Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risiko for gastrisk insufflasjon relatert til ansiktsmaskeventilasjonsteknikk under anestesiinduksjon, med eller uten PEEP

4. april 2016 oppdatert av: Alex de Leon, Örebro University, Sweden

Risiko for gastrisk insufflasjon relatert til ansiktsmaskeventilasjonsteknikk under anestesiinduksjon

Kontinuerlig positivt trykk under anestesiinduksjon brukes i dag ikke rutinemessig, delvis på grunn av risikoen for gastrisk insufflasjon på grunn av høyere ventilasjonstrykk. Imidlertid er det motstridende data med forbedring av GERD-symptomer hos CPAP-behandlede OSA-pasienter. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne risikoen for gastrisk insufflasjon angående maskeventilasjonsteknikk, med eller uten positivt endeekspiratorisk trykk. For målinger brukes et høyoppløselig impedansmanometriskateter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anestetiske induksjonsmidler forårsaker en rekke fysiologiske endringer i luftveiene. Nesten alle induksjonsmidler forårsaker apné. Det er en reduksjon av FRC og en økning i luftveismotstand. Kombinert med preoksygenering med høy oksygenfraksjon er det en betydelig risiko for pulmonal atelektase. Å legge til et kontinuerlig positivt trykk under ventilasjon av den apnoeiske pasienten forbedrer mange av de respiratoriske effektene forårsaket av induksjonsmidler. Det tilførte kontinuerlige trykket vil imidlertid øke det totale inspirasjonstrykket og et høyt inspirasjonstrykk er assosiert med økt risiko for mageinnblåsning under maskeventilasjon. På den annen side er det data som tyder på at kontinuerlig positivt trykk er fordelaktig ved behandling av GERD-symptomer.

Utforskerens hypotese er, hvis utført riktig, at det kontinuerlige positive trykket ikke vil øke risikoen for mageinnblåsning. For å undersøke denne saken vil 30 friske mennesker gjennomgå anestesi-induksjon, 15 uten tilsetning av PEEP og 15 med en PEEP på 10 cm H2O under maskeventilasjon.

Protokoll:

  1. Preoksygenering, 100 % oksygen via ansiktsmaske i 3 minutter med 0 PEEP eller 10 cm H2O PEEP.
  2. Start av Remifentanil Target Controlled Infusjon, målkonsentrasjon 6 ng/ml.
  3. Propofol 2-2,5 mg/kg til tilstrekkelig dybde av anestesi.
  4. 30 sekunder etter apnémaskeventilasjon med Dräger ZEUS IE som starter med et inspirasjonstrykk på 3cm H2O som gradvis økes til maksimalt 30 cm H20 eller til tegn på luftinnblåsing i spiserøret. Gruppe 1 med 0 PEEP og gruppe 2 med 10 cm H2O PEEP.
  5. Slutt på infusjon av Remifentanil- og Propofol.

Trykk og passasje av luft eller væske fra svelget til magesekken vil bli kontinuerlig registrert under prosedyren. For målinger vil et høyoppløselig impedansmanometriskateter med evne til å måle trykk og impedans samtidig bli brukt.

Spiserøret og magesekken er delt inn i fire funksjonelle enheter for analyse.

  1. Den øvre esophageal sphincter
  2. Spiserørets kropp (3 cm under øvre esophageal sphincter til 3 cm over den nedre esophageal sphincter)
  3. Den nedre esophageal sphincter
  4. Magen (3 cm under nedre esophageal sphincter)

De ulike enhetene detekteres i trykkplott hvor trykknivåene reflekterer de anatomiske enhetene. Manometriske verdier er spesifisert i mmHg. For deteksjon av passasje av luft og flyt av væske settes en impedansbasislinje før målingene starter. Passasje av luft er definert som en plutselig økning i impedansen på 1 kΩ i anterograd retning. Deteksjon av væske er definert som en 50 % reduksjon i impedans. For analyse av data brukes Mano View analyseprogramvare.

Trykk og impedans vil bli registrert kontinuerlig i løpet av tidsrammen fra preoksygenering til maksimalt inspirasjonstrykk er nådd. Data vil bli analysert ved hvert trykknivå 3, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 cm H2O. Inneholdt data vil bli statistisk sammenlignet mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Örebro, Sverige, 70185
        • Orebro University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18-40 år
  • Signert og informert samtykke
  • Faget vil og forutsettes å kunne følge protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent mage-tarm-/hjerte-/lunge-/nyre- eller nevrologisk sykdom
  • Bruk av legemidler som forstyrrer esophageal motilitet
  • Diabetes
  • Graviditet eller amming
  • BMI >30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Maskeventilasjon med PEEP
15 forsøkspersoner vil gjennomgå anestesi-induksjon med påføring av PEEP på 10 cm H2O under maskeventilasjon.

15 forsøkspersoner vil gjennomgå anestesiinduksjon med påføring av PEEP på 10 cm H2O under maskeventilasjon via en ansiktsmaske.

15 forsøkspersoner vil gjennomgå bedøvelsesinduksjon uten PEEP under maskeventilasjon via ansiktsmaske.

Ingen inngripen: Maskeventilasjon uten PEEP
15 forsøkspersoner vil gjennomgå anestesiinduksjon uten PEEP under maskeventilasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivå av inspirasjonstrykk for gastrisk insufflasjon
Tidsramme: En time
En time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trykkendringer i spiserøret knyttet til ventilasjonsteknikk.
Tidsramme: En time
En time

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trykkendringer i magen etter mageinnblåsning
Tidsramme: En time
En time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex deLeon, MD, Phd, Region Örebro County

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pelles PEEP-studie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Regurgitasjon

3
Abonnere