- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02238678
Влияние хирургии глубокого эндометриоза на функцию мочевого пузыря
Показано, что связки, как кардинальные, так и маточно-крестцовые, содержат значительное количество тканей вегетативных нервов. Предполагается, что резекция глубоких инфильтрирующих эндометриоидных узлов на уровне крестцово-маточных связок или ректовагинального пространства повреждает иннервирующие вегетативные нервные волокна нижних мочевыводящих путей. Мочевой пузырь получает двигательную и чувствительную иннервацию как от симпатических волокон, большая часть которых отходит от подчревных сплетений и нервов, так и от парасимпатических волокон, отходящих от тазовых чревных нервов и нижнего подчревного сплетения; поэтому у женщин с глубоким эндометриозом может быть нарушена даже функция мочевого пузыря.
Опубликовано очень мало данных относительно функциональной уродинамической оценки мочевого пузыря у пациенток с глубоким эндометриозом. До сих пор неизвестно, вызывает ли сама операция послеоперационную дисфункцию мочевого пузыря или хирургия выявляет субклинически существовавшую ранее патологию детрузора.
Поскольку послеоперационные осложнения мочеиспускания сильно влияют на качество жизни пациенток с глубоким эндометриозом и часто требуют лечения (из-за плохой спонтанной ремиссии), крайне важно лучше понять проблему. Это поможет более адекватному предоперационному консультированию.
Целью данного исследования является оценка функции мочевого пузыря до и после глубокой хирургии эндометриоза с использованием стандартизированных валидированных инструментов и корреляция локализации очага эндометриоза, типа/области хирургической диссекции с послеоперационной функцией мочевого пузыря.
Это проспективное многоцентровое когортное исследование с участием кафедры общей гинекологии и гинекологической онкологии Медицинского университета Вены (Австрия) и кафедры акушерства и гинекологии Университета Инсубрии, Варезе (Италия).
Всего планируется включить 50 пациентов. Протокол исследования включает предоперационную оценку (клиническое обследование, трансвагинальное УЗИ органов малого таза, предоперационный специальный опросник, включая акушерский, медицинский и хирургический анамнез, а также стандартизированные вопросы о дисфункциях тазового дна, стандартизированная инструментальная оценка тазового дна) и интраоперационную оценку (во время лапароскопии, локализации очагов эндометриоза регистрируют и идентифицируют по анатомическим участкам, количеству и глубине инфильтрации). До и через 3 месяца после операции планируется уродинамическая оценка.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с подтвержденным диагнозом глубокого инфильтративного эндометриоза, требующие хирургического лечения.
- Пациентка, которую планируется подвергнуть лапароскопической операции, дорабатывается для искоренения патологии эндометриоза.
- Наивные пациенты для лечения ГАМП.
- Пациенты должны быть в состоянии самостоятельно пользоваться туалетом
- Пациенты должны быть в состоянии полностью понять все процедуры исследования и дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент, ранее подвергавшийся тазовой хирургии по поводу любого урогинекологического заболевания;
- Пациенты, ранее перенесшие операцию DE
- Пациентка с документально подтвержденным клиническим, инструментальным или лапароскопическим дооперационным диагнозом эндометриоза мочевого пузыря;
- Пациент с подтвержденной инфекцией мочевыводящих путей
- Пациент с историей сахарного диабета, психических или неврологических заболеваний;
- Беременные пациенты
- Пациенты < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Больные глубоким эндометриозом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уродинамическая оценка после операции по поводу глубокого инфильтративного эндометриоза
Временное ограничение: 2 года
|
для оценки функции мочевого пузыря до и после глубокой хирургии эндометриоза (единица измерения: первое желание (мл) из уродинамической оценки)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Симптомы мочевого пузыря после операции по поводу глубокого инфильтративного эндометриоза
Временное ограничение: 2 года
|
с использованием стандартизированных валидированных опросников - краткая форма OABQ, краткая анкета ICIQ, дневник мочеиспускания.
|
2 года
|
взаимосвязь между локализацией очага эндометриоза и послеоперационной функцией мочевого пузыря.
Временное ограничение: 2 года
|
коррелировать локализацию очага эндометриоза, тип/область хирургического рассечения с специфическим уродинамическим паттерном и/или специфическим симптомом нижних мочевыводящих путей
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENDOBLAD 1057/2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глубокий инфильтрирующий эндометриоз
-
Peter BiroЗавершенныйПоддержание блока Deep NM без передозировкиШвейцария