- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02238691
Riesgo de insuflación gástrica relacionado con la técnica de ventilación con máscara facial durante la inducción anestésica, con o sin PEEP
Riesgo de insuflación gástrica relacionado con la técnica de ventilación con máscara facial durante la inducción anestésica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los agentes de inducción anestésica provocan una serie de cambios fisiológicos en el sistema respiratorio. Casi todos los agentes de inducción causan apnea. Hay una reducción de FRC y un aumento en la resistencia de las vías respiratorias. Combinado con la preoxigenación con una alta fracción de oxígeno existe un riesgo significativo de atelectasia pulmonar. Agregar una presión positiva continua durante la ventilación del paciente apneico mejora muchos de los efectos respiratorios causados por los agentes de inducción. Sin embargo, la presión continua añadida aumentará la presión inspiratoria total y una presión inspiratoria alta se asocia con un mayor riesgo de insuflación gástrica durante la ventilación con mascarilla. Por otro lado, hay datos que sugieren que la presión positiva continua es beneficiosa en el tratamiento de los síntomas de la ERGE.
La hipótesis de los investigadores es que, si se realiza correctamente, la presión positiva continua no aumentará el riesgo de insuflación gástrica. Para investigar este asunto, 30 sujetos humanos sanos se someterán a inducción anestésica, 15 sin PEEP añadida y 15 con una PEEP de 10 cm H2O durante la ventilación con mascarilla.
Protocolo:
- Preoxigenación, oxígeno al 100 % vía mascarilla facial durante 3 minutos con 0 PEEP o 10 cm H2O PEEP.
- Inicio de Infusión Controlada por Objetivo de Remifentanilo, concentración objetivo 6 ng/ml.
- Propofol 2-2,5 mg/kg hasta la profundidad adecuada de la anestesia.
- 30 segundos después de la ventilación con máscara de apnea con Dräger ZEUS IE comenzando con una presión inspiratoria de 3 cm H2O que se aumenta gradualmente hasta un máximo de 30 cm H20 o ante signos de insuflación de aire en el esófago. Grupo 1 con 0 PEEP y grupo 2 con 10 cm H2O PEEP.
- Fin de la infusión de Remifentanilo y Propofol.
Durante el procedimiento se registrarán continuamente las presiones y el paso de aire o líquido desde la faringe al estómago. Para las mediciones se utilizará un Catéter de Manometría de Impedancia de Alta Resolución con la capacidad de medir presiones e impedancias simultáneamente.
El esófago y el estómago se dividen en cuatro unidades funcionales para su análisis.
- El esfínter esofágico superior
- El cuerpo esofágico (3 cm por debajo del esfínter esofágico superior a 3 cm por encima del esfínter esofágico inferior)
- El esfínter esofágico inferior
- El estómago (3 cm por debajo del esfínter esofágico inferior)
Las diferentes unidades se detectan en gráficos de presión donde los niveles de presión reflejan las unidades anatómicas. Los valores manométricos se especifican en mmHg. Para la detección del paso de aire y el flujo de líquido, se establece una línea base de impedancia antes de que comiencen las mediciones. El paso de aire se define como un aumento repentino de la impedancia de 1 kΩ en dirección anterógrada. La detección de fluido se define como una disminución del 50% en la impedancia. Para el análisis de datos se utiliza el software de análisis Mano View.
Las presiones y la impedancia se registrarán continuamente durante el período de tiempo desde que se alcanza la preoxigenación hasta que se alcanzan las presiones inspiratorias máximas. Los datos se analizarán en cada nivel de presión 3, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 cm H2O. Los datos contenidos se compararán estadísticamente entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia, 70185
- Örebro University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 40 años
- Consentimiento informado y firmado
- El sujeto podrá y se supone que podrá seguir el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad gastrointestinal, cardíaca, pulmonar, renal o neurológica conocida
- Uso de fármacos que interfieren con la motilidad esofágica
- Diabetes
- Embarazo o lactancia
- IMC >30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ventilación con mascarilla con PEEP
15 sujetos se someterán a inducción anestésica con aplicación de PEEP de 10 cm H2O durante ventilación con máscara.
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15 sujetos se someterán a una inducción anestésica con una aplicación de PEEP de 10 cm H2O durante la ventilación con máscara facial. 15 sujetos se someterán a inducción anestésica sin PEEP durante la ventilación con máscara a través de una máscara facial. |
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Sin intervención: Ventilación con mascarilla sin PEEP
15 sujetos se someterán a inducción anestésica sin PEEP durante la ventilación con máscara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de presión inspiratoria para la insuflación gástrica
Periodo de tiempo: Una hora
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Una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios de presión en el esófago relacionados con la técnica de ventilación.
Periodo de tiempo: Una hora
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Una hora
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios de presión en el estómago después de la insuflación gástrica
Periodo de tiempo: Una hora
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Una hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex deLeon, MD, Phd, Region Örebro County
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pelles PEEP-studie
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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