Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico op maaginsufflatie gerelateerd aan beademingstechniek met gezichtsmasker tijdens anesthesie-inductie, met of zonder PEEP

4 april 2016 bijgewerkt door: Alex de Leon, Örebro University, Sweden

Risico op maaginsufflatie in verband met beademingstechniek met gezichtsmasker tijdens anesthesie-inductie

Continue positieve druk tijdens anesthesie-inductie wordt tegenwoordig niet routinematig gebruikt, deels vanwege het risico op maaginsufflatie vanwege hogere beademingsdrukken. Er zijn echter tegenstrijdige gegevens over verbetering van GORZ-symptomen bij met CPAP behandelde OSA-patiënten. De onderzoekers willen het risico op maaginsufficiëntie vergelijken met behulp van maskerbeademingstechniek, met of zonder positieve einduitademingsdruk. Voor metingen wordt een High Resolution Impedance Manometry Catheter gebruikt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Anesthesie-inductiemiddelen veroorzaken een aantal fysiologische veranderingen in het ademhalingssysteem. Bijna elk inductiemiddel veroorzaakt apneu. Er is een vermindering van FRC en een toename van de luchtwegweerstand. In combinatie met preoxygenatie met een hoog zuurstofgehalte is er een aanzienlijk risico op pulmonale atelectase. Het toevoegen van een continue positieve druk tijdens de beademing van de apneupatiënt verbetert veel van de respiratoire effecten veroorzaakt door inductiemiddelen. De toegevoegde continue druk zal echter de totale inademingsdruk verhogen en een hoge inademingsdruk gaat gepaard met een verhoogd risico op maaginsufflatie tijdens maskerbeademing. Aan de andere kant zijn er gegevens die suggereren dat continue positieve druk gunstig is bij de behandeling van GORZ-symptomen.

De hypothese van de onderzoekers is, indien correct uitgevoerd, dat de continue positieve druk het risico op maaginsufflatie niet vergroot. Om deze kwestie te onderzoeken zullen 30 gezonde menselijke proefpersonen een anesthesie-inductie ondergaan, 15 zonder toegevoegde PEEP en 15 met een PEEP van 10 cm H2O tijdens maskerbeademing.

Protocol:

  1. Preoxygenatie, 100% zuurstof via gezichtsmasker gedurende 3 minuten met 0 PEEP of 10 cm H2O PEEP.
  2. Start van Remifentanil Target Controlled Infusion, streefconcentratie 6 ng/ml.
  3. Propofol 2-2,5 mg/kg tot voldoende diepte van de anesthesie.
  4. 30 seconden na apneumaskerbeademing met Dräger ZEUS IE beginnend met een inspiratiedruk van 3 cm H2O die geleidelijk wordt verhoogd tot een maximum van 30 cm H20 of tot tekenen van luchtinsufflatie in de slokdarm. Groep 1 met 0 PEEP en groep 2 met 10 cm H2O PEEP.
  5. Einde van Remifentanil- en Propofol-infuus.

Tijdens de procedure worden de druk en de doorgang van lucht of vloeistof van de keelholte naar de maag continu geregistreerd. Voor metingen wordt een hoge-resolutie impedantie-manometriekatheter gebruikt die gelijktijdig druk en impedantie kan meten.

De slokdarm en de maag zijn verdeeld in vier functionele eenheden voor analyse.

  1. De bovenste slokdarmsfincter
  2. Het slokdarmlichaam (3 cm onder de bovenste slokdarmsfincter tot 3 cm boven de onderste slokdarmsfincter)
  3. De onderste slokdarmsfincter
  4. De maag (3 cm onder de onderste slokdarmsfincter)

De verschillende eenheden worden gedetecteerd in drukplots waar de drukniveaus de anatomische eenheden weerspiegelen. Manometrische waarden worden opgegeven in mmHg. Voor detectie van doorgang van lucht en vloeistofstroom wordt een impedantiebasislijn ingesteld voordat de metingen beginnen. Doorgang van lucht wordt gedefinieerd als een plotselinge stijging van de impedantie van 1 kΩ in anterograde richting. Detectie van vloeistof wordt gedefinieerd als een afname van 50% in impedantie. Voor analyse van data wordt gebruik gemaakt van Mano View analyse software.

Drukken en impedantie worden continu geregistreerd gedurende het tijdsbestek van preoxygenatie tot maximale inspiratiedruk wordt bereikt. Gegevens worden geanalyseerd op elk drukniveau 3, 5, 10, 15, 20, 25 en 30 cm H2O. Ingesloten gegevens zullen statistisch worden vergeleken tussen groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Örebro, Zweden, 70185
        • Örebro University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw leeftijd 18-40 jaar
  • Ondertekende en geïnformeerde toestemming
  • De proefpersoon zal en wordt geacht het protocol te kunnen volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gastro-intestinale/hart-/long-/nier- of neurologische aandoening
  • Gebruik van geneesmiddelen die de slokdarmmotiliteit verstoren
  • suikerziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • BMI >30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maskerventilatie met PEEP
15 proefpersonen ondergaan anesthesie-inductie met toepassing van PEEP van 10 cm H2O tijdens maskerbeademing.

15 proefpersonen ondergaan anesthesie-inductie met een toepassing van PEEP van 10 cm H2O tijdens maskerbeademing via een gezichtsmasker.

15 proefpersonen ondergaan anesthesie-inductie zonder PEEP tijdens maskerbeademing via een gezichtsmasker.

Geen tussenkomst: Maskerventilatie zonder PEEP
15 proefpersonen ondergaan anesthesie-inductie zonder PEEP tijdens maskerbeademing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niveau van inspiratiedruk voor maaginsufflatie
Tijdsspanne: Een uur
Een uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Drukveranderingen in de slokdarm gerelateerd aan ventilatietechniek.
Tijdsspanne: Een uur
Een uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Drukveranderingen in de maag na maaginsufflatie
Tijdsspanne: Een uur
Een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex deLeon, MD, Phd, Region Örebro County

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pelles PEEP-studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren