Vliv operace hluboké endometriózy na funkci močového měchýře
Bylo prokázáno, že vazy, jak kardinální, tak uterosakrální, obsahují značné množství autonomních nervových tkání. Resekce hlubokých infiltrujících endometriotických uzlů na úrovni uterosakrálních ligament nebo rektovaginálního prostoru má poškodit zásobující autonomní nervová vlákna dolních močových cest. Močový měchýř přijímá motorické a senzitivní inervace jak ze sympatických vláken, z nichž většina pochází z hypogastrických plexů a nervů, tak z parasympatických vláken, která vycházejí z pánevních splanchnických nervů a dolního hypogastrického plexu; proto může být u žen postižených hlubokou endometriózou narušena i funkce močového měchýře.
O urodynamickém funkčním hodnocení močového měchýře u pacientky s hlubokou endometriózou bylo publikováno velmi málo údajů. Dosud není známo, zda samotná operace způsobuje pooperační dysfunkci močového měchýře, nebo zda operace odhaluje subklinicky preexistující patologii detruzoru.
Vzhledem k tomu, že močové pooperační komplikace mají silný dopad na kvalitu života pacientek s hlubokou endometriózou a často vyžadují léčbu (kvůli špatné spontánní remisi), je klíčové lépe porozumět problému. To pomůže pro vhodnější předoperační poradenství.
Cílem této studie je zhodnotit funkci močového měchýře před a po operaci hluboké endometriózy pomocí standardizovaných validovaných nástrojů a korelovat lokalizaci léze endometriózy, typ/oblast chirurgické disekce s pooperační funkcí močového měchýře.
Jedná se o prospektivní multicentrickou kohortní studii zahrnující kliniku obecné gynekologie a gynekologické onkologie Lékařské univerzity ve Vídni (Rakousko) a kliniku porodnictví a gynekologie Univerzity Insubria, Varese (Itálie).
Celkem je plánováno zařazení 50 pacientů. Protokol studie zvažuje předoperační hodnocení (klinické vyšetření, transvaginální pánevní ultrazvuk, předoperační specifický dotazník včetně porodnické, lékařské a chirurgické anamnézy a standardizované otázky týkající se dysfunkcí pánevního dna, standardizované instrumentální hodnocení pánevního dna) a intraoperační hodnocení (během laparoskopie, lokalizace endometriotických lézí zaznamenané a identifikované podle anatomických míst, počtu a hloubky infiltrace). Před a 3 měsíce po operaci je plánováno urodynamické vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s potvrzenou diagnózou hluboké infiltrující endometriózy vyžadující chirurgickou léčbu
- U pacientky je plánováno dokončení laparoskopické operace k eradikaci patologie endometriózy
- Naivní pacienti pro léčbu OAB.
- Pacienti musí být schopni samostatné toalety
- Pacienti musí být schopni plně porozumět všem postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacientka byla předtím podrobena operaci pánve pro jakékoli urogynekologické onemocnění;
- Pacienti dříve podstoupili operaci DE
- Pacient s dokumentovanou klinickou, instrumentální nebo laparoskopickou předoperační diagnózou endometriózy močového měchýře;
- Pacient s prokázanou infekcí močových cest
- pacient s anamnézou diabetes mellitus, psychiatrickým nebo neurologickým onemocněním;
- Těhotné pacientky
- Pacienti < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientky s hlubokou endometriózou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Urodynamické hodnocení po operaci hluboké infiltrující endometriózy
Časové okno: 2 roky
|
k hodnocení funkce močového měchýře před a po operaci hluboké endometriózy (jednotka měření: První touha (ml) z urodynamického hodnocení)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky močového měchýře po operaci hluboké infiltrující endometriózy
Časové okno: 2 roky
|
pomocí standardizovaných validovaných dotazníků - OABQ krátká forma, ICIQ krátká forma dotazníku, mikční deník.
|
2 roky
|
|
korelace mezi lokalizací léze endometriózy a pooperační funkcí močového měchýře.
Časové okno: 2 roky
|
ke korelaci lokalizace léze endometriózy, typu/oblasti chirurgické disekce se specifickým urodynamickým vzorem a/nebo specifickým příznakem dolních močových cest
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENDOBLAD 1057/2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .