- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02238691
Risque d'insufflation gastrique lié à la technique de ventilation au masque facial pendant l'induction anesthésique, avec ou sans PEP
Risque d'insufflation gastrique lié à la technique de ventilation au masque facial pendant l'induction anesthésique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les agents d'induction anesthésique provoquent un certain nombre de changements physiologiques dans le système respiratoire. Presque tous les agents d'induction provoquent l'apnée. Il y a une réduction de la CRF et une augmentation de la résistance des voies respiratoires. Associée à une préoxygénation avec une fraction élevée d'oxygène, il existe un risque important d'atélectasie pulmonaire. L'ajout d'une pression positive continue pendant la ventilation du patient apnéique améliore de nombreux effets respiratoires causés par les agents d'induction. Cependant, la pression continue ajoutée augmentera la pression inspiratoire totale et une pression inspiratoire élevée est associée à un risque accru d'insufflation gastrique pendant la ventilation au masque. D'autre part, il existe des données suggérant qu'une pression positive continue est bénéfique dans le traitement des symptômes du RGO.
L'hypothèse des enquêteurs est, si elle est effectuée correctement, que la pression positive continue n'augmentera pas le risque d'insufflation gastrique. Afin d'étudier cette question, 30 sujets humains en bonne santé subiront une induction anesthésique, 15 sans PEP ajoutée et 15 avec une PEP de 10 cm H2O pendant la ventilation au masque.
Protocole:
- Préoxygénation, 100 % d'oxygène via un masque facial pendant 3 minutes avec 0 PEP ou 10 cm H2O PEP.
- Début de Remifentanil Target Controled Infusion, concentration cible 6 ng/ml.
- Propofol 2-2,5 mg/kg jusqu'à une profondeur d'anesthésie adéquate.
- 30 secondes après une ventilation au masque d'apnée avec Dräger ZEUS IE en commençant par une pression inspiratoire de 3 cm H2O qui est progressivement augmentée jusqu'à un maximum de 30 cm H20 ou jusqu'à des signes d'insufflation d'air dans l'œsophage. Groupe 1 avec 0 PEP et groupe 2 avec 10 cm H2O PEP.
- Fin de la perfusion de Rémifentanil et de Propofol.
Les pressions et le passage de l'air ou du liquide du pharynx à l'estomac seront enregistrés en continu pendant la procédure. Pour les mesures, un cathéter de manométrie à impédance haute résolution avec la capacité de mesurer simultanément les pressions et l'impédance sera utilisé.
L'œsophage et l'estomac sont divisés en quatre unités fonctionnelles pour l'analyse.
- Le sphincter supérieur de l'œsophage
- Le corps de l'œsophage (3 cm sous le sphincter supérieur de l'œsophage à 3 cm au-dessus du sphincter inférieur de l'œsophage)
- Le sphincter inférieur de l'œsophage
- L'estomac (3 cm sous le sphincter inférieur de l'œsophage)
Les différentes unités sont détectées dans des tracés de pression où les niveaux de pression reflètent les unités anatomiques. Les valeurs manométriques sont spécifiées en mmHg. Pour la détection du passage de l'air et du débit de liquide, une ligne de base d'impédance est définie avant le début des mesures. Le passage de l'air est défini comme une augmentation soudaine de l'impédance de 1 kΩ dans le sens antérograde. La détection de fluide est définie comme une baisse de 50 % de l'impédance. Pour l'analyse des données, le logiciel d'analyse Mano View est utilisé.
Les pressions et l'impédance seront enregistrées en continu pendant la période allant de la préoxygénation jusqu'à ce que les pressions inspiratoires maximales soient atteintes. Les données seront analysées à chaque niveau de pression 3, 5, 10, 15, 20, 25 et 30 cm H2O. Les données contenues seront statistiquement comparées entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Örebro, Suède, 70185
- Örebro University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 40 ans
- Consentement signé et éclairé
- Le sujet sera et est supposé être capable de suivre le protocole
Critère d'exclusion:
- Maladie gastro-intestinale/cœur/poumon/rein ou neurologique connue
- Utilisation de médicaments qui interfèrent avec la motilité œsophagienne
- Diabète
- Grossesse ou allaitement
- IMC >30
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ventilation au masque avec PEP
15 sujets subiront une induction anesthésique avec application d'une PEP de 10 cm H2O pendant la ventilation au masque.
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15 sujets subiront une induction anesthésique avec une application de PEP de 10 cm H2O lors d'une ventilation au masque via un masque facial. 15 sujets subiront une induction anesthésique sans PEP lors d'une ventilation au masque via un masque facial. |
Aucune intervention: Ventilation au masque sans PEP
15 sujets subiront une induction anesthésique sans PEP pendant la ventilation au masque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau de pression inspiratoire pour l'insufflation gastrique
Délai: Une heure
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Une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements de pression dans l'œsophage liés à la technique de ventilation.
Délai: Une heure
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Une heure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements de pression dans l'estomac après insufflation gastrique
Délai: Une heure
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Une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alex deLeon, MD, Phd, Region Örebro county
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pelles PEEP-studie
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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