Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko insuflace žaludku související s technikou ventilace obličejovou maskou během indukce anestezie, s PEEP nebo bez něj

4. dubna 2016 aktualizováno: Alex de Leon, Örebro University, Sweden

Riziko insuflace žaludku související s technikou ventilace obličejovou maskou během indukce anestezie

Kontinuální přetlak během indukce anestetika se dnes běžně nepoužívá, částečně kvůli riziku insuflace žaludku kvůli vyšším ventilačním tlakům. Existují však rozporuplné údaje o zlepšení symptomů GERD u pacientů s OSA léčených CPAP. Cílem výzkumných pracovníků je porovnat riziko insuflace žaludku s ohledem na techniku ​​ventilace maskou, s pozitivním tlakem na konci výdechu nebo bez něj. Pro měření se používá vysokorozlišovací impedanční manometrický katetr.

Přehled studie

Detailní popis

Činidla indukující anestetika způsobují řadu fyziologických změn v dýchacím systému. Téměř každý indukční prostředek způsobuje apnoe. Dochází ke snížení FRC a zvýšení odporu dýchacích cest. V kombinaci s preoxygenací vysokým podílem kyslíku existuje významné riziko plicní atelektázy. Přidání kontinuálního přetlaku během ventilace apnoického pacienta zlepšuje mnoho respiračních účinků způsobených indukčními látkami. Přidaný nepřetržitý tlak však zvýší celkový inspirační tlak a vysoký inspirační tlak je spojen se zvýšeným rizikem insuflace žaludku během ventilace maskou. Na druhé straně existují údaje naznačující, že kontinuální pozitivní tlak je prospěšný při léčbě příznaků GERD.

Hypotéza vyšetřovatelů je, že pokud se provede správně, nepřetržitý pozitivní tlak nezvýší riziko insuflace žaludku. Za účelem prozkoumání této záležitosti podstoupí 30 zdravých lidských subjektů indukci anestezie, 15 bez přidaného PEEP a 15 s PEEP 10 cm H2O během ventilace maskou.

Protokol:

  1. Preoxygenace, 100% kyslík přes obličejovou masku po dobu 3 minut s 0 PEEP nebo 10 cm H2O PEEP.
  2. Zahájení infuze Remifentanil Target Controlled, cílová koncentrace 6 ng/ml.
  3. Propofol 2-2,5 mg/kg do přiměřené hloubky anestezie.
  4. 30 sekund po ventilaci maskou apnoe přístrojem Dräger ZEUS IE počínaje inspiračním tlakem 3 cm H2O, který se postupně zvyšuje na maximálně 30 cm H20 nebo ke známkám insuflace vzduchu v jícnu. Skupina 1 s 0 PEEP a skupina 2 s 10 cm H2O PEEP.
  5. Konec infuze remifentanilu a propofolu.

Během procedury bude průběžně registrován tlak a průchod vzduchu nebo tekutiny z hltanu do žaludku. Pro měření bude použit vysokorozlišovací impedanční manometrický katetr se schopností měřit tlaky a impedanci současně.

Jícen a žaludek jsou pro analýzu rozděleny do čtyř funkčních jednotek.

  1. Horní jícnový svěrač
  2. Tělo jícnu (3 cm pod horním jícnovým svěračem až 3 cm nad dolním jícnovým svěračem)
  3. Dolní jícnový svěrač
  4. Žaludek (3 cm pod dolním jícnovým svěračem)

Různé jednotky jsou detekovány v grafech tlaku, kde úrovně tlaku odrážejí anatomické jednotky. Manometrické hodnoty jsou uvedeny v mmHg. Pro detekci průchodu vzduchu a průtoku kapaliny se před zahájením měření nastaví základní impedance. Průchod vzduchu je definován jako náhlý nárůst impedance o 1 kΩ v anterográdním směru. Detekce tekutiny je definována jako 50% pokles impedance. Pro analýzu dat se používá analytický software Mano View.

Tlaky a impedance budou nepřetržitě zaznamenávány během časového rámce od preoxygenace po dosažení maximálních inspiračních tlaků. Data budou analyzována při každé úrovni tlaku 3, 5, 10, 15, 20, 25 a 30 cm H2O. Obsažená data budou statisticky porovnána mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Örebro, Švédsko, 70185
        • Örebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-40 let
  • Podepsaný a informovaný souhlas
  • Subjekt bude a předpokládá se, že bude schopen dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • Známé gastrointestinální/srdce/plíce/ledviny nebo neurologické onemocnění
  • Užívání léků, které interferují s motilitou jícnu
  • Diabetes
  • Těhotenství nebo kojení
  • BMI >30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maska ventilace s PEEP
15 subjektů podstoupí anestetickou indukci s aplikací PEEP 10 cm H2O během ventilace maskou.

15 subjektů podstoupí anestetickou indukci s aplikací PEEP 10 cm H2O během ventilace maskou přes obličejovou masku.

15 subjektů podstoupí indukci anestezie bez PEEP během ventilace maskou přes obličejovou masku.

Žádný zásah: Větrání maskou bez PEEP
15 subjektů podstoupí indukci anestezie bez PEEP během ventilace maskou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň inspiračního tlaku pro žaludeční insuflaci
Časové okno: Jedna hodina
Jedna hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny tlaku v jícnu související s ventilační technikou.
Časové okno: Jedna hodina
Jedna hodina

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny tlaku v žaludku po insuflaci žaludku
Časové okno: Jedna hodina
Jedna hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex deLeon, MD, Phd, Region Örebro County

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pelles PEEP-studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit