- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02238691
PEEP 유무에 관계없이 마취 유도 중 안면 마스크 환기 기술과 관련된 위 흡입 위험
마취 유도 중 안면 마스크 인공 호흡 기술과 관련된 위 흡입의 위험
연구 개요
상세 설명
마취유도제는 호흡계 내에서 많은 생리적 변화를 일으킵니다. 거의 모든 유도제는 무호흡을 유발합니다. FRC가 감소하고 기도 저항이 증가합니다. 산소 분율이 높은 전산소화와 결합하면 폐 무기폐의 상당한 위험이 있습니다. 무호흡 환자의 환기 중에 지속적인 양압을 추가하면 유도제로 인한 많은 호흡 효과가 개선됩니다. 그러나 추가된 연속 압력은 전체 흡기압을 증가시키고 높은 흡기압은 마스크 인공호흡 중 위흡인의 위험 증가와 관련이 있습니다. 반면에 지속적인 양압이 GERD 증상의 치료에 도움이 된다는 데이터가 있습니다.
연구자의 가설은 올바르게 수행된 경우 지속적인 양압이 위 흡입의 위험을 증가시키지 않을 것이라는 것입니다. 이 문제를 조사하기 위해 30명의 건강한 인간 피험자가 마취 유도를 받게 되며, 15명은 PEEP가 추가되지 않고 15명은 마스크 환기 중에 PEEP가 10cm H2O가 됩니다.
규약:
- 전산소화, 0 PEEP 또는 10cm H2O PEEP로 3분 동안 안면 마스크를 통해 100% 산소.
- Remifentanil Target Controlled Infusion 시작, 목표 농도 6 ng/ml.
- Propofol 2-2.5mg/kg을 적절한 마취 깊이까지 투여합니다.
- Dräger ZEUS IE를 사용하여 무호흡 마스크 환기 후 3cm H2O의 흡기 압력에서 시작하여 최대 30cm H20까지 점진적으로 증가하거나 식도에 공기 주입 징후가 나타날 때까지 30초. PEEP가 0인 그룹 1 및 10cm H2O PEEP가 있는 그룹 2.
- 레미펜타닐- 및 프로포폴 주입 종료.
절차 중에 인두에서 위까지의 공기 또는 액체의 압력 및 통과가 지속적으로 기록됩니다. 측정을 위해 압력과 임피던스를 동시에 측정할 수 있는 고해상도 임피던스 마노메트리 카테터가 사용됩니다.
식도와 위는 분석을 위해 4개의 기능 단위로 나뉩니다.
- 상부 식도 괄약근
- 식도체(상부 식도 괄약근 아래 3cm에서 하부 식도 괄약근 위로 3cm)
- 하부 식도 괄약근
- 위(하부 식도 괄약근 아래 3cm)
다른 단위는 압력 수준이 해부학적 단위를 반영하는 압력 플롯에서 감지됩니다. 압력계 값은 mmHg로 지정됩니다. 공기의 통과와 액체의 흐름을 감지하기 위해 측정 시작 전에 임피던스 기준선이 설정됩니다. 공기의 통과는 전방 방향으로 임피던스가 1kΩ 급격하게 상승하는 것으로 정의됩니다. 유체 감지는 임피던스의 50% 감소로 정의됩니다. 데이터 분석을 위해 Mano View 분석 소프트웨어가 사용됩니다.
압력과 임피던스는 전산소 투여에서 최대 흡기 압력에 도달할 때까지의 시간 프레임 동안 지속적으로 기록됩니다. 데이터는 압력 3, 5, 10, 15, 20, 25 및 30cm H2O의 각 수준에서 분석됩니다. 포함된 데이터는 그룹 간에 통계적으로 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Örebro, 스웨덴, 70185
- Örebro University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-40세 남성 또는 여성
- 서명 및 사전 동의
- 피험자는 규약을 따를 의지가 있고 또 그럴 수 있는 것으로 추정된다
제외 기준:
- 알려진 위장/심장/폐/신장 또는 신경계 질환
- 식도 운동을 방해하는 약물 사용
- 당뇨병
- 임신 또는 모유 수유
- BMI >30
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEEP으로 마스크 환기
15명의 대상자는 마스크 환기 중에 10 cm H2O의 PEEP를 적용하여 마취 유도를 받게 됩니다.
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안면 마스크를 통한 마스크 환기 중에 15명의 피험자가 10cm H2O의 PEEP를 적용하여 마취 유도를 받게 됩니다. 15명의 대상자는 안면 마스크를 통한 마스크 환기 중에 PEEP 없이 마취 유도를 받습니다. |
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간섭 없음: PEEP 없는 마스크 환기
15명의 대상자는 마스크 환기 중에 PEEP 없이 마취 유도를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위 흡입을 위한 흡기 압력 수준
기간: 한 시간
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한 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환기 기술과 관련된 식도의 압력 변화.
기간: 한 시간
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한 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위 주입 후 위의 압력 변화
기간: 한 시간
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한 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alex deLeon, MD, Phd, Region Örebro County
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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