Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko wdmuchiwania żołądka związane z techniką wentylacji przez maskę twarzową podczas indukcji znieczulenia, z PEEP lub bez PEEP

4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Alex de Leon, Örebro University, Sweden

Ryzyko wdmuchiwania żołądka związane z techniką wentylacji za pomocą maski twarzowej podczas wprowadzania do znieczulenia

Ciągłe dodatnie ciśnienie podczas indukcji znieczulenia nie jest obecnie rutynowo stosowane, częściowo ze względu na ryzyko rozdęcia żołądka z powodu wyższych ciśnień wentylacyjnych. Istnieją jednak sprzeczne dane dotyczące poprawy objawów GERD u pacjentów z OSA leczonych CPAP. Badacze mają na celu porównanie ryzyka wdmuchiwania żołądka w odniesieniu do techniki wentylacji maską, z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym lub bez niego. Do pomiarów używany jest cewnik do manometrii impedancyjnej o wysokiej rozdzielczości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Środki indukujące znieczulenie powodują szereg zmian fizjologicznych w obrębie układu oddechowego. Prawie każdy środek indukujący powoduje bezdech. Występuje zmniejszenie FRC i wzrost oporu w drogach oddechowych. W połączeniu z preoksygenacją z dużą frakcją tlenu istnieje znaczne ryzyko niedodmy płuc. Dodanie ciągłego dodatniego ciśnienia podczas wentylacji pacjenta bezdechu poprawia wiele efektów oddechowych powodowanych przez środki indukujące. Jednak dodatkowe ciągłe ciśnienie zwiększy całkowite ciśnienie wdechowe, a wysokie ciśnienie wdechowe wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wdechu do żołądka podczas wentylacji przez maskę. Z drugiej strony istnieją dane sugerujące, że ciągłe dodatnie ciśnienie jest korzystne w leczeniu objawów GERD.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​jeśli zostanie wykonana prawidłowo, ciągłe dodatnie ciśnienie nie zwiększy ryzyka rozdęcia żołądka. W celu zbadania tej kwestii 30 zdrowych ludzi zostanie poddanych indukcji znieczulenia, 15 bez dodanego PEEP i 15 z PEEP 10 cm H2O podczas wentylacji maską.

Protokół:

  1. Wstępne natlenienie, 100% tlenu przez maskę na twarz przez 3 minuty przy 0 PEEP lub 10 cm H2O PEEP.
  2. Rozpoczęcie kontrolowanej infuzji remifentanylu docelowego, docelowe stężenie 6 ng/ml.
  3. Propofol 2-2,5 mg/kg do odpowiedniej głębokości znieczulenia.
  4. 30 sekund po wentylacji za pomocą maski bezdechu za pomocą Dräger ZEUS IE, zaczynając od ciśnienia wdechowego 3 cm H2O, które stopniowo zwiększa się do maksymalnie 30 cm H20 lub do oznak wdechu powietrza w przełyku. Grupa 1 z 0 PEEP i grupa 2 z 10 cm H2O PEEP.
  5. Zakończenie wlewu remifentanylu i propofolu.

Ciśnienia i przepływ powietrza lub płynu z gardła do żołądka będą stale rejestrowane podczas zabiegu. Do pomiarów zostanie użyty cewnik do manometrii impedancyjnej o wysokiej rozdzielczości z możliwością jednoczesnego pomiaru ciśnień i impedancji.

Przełyk i żołądek są podzielone na cztery jednostki funkcjonalne do analizy.

  1. Górny zwieracz przełyku
  2. Trzon przełyku (3 cm poniżej górnego zwieracza przełyku do 3 cm powyżej dolnego zwieracza przełyku)
  3. Dolny zwieracz przełyku
  4. Żołądek (3 cm poniżej dolnego zwieracza przełyku)

Różne jednostki są wykrywane na wykresach ciśnienia, gdzie poziomy ciśnienia odzwierciedlają jednostki anatomiczne. Wartości manometryczne podawane są w mmHg. W przypadku detekcji przepływu powietrza i cieczy przed rozpoczęciem pomiarów ustawiana jest linia bazowa impedancji. Przepływ powietrza definiuje się jako nagły wzrost impedancji o 1 kΩ w kierunku wstecznym. Wykrycie płynu definiuje się jako spadek impedancji o 50%. Do analizy danych wykorzystywane jest oprogramowanie analityczne Mano View.

Ciśnienia i impedancja będą rejestrowane w sposób ciągły w przedziale czasowym od wstępnego natlenienia do osiągnięcia maksymalnych ciśnień wdechowych. Dane będą analizowane na każdym poziomie ciśnienia 3, 5, 10, 15, 20, 25 i 30 cm H2O. Zawarte dane zostaną porównane statystycznie pomiędzy grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Örebro, Szwecja, 70185
        • Örebro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-40 lat
  • Podpisana i świadoma zgoda
  • Podmiot będzie i zakłada się, że będzie w stanie postępować zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba żołądkowo-jelitowa/serca/płuc/nerek lub neurologiczna
  • Stosowanie leków wpływających na motorykę przełyku
  • Cukrzyca
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • BMI >30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wentylacja maską za pomocą PEEP
15 osób zostanie poddanych indukcji znieczulenia z zastosowaniem PEEP 10 cm H2O podczas wentylacji maską.

15 osób zostanie poddanych indukcji znieczulenia z podaniem PEEP 10 cm H2O podczas wentylacji przez maskę twarzową.

15 osób zostanie poddanych indukcji znieczulenia bez PEEP podczas wentylacji przez maskę twarzową.

Brak interwencji: Wentylacja maską bez PEEP
15 osób zostanie poddanych indukcji znieczulenia bez PEEP podczas wentylacji maską.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom ciśnienia wdechowego dla napełniania żołądka
Ramy czasowe: Jedna godzina
Jedna godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia w przełyku związane z techniką wentylacji.
Ramy czasowe: Jedna godzina
Jedna godzina

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia w żołądku po insuflacji żołądka
Ramy czasowe: Jedna godzina
Jedna godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex deLeon, MD, Phd, Region Örebro County

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pelles PEEP-studie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj