- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02238678
Auswirkungen der tiefen Endometriose-Operation auf die Blasenfunktion
Es wurde gezeigt, dass Bänder, sowohl kardinale als auch uterosakrale, eine beträchtliche Menge an autonomem Nervengewebe enthalten. Die Resektion tief infiltrierender endometriotischer Knoten auf Höhe der Ligamentum uterosacralis oder des Rektovaginalraums soll die versorgenden vegetativen Nervenfasern der unteren Harnwege schädigen. Die Blase erhält motorische und sensible Innervationen sowohl von den sympathischen Fasern, von denen die meisten aus den hypogastrischen Plexus und Nerven stammen, als auch von den parasympathischen Fasern, die aus den Beckensplanchnikusnerven und dem unteren hypogastrischen Plexus stammen; Daher kann sogar die Blasenfunktion bei Frauen mit tiefer Endometriose beeinträchtigt sein.
Zur urodynamischen Funktionsbeurteilung der Blase bei Patientinnen mit tiefer Endometriose wurden nur sehr wenige Daten veröffentlicht. Bisher ist nicht bekannt, ob die Operation selbst die postoperative Blasenfunktionsstörung verursacht oder ob die Operation eine subklinisch vorbestehende Detrusorpathologie demaskiert.
Da postoperative Harnwegskomplikationen einen starken Einfluss auf die Lebensqualität von Patientinnen mit tiefer Endometriose haben und häufig eine Behandlung erfordern (aufgrund einer schlechten Spontanremission), ist ein besseres Verständnis des Problems von entscheidender Bedeutung. Das hilft bei einer angemesseneren präoperativen Beratung.
Ziele dieser Studie sind die Beurteilung der Blasenfunktion vor und nach einer tiefen Endometriose-Operation mit standardisierten validierten Instrumenten und die Korrelation der Lokalisation der Endometriose-Läsion, der Art/Bereich der chirurgischen Dissektion mit der postoperativen Blasenfunktion.
Dies ist eine prospektive multizentrische Kohortenstudie, an der die Abteilung für Allgemeine Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie der Medizinischen Universität Wien (Österreich) und die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Insubria University, Varese (Italien) beteiligt sind.
Insgesamt sollen 50 Patienten aufgenommen werden. Das Studienprotokoll sieht ein präoperatives Assessment (klinische Untersuchung, transvaginaler Ultraschall des Beckens, präoperativer spezifischer Fragebogen einschließlich geburtshilflicher, medizinischer und chirurgischer Anamnese und standardisierte Fragen zu Beckenbodendysfunktionen, standardisierte instrumentelle Beurteilung des Beckenbodens) ein intraoperatives Assessment (während der Laparoskopie, der Lokalisierungen von endometriotischen Läsionen, die durch anatomische Stellen, Anzahl und Infiltrationstiefe erfasst und identifiziert wurden). Vor und 3 Monate nach der Operation ist eine urodynamische Beurteilung geplant.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigter Diagnose einer tief infiltrierenden Endometriose, die einer chirurgischen Behandlung bedürfen
- Die Patientin soll einer laparoskopischen Operation unterzogen werden, um die Pathologie der Endometriose zu beseitigen
- Naive Patienten für OAB-Behandlung.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, selbstständig auf die Toilette zu gehen
- Die Patienten müssen in der Lage sein, alle Studienverfahren vollständig zu verstehen und der Studienteilnahme schriftlich zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patientin, die zuvor aufgrund einer urogynäkologischen Erkrankung einer Beckenoperation unterzogen wurde;
- Patienten, die zuvor einer DE-Operation unterzogen wurden
- Patientin mit dokumentierter klinischer, instrumenteller oder laparoskopischer präoperativer Diagnose einer Blasenendometriose;
- Patient mit dokumentierter Harnwegsinfektion
- Patient mit Diabetes mellitus, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankung in der Vorgeschichte;
- Schwangere Patienten
- Patienten < 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit tiefer Endometriose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Urodynamische Beurteilung nach tief infiltrierender Endometrioseoperation
Zeitfenster: 2 Jahre
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zur Beurteilung der Blasenfunktion vor und nach einer tiefen Endometrioseoperation (Maßeinheit: First Desire (ml) aus Urodynamic Assessment)
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blasensymptome nach Operation bei tief infiltrierender Endometriose
Zeitfenster: 2 Jahre
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unter Verwendung standardisierter validierter Fragebögen – OABQ-Kurzform, ICIQ-Kurzform-Fragebogen, Miktionstagebuch.
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2 Jahre
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Zusammenhang zwischen Lokalisation der Endometrioseläsion und postoperativer Blasenfunktion.
Zeitfenster: 2 Jahre
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um die Lokalisation der Endometriose-Läsion, die Art/den Bereich der chirurgischen Dissektion mit einem spezifischen urodynamischen Muster und/oder einem spezifischen Symptom eines niedrigen Harntrakts zu korrelieren
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENDOBLAD 1057/2014
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