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Impacto de la cirugía de endometriosis profunda en la función de la vejiga

10 de septiembre de 2014 actualizado por: Laterza Rosa Maria, Medical University of Vienna

Se ha demostrado que los ligamentos, tanto cardinales como uterosacros, contienen una cantidad considerable de tejidos nerviosos autónomos. Se supone que la resección de nódulos endometriósicos infiltrantes profundos a nivel de los ligamentos uterosacros o del espacio rectovaginal daña las fibras nerviosas autonómicas que inervan el tracto urinario inferior. La vejiga recibe inervaciones motoras y sensitivas tanto de las fibras simpáticas, la mayoría de las cuales surgen de los plexos y nervios hipogástricos, como de las fibras parasimpáticas, que surgen de los nervios esplácnicos pélvicos y el plexo hipogástrico inferior; por lo tanto, incluso la función de la vejiga puede verse afectada en mujeres afectadas por endometriosis profunda.

Se han publicado muy pocos datos con respecto a la evaluación funcional urodinámica de la vejiga en pacientes con endometriosis profunda. Hasta el momento, se desconoce si la cirugía en sí misma causa la disfunción vesical posoperatoria o si la cirugía desenmascara una patología del detrusor subclínica preexistente.

Dado que las complicaciones postoperatorias urinarias tienen un fuerte impacto en la calidad de vida de las pacientes con endometriosis profunda y muchas veces requieren manejo (debido a una mala remisión espontánea), es crucial una mejor comprensión del problema. Eso ayudará a un asesoramiento preoperatorio más adecuado.

Los objetivos de este estudio son evaluar la función vesical antes y después de la cirugía de endometriosis profunda, utilizando instrumentos validados estandarizados y correlacionar la localización de la lesión de endometriosis, el tipo/área de disección quirúrgica con la función vesical postoperatoria.

Este es un estudio prospectivo de cohortes multicéntrico en el que participan el Departamento de Ginecología General y Oncología Ginecológica de la Universidad de Medicina de Viena (Austria) y el Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Insubria, Varese (Italia).

Se prevé incluir un total de 50 pacientes. El protocolo del estudio considera una Evaluación Preoperatoria (examen clínico, ecografía pélvica transvaginal, cuestionario preoperatorio específico que incluye antecedentes obstétricos, médicos y quirúrgicos y preguntas estandarizadas sobre disfunciones del piso pélvico, evaluación instrumental estandarizada del piso pélvico) una Evaluación Intraoperatoria (durante la laparoscopia, la localizaciones de lesiones endometriósicas registradas e identificadas por sitios anatómicos, números y profundidad de infiltración). Antes y 3 meses después de la cirugía se planifica una evaluación Urodinámica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

- Pacientes con diagnóstico confirmado de endometriosis infiltrante profunda que requieran tratamiento quirúrgico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico confirmado de endometriosis infiltrante profunda que requieran tratamiento quirúrgico
  • Paciente planeada para ser sometida a cirugía laparoscópica finaliza para erradicar la patología de endometriosis
  • Pacientes naïve para tratamiento de OAB.
  • Los pacientes deben ser capaces de ir al baño de forma independiente.
  • Los pacientes deben poder comprender completamente todos los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Paciente previamente sometida a cirugía pélvica por alguna enfermedad uroginecológica;
  • Pacientes previamente sometidos a cirugía DE
  • Paciente con diagnóstico preoperatorio clínico, instrumental o laparoscópico documentado de endometriosis vesical;
  • Paciente con infección del tracto urinario documentada
  • Paciente con antecedentes de diabetes mellitus, enfermedad psiquiátrica o neurológica;
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con endometriosis profunda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración urodinámica tras cirugía de endometriosis infiltrante profunda
Periodo de tiempo: 2 años
para evaluar la función de la vejiga antes y después de la cirugía de endometriosis profunda (Unidad de medida: First Desire (ml) de Urodynamic Assessment)
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas vesicales tras cirugía de endometriosis infiltrante profunda
Periodo de tiempo: 2 años
utilizando cuestionarios estandarizados validados -OABQ forma abreviada, cuestionario ICIQ forma corta, diario miccional.
2 años
correlación entre la localización de la lesión de endometriosis y la función vesical postoperatoria.
Periodo de tiempo: 2 años
para correlacionar la localización de la lesión de endometriosis, el tipo/área de disección quirúrgica con un patrón urodinámico específico y/o un síntoma específico del tracto urinario bajo
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENDOBLAD 1057/2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Endometriosis infiltrante profunda

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