Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van diepe endometriosechirurgie op de blaasfunctie

10 september 2014 bijgewerkt door: Laterza Rosa Maria, Medical University of Vienna

Het is aangetoond dat ligamenten, zowel kardinaal als uterosacraal, een aanzienlijke hoeveelheid autonome zenuwweefsels bevatten. De resectie van diep infiltrerende endometriose knobbeltjes ter hoogte van de uterosacrale ligamenten of de rectovaginale ruimte zou de aanvoerende autonome zenuwvezels van de lagere urinewegen beschadigen. De blaas ontvangt motorische en gevoelige innervaties van zowel de sympathische vezels, waarvan de meeste voortkomen uit de hypogastrische plexus en zenuwen, als de parasympathische vezels, die voortkomen uit de bekkenzenuwen splanchnicus en de inferieure hypogastrische plexus; daarom kan zelfs de blaasfunctie verminderd zijn bij vrouwen die lijden aan diepe endometriose.

Er zijn zeer weinig gegevens gepubliceerd over de urodynamische functionele evaluatie van de blaas bij patiënten met diepe endometriose. Tot nu toe is het onbekend of de operatie zelf de postoperatieve blaasdisfunctie veroorzaakt of dat de operatie een subklinische reeds bestaande detrusorpathologie aan het licht brengt.

Aangezien de urinaire postoperatieve complicaties een sterke invloed hebben op de kwaliteit van leven van patiënten met diepe endometriose en vaak behandeling vereisen (vanwege een slechte spontane remissie), is het cruciaal om het probleem beter te begrijpen. Dat draagt ​​bij aan een meer passende preoperatieve begeleiding.

Het doel van deze studie is om de blaasfunctie voor en na een diepe endometriose-operatie te evalueren, met behulp van gestandaardiseerde gevalideerde instrumenten, en om de lokalisatie van de endometriose-laesie, het type/gebied van chirurgische dissectie, te correleren met de postoperatieve blaasfunctie.

Dit is een prospectieve multicenter cohortstudie waarbij de afdeling Algemene Gynaecologie en Gynaecologische Oncologie van de Medische Universiteit van Wenen (Oostenrijk) en de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van de Insubria Universiteit in Varese (Italië) betrokken zijn.

In totaal zullen er 50 patiënten worden opgenomen. Het onderzoeksprotocol omvat een preoperatieve beoordeling (klinisch onderzoek, transvaginale bekkenecho, preoperatieve specifieke vragenlijst met inbegrip van verloskundige, medische en chirurgische geschiedenis en gestandaardiseerde vragen over bekkenbodemdisfuncties, gestandaardiseerde instrumentele beoordeling van de bekkenbodem) een intraoperatieve beoordeling (tijdens laparoscopie, de lokalisaties van endometrioselaesies geregistreerd en geïdentificeerd door anatomische locaties, aantallen en infiltratiediepte). Voor en 3 maanden na de operatie is een urodynamisch onderzoek gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

- Patiënten met bevestigde diagnose van diep infiltrerende endometriose die een chirurgische behandeling vereisen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bevestigde diagnose van diep infiltrerende endometriose die chirurgische behandeling vereisen
  • Patiënt was van plan om laparoscopische chirurgie te ondergaan om de endometriose-pathologie uit te roeien
  • Naïeve patiënten voor OAB-behandeling.
  • Patiënten moeten in staat zijn om zelfstandig naar het toilet te gaan
  • Patiënten moeten alle onderzoeksprocedures volledig kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die eerder een bekkenoperatie heeft ondergaan voor een urogynaecologische aandoening;
  • Patiënten die eerder een DE-operatie hebben ondergaan
  • Patiënt met gedocumenteerde klinische, instrumentele of laparoscopische preoperatieve diagnose van endometriose van de blaas;
  • Patiënt met gedocumenteerde urineweginfectie
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus, psychiatrische of neurologische aandoeningen;
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met diepe endometriose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urodynamisch onderzoek na diep infiltrerende endometriosechirurgie
Tijdsspanne: 2 jaar
om de blaasfunctie te evalueren voor en na een diepe endometriose-operatie (meeteenheid: First Desire (ml) van Urodynamische beoordeling)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blaassymptomen na operatie voor diep infiltrerende endometriose
Tijdsspanne: 2 jaar
met behulp van gestandaardiseerde gevalideerde vragenlijsten - OABQ verkort formulier, ICIQ verkort formulier vragenlijst, mictiedagboek.
2 jaar
correlatie tussen lokalisatie van de endometriose-laesie en postoperatieve blaasfunctie.
Tijdsspanne: 2 jaar
om de lokalisatie van de endometriose-laesie, het type/gebied van chirurgische dissectie met een specifiek urodynamisch patroon en/of een specifiek symptoom van lage urinewegen te correleren
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENDOBLAD 1057/2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren