- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02238691
Risiko for gastrisk insufflasjon relatert til ansiktsmaskeventilasjonsteknikk under anestesiinduksjon, med eller uten PEEP
Risiko for gastrisk insufflasjon relatert til ansiktsmaskeventilasjonsteknikk under anestesiinduksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anestetiske induksjonsmidler forårsaker en rekke fysiologiske endringer i luftveiene. Nesten alle induksjonsmidler forårsaker apné. Det er en reduksjon av FRC og en økning i luftveismotstand. Kombinert med preoksygenering med høy oksygenfraksjon er det en betydelig risiko for pulmonal atelektase. Å legge til et kontinuerlig positivt trykk under ventilasjon av den apnoeiske pasienten forbedrer mange av de respiratoriske effektene forårsaket av induksjonsmidler. Det tilførte kontinuerlige trykket vil imidlertid øke det totale inspirasjonstrykket og et høyt inspirasjonstrykk er assosiert med økt risiko for mageinnblåsning under maskeventilasjon. På den annen side er det data som tyder på at kontinuerlig positivt trykk er fordelaktig ved behandling av GERD-symptomer.
Utforskerens hypotese er, hvis utført riktig, at det kontinuerlige positive trykket ikke vil øke risikoen for mageinnblåsning. For å undersøke denne saken vil 30 friske mennesker gjennomgå anestesi-induksjon, 15 uten tilsetning av PEEP og 15 med en PEEP på 10 cm H2O under maskeventilasjon.
Protokoll:
- Preoksygenering, 100 % oksygen via ansiktsmaske i 3 minutter med 0 PEEP eller 10 cm H2O PEEP.
- Start av Remifentanil Target Controlled Infusjon, målkonsentrasjon 6 ng/ml.
- Propofol 2-2,5 mg/kg til tilstrekkelig dybde av anestesi.
- 30 sekunder etter apnémaskeventilasjon med Dräger ZEUS IE som starter med et inspirasjonstrykk på 3cm H2O som gradvis økes til maksimalt 30 cm H20 eller til tegn på luftinnblåsing i spiserøret. Gruppe 1 med 0 PEEP og gruppe 2 med 10 cm H2O PEEP.
- Slutt på infusjon av Remifentanil- og Propofol.
Trykk og passasje av luft eller væske fra svelget til magesekken vil bli kontinuerlig registrert under prosedyren. For målinger vil et høyoppløselig impedansmanometriskateter med evne til å måle trykk og impedans samtidig bli brukt.
Spiserøret og magesekken er delt inn i fire funksjonelle enheter for analyse.
- Den øvre esophageal sphincter
- Spiserørets kropp (3 cm under øvre esophageal sphincter til 3 cm over den nedre esophageal sphincter)
- Den nedre esophageal sphincter
- Magen (3 cm under nedre esophageal sphincter)
De ulike enhetene detekteres i trykkplott hvor trykknivåene reflekterer de anatomiske enhetene. Manometriske verdier er spesifisert i mmHg. For deteksjon av passasje av luft og flyt av væske settes en impedansbasislinje før målingene starter. Passasje av luft er definert som en plutselig økning i impedansen på 1 kΩ i anterograd retning. Deteksjon av væske er definert som en 50 % reduksjon i impedans. For analyse av data brukes Mano View analyseprogramvare.
Trykk og impedans vil bli registrert kontinuerlig i løpet av tidsrammen fra preoksygenering til maksimalt inspirasjonstrykk er nådd. Data vil bli analysert ved hvert trykknivå 3, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 cm H2O. Inneholdt data vil bli statistisk sammenlignet mellom grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- Orebro University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18-40 år
- Signert og informert samtykke
- Faget vil og forutsettes å kunne følge protokoll
Ekskluderingskriterier:
- Kjent mage-tarm-/hjerte-/lunge-/nyre- eller nevrologisk sykdom
- Bruk av legemidler som forstyrrer esophageal motilitet
- Diabetes
- Graviditet eller amming
- BMI >30
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Maskeventilasjon med PEEP
15 forsøkspersoner vil gjennomgå anestesi-induksjon med påføring av PEEP på 10 cm H2O under maskeventilasjon.
|
15 forsøkspersoner vil gjennomgå anestesiinduksjon med påføring av PEEP på 10 cm H2O under maskeventilasjon via en ansiktsmaske. 15 forsøkspersoner vil gjennomgå bedøvelsesinduksjon uten PEEP under maskeventilasjon via ansiktsmaske. |
Ingen inngripen: Maskeventilasjon uten PEEP
15 forsøkspersoner vil gjennomgå anestesiinduksjon uten PEEP under maskeventilasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nivå av inspirasjonstrykk for gastrisk insufflasjon
Tidsramme: En time
|
En time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Trykkendringer i spiserøret knyttet til ventilasjonsteknikk.
Tidsramme: En time
|
En time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Trykkendringer i magen etter mageinnblåsning
Tidsramme: En time
|
En time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex deLeon, MD, Phd, Region Örebro County
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pelles PEEP-studie
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Regurgitasjon
-
Abbott Medical DevicesFullførtFunksjonell Mitral Regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen russiske føderasjonen
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Har ikke rekruttert ennåIskemisk Mitral Regurgitation | Funksjonell Mitral RegurgitationForente stater
-
Mardil MedicalRekrutteringFunksjonell Mitral RegurgitationCanada, Ungarn, Frankrike, Tyskland, Nederland, Panama, Polen
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeFunksjonell Mitral RegurgitationKina
-
Jenscare ScientificPåmelding etter invitasjonFunksjonell Mitral RegurgitationKina
-
Montreal Heart InstituteTilbaketrukketHjertefeil | Funksjonell Mitral Regurgitation
-
Mardil MedicalFullførtHjertefeil | Funksjonell Mitral RegurgitationForente stater, Paraguay
-
Fuwai Yunnan Cardiovascular HospitalHar ikke rekruttert ennåFunksjonell Mitral Regurgitation
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåFunksjonell Mitral Regurgitation
-
Cardiac Dimensions, Inc.Påmelding etter invitasjonMitral oppstøt | Funksjonell Mitral RegurgitationTyskland