- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02238678
Syvän endometrioosileikkauksen vaikutus virtsarakon toimintaan
On osoitettu, että nivelsiteet, sekä kardinaaliset että kohdun-sakraaliset, sisältävät huomattavan määrän autonomisia hermokudoksia. Syvien tunkeutuvien endometrioottisten kyhmyjen resektio kohdun-sakraalisten nivelsiteiden tai peräsuolen tilan tasolla oletetaan vaurioittavan alempien virtsateiden autonomisia hermosäikeitä. Virtsarakko vastaanottaa motorisia ja herkkiä hermoja sekä sympaattisista kuiduista, joista suurin osa syntyy hypogastrisista plexuksista ja hermoista, että parasympaattisista kuiduista, jotka syntyvät lantion splanchnisista hermoista ja alemmasta hypogastrisesta plexuksesta; siksi jopa virtsarakon toiminta voi olla heikentynyt naisilla, joilla on syvä endometrioosi.
Virtsarakon urodynaamisesta toiminnallisesta arvioinnista syvää endometrioosia sairastavilla potilailla on julkaistu hyvin vähän. Toistaiseksi ei tiedetä, aiheuttaako leikkaus itse postoperatiivisen virtsarakon toimintahäiriön vai paljastaako leikkaus subkliinisesti olemassa olevan detrusor-patologian.
Koska virtsateiden postoperatiiviset komplikaatiot vaikuttavat voimakkaasti syvän endometrioosipotilaiden elämänlaatuun ja vaativat usein hoitoa (heikon spontaanin remission vuoksi), on ratkaisevan tärkeää ymmärtää ongelma paremmin. Se auttaa saamaan sopivamman preoperatiivisen neuvonnan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtsarakon toimintaa ennen syvän endometrioosin leikkausta ja sen jälkeen käyttäen standardoituja validoituja instrumentteja ja korreloida endometrioosileesion sijainti, kirurgisen dissektion tyyppi/alue leikkauksen jälkeiseen virtsarakon toimintaan.
Tämä on tuleva monikeskustutkimus, johon osallistuvat Wienin lääketieteellisen yliopiston yleisen gynekologian ja gynekologisen onkologian laitos (Itävalta) ja Insubrian yliopiston synnytys- ja gynekologian osasto Varesessa (Italia).
Mukana on yhteensä 50 potilasta. Tutkimusprotokolla pitää leikkausta edeltävää arviointia (kliininen tutkimus, transvaginaalinen lantion ultraääni, leikkausta edeltävä spesifinen kyselylomake, mukaan lukien synnytys-, lääketieteellinen ja kirurginen historia sekä standardoidut kysymykset lantionpohjan toimintahäiriöistä, lantionpohjan standardoitu instrumentaalinen arviointi) intraoperatiivisena arviointina (laparoskopian aikana, endometrioottisten leesioiden lokalisaatiot, jotka on tallennettu ja tunnistettu anatomisten kohtien, lukumäärän ja infiltraatiosyvyyden perusteella). Ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen suunnitellaan urodynaamista arviointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu syvälle tunkeutuva endometrioosi, joka vaatii kirurgista hoitoa
- Laparoskooppiseen leikkaukseen suunniteltu potilas viimeistellään endometrioosipatologian hävittämiseksi
- Naiivit potilaat OAB-hoitoon.
- Potilaiden tulee pystyä käymään itsenäisesti wc:ssä
- Potilaiden on voitava ymmärtää täysin kaikki tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle on aiemmin tehty lantion leikkaus minkä tahansa urogynekologisen sairauden vuoksi;
- Potilaat, jotka joutuivat aiemmin DE-leikkaukseen
- Potilas, jolla on dokumentoitu kliininen, instrumentaalinen tai laparoskooppinen ennen leikkausta virtsarakon endometrioosin diagnoosi;
- Potilas, jolla on dokumentoitu virtsatietulehdus
- Potilas, jolla on ollut diabetes mellitus, psykiatrinen tai neurologinen sairaus;
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat alle 18-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Syvän endometrioosin potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Urodynaaminen arviointi syvälle tunkeutuvan endometrioosileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
arvioida virtsarakon toimintaa ennen syvän endometrioosin leikkausta ja sen jälkeen (mittayksikkö: ensimmäinen halu (ml) urodynaamisesta arvioinnista)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsarakon oireet syvälle tunkeutuvan endometrioosin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
käyttäen standardoituja validoituja kyselylomakkeita - OABQ lyhyt lomake, ICIQ lyhyt lomake, virtsaamispäiväkirja.
|
2 vuotta
|
endometrioosileesion lokalisoinnin ja postoperatiivisen virtsarakon toiminnan välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
korreloida endometrioosileesion lokalisaatio, kirurgisen dissektion tyyppi/alue spesifiseen urodynaamiseen kuvioon ja/tai tiettyyn matalan virtsateiden oireeseen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDOBLAD 1057/2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syvä infiltroiva endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
-
Cohera Medical, Inc.ValmisDeep inferior epigastrisen perforaattoriläpän rekonstruktio
-
Peter BiroValmisDeep NM Blockin huolto ilman yliannostustaSveitsi
-
Al-Azhar UniversityRekrytointiDeep Carious Young 1. pysyvä poskihampa avoimella kärjelläEgypti
-
University of MichiganPeruutettuRintojen rekonstruktio | Deep inferior epigastrinen perforaattori | Mikrovaskulaarinen vapaa läppäsiirtoYhdysvallat
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoValmisAksiaalinen pituus (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linssin paksuus (LT)Meksiko
-
Wenzhou Medical UniversityValmisDeep Anterior Lamellar Keratoplasty | Glyseriinillä kylmäsäilytetty soluton sarveiskalvokudos | Suuren riskin keratoplastiaKiina
-
Alexandria UniversityValmis
-
University of GenovaTuntematon
-
Damascus UniversityValmisDeep OverbiteSyyria