- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02238691
Risiko einer Mageninsufflation im Zusammenhang mit der Beatmungstechnik mit Gesichtsmaske während der Narkoseeinleitung, mit oder ohne PEEP
Risiko einer Mageninsufflation im Zusammenhang mit der Beatmungstechnik mit Gesichtsmaske während der Narkoseeinleitung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anästhesiemittel verursachen eine Reihe von physiologischen Veränderungen innerhalb des Atmungssystems. Fast jedes Induktionsmittel verursacht Apnoe. Es kommt zu einer Verringerung der FRC und einem Anstieg des Atemwegswiderstands. In Kombination mit einer Präoxygenierung mit einem hohen Sauerstoffanteil besteht ein erhebliches Risiko einer Lungenatelektase. Das Hinzufügen eines kontinuierlichen positiven Drucks während der Beatmung des Apnoepatienten verbessert viele der Atmungswirkungen, die durch Induktionsmittel verursacht werden. Der zusätzliche kontinuierliche Druck erhöht jedoch den Inspirationsgesamtdruck, und ein hoher Inspirationsdruck ist mit einem erhöhten Risiko einer Mageninsufflation während der Maskenbeatmung verbunden. Andererseits gibt es Daten, die darauf hindeuten, dass ein kontinuierlicher positiver Druck bei der Behandlung von GERD-Symptomen vorteilhaft ist.
Die Hypothese der Forscher ist, dass der kontinuierliche Überdruck bei korrekter Durchführung das Risiko einer Mageninsufflation nicht erhöht. Um diese Angelegenheit zu untersuchen, werden 30 gesunde Probanden einer Narkoseeinleitung unterzogen, 15 ohne hinzugefügten PEEP und 15 mit einem PEEP von 10 cm H2O während der Maskenbeatmung.
Protokoll:
- Präoxygenierung, 100 % Sauerstoff über Gesichtsmaske für 3 Minuten mit 0 PEEP oder 10 cm H2O PEEP.
- Beginn der zielgesteuerten Remifentanil-Infusion, Zielkonzentration 6 ng/ml.
- Propofol 2-2,5 mg/kg bis zur angemessenen Narkosetiefe.
- 30 Sekunden nach Apnoe-Maskenbeatmung mit Dräger ZEUS IE, beginnend mit einem Inspirationsdruck von 3 cm H2O, der allmählich auf maximal 30 cm H2O gesteigert wird, oder bis zu Anzeichen einer Luftinsufflation in der Speiseröhre. Gruppe 1 mit 0 PEEP und Gruppe 2 mit 10 cm H2O PEEP.
- Ende der Remifentanil- und Propofol-Infusion.
Drücke und Luft- oder Flüssigkeitsdurchgang vom Pharynx zum Magen werden während des Eingriffs kontinuierlich registriert. Für die Messungen wird ein hochauflösender Impedanzmanometriekatheter verwendet, der gleichzeitig Druck und Impedanz messen kann.
Die Speiseröhre und der Magen werden zur Analyse in vier funktionelle Einheiten unterteilt.
- Der obere Ösophagussphinkter
- Der Ösophaguskörper (3 cm unter dem oberen Ösophagussphinkter bis 3 cm über dem unteren Ösophagussphinkter)
- Der untere Ösophagussphinkter
- Der Magen (3 cm unterhalb des unteren Ösophagussphinkters)
Die verschiedenen Einheiten werden in Druckdiagrammen erfasst, in denen die Druckniveaus die anatomischen Einheiten widerspiegeln. Manometrische Werte werden in mmHg angegeben. Zur Erkennung des Luftdurchgangs und des Flüssigkeitsstroms wird vor Beginn der Messung eine Impedanzbasislinie festgelegt. Als Luftdurchgang wird ein plötzlicher Impedanzanstieg von 1 kΩ in anterograder Richtung bezeichnet. Der Flüssigkeitsnachweis ist definiert als 50 % Abnahme der Impedanz. Zur Analyse der Daten wird die Analysesoftware Mano View verwendet.
Drücke und Impedanz werden während des Zeitrahmens von der Präoxygenierung bis zum Erreichen des maximalen Inspirationsdrucks kontinuierlich aufgezeichnet. Die Daten werden bei jedem Druckniveau von 3, 5, 10, 15, 20, 25 und 30 cm H2O analysiert. Enthaltene Daten werden statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Örebro, Schweden, 70185
- Örebro University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Alter 18-40 Jahre
- Unterschriebene und informierte Zustimmung
- Das Subjekt wird und wird davon ausgegangen, dass es in der Lage ist, dem Protokoll zu folgen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Magen-Darm-/Herz-/Lungen-/Nieren- oder neurologische Erkrankung
- Verwendung von Medikamenten, die die Motilität der Speiseröhre beeinträchtigen
- Diabetes
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- BMI >30
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Maskenbeatmung mit PEEP
15 Probanden werden während der Maskenbeatmung einer Anästhesieeinleitung mit Anwendung von PEEP von 10 cm H2O unterzogen.
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15 Probanden werden einer Narkoseeinleitung mit einer Anwendung von PEEP von 10 cm H2O während der Maskenbeatmung über eine Gesichtsmaske unterzogen. 15 Probanden werden während der Maskenbeatmung über eine Gesichtsmaske einer Narkoseinduktion ohne PEEP unterzogen. |
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Kein Eingriff: Maskenbeatmung ohne PEEP
15 Probanden werden während der Maskenbeatmung einer Narkoseeinleitung ohne PEEP unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Höhe des Inspirationsdrucks für die Mageninsufflation
Zeitfenster: Eine Stunde
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Eine Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Druckänderungen in der Speiseröhre im Zusammenhang mit der Beatmungstechnik.
Zeitfenster: Eine Stunde
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Eine Stunde
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Druckänderungen im Magen nach Mageninsufflation
Zeitfenster: Eine Stunde
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Eine Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alex deLeon, MD, Phd, Region Örebro County
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pelles PEEP-studie
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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