Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for gastrisk insufflation relateret til ansigtsmaskeventilationsteknik under anæstetisk induktion, med eller uden PEEP

4. april 2016 opdateret af: Alex de Leon, Örebro University, Sweden

Risiko for gastrisk insufflation relateret til ansigtsmaskeventilationsteknik under anæstesiinduktion

Kontinuerligt positivt tryk under anæstesi-induktion bruges i dag ikke rutinemæssigt, delvist på grund af risikoen for gastrisk insufflation på grund af højere ventilationstryk. Der er dog modstridende data med forbedring af GERD-symptomer hos CPAP-behandlede OSA-patienter. Efterforskerne sigter mod at sammenligne risikoen for maveinsufflation med hensyn til maskeventilationsteknik, med eller uden positivt endeekspiratorisk tryk. Til målinger anvendes et højopløsningsimpedansmanometriskateter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anæstetiske induktionsmidler forårsager en række fysiologiske ændringer i åndedrætssystemet. Næsten alle induktionsmidler forårsager apnø. Der er en reduktion af FRC og en stigning i luftvejsmodstanden. Kombineret med præoxygenering med en høj iltfraktion er der en betydelig risiko for pulmonal atelektase. Tilføjelse af et kontinuerligt positivt tryk under ventilation af den apnøiske patient forbedrer mange af de respiratoriske effekter forårsaget af induktionsmidler. Det tilføjede kontinuerlige tryk vil dog øge det totale inspiratoriske tryk, og et højt inspiratorisk tryk er forbundet med en øget risiko for maveinsufflation under maskeventilation. På den anden side er der data, der tyder på, at kontinuerligt positivt tryk er gavnligt ved behandling af GERD-symptomer.

Efterforskernes hypotese er, hvis det udføres korrekt, at det kontinuerlige positive tryk ikke vil øge risikoen for maveinsufflation. For at undersøge denne sag vil 30 raske mennesker gennemgå bedøvelsesinduktion, 15 uden tilsætning af PEEP og 15 med en PEEP på 10 cm H2O under maskeventilation.

Protokol:

  1. Præoxygenering, 100 % ilt via ansigtsmaske i 3 minutter med 0 PEEP eller 10 cm H2O PEEP.
  2. Start af Remifentanil Target Controlled Infusion, målkoncentration 6 ng/ml.
  3. Propofol 2-2,5 mg/kg til tilstrækkelig dybde af anæstesi.
  4. 30 sekunder efter apnømaskeventilation med Dräger ZEUS IE startende med et inspiratorisk tryk på 3 cm H2O, der gradvist øges til maksimalt 30 cm H20 eller til tegn på luftindblæsning i spiserøret. Gruppe 1 med 0 PEEP og gruppe 2 med 10 cm H2O PEEP.
  5. Slut på Remifentanil- og Propofol-infusion.

Tryk og passage af luft eller væske fra svælget til maven vil løbende blive registreret under proceduren. Til målinger vil der blive brugt et højopløsnings-impedansmanometriskateter med evnen til at måle tryk og impedans samtidigt.

Spiserøret og mavesækken er opdelt i fire funktionelle enheder til analyse.

  1. Den øvre esophageal sphincter
  2. Spiserørets krop (3 cm under øvre esophageal sphincter til 3 cm over den nedre esophageal sphincter)
  3. Den nedre esophageal sphincter
  4. Mavesækken (3 cm under den nedre esophageal sphincter)

De forskellige enheder detekteres i trykplot, hvor trykniveauerne afspejler de anatomiske enheder. Manometriske værdier er angivet i mmHg. Til detektering af passage af luft og strømning af væske indstilles en impedansbasislinje, før målingerne starter. Passage af luft er defineret som en pludselig stigning i impedansen på 1 kΩ i anterograd retning. Detektion af væske er defineret som et fald på 50 % i impedans. Til analyse af data anvendes Mano View analysesoftware.

Tryk og impedans vil blive registreret kontinuerligt i tidsrammen fra præoxygenering til maksimale inspiratoriske tryk er nået. Data vil blive analyseret ved hvert trykniveau 3, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 cm H2O. Indeholdte data vil blive statistisk sammenlignet mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Örebro, Sverige, 70185
        • Örebro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-40 år
  • Underskrevet og informeret samtykke
  • Forsøgspersonen vil og forudsættes at kunne følge protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt mave-tarm-/hjerte-/lunge-/nyre- eller neurologisk sygdom
  • Brug af lægemidler, der forstyrrer esophageal motilitet
  • Diabetes
  • Graviditet eller amning
  • BMI >30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Maskeventilation med PEEP
15 forsøgspersoner vil gennemgå bedøvelsesinduktion med påføring af PEEP på 10 cm H2O under maskeventilation.

15 forsøgspersoner vil gennemgå bedøvelsesinduktion med en påføring af PEEP på 10 cm H2O under maskeventilation via en ansigtsmaske.

15 forsøgspersoner vil gennemgå bedøvelsesinduktion uden PEEP under maskeventilation via en ansigtsmaske.

Ingen indgriben: Maskeventilation uden PEEP
15 forsøgspersoner vil gennemgå bedøvelsesinduktion uden PEEP under maskeventilation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveau af inspiratorisk tryk for gastrisk insufflation
Tidsramme: En time
En time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trykændringer i spiserøret relateret til ventilationsteknik.
Tidsramme: En time
En time

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trykændringer i maven efter gastrisk insufflation
Tidsramme: En time
En time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex deLeon, MD, Phd, Region Örebro County

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2014

Først opslået (Skøn)

12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pelles PEEP-studie

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner