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Riesgo de insuflación gástrica relacionado con la técnica de ventilación con máscara facial durante la inducción anestésica, con o sin PEEP

4 de abril de 2016 actualizado por: Alex de Leon, Örebro University, Sweden

Riesgo de insuflación gástrica relacionado con la técnica de ventilación con máscara facial durante la inducción anestésica

Hoy en día, la presión positiva continua durante la inducción anestésica no se usa de manera rutinaria, en parte debido al riesgo de insuflación gástrica debido a presiones ventilatorias más altas. Sin embargo, hay datos contradictorios con la mejoría de los síntomas de ERGE en pacientes con AOS tratados con CPAP. El objetivo de los investigadores es comparar el riesgo de insuflación gástrica con respecto a la técnica de ventilación con máscara, con o sin presión espiratoria final positiva. Para las mediciones se utiliza un Catéter de Manometría de Impedancia de Alta Resolución.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los agentes de inducción anestésica provocan una serie de cambios fisiológicos en el sistema respiratorio. Casi todos los agentes de inducción causan apnea. Hay una reducción de FRC y un aumento en la resistencia de las vías respiratorias. Combinado con la preoxigenación con una alta fracción de oxígeno existe un riesgo significativo de atelectasia pulmonar. Agregar una presión positiva continua durante la ventilación del paciente apneico mejora muchos de los efectos respiratorios causados ​​por los agentes de inducción. Sin embargo, la presión continua añadida aumentará la presión inspiratoria total y una presión inspiratoria alta se asocia con un mayor riesgo de insuflación gástrica durante la ventilación con mascarilla. Por otro lado, hay datos que sugieren que la presión positiva continua es beneficiosa en el tratamiento de los síntomas de la ERGE.

La hipótesis de los investigadores es que, si se realiza correctamente, la presión positiva continua no aumentará el riesgo de insuflación gástrica. Para investigar este asunto, 30 sujetos humanos sanos se someterán a inducción anestésica, 15 sin PEEP añadida y 15 con una PEEP de 10 cm H2O durante la ventilación con mascarilla.

Protocolo:

  1. Preoxigenación, oxígeno al 100 % vía mascarilla facial durante 3 minutos con 0 PEEP o 10 cm H2O PEEP.
  2. Inicio de Infusión Controlada por Objetivo de Remifentanilo, concentración objetivo 6 ng/ml.
  3. Propofol 2-2,5 mg/kg hasta la profundidad adecuada de la anestesia.
  4. 30 segundos después de la ventilación con máscara de apnea con Dräger ZEUS IE comenzando con una presión inspiratoria de 3 cm H2O que se aumenta gradualmente hasta un máximo de 30 cm H20 o ante signos de insuflación de aire en el esófago. Grupo 1 con 0 PEEP y grupo 2 con 10 cm H2O PEEP.
  5. Fin de la infusión de Remifentanilo y Propofol.

Durante el procedimiento se registrarán continuamente las presiones y el paso de aire o líquido desde la faringe al estómago. Para las mediciones se utilizará un Catéter de Manometría de Impedancia de Alta Resolución con la capacidad de medir presiones e impedancias simultáneamente.

El esófago y el estómago se dividen en cuatro unidades funcionales para su análisis.

  1. El esfínter esofágico superior
  2. El cuerpo esofágico (3 cm por debajo del esfínter esofágico superior a 3 cm por encima del esfínter esofágico inferior)
  3. El esfínter esofágico inferior
  4. El estómago (3 cm por debajo del esfínter esofágico inferior)

Las diferentes unidades se detectan en gráficos de presión donde los niveles de presión reflejan las unidades anatómicas. Los valores manométricos se especifican en mmHg. Para la detección del paso de aire y el flujo de líquido, se establece una línea base de impedancia antes de que comiencen las mediciones. El paso de aire se define como un aumento repentino de la impedancia de 1 kΩ en dirección anterógrada. La detección de fluido se define como una disminución del 50% en la impedancia. Para el análisis de datos se utiliza el software de análisis Mano View.

Las presiones y la impedancia se registrarán continuamente durante el período de tiempo desde que se alcanza la preoxigenación hasta que se alcanzan las presiones inspiratorias máximas. Los datos se analizarán en cada nivel de presión 3, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 cm H2O. Los datos contenidos se compararán estadísticamente entre los grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Örebro, Suecia, 70185
        • Örebro University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 40 años
  • Consentimiento informado y firmado
  • El sujeto podrá y se supone que podrá seguir el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad gastrointestinal, cardíaca, pulmonar, renal o neurológica conocida
  • Uso de fármacos que interfieren con la motilidad esofágica
  • Diabetes
  • Embarazo o lactancia
  • IMC >30

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ventilación con mascarilla con PEEP
15 sujetos se someterán a inducción anestésica con aplicación de PEEP de 10 cm H2O durante ventilación con máscara.

15 sujetos se someterán a una inducción anestésica con una aplicación de PEEP de 10 cm H2O durante la ventilación con máscara facial.

15 sujetos se someterán a inducción anestésica sin PEEP durante la ventilación con máscara a través de una máscara facial.

Sin intervención: Ventilación con mascarilla sin PEEP
15 sujetos se someterán a inducción anestésica sin PEEP durante la ventilación con máscara.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de presión inspiratoria para la insuflación gástrica
Periodo de tiempo: Una hora
Una hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios de presión en el esófago relacionados con la técnica de ventilación.
Periodo de tiempo: Una hora
Una hora

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios de presión en el estómago después de la insuflación gástrica
Periodo de tiempo: Una hora
Una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alex deLeon, MD, Phd, Region Örebro County

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pelles PEEP-studie

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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