Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvän endometrioosileikkauksen vaikutus virtsarakon toimintaan

keskiviikko 10. syyskuuta 2014 päivittänyt: Laterza Rosa Maria, Medical University of Vienna

On osoitettu, että nivelsiteet, sekä kardinaaliset että kohdun-sakraaliset, sisältävät huomattavan määrän autonomisia hermokudoksia. Syvien tunkeutuvien endometrioottisten kyhmyjen resektio kohdun-sakraalisten nivelsiteiden tai peräsuolen tilan tasolla oletetaan vaurioittavan alempien virtsateiden autonomisia hermosäikeitä. Virtsarakko vastaanottaa motorisia ja herkkiä hermoja sekä sympaattisista kuiduista, joista suurin osa syntyy hypogastrisista plexuksista ja hermoista, että parasympaattisista kuiduista, jotka syntyvät lantion splanchnisista hermoista ja alemmasta hypogastrisesta plexuksesta; siksi jopa virtsarakon toiminta voi olla heikentynyt naisilla, joilla on syvä endometrioosi.

Virtsarakon urodynaamisesta toiminnallisesta arvioinnista syvää endometrioosia sairastavilla potilailla on julkaistu hyvin vähän. Toistaiseksi ei tiedetä, aiheuttaako leikkaus itse postoperatiivisen virtsarakon toimintahäiriön vai paljastaako leikkaus subkliinisesti olemassa olevan detrusor-patologian.

Koska virtsateiden postoperatiiviset komplikaatiot vaikuttavat voimakkaasti syvän endometrioosipotilaiden elämänlaatuun ja vaativat usein hoitoa (heikon spontaanin remission vuoksi), on ratkaisevan tärkeää ymmärtää ongelma paremmin. Se auttaa saamaan sopivamman preoperatiivisen neuvonnan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtsarakon toimintaa ennen syvän endometrioosin leikkausta ja sen jälkeen käyttäen standardoituja validoituja instrumentteja ja korreloida endometrioosileesion sijainti, kirurgisen dissektion tyyppi/alue leikkauksen jälkeiseen virtsarakon toimintaan.

Tämä on tuleva monikeskustutkimus, johon osallistuvat Wienin lääketieteellisen yliopiston yleisen gynekologian ja gynekologisen onkologian laitos (Itävalta) ja Insubrian yliopiston synnytys- ja gynekologian osasto Varesessa (Italia).

Mukana on yhteensä 50 potilasta. Tutkimusprotokolla pitää leikkausta edeltävää arviointia (kliininen tutkimus, transvaginaalinen lantion ultraääni, leikkausta edeltävä spesifinen kyselylomake, mukaan lukien synnytys-, lääketieteellinen ja kirurginen historia sekä standardoidut kysymykset lantionpohjan toimintahäiriöistä, lantionpohjan standardoitu instrumentaalinen arviointi) intraoperatiivisena arviointina (laparoskopian aikana, endometrioottisten leesioiden lokalisaatiot, jotka on tallennettu ja tunnistettu anatomisten kohtien, lukumäärän ja infiltraatiosyvyyden perusteella). Ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen suunnitellaan urodynaamista arviointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

- Potilaat, joilla on vahvistettu syvälle tunkeutuva endometrioosi, joka vaatii kirurgista hoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu syvälle tunkeutuva endometrioosi, joka vaatii kirurgista hoitoa
  • Laparoskooppiseen leikkaukseen suunniteltu potilas viimeistellään endometrioosipatologian hävittämiseksi
  • Naiivit potilaat OAB-hoitoon.
  • Potilaiden tulee pystyä käymään itsenäisesti wc:ssä
  • Potilaiden on voitava ymmärtää täysin kaikki tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle on aiemmin tehty lantion leikkaus minkä tahansa urogynekologisen sairauden vuoksi;
  • Potilaat, jotka joutuivat aiemmin DE-leikkaukseen
  • Potilas, jolla on dokumentoitu kliininen, instrumentaalinen tai laparoskooppinen ennen leikkausta virtsarakon endometrioosin diagnoosi;
  • Potilas, jolla on dokumentoitu virtsatietulehdus
  • Potilas, jolla on ollut diabetes mellitus, psykiatrinen tai neurologinen sairaus;
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat alle 18-vuotiaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Syvän endometrioosin potilaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Urodynaaminen arviointi syvälle tunkeutuvan endometrioosileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
arvioida virtsarakon toimintaa ennen syvän endometrioosin leikkausta ja sen jälkeen (mittayksikkö: ensimmäinen halu (ml) urodynaamisesta arvioinnista)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon oireet syvälle tunkeutuvan endometrioosin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
käyttäen standardoituja validoituja kyselylomakkeita - OABQ lyhyt lomake, ICIQ lyhyt lomake, virtsaamispäiväkirja.
2 vuotta
endometrioosileesion lokalisoinnin ja postoperatiivisen virtsarakon toiminnan välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 2 vuotta
korreloida endometrioosileesion lokalisaatio, kirurgisen dissektion tyyppi/alue spesifiseen urodynaamiseen kuvioon ja/tai tiettyyn matalan virtsateiden oireeseen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENDOBLAD 1057/2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä infiltroiva endometrioosi

3
Tilaa