- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02238678
Indvirkning af dyb endometriosekirurgi på blærefunktion
Det er blevet påvist, at ledbånd, både kardinal og livmoder-sakral indeholder en betydelig mængde autonomt nervevæv. Resektion af dybt infiltrerende endometriotiske knuder på niveau med de uterosacrale ligamenter eller det rektovaginale rum formodes at beskadige de forsynende autonome nervefibre i de nedre urinveje. Blæren modtager motoriske og følsomme innerveringer fra både de sympatiske fibre, hvoraf de fleste stammer fra de hypogastriske plexuser og nerver, og de parasympatiske fibre, som opstår fra de splanchniske bækkennerver og den inferior hypogastriske plexus; derfor kan selv blærefunktionen være svækket hos kvinder, der er ramt af dyb endometriose.
Meget få data er blevet offentliggjort vedrørende den urodynamiske funktionelle evaluering af blære hos patienter med dyb endometriose. Indtil videre er det uvist, om selve operationen forårsager den postoperative blæredysfunktion, eller om operationen afslører en subklinisk eksisterende detrusorpatologi.
Da de postoperative urinkomplikationer har en stærk indvirkning på livskvaliteten hos de dybe endometriosepatienter og ofte kræver behandling (på grund af en dårlig spontan remission), er det afgørende en bedre forståelse af problemet. Det vil hjælpe til en mere passende præoperativ rådgivning.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere blærefunktionen før og efter dyb endometriosekirurgi ved hjælp af standardiserede validerede instrumenter og at korrelere lokaliseringen af endometrioselæsionen, typen/området for kirurgisk dissektion, med den postoperative blærefunktion.
Dette er en prospektiv multicenter kohorteundersøgelse, der involverer afdelingen for generel gynækologi og gynækologisk onkologi ved det medicinske universitet i Wien (Østrig) og afdelingen for obstetrik og gynækologi ved Insubria University, Varese (Italien).
I alt 50 patienter planlægges inkluderet. Undersøgelsesprotokollen overvejer en præoperativ vurdering (klinisk undersøgelse, transvaginal bækkenultralyd, præoperativ specifik spørgeskema inklusive obstetrisk, medicinsk og kirurgisk historie og standardiserede spørgsmål om bækkenbundsdysfunktioner, standardiseret instrumentel vurdering af bækkenbunden) en intraoperativ vurdering (under laparoskopi, lokaliseringer af endometriotiske læsioner registreret og identificeret ved anatomiske steder, antal og infiltrationsdybde). Før og 3 måneder efter operationen er der planlagt en urodynamisk vurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med bekræftet diagnose af dyb infiltrerende endometriose, der kræver kirurgisk behandling
- Patient, der er planlagt til at blive underkastet laparoskopisk kirurgi, afslutter for at udrydde endometriosepatologien
- Naive patienter til OAB-behandling.
- Patienterne skal være i stand til selvstændigt toiletbesøg
- Patienter skal være i stand til fuldt ud at forstå alle undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Patient tidligere underkastet bækkenkirurgi for enhver urogynækologisk sygdom;
- Patienter tidligere underkastet DE-kirurgi
- Patient med dokumenteret klinisk, instrumentel eller laparoskopisk præoperativ diagnose af blæreendometriose;
- Patient med dokumenteret urinvejsinfektion
- Patient med diabetes mellitus, psykiatrisk eller neurologisk sygdom;
- Gravide patienter
- Patienter < 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Dyb endometriose patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urodynamisk vurdering efter dybt infiltrerende endometriosekirurgi
Tidsramme: 2 år
|
at evaluere blærefunktionen før og efter dyb endometriosekirurgi (Måleenhed: First Desire (ml) fra Urodynamisk Assessment)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blæresymptomer efter operation for dyb infiltrerende endometriose
Tidsramme: 2 år
|
ved hjælp af standardiserede validerede spørgeskemaer -OABQ kort form, ICIQ kort form spørgeskema, miktionsdagbog.
|
2 år
|
|
sammenhæng mellem lokalisering af endometrioselæsionen og postoperativ blærefunktion.
Tidsramme: 2 år
|
at korrelere lokaliseringen af endometrioselæsionen, typen/området for kirurgisk dissektion med et specifikt urodynamisk mønster og/eller et specifikt lavt urinvejssymptom
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENDOBLAD 1057/2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .