- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02238769
Позитронно-эмиссионная томография с 18F-фторэтилхолином: многообещающий инструмент диагностики гепатоцеллюлярной карциномы
Диагностическая точность позитронно-эмиссионной томографии с 18F-фторэтилхолином при гепатоцеллюлярной карциноме
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) занимает шестое место по заболеваемости раком и третье место по смертности от рака в мире. Диагноз ГЦК в настоящее время ставится на основании онкомаркеров и визуализирующих исследований, таких как КТ или МРТ. Наиболее часто используемым серологическим маркером является альфа-фетопротеин (АФП), чувствительность которого колеблется от 33% до 85% и составляет в среднем всего 56,3%. Чувствительность КТ и МРТ в диагностике небольших очагов ГЦР (диаметром ≤ 2 см) составляет всего около 20% и 27% соответственно. Поэтому отличить небольшие злокачественные новообразования от доброкачественных поражений с помощью тестов на онкомаркеры или обычного метода визуализации может быть сложно и ненадежно.
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) широко используется в онкологии. Фтор-18-фтордезоксиглюкоза (18F-FDG) ПЭТ, по-видимому, является мощным методом визуализации в диагностике рака молочной железы, рака желудка и колоректального рака. Тем не менее, наше предыдущее исследование показало ограниченную диагностическую чувствительность ПЭТ с 18F-ФДГ при поражениях ГЦК (54%), что делает ПЭТ с 18F-ФДГ не имеющей дополнительной ценности по сравнению с обычной визуализацией при диагностике ГЦК. ПЭТ с 11С-ацетатом используется для диагностики различных злокачественных опухолей. По сравнению с ПЭТ с 18F-ФДГ, ПЭТ с 11С-ацетатом имеет повышенную чувствительность (63,6%) в диагностике высокодифференцированного ГЦК, которая характеризуется высокой авидностью к ацетату, а не к глюкозе. Тем не менее, он по-прежнему имеет высокий уровень ошибочных диагнозов, и его недостаточно для дополнения ПЭТ с 18F-ФДГ для лучшей диагностики.
18F-FECH — это новый индикатор, используемый в ПЭТ, синтезированный Центром ядерной медицины больницы Пекинского союзного медицинского колледжа, и его предпочитают для диагностики первичной опухоли головного мозга. 18F-FECH показал высокую степень биологического распределения в печени и редко использовался для диагностики ГЦК. Недавно мы обнаружили, что 18F-FECH может иметь более высокую чувствительность при диагностике внутри- и внепеченочных поражений ГЦК, соответственно, которая намного выше, чем у ПЭТ-сканирования с 18F-FDG или 11C-ацетатом. Таким образом, ПЭТ с 18F-FECH может быть многообещающим инструментом для диагностики и стадирования, выбора терапии и прогностической оценки пациентов с ГЦК. Однако необходимы дополнительные исследования для оценки точности и перспектив применения ПЭТ с 18F-FECH в диагностике ГЦР.
Целью нашего исследования являются:
- Создать модель клинического экспериментального проспективного исследования и оценить чувствительность, специфичность и точность 18F-FECH ПЭТ в диагностике ГЦК.
- Оценить точность ПЭТ с 18F-FECH в диагностике ГЦК на ранней стадии (диаметр ≤ 3 см) и изучить разницу результатов визуализации ПЭТ с 18F-FECH между ранними и поздними поражениями ГЦК, чтобы определить клиническое применение в будущее.
- Оценить эффективность ПЭТ с 18F-FECH в дифференциальной диагностике ГЦР и доброкачественных поражений печени, таких как гемангиома, очаговая узловая гиперплазия (ФНГ), аденома печени и первичные нейроэндокринные опухоли.
- Оценить эффективность ПЭТ с 18F-FECH в дифференциальной диагностике ГЦК и других злокачественных новообразований печени (ГЦК, ГЦК-ГЦР, РШМ, злокачественной лимфаденомы, саркомы или аденокарциномы) или метастатического новообразования.
- Изучить клинические патологические характеристики пациентов с ГЦК, которые могут повлиять на точность 18F-FECH ПЭТ в диагностике ГЦК, и определить, при каких условиях пациенты подходят для 18F-FECH ПЭТ, и выяснить, является ли само заболевание печени, например поскольку цирроз может повлиять на диагностическую эффективность ПЭТ с 18F-FECH. Характеристики включают размер опухоли (диаметр ≤ или > 3 см), количество поражений, степень тяжести по Эдмондсону (включая иммуногистохимию), опухолевой тромб в воротной вене, внепеченочные метастазы, клиническую стадию; возраст пациентов, пол, история болезни (включая хронический гепатит, цирроз, нарушения обмена веществ, такие как гепатолентикулярная дегенерация, генетические заболевания, такие как болезнь Гоше и болезнь Нимана-Пика), функция печени (степень Чайлд-Пью) и функция свертывания крови.
- Поиск различий в точности между ПЭТ с 18F-FECH и ПЭТ с 18F-FDG в диагностике ГЦК и изучение их ценности в диагностике ГЦК.
- Выявить взаимосвязь между данными визуализации 18F-FECH ПЭТ и прогнозом пациентов с ГЦК при одном и том же лечении, а также определить, можно ли использовать результаты ПЭТ-визуализации 18F-FECH в качестве независимых факторов при оценке прогноза ГЦК.
- Изучить механизм особенностей визуализации и конкретных результатов ПЭТ с 18F-FECH в диагностике ГЦР, что может потенциально помочь в анализе результатов ПЭТ с 18F-FECH.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Department of liver surgery; Peking Union Medical College Hospital
-
Младший исследователь:
- Li Huo, MD
-
Младший исследователь:
- Wei Xu, Dr
-
Младший исследователь:
- Youjing Zheng, Dr
-
Младший исследователь:
- Guilan Hu, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты должны быть старше 18 лет;
- пациенты были предварительно диагностированы как ГЦК с помощью обычных визуализирующих исследований, таких как усиленная КТ или МРТ, или по истории болезни печени или текстам опухолевых маркеров (AFP, CA19-9);
- окончательный диагноз должен быть основан на патологических результатах.
Критерий исключения:
- женщины во время беременности или кормления грудью;
- пациенты, страдающие серьезными неврологическими или психическими заболеваниями, которые (например, клаустрофобия) не могут отдыхать в течение 15–30 минут.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гепатоцеллюлярная карцинома
ПЭТ с 18F-фторэтилхолином покажет разницу между поражениями ГЦК и нормальной тканью печени.
|
Перед любым лечением пациентов будет проводиться ПЭТ с 18F-фторэтилхолином.
18F-FECH был подготовлен и предоставлен Центром ядерной медицины нашей больницы. ПЭТ-сканирование было выполнено с использованием SIEMENS/CTI (индекс) EXACT HR (высокое разрешение) +.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение FECH PET
Временное ограничение: 1 год
|
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с подозрением на ГЦК, находившихся на лечении в нашей больнице с октября 2014 г. по октябрь 2015 г.
Пациенты, соответствующие критериям включения и критериям исключения, будут проходить ПЭТ-исследования с 18F-FECH и 18F-FDG перед клиническим лечением.
Будут измеряться максимальное стандартное значение поглощения (SUVmax) поражений печени и среднее значение SUV непораженной печени (SUVmean).
Соотношение SUV будет рассчитываться как SUVmax/SUmean.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность жизни пациентов
Временное ограничение: 2 года
|
Будут измеряться продолжительность жизни пациентов и состояние выживания.
Наблюдение за пациентами завершится в апреле 2017 года.
Размер опухоли, интенсивность артериального усиления при динамической визуализации первичного поражения и степень заболевания после лечения пациентов будут измеряться с помощью КТ и/или МРТ.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ данных
Временное ограничение: 2 месяца
|
Кривая рабочей характеристики приемника (ROC) будет построена для оценки отсечки для внедорожника.
Чувствительность и специфичность основаны на тесте Макнемара.
Результаты 18F-FECH ПЭТ и патологического диагноза на соответствие сравнивают с помощью каппа-теста.
Хи-квадрат Пирсона и тесты точной корреляции Фишера используются для анализа категорийных данных.
Будет проведен анализ выживаемости и построены кривые выживаемости по методу Каплана-Мейера.
Лог-ранговый критерий используется для сравнения двух кривых выживаемости.
Односторонний ANOVA с критерием Тьюки используется для оценки экспрессии генов.
Анализ дат поможет нам оценить чувствительность, специфичность и точность ПЭТ с 18F-FECH в диагностике ГЦР, оценить точность ПЭТ с 18F-FECH в диагностике ГЦК на ранней стадии (диаметр ≤ 3 см) и изучить разница в результатах ПЭТ-визуализации 18F-FECH между ранними и поздними поражениями ГЦК, чтобы направлять клиническое применение в будущем.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huo L, Dang Y, Lv J, Xing H, Li F. Application of dual phase imaging of 11C-acetate positron emission tomography on differential diagnosis of small hepatic lesions. PLoS One. 2014 May 9;9(5):e96517. doi: 10.1371/journal.pone.0096517. eCollection 2014.
- Mao Y, Yang H, Xu H, Lu X, Sang X, Du S, Zhao H, Chen W, Xu Y, Chi T, Yang Z, Cai J, Li H, Chen J, Zhong S, Mohanti SR, Lopez-Soler R, Millis JM, Huang J, Zhang H. Golgi protein 73 (GOLPH2) is a valuable serum marker for hepatocellular carcinoma. Gut. 2010 Dec;59(12):1687-93. doi: 10.1136/gut.2010.214916. Epub 2010 Sep 28.
- Larsson P, Arvidsson D, Bjornstedt M, Isaksson B, Jersenius U, Motarjemi H, Jacobsson H. Adding 11C-acetate to 18F-FDG at PET Examination Has an Incremental Value in the Diagnosis of Hepatocellular Carcinoma. Mol Imaging Radionucl Ther. 2012 Apr;21(1):6-12. doi: 10.4274/Mirt.87. Epub 2012 Apr 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- FECH-PET-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .