- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02238678
Innvirkning av dyp endometriosekirurgi på blærefunksjon
Det er påvist at leddbånd, både kardinal og livmorsakral inneholder en betydelig mengde autonomt nervevev. Reseksjonen av dype infiltrerende endometriotiske knuter på nivå med uterosakrale ligamenter eller rektovaginalrommet er ment å skade de tilførende autonome nervefibrene i de nedre urinveiene. Blæren mottar motoriske og følsomme innerveringer fra både de sympatiske fibrene, hvorav de fleste stammer fra de hypogastriske plexusene og nervene, og de parasympatiske fibrene, som oppstår fra de bekkensplanchniske nervene og den nedre hypogastriske plexus; derfor kan selv blærefunksjonen bli svekket hos kvinner som er rammet av dyp endometriose.
Svært få data er publisert angående urodynamisk funksjonell evaluering av blære hos pasienter med dyp endometriose. Så langt er det ukjent om selve operasjonen forårsaker den postoperative blæredysfunksjonen eller om operasjonen avslører en subklinisk eksisterende detrusorpatologi.
Siden de postoperative urinkomplikasjonene har sterk innvirkning på livskvaliteten til pasientene med dyp endometriose og ofte krever behandling (på grunn av dårlig spontan remisjon), er det avgjørende en bedre forståelse av problemet. Det vil bidra til en mer hensiktsmessig preoperativ rådgivning.
Målet med denne studien er å evaluere blærefunksjonen før og etter dyp endometriosekirurgi, ved bruk av standardiserte validerte instrumenter og å korrelere lokaliseringen av endometrioselesjonen, typen/området for kirurgisk disseksjon med den postoperative blærefunksjonen.
Dette er en prospektiv multisenter kohortstudie som involverer Institutt for generell gynekologi og gynekologisk onkologi ved det medisinske universitetet i Wien (Østerrike) og Institutt for obstetrikk og gynekologi ved Insubria University, Varese (Italia).
Totalt 50 pasienter er planlagt inkludert. Studieprotokollen vurderer en preoperativ vurdering (klinisk undersøkelse, transvaginal bekkenultralyd, preoperativt spesifikt spørreskjema inkludert obstetrisk, medisinsk og kirurgisk historie og standardiserte spørsmål om bekkenbunnsdysfunksjoner, standardisert instrumentell vurdering av bekkenbunnen) en intraoperativ vurdering (under laparoskopi, lokaliseringer av endometriotiske lesjoner registrert og identifisert av anatomiske steder, antall og infiltrasjonsdybde). Før og 3 måneder etter operasjonen er det planlagt en urodynamisk vurdering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet diagnose av dyp infiltrerende endometriose som krever kirurgisk behandling
- Pasienten som planlegges å bli underkastet laparoskopisk kirurgi, avslutter for å utrydde endometriosepatologien
- Naive pasienter for OAB-behandling.
- Pasienter må være i stand til selvstendig toalettbesøk
- Pasienter må fullt ut kunne forstå alle studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasient tidligere underkastet bekkenkirurgi for enhver urogynekologisk sykdom;
- Pasienter tidligere sendt til DE-kirurgi
- Pasient med dokumentert klinisk, instrumentell eller laparoskopisk preoperativ diagnose av blæreendometriose;
- Pasient med dokumentert urinveisinfeksjon
- Pasient med diabetes mellitus, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom;
- Gravide pasienter
- Pasienter < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter med dyp endometriose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urodynamisk vurdering etter dyp infiltrerende endometriosekirurgi
Tidsramme: 2 år
|
for å evaluere blærefunksjonen før og etter dyp endometriosekirurgi (Måleenhet: First Desire (ml) fra Urodynamisk Assessment)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blæresymptomer etter operasjon for dyp infiltrerende endometriose
Tidsramme: 2 år
|
ved bruk av standardiserte validerte spørreskjemaer -OABQ kort skjema, ICIQ kort skjema spørreskjema, miksjonsdagbok.
|
2 år
|
korrelasjon mellom lokalisering av endometrioselesjonen og postoperativ blærefunksjon.
Tidsramme: 2 år
|
for å korrelere lokaliseringen av endometrioselesjonen, typen/området for kirurgisk disseksjon med et spesifikt urodynamisk mønster og/eller et spesifikt lavt urinveissymptom
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENDOBLAD 1057/2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyp infiltrerende endometriose
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyFullførtDeep Learning | BlinkerHellas
-
Hao TangRekruttering
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.FullførtDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruksjon
-
Hai LvHar ikke rekruttert ennåFasett ledd; Degenerasjon ; Deep Learning; Kunstig intelligens
-
Peking University People's HospitalHar ikke rekruttert ennåUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina
-
Peking University People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina
-
Peter BiroFullførtVedlikehold av Deep NM Block uten overdoseringSveits
-
Beijing Tongren HospitalBeijing Tulip Partner Technology Co., Ltd, ChinaUkjent