Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av dyp endometriosekirurgi på blærefunksjon

10. september 2014 oppdatert av: Laterza Rosa Maria, Medical University of Vienna

Det er påvist at leddbånd, både kardinal og livmorsakral inneholder en betydelig mengde autonomt nervevev. Reseksjonen av dype infiltrerende endometriotiske knuter på nivå med uterosakrale ligamenter eller rektovaginalrommet er ment å skade de tilførende autonome nervefibrene i de nedre urinveiene. Blæren mottar motoriske og følsomme innerveringer fra både de sympatiske fibrene, hvorav de fleste stammer fra de hypogastriske plexusene og nervene, og de parasympatiske fibrene, som oppstår fra de bekkensplanchniske nervene og den nedre hypogastriske plexus; derfor kan selv blærefunksjonen bli svekket hos kvinner som er rammet av dyp endometriose.

Svært få data er publisert angående urodynamisk funksjonell evaluering av blære hos pasienter med dyp endometriose. Så langt er det ukjent om selve operasjonen forårsaker den postoperative blæredysfunksjonen eller om operasjonen avslører en subklinisk eksisterende detrusorpatologi.

Siden de postoperative urinkomplikasjonene har sterk innvirkning på livskvaliteten til pasientene med dyp endometriose og ofte krever behandling (på grunn av dårlig spontan remisjon), er det avgjørende en bedre forståelse av problemet. Det vil bidra til en mer hensiktsmessig preoperativ rådgivning.

Målet med denne studien er å evaluere blærefunksjonen før og etter dyp endometriosekirurgi, ved bruk av standardiserte validerte instrumenter og å korrelere lokaliseringen av endometrioselesjonen, typen/området for kirurgisk disseksjon med den postoperative blærefunksjonen.

Dette er en prospektiv multisenter kohortstudie som involverer Institutt for generell gynekologi og gynekologisk onkologi ved det medisinske universitetet i Wien (Østerrike) og Institutt for obstetrikk og gynekologi ved Insubria University, Varese (Italia).

Totalt 50 pasienter er planlagt inkludert. Studieprotokollen vurderer en preoperativ vurdering (klinisk undersøkelse, transvaginal bekkenultralyd, preoperativt spesifikt spørreskjema inkludert obstetrisk, medisinsk og kirurgisk historie og standardiserte spørsmål om bekkenbunnsdysfunksjoner, standardisert instrumentell vurdering av bekkenbunnen) en intraoperativ vurdering (under laparoskopi, lokaliseringer av endometriotiske lesjoner registrert og identifisert av anatomiske steder, antall og infiltrasjonsdybde). Før og 3 måneder etter operasjonen er det planlagt en urodynamisk vurdering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- Pasienter med bekreftet diagnose av dyp infiltrerende endometriose som krever kirurgisk behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bekreftet diagnose av dyp infiltrerende endometriose som krever kirurgisk behandling
  • Pasienten som planlegges å bli underkastet laparoskopisk kirurgi, avslutter for å utrydde endometriosepatologien
  • Naive pasienter for OAB-behandling.
  • Pasienter må være i stand til selvstendig toalettbesøk
  • Pasienter må fullt ut kunne forstå alle studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient tidligere underkastet bekkenkirurgi for enhver urogynekologisk sykdom;
  • Pasienter tidligere sendt til DE-kirurgi
  • Pasient med dokumentert klinisk, instrumentell eller laparoskopisk preoperativ diagnose av blæreendometriose;
  • Pasient med dokumentert urinveisinfeksjon
  • Pasient med diabetes mellitus, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom;
  • Gravide pasienter
  • Pasienter < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med dyp endometriose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urodynamisk vurdering etter dyp infiltrerende endometriosekirurgi
Tidsramme: 2 år
for å evaluere blærefunksjonen før og etter dyp endometriosekirurgi (Måleenhet: First Desire (ml) fra Urodynamisk Assessment)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blæresymptomer etter operasjon for dyp infiltrerende endometriose
Tidsramme: 2 år
ved bruk av standardiserte validerte spørreskjemaer -OABQ kort skjema, ICIQ kort skjema spørreskjema, miksjonsdagbok.
2 år
korrelasjon mellom lokalisering av endometrioselesjonen og postoperativ blærefunksjon.
Tidsramme: 2 år
for å korrelere lokaliseringen av endometrioselesjonen, typen/området for kirurgisk disseksjon med et spesifikt urodynamisk mønster og/eller et spesifikt lavt urinveissymptom
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

12. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENDOBLAD 1057/2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp infiltrerende endometriose

3
Abonnere