18F-フルオロエチルコリン陽電子放射断層撮影法: 肝細胞癌の有望な診断ツール
肝細胞癌に対する 18F-フルオロエチルコリン陽電子放射断層撮影法の診断精度
調査の概要
詳細な説明
肝細胞がん（HCC）は、世界のがん罹患率で第 6 位、がん死亡率で第 3 位にランクされています。 現在、肝細胞癌の診断は腫瘍マーカーとCTやMRIなどの画像検査に基づいて行われています。 最も一般的に使用される血清学的マーカーはアルファフェトプロテイン (AFP) ですが、その感度は 33% ～ 85% の範囲にあり、平均ではわずか 56.3% です。 小さなHCC病変（直径2cm以下）の診断におけるCTとMRIの感度は、それぞれわずか約20％と27％であると報告されている。 したがって、腫瘍マーカー検査や従来の画像法を使用して小さな悪性腫瘍から良性病変を区別することは困難であり、信頼性が低い場合があります。
陽電子放射断層撮影法 (PET) は腫瘍学で広く使用されています。 フッ素-18-フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) PET は、乳がん、胃がん、および結腸直腸がんの診断において強力な画像法であるようです。 しかし、我々の以前の研究では、HCC病変における18F-FDG PETの診断感度が限定的（54％）であることが示されており、そのため18F-FDG PETはHCCの診断において従来の画像処理に何の付加価値もありません。 11C-アセテート PET はさまざまな悪性腫瘍の診断に使用されています。 18F-FDG PET と比較して、11C-アセテート PET は高分化型 HCC の診断において感度が高く (63.6%)、グルコースではなくアセテートに対して高い結合力を示します。 しかし、依然として誤診率が高く、より良い診断のために 18F-FDG PET を補完するには不十分です。
18F-FECH は、北京連合医科大学病院核医療センターによって合成された PET で使用される新しいトレーサーであり、原発性脳腫瘍の診断に好まれています。 18F-FECH は肝臓における生体内分布が高いことを示しており、HCC 診断にはほとんど使用されませんでした。 最近、18F-FECH が HCC の肝臓内および肝外病変の診断においてそれぞれ高い感度を示す可能性があり、これは 18F-FDG または 11C-アセテート PET スキャンよりもはるかに高いことがわかりました。 したがって、18F-FECH PET は、HCC 患者の診断と病期分類、治療法の選択、予後評価において有望なツールとなる可能性があります。 ただし、HCC の診断における 18F-FECH PET の精度と応用の可能性を評価するには、さらなる研究が必要です。
私たちの研究の目的は次のとおりです。
- 臨床実験前向き研究のモデルを確立し、HCC の診断における 18F-FECH PET の感度、特異性、精度を評価する。
- 早期（直径 ≤ 3 cm）の HCC 診断における 18F-FECH PET の精度を評価し、早期または後期の HCC 病変における 18F-FECH PET 画像所見の違いを調査して、臨床応用を導きます。未来。
- HCCおよび肝良性病変（血管腫、限局性結節過形成（FNH）、肝腺腫、原発性神経内分泌腫瘍など）の鑑別診断における18F-FECH PETの有効性を評価する。
- HCCおよびその他の肝悪性腫瘍（ICC、HCC-ICC、CC、悪性リンパ腺腫、肉腫または腺癌）または転移性新生物の鑑別診断における18F-FECH PETの有効性を評価する。
- HCCの診断における18F-FECH PETの精度に影響を与える可能性のあるHCC患者の臨床病理学的特徴を調査し、どのような条件下で患者が18F-FECH PETスキャンに適しているかを判断し、肝疾患自体が肝疾患であるかどうかを調査する。肝硬変は 18F-FECH PET の診断効果に影響を与える可能性があるためです。 特徴には、腫瘍サイズ（直径 ≤ または > 3cm）、病変の数、エドモンドソングレード（免疫組織化学を含む）、門脈内の腫瘍血栓、肝外転移、臨床段階が含まれます。患者の年齢、性別、病歴（慢性肝炎、肝硬変、肝レンズ変性などの代謝性疾患、ゴーシェ病やニーマン・ピーク病などの遺伝性疾患を含む）、肝機能（チャイルド・ピュー等級）および凝固機能。
- HCC診断における18F-FECH PETと18F-FDG PETの精度の違いを調査し、HCC診断におけるそれらの価値を探ること。
- 18F-FECH PET画像所見と同じ治療を受けたHCC患者の予後との関係を検出し、18F-FECH PET画像所見がHCCの予後を評価する独立因子として使用できるかどうかを判断する。
- HCC の診断における画像特徴と 18F-FECH PET の特定の所見のメカニズムを調査し、18F-FECH PET 結果の分析に役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Department of liver surgery; Peking Union Medical College Hospital
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副調査官：
- Li Huo, MD
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副調査官：
- Wei Xu, Dr
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副調査官：
- Youjing Zheng, Dr
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副調査官：
- Guilan Hu, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 患者は、造影CTやMRIなどの従来の画像検査、あるいは肝疾患の病歴や腫瘍マーカーテキストによってHCCと予備的に診断されていた（AFP、CA19-9）。
- 最終診断は病理学的結果に基づいて行われるべきです。
除外基準:
- 妊娠期または授乳期の女性。
- 重度の神経疾患や精神疾患を患っており、（閉所恐怖症など）15～30分間休むことができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肝細胞癌
18F-フルオロエチルコリン PET は HCC 病変と正常な肝臓組織の違いを示します
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18F-フルオロエチルコリン PET は、患者の治療前に実施されます。
18F-FECHは当院核医療センターが作成・提供した。PETスキャンはSIEMENS/CTI（インデックス） EXACT HR（高分解能）+を用いて実施した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FECH PETのSUVratio
時間枠：1年
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研究対象となるのは、2014年10月から2015年10月までに当院で治療を受けた肝細胞がんの疑いのある患者さんです。
包含基準および除外基準に従っている患者は、臨床治療の前に 18F-FECH および 18F-FDG PET 検査を受けます。
肝臓病変の最大標準取り込み値 (SUVmax) および罹患していない肝臓の平均 SUV (SUVmean) が測定されます。
SUVratio は SUVmax/SUVmean として計算されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の寿命
時間枠：2年
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患者の余命や生存状態を測定します。
患者の追跡調査は2017年4月に終了する。
腫瘍の大きさ、原発巣のダイナミックイメージングでの動脈造影の強度、患者の治療後の疾患の程度がCTおよび/またはMRIで測定されます。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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データ分析
時間枠：2ヶ月
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SUV のカットオフを評価するために、受信機動作特性 (ROC) 曲線が実行されます。
感度と特異度はマクネマーの検定に基づいています。
18F-FECH PETの結果と病理診断の一致をカッパテストにより比較します。
カテゴリカル データ分析には、ピアソンのカイ 2 乗検定とフィッシャーの正確な相関検定が使用されます。
生存分析が実行され、生存曲線がカプランマイヤー法によってプロットされました。
ログランク検定は、2 つの生存曲線間の比較に使用されます。
Tukey 検定による一元配置 ANOVA を使用して遺伝子発現を評価します。
データ分析は、HCC の診断における 18F-FECH PET の感度、特異度、精度を評価し、初期段階 (直径 ≤ 3cm) の HCC 診断における 18F-FECH PET の精度を評価し、将来の臨床応用の指針となる、早期または後期のHCC病変間の18F-FECH PET画像所見の違い。
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2ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Huo L, Dang Y, Lv J, Xing H, Li F. Application of dual phase imaging of 11C-acetate positron emission tomography on differential diagnosis of small hepatic lesions. PLoS One. 2014 May 9;9(5):e96517. doi: 10.1371/journal.pone.0096517. eCollection 2014.
- Mao Y, Yang H, Xu H, Lu X, Sang X, Du S, Zhao H, Chen W, Xu Y, Chi T, Yang Z, Cai J, Li H, Chen J, Zhong S, Mohanti SR, Lopez-Soler R, Millis JM, Huang J, Zhang H. Golgi protein 73 (GOLPH2) is a valuable serum marker for hepatocellular carcinoma. Gut. 2010 Dec;59(12):1687-93. doi: 10.1136/gut.2010.214916. Epub 2010 Sep 28.
- Larsson P, Arvidsson D, Bjornstedt M, Isaksson B, Jersenius U, Motarjemi H, Jacobsson H. Adding 11C-acetate to 18F-FDG at PET Examination Has an Incremental Value in the Diagnosis of Hepatocellular Carcinoma. Mol Imaging Radionucl Ther. 2012 Apr;21(1):6-12. doi: 10.4274/Mirt.87. Epub 2012 Apr 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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