- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02238691
Risco de insuflação gástrica relacionado à técnica de ventilação com máscara durante a indução anestésica, com ou sem PEEP
Risco de Insuflação Gástrica Relacionado à Técnica de Ventilação com Máscara Facial Durante a Indução Anestésica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Agentes de indução anestésica causam uma série de alterações fisiológicas no sistema respiratório. Quase todos os agentes de indução causam apneia. Há redução da CRF e aumento da resistência das vias aéreas. Combinado com a pré-oxigenação com uma alta fração de oxigênio, existe um risco significativo de atelectasia pulmonar. Adicionar uma pressão positiva contínua durante a ventilação do paciente apneico melhora muitos dos efeitos respiratórios causados pelos agentes de indução. No entanto, a pressão contínua adicionada aumentará a pressão inspiratória total e uma pressão inspiratória alta está associada a um risco aumentado de insuflação gástrica durante a ventilação com máscara. Por outro lado, existem dados que sugerem que a pressão positiva contínua é benéfica no tratamento dos sintomas da DRGE.
A hipótese dos investigadores é, se realizada corretamente, que a pressão positiva contínua não aumentará o risco de insuflação gástrica. Para investigar este assunto, 30 seres humanos saudáveis serão submetidos à indução anestésica, 15 sem adição de PEEP e 15 com PEEP de 10 cm H2O durante a ventilação com máscara.
Protocolo:
- Pré-oxigenação, oxigênio a 100% via máscara facial por 3 minutos com 0 PEEP ou 10 cm H2O PEEP.
- Início da Infusão Controlada Alvo de Remifentanil, concentração alvo 6 ng/ml.
- Propofol 2-2,5mg/kg para profundidade adequada da anestesia.
- 30 segundos após ventilação com máscara de apnéia com Dräger ZEUS IE iniciando com uma pressão inspiratória de 3cm H2O que é gradualmente aumentada até um máximo de 30 cm H20 ou a sinais de insuflação de ar no esôfago. Grupo 1 com 0 PEEP e grupo 2 com 10 cm H2O PEEP.
- Fim da infusão de Remifentanil e Propofol.
As pressões e a passagem de ar ou líquido da faringe para o estômago serão continuamente registradas durante o procedimento. Para as medições será utilizado um Cateter de Manometria de Impedância de Alta Resolução com a capacidade de medir pressões e impedâncias simultaneamente.
O esôfago e o estômago são divididos em quatro unidades funcionais para análise.
- O esfíncter esofágico superior
- O corpo do esôfago (3 cm abaixo do esfíncter esofágico superior a 3 cm acima do esfíncter esofágico inferior)
- O esfíncter inferior do esôfago
- O estômago (3 cm abaixo do esfíncter esofágico inferior)
As diferentes unidades são detectadas em gráficos de pressão onde os níveis de pressão refletem as unidades anatômicas. Os valores manométricos são especificados em mmHg. Para detecção de passagem de ar e fluxo de líquido, uma linha de base de impedância é definida antes do início das medições. A passagem de ar é definida como um aumento repentino na impedância de 1 kΩ na direção anterógrada. A detecção de fluido é definida como um declínio de 50% na impedância. Para análise de dados, o software de análise Mano View é usado.
As pressões e a impedância serão registradas continuamente durante o intervalo de tempo desde a pré-oxigenação até que as pressões inspiratórias máximas sejam atingidas. Os dados serão analisados em cada nível de pressão 3, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 cm H2O. Os dados contidos serão comparados estatisticamente entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Örebro, Suécia, 70185
- Örebro University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina ou feminina 18-40 anos
- Consentimento assinado e informado
- Sujeito irá e é considerado capaz de seguir o protocolo
Critério de exclusão:
- Doença gastro intestinal/coração/pulmão/renal ou neurológica conhecida
- Uso de medicamentos que interferem na motilidade esofágica
- Diabetes
- Gravidez ou amamentação
- IMC >30
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ventilação com máscara com PEEP
15 sujeitos serão submetidos à indução anestésica com aplicação de PEEP de 10 cm H2O durante ventilação com máscara.
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15 sujeitos serão submetidos à indução anestésica com aplicação de PEEP de 10 cm H2O durante ventilação com máscara por meio de máscara facial. 15 indivíduos serão submetidos à indução anestésica sem PEEP durante a ventilação com máscara através de uma máscara facial. |
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Sem intervenção: Ventilação com máscara sem PEEP
15 indivíduos serão submetidos à indução anestésica sem PEEP durante a ventilação com máscara.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível de pressão inspiratória para insuflação gástrica
Prazo: Uma hora
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Uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudanças de pressão no esôfago relacionadas à técnica de ventilação.
Prazo: Uma hora
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Uma hora
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças de pressão no estômago após a insuflação gástrica
Prazo: Uma hora
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Uma hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex deLeon, MD, Phd, Region Örebro County
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pelles PEEP-studie
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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