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Risco de insuflação gástrica relacionado à técnica de ventilação com máscara durante a indução anestésica, com ou sem PEEP

4 de abril de 2016 atualizado por: Alex de Leon, Örebro University, Sweden

Risco de Insuflação Gástrica Relacionado à Técnica de Ventilação com Máscara Facial Durante a Indução Anestésica

A pressão positiva contínua durante a indução anestésica hoje não é usada rotineiramente, em parte devido ao risco de insuflação gástrica devido às pressões ventilatórias mais altas. No entanto, existem dados conflitantes com a melhora dos sintomas da DRGE em pacientes com AOS tratados com CPAP. Os investigadores pretendem comparar o risco de insuflação gástrica em relação à técnica de ventilação com máscara, com ou sem pressão expiratória final positiva. Para medições, um Cateter de Manometria de Impedância de Alta Resolução é usado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Agentes de indução anestésica causam uma série de alterações fisiológicas no sistema respiratório. Quase todos os agentes de indução causam apneia. Há redução da CRF e aumento da resistência das vias aéreas. Combinado com a pré-oxigenação com uma alta fração de oxigênio, existe um risco significativo de atelectasia pulmonar. Adicionar uma pressão positiva contínua durante a ventilação do paciente apneico melhora muitos dos efeitos respiratórios causados ​​pelos agentes de indução. No entanto, a pressão contínua adicionada aumentará a pressão inspiratória total e uma pressão inspiratória alta está associada a um risco aumentado de insuflação gástrica durante a ventilação com máscara. Por outro lado, existem dados que sugerem que a pressão positiva contínua é benéfica no tratamento dos sintomas da DRGE.

A hipótese dos investigadores é, se realizada corretamente, que a pressão positiva contínua não aumentará o risco de insuflação gástrica. Para investigar este assunto, 30 seres humanos saudáveis ​​serão submetidos à indução anestésica, 15 sem adição de PEEP e 15 com PEEP de 10 cm H2O durante a ventilação com máscara.

Protocolo:

  1. Pré-oxigenação, oxigênio a 100% via máscara facial por 3 minutos com 0 PEEP ou 10 cm H2O PEEP.
  2. Início da Infusão Controlada Alvo de Remifentanil, concentração alvo 6 ng/ml.
  3. Propofol 2-2,5mg/kg para profundidade adequada da anestesia.
  4. 30 segundos após ventilação com máscara de apnéia com Dräger ZEUS IE iniciando com uma pressão inspiratória de 3cm H2O que é gradualmente aumentada até um máximo de 30 cm H20 ou a sinais de insuflação de ar no esôfago. Grupo 1 com 0 PEEP e grupo 2 com 10 cm H2O PEEP.
  5. Fim da infusão de Remifentanil e Propofol.

As pressões e a passagem de ar ou líquido da faringe para o estômago serão continuamente registradas durante o procedimento. Para as medições será utilizado um Cateter de Manometria de Impedância de Alta Resolução com a capacidade de medir pressões e impedâncias simultaneamente.

O esôfago e o estômago são divididos em quatro unidades funcionais para análise.

  1. O esfíncter esofágico superior
  2. O corpo do esôfago (3 cm abaixo do esfíncter esofágico superior a 3 cm acima do esfíncter esofágico inferior)
  3. O esfíncter inferior do esôfago
  4. O estômago (3 cm abaixo do esfíncter esofágico inferior)

As diferentes unidades são detectadas em gráficos de pressão onde os níveis de pressão refletem as unidades anatômicas. Os valores manométricos são especificados em mmHg. Para detecção de passagem de ar e fluxo de líquido, uma linha de base de impedância é definida antes do início das medições. A passagem de ar é definida como um aumento repentino na impedância de 1 kΩ na direção anterógrada. A detecção de fluido é definida como um declínio de 50% na impedância. Para análise de dados, o software de análise Mano View é usado.

As pressões e a impedância serão registradas continuamente durante o intervalo de tempo desde a pré-oxigenação até que as pressões inspiratórias máximas sejam atingidas. Os dados serão analisados ​​em cada nível de pressão 3, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 cm H2O. Os dados contidos serão comparados estatisticamente entre os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Örebro, Suécia, 70185
        • Örebro University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade masculina ou feminina 18-40 anos
  • Consentimento assinado e informado
  • Sujeito irá e é considerado capaz de seguir o protocolo

Critério de exclusão:

  • Doença gastro intestinal/coração/pulmão/renal ou neurológica conhecida
  • Uso de medicamentos que interferem na motilidade esofágica
  • Diabetes
  • Gravidez ou amamentação
  • IMC >30

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ventilação com máscara com PEEP
15 sujeitos serão submetidos à indução anestésica com aplicação de PEEP de 10 cm H2O durante ventilação com máscara.

15 sujeitos serão submetidos à indução anestésica com aplicação de PEEP de 10 cm H2O durante ventilação com máscara por meio de máscara facial.

15 indivíduos serão submetidos à indução anestésica sem PEEP durante a ventilação com máscara através de uma máscara facial.

Sem intervenção: Ventilação com máscara sem PEEP
15 indivíduos serão submetidos à indução anestésica sem PEEP durante a ventilação com máscara.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível de pressão inspiratória para insuflação gástrica
Prazo: Uma hora
Uma hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças de pressão no esôfago relacionadas à técnica de ventilação.
Prazo: Uma hora
Uma hora

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudanças de pressão no estômago após a insuflação gástrica
Prazo: Uma hora
Uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alex deLeon, MD, Phd, Region Örebro County

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pelles PEEP-studie

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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