- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02238691
Risico op maaginsufflatie gerelateerd aan beademingstechniek met gezichtsmasker tijdens anesthesie-inductie, met of zonder PEEP
Risico op maaginsufflatie in verband met beademingstechniek met gezichtsmasker tijdens anesthesie-inductie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anesthesie-inductiemiddelen veroorzaken een aantal fysiologische veranderingen in het ademhalingssysteem. Bijna elk inductiemiddel veroorzaakt apneu. Er is een vermindering van FRC en een toename van de luchtwegweerstand. In combinatie met preoxygenatie met een hoog zuurstofgehalte is er een aanzienlijk risico op pulmonale atelectase. Het toevoegen van een continue positieve druk tijdens de beademing van de apneupatiënt verbetert veel van de respiratoire effecten veroorzaakt door inductiemiddelen. De toegevoegde continue druk zal echter de totale inademingsdruk verhogen en een hoge inademingsdruk gaat gepaard met een verhoogd risico op maaginsufflatie tijdens maskerbeademing. Aan de andere kant zijn er gegevens die suggereren dat continue positieve druk gunstig is bij de behandeling van GORZ-symptomen.
De hypothese van de onderzoekers is, indien correct uitgevoerd, dat de continue positieve druk het risico op maaginsufflatie niet vergroot. Om deze kwestie te onderzoeken zullen 30 gezonde menselijke proefpersonen een anesthesie-inductie ondergaan, 15 zonder toegevoegde PEEP en 15 met een PEEP van 10 cm H2O tijdens maskerbeademing.
Protocol:
- Preoxygenatie, 100% zuurstof via gezichtsmasker gedurende 3 minuten met 0 PEEP of 10 cm H2O PEEP.
- Start van Remifentanil Target Controlled Infusion, streefconcentratie 6 ng/ml.
- Propofol 2-2,5 mg/kg tot voldoende diepte van de anesthesie.
- 30 seconden na apneumaskerbeademing met Dräger ZEUS IE beginnend met een inspiratiedruk van 3 cm H2O die geleidelijk wordt verhoogd tot een maximum van 30 cm H20 of tot tekenen van luchtinsufflatie in de slokdarm. Groep 1 met 0 PEEP en groep 2 met 10 cm H2O PEEP.
- Einde van Remifentanil- en Propofol-infuus.
Tijdens de procedure worden de druk en de doorgang van lucht of vloeistof van de keelholte naar de maag continu geregistreerd. Voor metingen wordt een hoge-resolutie impedantie-manometriekatheter gebruikt die gelijktijdig druk en impedantie kan meten.
De slokdarm en de maag zijn verdeeld in vier functionele eenheden voor analyse.
- De bovenste slokdarmsfincter
- Het slokdarmlichaam (3 cm onder de bovenste slokdarmsfincter tot 3 cm boven de onderste slokdarmsfincter)
- De onderste slokdarmsfincter
- De maag (3 cm onder de onderste slokdarmsfincter)
De verschillende eenheden worden gedetecteerd in drukplots waar de drukniveaus de anatomische eenheden weerspiegelen. Manometrische waarden worden opgegeven in mmHg. Voor detectie van doorgang van lucht en vloeistofstroom wordt een impedantiebasislijn ingesteld voordat de metingen beginnen. Doorgang van lucht wordt gedefinieerd als een plotselinge stijging van de impedantie van 1 kΩ in anterograde richting. Detectie van vloeistof wordt gedefinieerd als een afname van 50% in impedantie. Voor analyse van data wordt gebruik gemaakt van Mano View analyse software.
Drukken en impedantie worden continu geregistreerd gedurende het tijdsbestek van preoxygenatie tot maximale inspiratiedruk wordt bereikt. Gegevens worden geanalyseerd op elk drukniveau 3, 5, 10, 15, 20, 25 en 30 cm H2O. Ingesloten gegevens zullen statistisch worden vergeleken tussen groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw leeftijd 18-40 jaar
- Ondertekende en geïnformeerde toestemming
- De proefpersoon zal en wordt geacht het protocol te kunnen volgen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gastro-intestinale/hart-/long-/nier- of neurologische aandoening
- Gebruik van geneesmiddelen die de slokdarmmotiliteit verstoren
- suikerziekte
- Zwangerschap of borstvoeding
- BMI >30
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maskerventilatie met PEEP
15 proefpersonen ondergaan anesthesie-inductie met toepassing van PEEP van 10 cm H2O tijdens maskerbeademing.
|
15 proefpersonen ondergaan anesthesie-inductie met een toepassing van PEEP van 10 cm H2O tijdens maskerbeademing via een gezichtsmasker. 15 proefpersonen ondergaan anesthesie-inductie zonder PEEP tijdens maskerbeademing via een gezichtsmasker. |
|
Geen tussenkomst: Maskerventilatie zonder PEEP
15 proefpersonen ondergaan anesthesie-inductie zonder PEEP tijdens maskerbeademing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niveau van inspiratiedruk voor maaginsufflatie
Tijdsspanne: Een uur
|
Een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Drukveranderingen in de slokdarm gerelateerd aan ventilatietechniek.
Tijdsspanne: Een uur
|
Een uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Drukveranderingen in de maag na maaginsufflatie
Tijdsspanne: Een uur
|
Een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex deLeon, MD, Phd, Region Örebro County
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pelles PEEP-studie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .