- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02238691
Ryzyko wdmuchiwania żołądka związane z techniką wentylacji przez maskę twarzową podczas indukcji znieczulenia, z PEEP lub bez PEEP
Ryzyko wdmuchiwania żołądka związane z techniką wentylacji za pomocą maski twarzowej podczas wprowadzania do znieczulenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Środki indukujące znieczulenie powodują szereg zmian fizjologicznych w obrębie układu oddechowego. Prawie każdy środek indukujący powoduje bezdech. Występuje zmniejszenie FRC i wzrost oporu w drogach oddechowych. W połączeniu z preoksygenacją z dużą frakcją tlenu istnieje znaczne ryzyko niedodmy płuc. Dodanie ciągłego dodatniego ciśnienia podczas wentylacji pacjenta bezdechu poprawia wiele efektów oddechowych powodowanych przez środki indukujące. Jednak dodatkowe ciągłe ciśnienie zwiększy całkowite ciśnienie wdechowe, a wysokie ciśnienie wdechowe wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wdechu do żołądka podczas wentylacji przez maskę. Z drugiej strony istnieją dane sugerujące, że ciągłe dodatnie ciśnienie jest korzystne w leczeniu objawów GERD.
Hipoteza badaczy jest taka, że jeśli zostanie wykonana prawidłowo, ciągłe dodatnie ciśnienie nie zwiększy ryzyka rozdęcia żołądka. W celu zbadania tej kwestii 30 zdrowych ludzi zostanie poddanych indukcji znieczulenia, 15 bez dodanego PEEP i 15 z PEEP 10 cm H2O podczas wentylacji maską.
Protokół:
- Wstępne natlenienie, 100% tlenu przez maskę na twarz przez 3 minuty przy 0 PEEP lub 10 cm H2O PEEP.
- Rozpoczęcie kontrolowanej infuzji remifentanylu docelowego, docelowe stężenie 6 ng/ml.
- Propofol 2-2,5 mg/kg do odpowiedniej głębokości znieczulenia.
- 30 sekund po wentylacji za pomocą maski bezdechu za pomocą Dräger ZEUS IE, zaczynając od ciśnienia wdechowego 3 cm H2O, które stopniowo zwiększa się do maksymalnie 30 cm H20 lub do oznak wdechu powietrza w przełyku. Grupa 1 z 0 PEEP i grupa 2 z 10 cm H2O PEEP.
- Zakończenie wlewu remifentanylu i propofolu.
Ciśnienia i przepływ powietrza lub płynu z gardła do żołądka będą stale rejestrowane podczas zabiegu. Do pomiarów zostanie użyty cewnik do manometrii impedancyjnej o wysokiej rozdzielczości z możliwością jednoczesnego pomiaru ciśnień i impedancji.
Przełyk i żołądek są podzielone na cztery jednostki funkcjonalne do analizy.
- Górny zwieracz przełyku
- Trzon przełyku (3 cm poniżej górnego zwieracza przełyku do 3 cm powyżej dolnego zwieracza przełyku)
- Dolny zwieracz przełyku
- Żołądek (3 cm poniżej dolnego zwieracza przełyku)
Różne jednostki są wykrywane na wykresach ciśnienia, gdzie poziomy ciśnienia odzwierciedlają jednostki anatomiczne. Wartości manometryczne podawane są w mmHg. W przypadku detekcji przepływu powietrza i cieczy przed rozpoczęciem pomiarów ustawiana jest linia bazowa impedancji. Przepływ powietrza definiuje się jako nagły wzrost impedancji o 1 kΩ w kierunku wstecznym. Wykrycie płynu definiuje się jako spadek impedancji o 50%. Do analizy danych wykorzystywane jest oprogramowanie analityczne Mano View.
Ciśnienia i impedancja będą rejestrowane w sposób ciągły w przedziale czasowym od wstępnego natlenienia do osiągnięcia maksymalnych ciśnień wdechowych. Dane będą analizowane na każdym poziomie ciśnienia 3, 5, 10, 15, 20, 25 i 30 cm H2O. Zawarte dane zostaną porównane statystycznie pomiędzy grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-40 lat
- Podpisana i świadoma zgoda
- Podmiot będzie i zakłada się, że będzie w stanie postępować zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba żołądkowo-jelitowa/serca/płuc/nerek lub neurologiczna
- Stosowanie leków wpływających na motorykę przełyku
- Cukrzyca
- Ciąża lub karmienie piersią
- BMI >30
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wentylacja maską za pomocą PEEP
15 osób zostanie poddanych indukcji znieczulenia z zastosowaniem PEEP 10 cm H2O podczas wentylacji maską.
|
15 osób zostanie poddanych indukcji znieczulenia z podaniem PEEP 10 cm H2O podczas wentylacji przez maskę twarzową. 15 osób zostanie poddanych indukcji znieczulenia bez PEEP podczas wentylacji przez maskę twarzową. |
|
Brak interwencji: Wentylacja maską bez PEEP
15 osób zostanie poddanych indukcji znieczulenia bez PEEP podczas wentylacji maską.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom ciśnienia wdechowego dla napełniania żołądka
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Jedna godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany ciśnienia w przełyku związane z techniką wentylacji.
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Jedna godzina
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany ciśnienia w żołądku po insuflacji żołądka
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Jedna godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alex deLeon, MD, Phd, Region Örebro County
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pelles PEEP-studie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .