- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02238678
Impacto de la cirugía de endometriosis profunda en la función de la vejiga
Se ha demostrado que los ligamentos, tanto cardinales como uterosacros, contienen una cantidad considerable de tejidos nerviosos autónomos. Se supone que la resección de nódulos endometriósicos infiltrantes profundos a nivel de los ligamentos uterosacros o del espacio rectovaginal daña las fibras nerviosas autonómicas que inervan el tracto urinario inferior. La vejiga recibe inervaciones motoras y sensitivas tanto de las fibras simpáticas, la mayoría de las cuales surgen de los plexos y nervios hipogástricos, como de las fibras parasimpáticas, que surgen de los nervios esplácnicos pélvicos y el plexo hipogástrico inferior; por lo tanto, incluso la función de la vejiga puede verse afectada en mujeres afectadas por endometriosis profunda.
Se han publicado muy pocos datos con respecto a la evaluación funcional urodinámica de la vejiga en pacientes con endometriosis profunda. Hasta el momento, se desconoce si la cirugía en sí misma causa la disfunción vesical posoperatoria o si la cirugía desenmascara una patología del detrusor subclínica preexistente.
Dado que las complicaciones postoperatorias urinarias tienen un fuerte impacto en la calidad de vida de las pacientes con endometriosis profunda y muchas veces requieren manejo (debido a una mala remisión espontánea), es crucial una mejor comprensión del problema. Eso ayudará a un asesoramiento preoperatorio más adecuado.
Los objetivos de este estudio son evaluar la función vesical antes y después de la cirugía de endometriosis profunda, utilizando instrumentos validados estandarizados y correlacionar la localización de la lesión de endometriosis, el tipo/área de disección quirúrgica con la función vesical postoperatoria.
Este es un estudio prospectivo de cohortes multicéntrico en el que participan el Departamento de Ginecología General y Oncología Ginecológica de la Universidad de Medicina de Viena (Austria) y el Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Insubria, Varese (Italia).
Se prevé incluir un total de 50 pacientes. El protocolo del estudio considera una Evaluación Preoperatoria (examen clínico, ecografía pélvica transvaginal, cuestionario preoperatorio específico que incluye antecedentes obstétricos, médicos y quirúrgicos y preguntas estandarizadas sobre disfunciones del piso pélvico, evaluación instrumental estandarizada del piso pélvico) una Evaluación Intraoperatoria (durante la laparoscopia, la localizaciones de lesiones endometriósicas registradas e identificadas por sitios anatómicos, números y profundidad de infiltración). Antes y 3 meses después de la cirugía se planifica una evaluación Urodinámica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de endometriosis infiltrante profunda que requieran tratamiento quirúrgico
- Paciente planeada para ser sometida a cirugía laparoscópica finaliza para erradicar la patología de endometriosis
- Pacientes naïve para tratamiento de OAB.
- Los pacientes deben ser capaces de ir al baño de forma independiente.
- Los pacientes deben poder comprender completamente todos los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente previamente sometida a cirugía pélvica por alguna enfermedad uroginecológica;
- Pacientes previamente sometidos a cirugía DE
- Paciente con diagnóstico preoperatorio clínico, instrumental o laparoscópico documentado de endometriosis vesical;
- Paciente con infección del tracto urinario documentada
- Paciente con antecedentes de diabetes mellitus, enfermedad psiquiátrica o neurológica;
- Pacientes embarazadas
- Pacientes < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Pacientes con endometriosis profunda
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valoración urodinámica tras cirugía de endometriosis infiltrante profunda
Periodo de tiempo: 2 años
|
para evaluar la función de la vejiga antes y después de la cirugía de endometriosis profunda (Unidad de medida: First Desire (ml) de Urodynamic Assessment)
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas vesicales tras cirugía de endometriosis infiltrante profunda
Periodo de tiempo: 2 años
|
utilizando cuestionarios estandarizados validados -OABQ forma abreviada, cuestionario ICIQ forma corta, diario miccional.
|
2 años
|
correlación entre la localización de la lesión de endometriosis y la función vesical postoperatoria.
Periodo de tiempo: 2 años
|
para correlacionar la localización de la lesión de endometriosis, el tipo/área de disección quirúrgica con un patrón urodinámico específico y/o un síntoma específico del tracto urinario bajo
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
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- ENDOBLAD 1057/2014
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