- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02238678
Impact van diepe endometriosechirurgie op de blaasfunctie
Het is aangetoond dat ligamenten, zowel kardinaal als uterosacraal, een aanzienlijke hoeveelheid autonome zenuwweefsels bevatten. De resectie van diep infiltrerende endometriose knobbeltjes ter hoogte van de uterosacrale ligamenten of de rectovaginale ruimte zou de aanvoerende autonome zenuwvezels van de lagere urinewegen beschadigen. De blaas ontvangt motorische en gevoelige innervaties van zowel de sympathische vezels, waarvan de meeste voortkomen uit de hypogastrische plexus en zenuwen, als de parasympathische vezels, die voortkomen uit de bekkenzenuwen splanchnicus en de inferieure hypogastrische plexus; daarom kan zelfs de blaasfunctie verminderd zijn bij vrouwen die lijden aan diepe endometriose.
Er zijn zeer weinig gegevens gepubliceerd over de urodynamische functionele evaluatie van de blaas bij patiënten met diepe endometriose. Tot nu toe is het onbekend of de operatie zelf de postoperatieve blaasdisfunctie veroorzaakt of dat de operatie een subklinische reeds bestaande detrusorpathologie aan het licht brengt.
Aangezien de urinaire postoperatieve complicaties een sterke invloed hebben op de kwaliteit van leven van patiënten met diepe endometriose en vaak behandeling vereisen (vanwege een slechte spontane remissie), is het cruciaal om het probleem beter te begrijpen. Dat draagt bij aan een meer passende preoperatieve begeleiding.
Het doel van deze studie is om de blaasfunctie voor en na een diepe endometriose-operatie te evalueren, met behulp van gestandaardiseerde gevalideerde instrumenten, en om de lokalisatie van de endometriose-laesie, het type/gebied van chirurgische dissectie, te correleren met de postoperatieve blaasfunctie.
Dit is een prospectieve multicenter cohortstudie waarbij de afdeling Algemene Gynaecologie en Gynaecologische Oncologie van de Medische Universiteit van Wenen (Oostenrijk) en de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van de Insubria Universiteit in Varese (Italië) betrokken zijn.
In totaal zullen er 50 patiënten worden opgenomen. Het onderzoeksprotocol omvat een preoperatieve beoordeling (klinisch onderzoek, transvaginale bekkenecho, preoperatieve specifieke vragenlijst met inbegrip van verloskundige, medische en chirurgische geschiedenis en gestandaardiseerde vragen over bekkenbodemdisfuncties, gestandaardiseerde instrumentele beoordeling van de bekkenbodem) een intraoperatieve beoordeling (tijdens laparoscopie, de lokalisaties van endometrioselaesies geregistreerd en geïdentificeerd door anatomische locaties, aantallen en infiltratiediepte). Voor en 3 maanden na de operatie is een urodynamisch onderzoek gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bevestigde diagnose van diep infiltrerende endometriose die chirurgische behandeling vereisen
- Patiënt was van plan om laparoscopische chirurgie te ondergaan om de endometriose-pathologie uit te roeien
- Naïeve patiënten voor OAB-behandeling.
- Patiënten moeten in staat zijn om zelfstandig naar het toilet te gaan
- Patiënten moeten alle onderzoeksprocedures volledig kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die eerder een bekkenoperatie heeft ondergaan voor een urogynaecologische aandoening;
- Patiënten die eerder een DE-operatie hebben ondergaan
- Patiënt met gedocumenteerde klinische, instrumentele of laparoscopische preoperatieve diagnose van endometriose van de blaas;
- Patiënt met gedocumenteerde urineweginfectie
- Patiënt met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus, psychiatrische of neurologische aandoeningen;
- Zwangere patiënten
- Patiënten < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met diepe endometriose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urodynamisch onderzoek na diep infiltrerende endometriosechirurgie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
om de blaasfunctie te evalueren voor en na een diepe endometriose-operatie (meeteenheid: First Desire (ml) van Urodynamische beoordeling)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blaassymptomen na operatie voor diep infiltrerende endometriose
Tijdsspanne: 2 jaar
|
met behulp van gestandaardiseerde gevalideerde vragenlijsten - OABQ verkort formulier, ICIQ verkort formulier vragenlijst, mictiedagboek.
|
2 jaar
|
|
correlatie tussen lokalisatie van de endometriose-laesie en postoperatieve blaasfunctie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
om de lokalisatie van de endometriose-laesie, het type/gebied van chirurgische dissectie met een specifiek urodynamisch patroon en/of een specifiek symptoom van lage urinewegen te correleren
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENDOBLAD 1057/2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .