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PEEPの有無にかかわらず、麻酔導入中のフェイスマスク換気技術に関連する胃ガス送気のリスク

2016年4月4日 更新者:Alex de Leon、Örebro University, Sweden

麻酔導入時のフェイスマスク換気技術に関連する胃ガス送気のリスク

麻酔導入中の連続陽圧は、換気圧が高いため、胃への送気のリスクがあるため、今日では日常的に使用されていません。 しかし、CPAP 治療を受けた OSA 患者の GERD 症状の改善に関する相反するデータがあります。 研究者は、呼気終末陽圧の有無にかかわらず、マスク換気技術に関する胃吹送のリスクを比較することを目的としています。 測定には、高解像度インピーダンス マノメトリー カテーテルが使用されます。

調査の概要

詳細な説明

麻酔導入剤は、呼吸器系内で多くの生理学的変化を引き起こします。 ほとんどすべての誘導剤は無呼吸を引き起こします。 FRC の減少と気道抵抗の増加があります。 酸素分率の高い前酸素化と組み合わせると、肺無気肺の重大なリスクがあります。 無呼吸患者の換気中に継続的な陽圧を追加すると、誘導剤によって引き起こされる呼吸への影響の多くが改善されます。 ただし、追加された継続的な圧力は総吸気圧を増加させ、高い吸気圧はマスク換気中の胃ガス注入のリスクの増加と関連しています。 一方、継続的な陽圧がGERD症状の治療に有益であることを示唆するデータがあります。

研究者の仮説は、正しく実行された場合、継続的な陽圧は胃送気のリスクを増加させないというものです。 この問題を調査するために、30 人の健康な被験者に麻酔導入を行います。15 人は PEEP を追加せず、15 人はマスク換気中に 10 cm H2O の PEEP を使用します。

プロトコル:

  1. 前酸素化、0 PEEP または 10 cm H2O PEEP で 3 分間のフェイス マスクによる 100 % 酸素。
  2. レミフェンタニル標的制御注入の開始、標的濃度 6 ng/ml。
  3. プロポフォール 2 ~ 2.5mg/kg を十分な麻酔深度まで。
  4. Dräger ZEUS IE による無呼吸マスク換気の 30 秒後、吸気圧 3cm H2O から開始し、最大 30 cm H2O まで、または食道への空気注入の兆候まで徐々に増加させます。 グループ 1 は 0 PEEP で、グループ 2 は 10 cm H2O PEEP です。
  5. レミフェンタニルとプロポフォールの注入終了。

咽頭から胃への空気または液体の圧力と通過は、処置中に継続的に記録されます。 測定には、圧力とインピーダンスを同時に測定できる高解像度インピーダンス マノメトリー カテーテルが使用されます。

食道と胃は、分析のために 4 つの機能単位に分けられます。

  1. 上部食道括約筋
  2. 食道体(上部食道括約筋の3cm下から下部食道括約筋の3cm上まで)
  3. 下部食道括約筋
  4. 胃(下部食道括約筋より3cm下)

異なる単位は、圧力のレベルが解剖学的単位を反映する圧力プロットで検出されます。 マノメトリック値は mmHg で指定されます。 空気の通過と液体の流れを検出するために、測定開始前にインピーダンスのベースラインが設定されます。 空気の通過は、順行方向に 1 kΩ のインピーダンスの急激な上昇として定義されます。 流体の検出は、インピーダンスの 50% 低下として定義されます。 データの分析には、Mano View 分析ソフトウェアが使用されます。

前酸素化から最大吸気圧に達するまでの時間枠の間、圧力とインピーダンスが継続的に記録されます。 データは、圧力 3、5、10、15、20、25、および 30 cm H2O の各レベルで分析されます。 含まれるデータは、グループ間で統計的に比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~40歳の男性または女性
  • 署名およびインフォームド コンセント
  • 被験者はプロトコルに従うことができ、従うことができると想定されます

除外基準:

  • -既知の胃腸/心臓/肺/腎臓または神経疾患
  • 食道運動を妨げる薬の使用
  • 糖尿病
  • 妊娠中または授乳中
  • BMI >30

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PEEPによるマスク換気
15 人の被験者は、マスク換気中に 10 cm H2O の PEEP を適用して麻酔導入を受けます。

15 人の被験者は、フェイスマスクを介したマスク換気中に 10 cm H2O の PEEP を適用して麻酔導入を受けます。

15人の被験者は、フェイスマスクを介したマスク換気中にPEEPなしで麻酔導入を受けます。

介入なし:PEEPなしのマスク換気
15 人の被験者は、マスク換気中に PEEP なしで麻酔導入を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
胃送気の吸気圧レベル
時間枠:一時間
一時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
換気技術に関連する食道の圧力変化。
時間枠:一時間
一時間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
胃送気後の胃の圧力変化
時間枠:一時間
一時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alex deLeon, MD, Phd、Region Örebro County

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月4日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pelles PEEP-studie

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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