- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02238691
Rischio di insufflazione gastrica correlato alla tecnica di ventilazione con maschera facciale durante l'induzione dell'anestesia, con o senza PEEP
Rischio di insufflazione gastrica correlato alla tecnica di ventilazione con maschera facciale durante l'induzione dell'anestesia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli agenti di induzione anestetica causano una serie di cambiamenti fisiologici all'interno del sistema respiratorio. Quasi tutti gli agenti di induzione provocano apnea. C'è una riduzione della FRC e un aumento della resistenza delle vie aeree. In combinazione con la preossigenazione con un'elevata frazione di ossigeno esiste un rischio significativo di atelettasia polmonare. L'aggiunta di una pressione positiva continua durante la ventilazione del paziente apnoico migliora molti degli effetti respiratori causati dagli agenti di induzione. Tuttavia, la pressione continua aggiunta aumenterà la pressione inspiratoria totale e una pressione inspiratoria elevata è associata a un aumentato rischio di insufflazione gastrica durante la ventilazione con maschera. D'altra parte ci sono dati che suggeriscono che la pressione positiva continua è benefica nel trattamento dei sintomi della MRGE.
L'ipotesi dei ricercatori è, se eseguita correttamente, che la pressione positiva continua non aumenterà il rischio di insufflazione gastrica. Per indagare su questo argomento 30 soggetti umani sani saranno sottoposti a induzione anestetica, 15 senza aggiunta di PEEP e 15 con una PEEP di 10 cm H2O durante la ventilazione con maschera.
Protocollo:
- Preossigenazione, ossigeno al 100% tramite maschera facciale per 3 minuti con 0 PEEP o 10 cm H2O PEEP.
- Inizio dell'infusione controllata target di remifentanil, concentrazione target 6 ng/ml.
- Propofol 2-2,5 mg/kg per un'adeguata profondità dell'anestesia.
- 30 secondi dopo la ventilazione con maschera di apnea con Dräger ZEUS IE iniziando con una pressione inspiratoria di 3 cm H2O che viene aumentata gradualmente fino a un massimo di 30 cm H2O o fino a segni di insufflazione d'aria nell'esofago. Gruppo 1 con 0 PEEP e gruppo 2 con 10 cm H2O PEEP.
- Fine dell'infusione di Remifentanil e Propofol.
Le pressioni e il passaggio di aria o liquidi dalla faringe allo stomaco saranno registrati continuamente durante la procedura. Per le misurazioni verrà utilizzato un catetere per manometria di impedenza ad alta risoluzione con la capacità di misurare contemporaneamente pressioni e impedenza.
L'esofago e lo stomaco sono divisi in quattro unità funzionali per l'analisi.
- Lo sfintere esofageo superiore
- Il corpo esofageo (da 3 cm sotto lo sfintere esofageo superiore a 3 cm sopra lo sfintere esofageo inferiore)
- Lo sfintere esofageo inferiore
- Lo stomaco (3 cm sotto lo sfintere esofageo inferiore)
Le diverse unità vengono rilevate in grafici di pressione in cui i livelli di pressione riflettono le unità anatomiche. I valori manometrici sono specificati in mmHg. Per il rilevamento del passaggio dell'aria e del flusso del liquido, viene impostata una linea di base dell'impedenza prima dell'inizio delle misurazioni. Il passaggio dell'aria è definito come un improvviso aumento dell'impedenza di 1 kΩ in direzione anterograda. Il rilevamento del fluido è definito come una diminuzione del 50% dell'impedenza. Per l'analisi dei dati viene utilizzato il software di analisi Mano View.
Le pressioni e l'impedenza saranno registrate continuamente durante l'intervallo di tempo dalla preossigenazione al raggiungimento della massima pressione inspiratoria. I dati saranno analizzati ad ogni livello di pressione 3, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 cm H2O. I dati contenuti saranno confrontati statisticamente tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Örebro, Svezia, 70185
- Örebro University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maschio o femmina 18-40 anni
- Consenso informato e firmato
- Il soggetto sarà e si presume che sia in grado di seguire il protocollo
Criteri di esclusione:
- Malattia gastrointestinale/cardiaca/polmonare/renale o neurologica nota
- Uso di farmaci che interferiscono con la motilità esofagea
- Diabete
- Gravidanza o allattamento
- IMC >30
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ventilazione in maschera con PEEP
15 soggetti saranno sottoposti a induzione anestetica con applicazione di PEEP di 10 cm H2O durante la ventilazione in maschera.
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15 soggetti saranno sottoposti a induzione anestetica con un'applicazione di PEEP di 10 cm H2O durante la ventilazione con maschera tramite una maschera facciale. 15 soggetti saranno sottoposti a induzione anestetica senza PEEP durante la ventilazione con maschera tramite una maschera facciale. |
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Nessun intervento: Ventilazione con maschera senza PEEP
15 soggetti saranno sottoposti a induzione anestetica senza PEEP durante la ventilazione con maschera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello di pressione inspiratoria per l'insufflazione gastrica
Lasso di tempo: Un'ora
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Un'ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti di pressione nell'esofago correlati alla tecnica di ventilazione.
Lasso di tempo: Un'ora
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Un'ora
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti di pressione nello stomaco dopo l'insufflazione gastrica
Lasso di tempo: Un'ora
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Un'ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alex deLeon, MD, Phd, Region Örebro County
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pelles PEEP-studie
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