- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02238691
Kasvomaskin ventilaatiotekniikkaan liittyvä mahan sisäänpuhalluksen riski anestesian induktion aikana, PEEP:n kanssa tai ilman
Kasvonaamion ventilaatiotekniikkaan liittyvä mahan sisäänpuhalluksen riski anestesia-induktion aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesia-induktioaineet aiheuttavat useita fysiologisia muutoksia hengityselimessä. Melkein jokainen induktioaine aiheuttaa apneaa. FRC vähenee ja hengitysteiden vastus lisääntyy. Yhdessä esihapetuksen kanssa suurella happifraktiolla on merkittävä keuhkojen atelektaasin riski. Jatkuvan positiivisen paineen lisääminen apneettisen potilaan ventilaation aikana parantaa monia induktioaineiden aiheuttamia hengitysvaikutuksia. Lisätty jatkuva paine kuitenkin lisää sisäänhengityksen kokonaispainetta ja korkea sisäänhengityspaine liittyy lisääntyneeseen mahan sisäänpuhalluksen riskiin maskiventiloinnin aikana. Toisaalta on olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että jatkuva positiivinen paine on hyödyllistä GERD-oireiden hoidossa.
Tutkijoiden hypoteesi on, että jos se suoritetaan oikein, jatkuva positiivinen paine ei lisää mahalaukun sisäänpuhalluksen riskiä. Tämän asian tutkimiseksi 30 terveelle ihmiselle tehdään anestesia-induktio, 15 ilman PEEP:tä ja 15 PEEP:llä 10 cm H2O maskin ventilaation aikana.
Protokolla:
- Esihapetus, 100 % happea kasvonaamion kautta 3 minuutin ajan 0 PEEP:llä tai 10 cm H2O PEEP:llä.
- Remifentanil Target Controlled -infuusion aloitus, tavoitepitoisuus 6 ng/ml.
- Propofoli 2-2,5 mg/kg riittävään anestesian syvyyteen.
- 30 sekuntia apnea maskin ventilaation jälkeen Dräger ZEUS IE:llä alkaen 3 cm H2O:n sisäänhengityspaineella, jota nostetaan asteittain enintään 30 cm H20:iin tai ilmapuhalluksen merkkeihin ruokatorvessa. Ryhmä 1 0 PEEP:llä ja ryhmä 2 10 cm H2O PEEP:llä.
- Remifentaniili- ja propofoli-infuusion loppu.
Paineita ja ilman tai nesteen kulkua nielusta mahaan rekisteröidään jatkuvasti toimenpiteen aikana. Mittauksiin käytetään korkearesoluutioista impedanssimanometriakatetria, joka pystyy mittaamaan paineita ja impedanssia samanaikaisesti.
Ruokatorvi ja maha on jaettu neljään toiminnalliseen yksikköön analysointia varten.
- Ruokatorven ylempi sulkijalihas
- Ruokatorven runko (3 cm ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen alapuolella - 3 cm alemman ruokatorven sulkijalihaksen yläpuolella)
- Alempi ruokatorven sulkijalihas
- Vatsa (3 cm ruokatorven alemman sulkijalihaksen alapuolella)
Eri yksiköt ilmaistaan painekäyristä, joissa painetasot heijastavat anatomisia yksiköitä. Manometriset arvot ilmoitetaan mmHg:ssä. Ilman kulun ja nesteen virtauksen havaitsemiseksi impedanssin perusviiva asetetaan ennen mittausten aloittamista. Ilman kulku määritellään äkilliseksi impedanssin nousuksi 1 kΩ anterogradisessa suunnassa. Nesteen havaitseminen määritellään impedanssin 50 prosentin laskuksi. Tietojen analysointiin käytetään Mano View -analyysiohjelmistoa.
Paineita ja impedanssia tallennetaan jatkuvasti esihapetuksesta siihen asti, kun sisäänhengityspaineet saavutetaan. Tiedot analysoidaan kullakin painetasolla 3, 5, 10, 15, 20, 25 ja 30 cm H2O. Sisältyviä tietoja verrataan tilastollisesti ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ikä 18-40 vuotta
- Allekirjoitettu ja tietoinen suostumus
- Kohteen oletetaan pystyvän noudattamaan protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu maha-suolikanavan/sydän/keuhkojen/munuaisten tai neurologinen sairaus
- Ruokatorven motiliteettia häiritsevien lääkkeiden käyttö
- Diabetes
- Raskaus tai imetys
- BMI >30
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Maskin tuuletus PEEP:llä
15 koehenkilölle tehdään anestesia-induktio käyttämällä 10 cm H2O:n PEEP:tä maskin ventilaation aikana.
|
15 koehenkilölle tehdään anestesia-induktio käyttämällä 10 cm H2O:n PEEP:tä kasvomaskin kautta tapahtuvan ventilaation aikana. 15 koehenkilölle tehdään anestesia-induktio ilman PEEP:tä kasvomaskin kautta tapahtuvan ventilaation aikana. |
Ei väliintuloa: Naamiotuuletus ilman PEEPiä
15 potilaalle tehdään anestesia-induktio ilman PEEP:tä maskin ventilaation aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sisäänhengityspaineen taso mahan sisäänhengitykselle
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Yksi tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hengitystekniikkaan liittyvät paineen muutokset ruokatorvessa.
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Yksi tunti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Painemuutokset mahalaukussa mahapuhalluksen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Yksi tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alex deLeon, MD, Phd, Region Örebro county
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pelles PEEP-studie
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .