Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-Fluoroethylcholin pozitronová emisní tomografie: slibný diagnostický nástroj pro hepatocelulární karcinom

10. září 2014 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Diagnostická přesnost pozitronové emisní tomografie 18F-fluorethylcholinu pro hepatocelulární karcinom

18F-FluoroethylCholine (18F-FECH) je nový indikátor používaný v PET syntetizovaný Nuclear Medical Center of Peking Union Medical College Hospital a je oblíbený pro diagnostiku primárního mozkového nádoru. Ačkoli 18F-FECH vykázal vysokou přítomnost biologické distribuce v játrech, 18F-FECH PET může mít vyšší senzitivitu v diagnostice intra- a extrahepatálních lézí HCC, v daném pořadí, než ty skenování pomocí 18F-FDG nebo 11C-acetátu a 18F-FECH PET by mohl být slibným nástrojem v diagnostice a stagingu, výběru terapie a prognostickém hodnocení u pacientů s HCC. K ověření této teorie je však zapotřebí mnohem více případů. Účelem této studie je vytvořit model klinické experimentální prospektivní studie a vyhodnotit senzitivitu, specificitu a přesnost 18F-FECH PET v diagnostice HCC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově na šestém místě ve výskytu rakoviny a na třetím místě v úmrtnosti na rakovinu. Diagnóza HCC je stanovena na základě nádorových markerů a zobrazovacích vyšetření, jako je v současnosti CT nebo MRI. Nejčastěji používaným sérologickým markerem je alfa-fetoprotein (AFP), jehož senzitivita se pohybuje od 33 % do 85 % a v průměru je pouze 56,3 %. Senzitivita CT a MRI v diagnostice malých lézí HCC (průměr ≤ 2 cm) byla udávána pouze asi 20 % a 27 %. Proto může být rozlišení od malých malignit od benigních lézí pomocí testů nádorových markerů nebo konvenční zobrazovací metody obtížné a nespolehlivé.

Pozitronová emisní tomografie (PET) je široce používána v onkologii. Fluor-18-Fluorodeoxyglukóza (18F-FDG) PET se zdá být výkonnou zobrazovací metodou v diagnostice rakoviny prsu, rakoviny žaludku a kolorektálního karcinomu. Naše předchozí studie však prokázala omezenou diagnostickou senzitivitu 18F-FDG PET u lézí HCC (54 %), díky čemuž nemá 18F-FDG PET žádnou další hodnotu oproti konvenčnímu zobrazování v diagnostice HCC. 11C-acetát PET se používá v diagnostice různých maligních nádorů. Ve srovnání s 18F-FDG PET má 11C-acetátový PET zvýšenou senzitivitu (63,6 %) v diagnostice dobře diferencovaného HCC, který představuje vysokou aviditu pro acetát spíše než pro glukózu. Stále však vykazuje vysokou míru chybných diagnóz a pro lepší diagnostiku nestačí k doplnění 18F-FDG PET.

18F-FECH je nový indikátor používaný v PET syntetizovaný Nuclear Medical Center of Peking Union Medical College Hospital a je oblíbený pro diagnostiku primárního mozkového nádoru. 18F-FECH vykazoval vysokou přítomnost biologické distribuce v játrech a byl zřídka používán v diagnostice HCC. Nedávno jsme zjistili, že 18F-FECH může představovat vyšší senzitivitu v diagnostice intra- a extrahepatálních lézí HCC, které jsou mnohem vyšší než u 18F-FDG nebo 11C-acetátového PET skenu. Proto by 18F-FECH PET mohl být slibným nástrojem v diagnostice a stagingu, výběru terapie a prognostickém hodnocení u pacientů s HCC. K posouzení přesnosti a vyhlídky použití 18F-FECH PET v diagnostice HCC je však zapotřebí více výzkumů.

Cílem naší studie je:

  1. Sestavit model klinické experimentální prospektivní studie a vyhodnotit senzitivitu, specificitu a přesnost 18F-FECH PET v diagnostice HCC.
  2. Posoudit přesnost 18F-FECH PET v diagnostice HCC v časném stadiu (průměr ≤ 3 cm) a prozkoumat rozdíl mezi nálezy 18F-FECH PET mezi časnými nebo pozdními lézemi HCC, aby bylo možné vést klinickou aplikaci v budoucnost.
  3. Vyhodnotit účinnost 18F-FECH PET v diferenciální diagnostice HCC a benigních lézí jater, jako je hemangiom, fokální nodulární hyperplazie (FNH), jaterní adenom a primární neuroendokrinní nádory.
  4. Vyhodnotit účinnost 18F-FECH PET v diferenciální diagnostice HCC a dalších jaterních malignit (ICC, HCC-ICC, CC, maligní lymfadenom, sarkom nebo adenokarcinom) nebo metastatického novotvaru.
  5. Prozkoumat klinické patologické charakteristiky pacientů s HCC, které mohou ovlivnit přesnost 18F-FECH PET v diagnostice HCC, a určit, za jakých podmínek jsou pacienti vhodní pro skenování 18F-FECH PET a prozkoumat, zda samotné onemocnění jater, např. protože cirhóza by ovlivnila diagnostickou účinnost 18F-FECH PET. Charakteristiky zahrnují velikost nádoru (průměr ≤ nebo > 3 cm), počet lézí, Edmondsonův stupeň (včetně imunohistochemie), nádorový trombus v portální žíle, extrahepatální metastázy, klinické stadium; věk pacientů, pohlaví, anamnéza onemocnění (včetně chronické hepatitidy, cirhózy, metabolického onemocnění, jako je hepatolentikulární degenerace, genetických onemocnění, jako je Gaucherova choroba a Niemann-Peakova choroba), jaterní funkce (stupeň Child-Pugh) a koagulační funkce.
  6. Prozkoumat rozdíly v přesnosti mezi 18F-FECH PET a 18F-FDG PET v diagnostice HCC a prozkoumat jejich hodnotu v diagnostice HCC.
  7. Zjistit vztah mezi nálezy 18F-FECH PET zobrazení a prognózou pacientů s HCC pod stejnou léčbou a určit, zda nálezy 18F-FECH PET zobrazení mohou být použity jako nezávislé faktory při hodnocení prognózy HCC.
  8. Prozkoumat mechanismus zobrazovacích funkcí a specifické nálezy 18F-FECH PET v diagnostice HCC, což může nabídnout potenciální pomoc při analýze výsledků 18F-FECH PET.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Department of liver surgery; Peking Union Medical College Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Li Huo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei Xu, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Youjing Zheng, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guilan Hu, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci tvoří pacienti s podezřením na HCC léčení v naší nemocnici od září 2014 do srpna 2015.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti by měli být starší 18 let;
  2. pacienti byli předběžně diagnostikováni jako HCC konvenčními zobrazovacími vyšetřeními, jako je zesílené CT nebo MRI, nebo anamnézou onemocnění jater nebo textů nádorových markerů (AFP, CA19-9);
  3. konečná diagnóza by měla být založena na patologických výsledcích.

Kritéria vyloučení:

  1. ženy ve fázi těhotenství nebo ve fázi kojení;
  2. pacienti trpěli závažnými neurologickými nebo psychiatrickými onemocněními, takže (jako je klaustrofobie) nemohou odpočívat po dobu 15–30 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hepatocelulární karcinom
18F-FluoroethylCholine PET ukáže rozdíl mezi lézemi HCC a normální jaterní tkání
18F-FluoroethylCholine PET bude proveden před jakoukoli léčbou pacientů. 18F-FECH připravilo a poskytlo Nuclear Medical Center naší nemocnice. PET sken byl proveden pomocí SIEMENS/CTI(index) EXACT HR(vysoké rozlišení)+.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUV poměr FECH PET
Časové okno: 1 rok
Studovanou populaci budou tvořit pacienti s podezřením na HCC léčení v naší nemocnici od října 2014 do října 2015. Pacienti splňující kritéria pro zařazení a kritéria pro vyloučení podstoupí před klinickou léčbou PET vyšetření 18F-FECH a 18F-FDG. Bude měřena maximální standardní hodnota vychytávání (SUVmax) jaterních lézí a střední hodnota SUV nepostižených jater (SUVmean). Poměr SUV se vypočítá jako SUVmax/střední SUV.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životnost pacientů
Časové okno: 2 roky
Bude měřena délka života a stav přežití pacientů. Sledování pacientů bude ukončeno v dubnu 2017. Velikost nádoru, intenzita arteriálního zesílení při dynamickém zobrazování primární léze a rozsah onemocnění po léčbě pacientů budou měřeny na CT a/nebo MRI.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza dat
Časové okno: 2 měsíce
K vyhodnocení mezní hodnoty pro SUV bude provedena křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC). Senzitivita a specificita jsou založeny na McNemarově testu. Výsledky 18F-FECH PET a patologické diagnózy pro shodu jsou porovnány pomocí Kappa testu. Pro analýzy kategoriálních dat se používá Pearsonův chí kvadrát a Fisherův exaktní korelační test. Bude provedena analýza přežití a křivky přežití byly vyneseny Kaplan-Meierovou metodou. Log-rank test se používá pro srovnání mezi dvěma křivkami přežití. K hodnocení genových expresí se používá jednocestná ANOVA s Tukeyho testem. Analýza data nám pomůže vyhodnotit senzitivitu, specificitu a přesnost 18F-FECH PET v diagnostice HCC, posoudit přesnost 18F-FECH PET v diagnostice HCC v časném stadiu (průměr ≤ 3 cm) a prozkoumat rozdíl mezi nálezy 18F-FECH PET zobrazení mezi časnými nebo pozdními lézemi HCC, aby bylo možné řídit klinickou aplikaci v budoucnu.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na 18F-Fluoroethylcholin PET

Předplatit