- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02238691
Riziko insuflace žaludku související s technikou ventilace obličejovou maskou během indukce anestezie, s PEEP nebo bez něj
Riziko insuflace žaludku související s technikou ventilace obličejovou maskou během indukce anestezie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Činidla indukující anestetika způsobují řadu fyziologických změn v dýchacím systému. Téměř každý indukční prostředek způsobuje apnoe. Dochází ke snížení FRC a zvýšení odporu dýchacích cest. V kombinaci s preoxygenací vysokým podílem kyslíku existuje významné riziko plicní atelektázy. Přidání kontinuálního přetlaku během ventilace apnoického pacienta zlepšuje mnoho respiračních účinků způsobených indukčními látkami. Přidaný nepřetržitý tlak však zvýší celkový inspirační tlak a vysoký inspirační tlak je spojen se zvýšeným rizikem insuflace žaludku během ventilace maskou. Na druhé straně existují údaje naznačující, že kontinuální pozitivní tlak je prospěšný při léčbě příznaků GERD.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že pokud se provede správně, nepřetržitý pozitivní tlak nezvýší riziko insuflace žaludku. Za účelem prozkoumání této záležitosti podstoupí 30 zdravých lidských subjektů indukci anestezie, 15 bez přidaného PEEP a 15 s PEEP 10 cm H2O během ventilace maskou.
Protokol:
- Preoxygenace, 100% kyslík přes obličejovou masku po dobu 3 minut s 0 PEEP nebo 10 cm H2O PEEP.
- Zahájení infuze Remifentanil Target Controlled, cílová koncentrace 6 ng/ml.
- Propofol 2-2,5 mg/kg do přiměřené hloubky anestezie.
- 30 sekund po ventilaci maskou apnoe přístrojem Dräger ZEUS IE počínaje inspiračním tlakem 3 cm H2O, který se postupně zvyšuje na maximálně 30 cm H20 nebo ke známkám insuflace vzduchu v jícnu. Skupina 1 s 0 PEEP a skupina 2 s 10 cm H2O PEEP.
- Konec infuze remifentanilu a propofolu.
Během procedury bude průběžně registrován tlak a průchod vzduchu nebo tekutiny z hltanu do žaludku. Pro měření bude použit vysokorozlišovací impedanční manometrický katetr se schopností měřit tlaky a impedanci současně.
Jícen a žaludek jsou pro analýzu rozděleny do čtyř funkčních jednotek.
- Horní jícnový svěrač
- Tělo jícnu (3 cm pod horním jícnovým svěračem až 3 cm nad dolním jícnovým svěračem)
- Dolní jícnový svěrač
- Žaludek (3 cm pod dolním jícnovým svěračem)
Různé jednotky jsou detekovány v grafech tlaku, kde úrovně tlaku odrážejí anatomické jednotky. Manometrické hodnoty jsou uvedeny v mmHg. Pro detekci průchodu vzduchu a průtoku kapaliny se před zahájením měření nastaví základní impedance. Průchod vzduchu je definován jako náhlý nárůst impedance o 1 kΩ v anterográdním směru. Detekce tekutiny je definována jako 50% pokles impedance. Pro analýzu dat se používá analytický software Mano View.
Tlaky a impedance budou nepřetržitě zaznamenávány během časového rámce od preoxygenace po dosažení maximálních inspiračních tlaků. Data budou analyzována při každé úrovni tlaku 3, 5, 10, 15, 20, 25 a 30 cm H2O. Obsažená data budou statisticky porovnána mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-40 let
- Podepsaný a informovaný souhlas
- Subjekt bude a předpokládá se, že bude schopen dodržovat protokol
Kritéria vyloučení:
- Známé gastrointestinální/srdce/plíce/ledviny nebo neurologické onemocnění
- Užívání léků, které interferují s motilitou jícnu
- Diabetes
- Těhotenství nebo kojení
- BMI >30
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Maska ventilace s PEEP
15 subjektů podstoupí anestetickou indukci s aplikací PEEP 10 cm H2O během ventilace maskou.
|
15 subjektů podstoupí anestetickou indukci s aplikací PEEP 10 cm H2O během ventilace maskou přes obličejovou masku. 15 subjektů podstoupí indukci anestezie bez PEEP během ventilace maskou přes obličejovou masku. |
|
Žádný zásah: Větrání maskou bez PEEP
15 subjektů podstoupí indukci anestezie bez PEEP během ventilace maskou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň inspiračního tlaku pro žaludeční insuflaci
Časové okno: Jedna hodina
|
Jedna hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny tlaku v jícnu související s ventilační technikou.
Časové okno: Jedna hodina
|
Jedna hodina
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny tlaku v žaludku po insuflaci žaludku
Časové okno: Jedna hodina
|
Jedna hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex deLeon, MD, Phd, Region Örebro County
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pelles PEEP-studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .