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Risque d'insufflation gastrique lié à la technique de ventilation au masque facial pendant l'induction anesthésique, avec ou sans PEP

4 avril 2016 mis à jour par: Alex de Leon, Örebro University, Sweden

Risque d'insufflation gastrique lié à la technique de ventilation au masque facial pendant l'induction anesthésique

La pression positive continue pendant l'induction anesthésique n'est aujourd'hui pas utilisée en routine en raison du risque d'insufflation gastrique en raison de pressions ventilatoires plus élevées. Cependant, il existe des données contradictoires sur l'amélioration des symptômes du RGO chez les patients OSA traités par CPAP. Les chercheurs ont pour objectif de comparer le risque d'insufflation gastrique par rapport à la technique de ventilation au masque, avec ou sans pression positive en fin d'expiration. Pour les mesures, un cathéter de manométrie à impédance haute résolution est utilisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les agents d'induction anesthésique provoquent un certain nombre de changements physiologiques dans le système respiratoire. Presque tous les agents d'induction provoquent l'apnée. Il y a une réduction de la CRF et une augmentation de la résistance des voies respiratoires. Associée à une préoxygénation avec une fraction élevée d'oxygène, il existe un risque important d'atélectasie pulmonaire. L'ajout d'une pression positive continue pendant la ventilation du patient apnéique améliore de nombreux effets respiratoires causés par les agents d'induction. Cependant, la pression continue ajoutée augmentera la pression inspiratoire totale et une pression inspiratoire élevée est associée à un risque accru d'insufflation gastrique pendant la ventilation au masque. D'autre part, il existe des données suggérant qu'une pression positive continue est bénéfique dans le traitement des symptômes du RGO.

L'hypothèse des enquêteurs est, si elle est effectuée correctement, que la pression positive continue n'augmentera pas le risque d'insufflation gastrique. Afin d'étudier cette question, 30 sujets humains en bonne santé subiront une induction anesthésique, 15 sans PEP ajoutée et 15 avec une PEP de 10 cm H2O pendant la ventilation au masque.

Protocole:

  1. Préoxygénation, 100 % d'oxygène via un masque facial pendant 3 minutes avec 0 PEP ou 10 cm H2O PEP.
  2. Début de Remifentanil Target Controled Infusion, concentration cible 6 ng/ml.
  3. Propofol 2-2,5 mg/kg jusqu'à une profondeur d'anesthésie adéquate.
  4. 30 secondes après une ventilation au masque d'apnée avec Dräger ZEUS IE en commençant par une pression inspiratoire de 3 cm H2O qui est progressivement augmentée jusqu'à un maximum de 30 cm H20 ou jusqu'à des signes d'insufflation d'air dans l'œsophage. Groupe 1 avec 0 PEP et groupe 2 avec 10 cm H2O PEP.
  5. Fin de la perfusion de Rémifentanil et de Propofol.

Les pressions et le passage de l'air ou du liquide du pharynx à l'estomac seront enregistrés en continu pendant la procédure. Pour les mesures, un cathéter de manométrie à impédance haute résolution avec la capacité de mesurer simultanément les pressions et l'impédance sera utilisé.

L'œsophage et l'estomac sont divisés en quatre unités fonctionnelles pour l'analyse.

  1. Le sphincter supérieur de l'œsophage
  2. Le corps de l'œsophage (3 cm sous le sphincter supérieur de l'œsophage à 3 cm au-dessus du sphincter inférieur de l'œsophage)
  3. Le sphincter inférieur de l'œsophage
  4. L'estomac (3 cm sous le sphincter inférieur de l'œsophage)

Les différentes unités sont détectées dans des tracés de pression où les niveaux de pression reflètent les unités anatomiques. Les valeurs manométriques sont spécifiées en mmHg. Pour la détection du passage de l'air et du débit de liquide, une ligne de base d'impédance est définie avant le début des mesures. Le passage de l'air est défini comme une augmentation soudaine de l'impédance de 1 kΩ dans le sens antérograde. La détection de fluide est définie comme une baisse de 50 % de l'impédance. Pour l'analyse des données, le logiciel d'analyse Mano View est utilisé.

Les pressions et l'impédance seront enregistrées en continu pendant la période allant de la préoxygénation jusqu'à ce que les pressions inspiratoires maximales soient atteintes. Les données seront analysées à chaque niveau de pression 3, 5, 10, 15, 20, 25 et 30 cm H2O. Les données contenues seront statistiquement comparées entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Örebro, Suède, 70185
        • Örebro University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 40 ans
  • Consentement signé et éclairé
  • Le sujet sera et est supposé être capable de suivre le protocole

Critère d'exclusion:

  • Maladie gastro-intestinale/cœur/poumon/rein ou neurologique connue
  • Utilisation de médicaments qui interfèrent avec la motilité œsophagienne
  • Diabète
  • Grossesse ou allaitement
  • IMC >30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ventilation au masque avec PEP
15 sujets subiront une induction anesthésique avec application d'une PEP de 10 cm H2O pendant la ventilation au masque.

15 sujets subiront une induction anesthésique avec une application de PEP de 10 cm H2O lors d'une ventilation au masque via un masque facial.

15 sujets subiront une induction anesthésique sans PEP lors d'une ventilation au masque via un masque facial.

Aucune intervention: Ventilation au masque sans PEP
15 sujets subiront une induction anesthésique sans PEP pendant la ventilation au masque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau de pression inspiratoire pour l'insufflation gastrique
Délai: Une heure
Une heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements de pression dans l'œsophage liés à la technique de ventilation.
Délai: Une heure
Une heure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changements de pression dans l'estomac après insufflation gastrique
Délai: Une heure
Une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alex deLeon, MD, Phd, Region Örebro county

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2014

Première publication (Estimation)

12 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pelles PEEP-studie

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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