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Rischio di insufflazione gastrica correlato alla tecnica di ventilazione con maschera facciale durante l'induzione dell'anestesia, con o senza PEEP

4 aprile 2016 aggiornato da: Alex de Leon, Örebro University, Sweden

Rischio di insufflazione gastrica correlato alla tecnica di ventilazione con maschera facciale durante l'induzione dell'anestesia

La pressione positiva continua durante l'induzione dell'anestesia oggi non viene utilizzata di routine, in parte a causa del rischio di insufflazione gastrica a causa delle pressioni ventilatorie più elevate. Tuttavia ci sono dati contrastanti sul miglioramento dei sintomi della MRGE nei pazienti con OSA trattati con CPAP. Gli investigatori mirano a confrontare il rischio di insufflazione gastrica per quanto riguarda la tecnica di ventilazione con maschera, con o senza pressione positiva di fine espirazione. Per le misurazioni viene utilizzato un catetere per manometria ad impedenza ad alta risoluzione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli agenti di induzione anestetica causano una serie di cambiamenti fisiologici all'interno del sistema respiratorio. Quasi tutti gli agenti di induzione provocano apnea. C'è una riduzione della FRC e un aumento della resistenza delle vie aeree. In combinazione con la preossigenazione con un'elevata frazione di ossigeno esiste un rischio significativo di atelettasia polmonare. L'aggiunta di una pressione positiva continua durante la ventilazione del paziente apnoico migliora molti degli effetti respiratori causati dagli agenti di induzione. Tuttavia, la pressione continua aggiunta aumenterà la pressione inspiratoria totale e una pressione inspiratoria elevata è associata a un aumentato rischio di insufflazione gastrica durante la ventilazione con maschera. D'altra parte ci sono dati che suggeriscono che la pressione positiva continua è benefica nel trattamento dei sintomi della MRGE.

L'ipotesi dei ricercatori è, se eseguita correttamente, che la pressione positiva continua non aumenterà il rischio di insufflazione gastrica. Per indagare su questo argomento 30 soggetti umani sani saranno sottoposti a induzione anestetica, 15 senza aggiunta di PEEP e 15 con una PEEP di 10 cm H2O durante la ventilazione con maschera.

Protocollo:

  1. Preossigenazione, ossigeno al 100% tramite maschera facciale per 3 minuti con 0 PEEP o 10 cm H2O PEEP.
  2. Inizio dell'infusione controllata target di remifentanil, concentrazione target 6 ng/ml.
  3. Propofol 2-2,5 mg/kg per un'adeguata profondità dell'anestesia.
  4. 30 secondi dopo la ventilazione con maschera di apnea con Dräger ZEUS IE iniziando con una pressione inspiratoria di 3 cm H2O che viene aumentata gradualmente fino a un massimo di 30 cm H2O o fino a segni di insufflazione d'aria nell'esofago. Gruppo 1 con 0 PEEP e gruppo 2 con 10 cm H2O PEEP.
  5. Fine dell'infusione di Remifentanil e Propofol.

Le pressioni e il passaggio di aria o liquidi dalla faringe allo stomaco saranno registrati continuamente durante la procedura. Per le misurazioni verrà utilizzato un catetere per manometria di impedenza ad alta risoluzione con la capacità di misurare contemporaneamente pressioni e impedenza.

L'esofago e lo stomaco sono divisi in quattro unità funzionali per l'analisi.

  1. Lo sfintere esofageo superiore
  2. Il corpo esofageo (da 3 cm sotto lo sfintere esofageo superiore a 3 cm sopra lo sfintere esofageo inferiore)
  3. Lo sfintere esofageo inferiore
  4. Lo stomaco (3 cm sotto lo sfintere esofageo inferiore)

Le diverse unità vengono rilevate in grafici di pressione in cui i livelli di pressione riflettono le unità anatomiche. I valori manometrici sono specificati in mmHg. Per il rilevamento del passaggio dell'aria e del flusso del liquido, viene impostata una linea di base dell'impedenza prima dell'inizio delle misurazioni. Il passaggio dell'aria è definito come un improvviso aumento dell'impedenza di 1 kΩ in direzione anterograda. Il rilevamento del fluido è definito come una diminuzione del 50% dell'impedenza. Per l'analisi dei dati viene utilizzato il software di analisi Mano View.

Le pressioni e l'impedenza saranno registrate continuamente durante l'intervallo di tempo dalla preossigenazione al raggiungimento della massima pressione inspiratoria. I dati saranno analizzati ad ogni livello di pressione 3, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 cm H2O. I dati contenuti saranno confrontati statisticamente tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Örebro, Svezia, 70185
        • Örebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschio o femmina 18-40 anni
  • Consenso informato e firmato
  • Il soggetto sarà e si presume che sia in grado di seguire il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Malattia gastrointestinale/cardiaca/polmonare/renale o neurologica nota
  • Uso di farmaci che interferiscono con la motilità esofagea
  • Diabete
  • Gravidanza o allattamento
  • IMC >30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilazione in maschera con PEEP
15 soggetti saranno sottoposti a induzione anestetica con applicazione di PEEP di 10 cm H2O durante la ventilazione in maschera.

15 soggetti saranno sottoposti a induzione anestetica con un'applicazione di PEEP di 10 cm H2O durante la ventilazione con maschera tramite una maschera facciale.

15 soggetti saranno sottoposti a induzione anestetica senza PEEP durante la ventilazione con maschera tramite una maschera facciale.

Nessun intervento: Ventilazione con maschera senza PEEP
15 soggetti saranno sottoposti a induzione anestetica senza PEEP durante la ventilazione con maschera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di pressione inspiratoria per l'insufflazione gastrica
Lasso di tempo: Un'ora
Un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti di pressione nell'esofago correlati alla tecnica di ventilazione.
Lasso di tempo: Un'ora
Un'ora

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti di pressione nello stomaco dopo l'insufflazione gastrica
Lasso di tempo: Un'ora
Un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex deLeon, MD, Phd, Region Örebro County

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pelles PEEP-studie

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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