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Auswirkungen der tiefen Endometriose-Operation auf die Blasenfunktion

10. September 2014 aktualisiert von: Laterza Rosa Maria, Medical University of Vienna

Es wurde gezeigt, dass Bänder, sowohl kardinale als auch uterosakrale, eine beträchtliche Menge an autonomem Nervengewebe enthalten. Die Resektion tief infiltrierender endometriotischer Knoten auf Höhe der Ligamentum uterosacralis oder des Rektovaginalraums soll die versorgenden vegetativen Nervenfasern der unteren Harnwege schädigen. Die Blase erhält motorische und sensible Innervationen sowohl von den sympathischen Fasern, von denen die meisten aus den hypogastrischen Plexus und Nerven stammen, als auch von den parasympathischen Fasern, die aus den Beckensplanchnikusnerven und dem unteren hypogastrischen Plexus stammen; Daher kann sogar die Blasenfunktion bei Frauen mit tiefer Endometriose beeinträchtigt sein.

Zur urodynamischen Funktionsbeurteilung der Blase bei Patientinnen mit tiefer Endometriose wurden nur sehr wenige Daten veröffentlicht. Bisher ist nicht bekannt, ob die Operation selbst die postoperative Blasenfunktionsstörung verursacht oder ob die Operation eine subklinisch vorbestehende Detrusorpathologie demaskiert.

Da postoperative Harnwegskomplikationen einen starken Einfluss auf die Lebensqualität von Patientinnen mit tiefer Endometriose haben und häufig eine Behandlung erfordern (aufgrund einer schlechten Spontanremission), ist ein besseres Verständnis des Problems von entscheidender Bedeutung. Das hilft bei einer angemesseneren präoperativen Beratung.

Ziele dieser Studie sind die Beurteilung der Blasenfunktion vor und nach einer tiefen Endometriose-Operation mit standardisierten validierten Instrumenten und die Korrelation der Lokalisation der Endometriose-Läsion, der Art/Bereich der chirurgischen Dissektion mit der postoperativen Blasenfunktion.

Dies ist eine prospektive multizentrische Kohortenstudie, an der die Abteilung für Allgemeine Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie der Medizinischen Universität Wien (Österreich) und die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Insubria University, Varese (Italien) beteiligt sind.

Insgesamt sollen 50 Patienten aufgenommen werden. Das Studienprotokoll sieht ein präoperatives Assessment (klinische Untersuchung, transvaginaler Ultraschall des Beckens, präoperativer spezifischer Fragebogen einschließlich geburtshilflicher, medizinischer und chirurgischer Anamnese und standardisierte Fragen zu Beckenbodendysfunktionen, standardisierte instrumentelle Beurteilung des Beckenbodens) ein intraoperatives Assessment (während der Laparoskopie, der Lokalisierungen von endometriotischen Läsionen, die durch anatomische Stellen, Anzahl und Infiltrationstiefe erfasst und identifiziert wurden). Vor und 3 Monate nach der Operation ist eine urodynamische Beurteilung geplant.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Patienten mit bestätigter Diagnose einer tief infiltrierenden Endometriose, die eine chirurgische Behandlung erfordern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Diagnose einer tief infiltrierenden Endometriose, die einer chirurgischen Behandlung bedürfen
  • Die Patientin soll einer laparoskopischen Operation unterzogen werden, um die Pathologie der Endometriose zu beseitigen
  • Naive Patienten für OAB-Behandlung.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, selbstständig auf die Toilette zu gehen
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, alle Studienverfahren vollständig zu verstehen und der Studienteilnahme schriftlich zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patientin, die zuvor aufgrund einer urogynäkologischen Erkrankung einer Beckenoperation unterzogen wurde;
  • Patienten, die zuvor einer DE-Operation unterzogen wurden
  • Patientin mit dokumentierter klinischer, instrumenteller oder laparoskopischer präoperativer Diagnose einer Blasenendometriose;
  • Patient mit dokumentierter Harnwegsinfektion
  • Patient mit Diabetes mellitus, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankung in der Vorgeschichte;
  • Schwangere Patienten
  • Patienten < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit tiefer Endometriose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urodynamische Beurteilung nach tief infiltrierender Endometrioseoperation
Zeitfenster: 2 Jahre
zur Beurteilung der Blasenfunktion vor und nach einer tiefen Endometrioseoperation (Maßeinheit: First Desire (ml) aus Urodynamic Assessment)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasensymptome nach Operation bei tief infiltrierender Endometriose
Zeitfenster: 2 Jahre
unter Verwendung standardisierter validierter Fragebögen – OABQ-Kurzform, ICIQ-Kurzform-Fragebogen, Miktionstagebuch.
2 Jahre
Zusammenhang zwischen Lokalisation der Endometrioseläsion und postoperativer Blasenfunktion.
Zeitfenster: 2 Jahre
um die Lokalisation der Endometriose-Läsion, die Art/den Bereich der chirurgischen Dissektion mit einem spezifischen urodynamischen Muster und/oder einem spezifischen Symptom eines niedrigen Harntrakts zu korrelieren
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDOBLAD 1057/2014

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