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Risiko einer Mageninsufflation im Zusammenhang mit der Beatmungstechnik mit Gesichtsmaske während der Narkoseeinleitung, mit oder ohne PEEP

4. April 2016 aktualisiert von: Alex de Leon, Örebro University, Sweden

Risiko einer Mageninsufflation im Zusammenhang mit der Beatmungstechnik mit Gesichtsmaske während der Narkoseeinleitung

Kontinuierlicher positiver Druck während der Narkoseeinleitung wird heute nicht routinemäßig verwendet, teilweise aufgrund des Risikos einer Mageninsufflation aufgrund höherer Beatmungsdrücke. Es gibt jedoch widersprüchliche Daten zur Verbesserung der GERD-Symptome bei mit CPAP behandelten OSA-Patienten. Die Forscher zielen darauf ab, das Risiko einer Mageninsufflation in Bezug auf die Maskenbeatmungstechnik mit oder ohne positiven endexspiratorischen Druck zu vergleichen. Für die Messungen wird ein hochauflösender Impedanzmanometriekatheter verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Anästhesiemittel verursachen eine Reihe von physiologischen Veränderungen innerhalb des Atmungssystems. Fast jedes Induktionsmittel verursacht Apnoe. Es kommt zu einer Verringerung der FRC und einem Anstieg des Atemwegswiderstands. In Kombination mit einer Präoxygenierung mit einem hohen Sauerstoffanteil besteht ein erhebliches Risiko einer Lungenatelektase. Das Hinzufügen eines kontinuierlichen positiven Drucks während der Beatmung des Apnoepatienten verbessert viele der Atmungswirkungen, die durch Induktionsmittel verursacht werden. Der zusätzliche kontinuierliche Druck erhöht jedoch den Inspirationsgesamtdruck, und ein hoher Inspirationsdruck ist mit einem erhöhten Risiko einer Mageninsufflation während der Maskenbeatmung verbunden. Andererseits gibt es Daten, die darauf hindeuten, dass ein kontinuierlicher positiver Druck bei der Behandlung von GERD-Symptomen vorteilhaft ist.

Die Hypothese der Forscher ist, dass der kontinuierliche Überdruck bei korrekter Durchführung das Risiko einer Mageninsufflation nicht erhöht. Um diese Angelegenheit zu untersuchen, werden 30 gesunde Probanden einer Narkoseeinleitung unterzogen, 15 ohne hinzugefügten PEEP und 15 mit einem PEEP von 10 cm H2O während der Maskenbeatmung.

Protokoll:

  1. Präoxygenierung, 100 % Sauerstoff über Gesichtsmaske für 3 Minuten mit 0 PEEP oder 10 cm H2O PEEP.
  2. Beginn der zielgesteuerten Remifentanil-Infusion, Zielkonzentration 6 ng/ml.
  3. Propofol 2-2,5 mg/kg bis zur angemessenen Narkosetiefe.
  4. 30 Sekunden nach Apnoe-Maskenbeatmung mit Dräger ZEUS IE, beginnend mit einem Inspirationsdruck von 3 cm H2O, der allmählich auf maximal 30 cm H2O gesteigert wird, oder bis zu Anzeichen einer Luftinsufflation in der Speiseröhre. Gruppe 1 mit 0 PEEP und Gruppe 2 mit 10 cm H2O PEEP.
  5. Ende der Remifentanil- und Propofol-Infusion.

Drücke und Luft- oder Flüssigkeitsdurchgang vom Pharynx zum Magen werden während des Eingriffs kontinuierlich registriert. Für die Messungen wird ein hochauflösender Impedanzmanometriekatheter verwendet, der gleichzeitig Druck und Impedanz messen kann.

Die Speiseröhre und der Magen werden zur Analyse in vier funktionelle Einheiten unterteilt.

  1. Der obere Ösophagussphinkter
  2. Der Ösophaguskörper (3 cm unter dem oberen Ösophagussphinkter bis 3 cm über dem unteren Ösophagussphinkter)
  3. Der untere Ösophagussphinkter
  4. Der Magen (3 cm unterhalb des unteren Ösophagussphinkters)

Die verschiedenen Einheiten werden in Druckdiagrammen erfasst, in denen die Druckniveaus die anatomischen Einheiten widerspiegeln. Manometrische Werte werden in mmHg angegeben. Zur Erkennung des Luftdurchgangs und des Flüssigkeitsstroms wird vor Beginn der Messung eine Impedanzbasislinie festgelegt. Als Luftdurchgang wird ein plötzlicher Impedanzanstieg von 1 kΩ in anterograder Richtung bezeichnet. Der Flüssigkeitsnachweis ist definiert als 50 % Abnahme der Impedanz. Zur Analyse der Daten wird die Analysesoftware Mano View verwendet.

Drücke und Impedanz werden während des Zeitrahmens von der Präoxygenierung bis zum Erreichen des maximalen Inspirationsdrucks kontinuierlich aufgezeichnet. Die Daten werden bei jedem Druckniveau von 3, 5, 10, 15, 20, 25 und 30 cm H2O analysiert. Enthaltene Daten werden statistisch zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Örebro, Schweden, 70185
        • Örebro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Alter 18-40 Jahre
  • Unterschriebene und informierte Zustimmung
  • Das Subjekt wird und wird davon ausgegangen, dass es in der Lage ist, dem Protokoll zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Magen-Darm-/Herz-/Lungen-/Nieren- oder neurologische Erkrankung
  • Verwendung von Medikamenten, die die Motilität der Speiseröhre beeinträchtigen
  • Diabetes
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • BMI >30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maskenbeatmung mit PEEP
15 Probanden werden während der Maskenbeatmung einer Anästhesieeinleitung mit Anwendung von PEEP von 10 cm H2O unterzogen.

15 Probanden werden einer Narkoseeinleitung mit einer Anwendung von PEEP von 10 cm H2O während der Maskenbeatmung über eine Gesichtsmaske unterzogen.

15 Probanden werden während der Maskenbeatmung über eine Gesichtsmaske einer Narkoseinduktion ohne PEEP unterzogen.

Kein Eingriff: Maskenbeatmung ohne PEEP
15 Probanden werden während der Maskenbeatmung einer Narkoseeinleitung ohne PEEP unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Höhe des Inspirationsdrucks für die Mageninsufflation
Zeitfenster: Eine Stunde
Eine Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Druckänderungen in der Speiseröhre im Zusammenhang mit der Beatmungstechnik.
Zeitfenster: Eine Stunde
Eine Stunde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Druckänderungen im Magen nach Mageninsufflation
Zeitfenster: Eine Stunde
Eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex deLeon, MD, Phd, Region Örebro County

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pelles PEEP-studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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