- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02238691
Risiko for gastrisk insufflation relateret til ansigtsmaskeventilationsteknik under anæstetisk induktion, med eller uden PEEP
Risiko for gastrisk insufflation relateret til ansigtsmaskeventilationsteknik under anæstesiinduktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæstetiske induktionsmidler forårsager en række fysiologiske ændringer i åndedrætssystemet. Næsten alle induktionsmidler forårsager apnø. Der er en reduktion af FRC og en stigning i luftvejsmodstanden. Kombineret med præoxygenering med en høj iltfraktion er der en betydelig risiko for pulmonal atelektase. Tilføjelse af et kontinuerligt positivt tryk under ventilation af den apnøiske patient forbedrer mange af de respiratoriske effekter forårsaget af induktionsmidler. Det tilføjede kontinuerlige tryk vil dog øge det totale inspiratoriske tryk, og et højt inspiratorisk tryk er forbundet med en øget risiko for maveinsufflation under maskeventilation. På den anden side er der data, der tyder på, at kontinuerligt positivt tryk er gavnligt ved behandling af GERD-symptomer.
Efterforskernes hypotese er, hvis det udføres korrekt, at det kontinuerlige positive tryk ikke vil øge risikoen for maveinsufflation. For at undersøge denne sag vil 30 raske mennesker gennemgå bedøvelsesinduktion, 15 uden tilsætning af PEEP og 15 med en PEEP på 10 cm H2O under maskeventilation.
Protokol:
- Præoxygenering, 100 % ilt via ansigtsmaske i 3 minutter med 0 PEEP eller 10 cm H2O PEEP.
- Start af Remifentanil Target Controlled Infusion, målkoncentration 6 ng/ml.
- Propofol 2-2,5 mg/kg til tilstrækkelig dybde af anæstesi.
- 30 sekunder efter apnømaskeventilation med Dräger ZEUS IE startende med et inspiratorisk tryk på 3 cm H2O, der gradvist øges til maksimalt 30 cm H20 eller til tegn på luftindblæsning i spiserøret. Gruppe 1 med 0 PEEP og gruppe 2 med 10 cm H2O PEEP.
- Slut på Remifentanil- og Propofol-infusion.
Tryk og passage af luft eller væske fra svælget til maven vil løbende blive registreret under proceduren. Til målinger vil der blive brugt et højopløsnings-impedansmanometriskateter med evnen til at måle tryk og impedans samtidigt.
Spiserøret og mavesækken er opdelt i fire funktionelle enheder til analyse.
- Den øvre esophageal sphincter
- Spiserørets krop (3 cm under øvre esophageal sphincter til 3 cm over den nedre esophageal sphincter)
- Den nedre esophageal sphincter
- Mavesækken (3 cm under den nedre esophageal sphincter)
De forskellige enheder detekteres i trykplot, hvor trykniveauerne afspejler de anatomiske enheder. Manometriske værdier er angivet i mmHg. Til detektering af passage af luft og strømning af væske indstilles en impedansbasislinje, før målingerne starter. Passage af luft er defineret som en pludselig stigning i impedansen på 1 kΩ i anterograd retning. Detektion af væske er defineret som et fald på 50 % i impedans. Til analyse af data anvendes Mano View analysesoftware.
Tryk og impedans vil blive registreret kontinuerligt i tidsrammen fra præoxygenering til maksimale inspiratoriske tryk er nået. Data vil blive analyseret ved hvert trykniveau 3, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 cm H2O. Indeholdte data vil blive statistisk sammenlignet mellem grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-40 år
- Underskrevet og informeret samtykke
- Forsøgspersonen vil og forudsættes at kunne følge protokol
Ekskluderingskriterier:
- Kendt mave-tarm-/hjerte-/lunge-/nyre- eller neurologisk sygdom
- Brug af lægemidler, der forstyrrer esophageal motilitet
- Diabetes
- Graviditet eller amning
- BMI >30
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Maskeventilation med PEEP
15 forsøgspersoner vil gennemgå bedøvelsesinduktion med påføring af PEEP på 10 cm H2O under maskeventilation.
|
15 forsøgspersoner vil gennemgå bedøvelsesinduktion med en påføring af PEEP på 10 cm H2O under maskeventilation via en ansigtsmaske. 15 forsøgspersoner vil gennemgå bedøvelsesinduktion uden PEEP under maskeventilation via en ansigtsmaske. |
|
Ingen indgriben: Maskeventilation uden PEEP
15 forsøgspersoner vil gennemgå bedøvelsesinduktion uden PEEP under maskeventilation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Niveau af inspiratorisk tryk for gastrisk insufflation
Tidsramme: En time
|
En time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trykændringer i spiserøret relateret til ventilationsteknik.
Tidsramme: En time
|
En time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trykændringer i maven efter gastrisk insufflation
Tidsramme: En time
|
En time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alex deLeon, MD, Phd, Region Örebro County
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pelles PEEP-studie
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .