- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02238691
Риск инсуффляции желудка, связанный с техникой вентиляции лицевой маской во время индукции анестезии, с ПДКВ или без него
Риск инсуффляции желудка, связанный с техникой вентиляции лицевой маской во время индукции анестезии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вводные анестетики вызывают ряд физиологических изменений в дыхательной системе. Почти каждый индукционный агент вызывает апноэ. Наблюдается снижение ФОЕ и увеличение сопротивления дыхательных путей. В сочетании с преоксигенацией высокой долей кислорода существует значительный риск ателектаза легкого. Добавление постоянного положительного давления во время вентиляции пациента с апноэ улучшает многие респираторные эффекты, вызванные индукционными агентами. Однако дополнительное постоянное давление увеличивает общее давление вдоха, а высокое давление вдоха связано с повышенным риском инсуффляции желудка во время масочной вентиляции. С другой стороны, есть данные, свидетельствующие о том, что постоянное положительное давление полезно при лечении симптомов ГЭРБ.
Гипотеза исследователей заключается в том, что при правильном выполнении постоянное положительное давление не увеличивает риск инсуффляции желудка. Чтобы исследовать этот вопрос, 30 здоровых людей будут подвергаться индукции анестезии, 15 без добавления ПДКВ и 15 с ПДКВ 10 см H2O во время вентиляции через маску.
Протокол:
- Преоксигенация, 100 % кислород через лицевую маску в течение 3 минут с 0 ПДКВ или 10 см H2O ПДКВ.
- Начало контролируемой инфузии ремифентанила, целевая концентрация 6 нг/мл.
- Пропофол 2-2,5 мг/кг до адекватной глубины анестезии.
- Через 30 секунд после вентиляции с помощью маски апноэ с помощью Dräger ZEUS IE, начиная с давления на вдохе 3 см H2O, которое постепенно увеличивается до максимального значения 30 см H2O или до признаков инсуффляции воздуха в пищевод. Группа 1 с 0 ПДКВ и группа 2 с 10 см H2O ПДКВ.
- Окончание инфузии ремифентанила и пропофола.
Давление и прохождение воздуха или жидкости из глотки в желудок будут постоянно регистрироваться во время процедуры. Для измерений будет использоваться катетер импедансной манометрии высокого разрешения с возможностью одновременного измерения давления и импеданса.
Пищевод и желудок разделены на четыре функциональные единицы для анализа.
- Верхний пищеводный сфинктер
- Тело пищевода (от 3 см ниже верхнего пищеводного сфинктера до 3 см над нижним пищеводным сфинктером)
- Нижний пищеводный сфинктер
- Желудок (на 3 см ниже нижнего пищеводного сфинктера)
Различные единицы обнаруживаются на графиках давления, где уровни давления отражают анатомические единицы. Манометрические значения указаны в мм рт.ст. Для обнаружения прохождения воздуха и потока жидкости перед началом измерений устанавливается базовая линия импеданса. Прохождение воздуха определяется как внезапное повышение импеданса на 1 кОм в антероградном направлении. Обнаружение жидкости определяется как снижение импеданса на 50%. Для анализа данных используется аналитическое программное обеспечение Mano View.
Давление и импеданс будут непрерывно записываться в течение периода времени от преоксигенации до достижения максимального давления вдоха. Данные будут анализироваться при каждом уровне давления 3, 5, 10, 15, 20, 25 и 30 см H2O. Содержащиеся данные будут статистически сравниваться между группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужской или женский возраст 18-40 лет
- Подписанное и информированное согласие
- Субъект будет и предполагается, что сможет следовать протоколу
Критерий исключения:
- Известные заболевания желудочно-кишечного тракта/сердца/легких/почек или неврологические заболевания
- Применение препаратов, нарушающих моторику пищевода.
- Диабет
- Беременность или кормление грудью
- ИМТ >30
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Масочная вентиляция с PEEP
15 субъектов будут подвергаться индукции анестезии с применением ПДКВ 10 см H2O во время масочной вентиляции.
|
15 субъектов будут подвергаться индукции анестезии с применением ПДКВ 10 см H2O во время масочной вентиляции через лицевую маску. 15 субъектов будут подвергаться индукции анестезии без PEEP во время масочной вентиляции через лицевую маску. |
|
Без вмешательства: Масочная вентиляция без ПДКВ
15 субъектов будут подвергаться индукции анестезии без ПДКВ во время масочной вентиляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень инспираторного давления при желудочной инсуффляции
Временное ограничение: Один час
|
Один час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения давления в пищеводе, связанные с техникой вентиляции.
Временное ограничение: Один час
|
Один час
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения давления в желудке после инсуффляции желудка
Временное ограничение: Один час
|
Один час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alex deLeon, MD, Phd, Region Örebro County
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pelles PEEP-studie
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .