos, números e profundidade de infiltração). Antes e 3 meses após a cirurgia está prevista uma avaliação Urodinâmica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

- Pacientes com diagnóstico confirmado de endometriose infiltrativa profunda que requerem tratamento cirúrgico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico confirmado de endometriose infiltrativa profunda que requerem tratamento cirúrgico
  • Paciente planejada para ser submetida a cirurgia laparoscópica finaliza para erradicar a patologia da endometriose
  • Pacientes virgens para tratamento de BH.
  • Os pacientes devem ser capazes de ir ao banheiro de forma independente
  • Os pacientes devem ser capazes de entender completamente todos os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente submetida previamente à cirurgia pélvica por qualquer doença uroginecológica;
  • Pacientes previamente submetidos à cirurgia de DE
  • Paciente com diagnóstico pré-operatório clínico, instrumental ou laparoscópico documentado de endometriose vesical;
  • Paciente com infecção urinária documentada
  • Paciente com histórico de diabetes mellitus, doença psiquiátrica ou neurológica;
  • pacientes grávidas
  • Pacientes < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com endometriose profunda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação urodinâmica após cirurgia de endometriose infiltrativa profunda
Prazo: 2 anos
avaliar a função da bexiga antes e depois da cirurgia de endometriose profunda (Unidade de Medida: Primeiro Desejo (ml) da Avaliação Urodinâmica)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas da bexiga após cirurgia para endometriose infiltrativa profunda
Prazo: 2 anos
usando questionários padronizados e validados - formulário curto do OABQ, questionário de formulário curto do ICIQ, diário de micção.
2 anos
correlação entre localização da lesão de endometriose e função vesical pós-operatória.
Prazo: 2 anos
correlacionar a localização da lesão de endometriose, o tipo/área de dissecção cirúrgica com um padrão urodinâmico específico e/ou um sintoma específico do trato urinário baixo
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENDOBLAD 1057/2014

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