- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02238769
18F-Fluoroethylcholin pozitronová emisní tomografie: slibný diagnostický nástroj pro hepatocelulární karcinom
Diagnostická přesnost pozitronové emisní tomografie 18F-fluorethylcholinu pro hepatocelulární karcinom
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově na šestém místě ve výskytu rakoviny a na třetím místě v úmrtnosti na rakovinu. Diagnóza HCC je stanovena na základě nádorových markerů a zobrazovacích vyšetření, jako je v současnosti CT nebo MRI. Nejčastěji používaným sérologickým markerem je alfa-fetoprotein (AFP), jehož senzitivita se pohybuje od 33 % do 85 % a v průměru je pouze 56,3 %. Senzitivita CT a MRI v diagnostice malých lézí HCC (průměr ≤ 2 cm) byla udávána pouze asi 20 % a 27 %. Proto může být rozlišení od malých malignit od benigních lézí pomocí testů nádorových markerů nebo konvenční zobrazovací metody obtížné a nespolehlivé.
Pozitronová emisní tomografie (PET) je široce používána v onkologii. Fluor-18-Fluorodeoxyglukóza (18F-FDG) PET se zdá být výkonnou zobrazovací metodou v diagnostice rakoviny prsu, rakoviny žaludku a kolorektálního karcinomu. Naše předchozí studie však prokázala omezenou diagnostickou senzitivitu 18F-FDG PET u lézí HCC (54 %), díky čemuž nemá 18F-FDG PET žádnou další hodnotu oproti konvenčnímu zobrazování v diagnostice HCC. 11C-acetát PET se používá v diagnostice různých maligních nádorů. Ve srovnání s 18F-FDG PET má 11C-acetátový PET zvýšenou senzitivitu (63,6 %) v diagnostice dobře diferencovaného HCC, který představuje vysokou aviditu pro acetát spíše než pro glukózu. Stále však vykazuje vysokou míru chybných diagnóz a pro lepší diagnostiku nestačí k doplnění 18F-FDG PET.
18F-FECH je nový indikátor používaný v PET syntetizovaný Nuclear Medical Center of Peking Union Medical College Hospital a je oblíbený pro diagnostiku primárního mozkového nádoru. 18F-FECH vykazoval vysokou přítomnost biologické distribuce v játrech a byl zřídka používán v diagnostice HCC. Nedávno jsme zjistili, že 18F-FECH může představovat vyšší senzitivitu v diagnostice intra- a extrahepatálních lézí HCC, které jsou mnohem vyšší než u 18F-FDG nebo 11C-acetátového PET skenu. Proto by 18F-FECH PET mohl být slibným nástrojem v diagnostice a stagingu, výběru terapie a prognostickém hodnocení u pacientů s HCC. K posouzení přesnosti a vyhlídky použití 18F-FECH PET v diagnostice HCC je však zapotřebí více výzkumů.
Cílem naší studie je:
- Sestavit model klinické experimentální prospektivní studie a vyhodnotit senzitivitu, specificitu a přesnost 18F-FECH PET v diagnostice HCC.
- Posoudit přesnost 18F-FECH PET v diagnostice HCC v časném stadiu (průměr ≤ 3 cm) a prozkoumat rozdíl mezi nálezy 18F-FECH PET mezi časnými nebo pozdními lézemi HCC, aby bylo možné vést klinickou aplikaci v budoucnost.
- Vyhodnotit účinnost 18F-FECH PET v diferenciální diagnostice HCC a benigních lézí jater, jako je hemangiom, fokální nodulární hyperplazie (FNH), jaterní adenom a primární neuroendokrinní nádory.
- Vyhodnotit účinnost 18F-FECH PET v diferenciální diagnostice HCC a dalších jaterních malignit (ICC, HCC-ICC, CC, maligní lymfadenom, sarkom nebo adenokarcinom) nebo metastatického novotvaru.
- Prozkoumat klinické patologické charakteristiky pacientů s HCC, které mohou ovlivnit přesnost 18F-FECH PET v diagnostice HCC, a určit, za jakých podmínek jsou pacienti vhodní pro skenování 18F-FECH PET a prozkoumat, zda samotné onemocnění jater, např. protože cirhóza by ovlivnila diagnostickou účinnost 18F-FECH PET. Charakteristiky zahrnují velikost nádoru (průměr ≤ nebo > 3 cm), počet lézí, Edmondsonův stupeň (včetně imunohistochemie), nádorový trombus v portální žíle, extrahepatální metastázy, klinické stadium; věk pacientů, pohlaví, anamnéza onemocnění (včetně chronické hepatitidy, cirhózy, metabolického onemocnění, jako je hepatolentikulární degenerace, genetických onemocnění, jako je Gaucherova choroba a Niemann-Peakova choroba), jaterní funkce (stupeň Child-Pugh) a koagulační funkce.
- Prozkoumat rozdíly v přesnosti mezi 18F-FECH PET a 18F-FDG PET v diagnostice HCC a prozkoumat jejich hodnotu v diagnostice HCC.
- Zjistit vztah mezi nálezy 18F-FECH PET zobrazení a prognózou pacientů s HCC pod stejnou léčbou a určit, zda nálezy 18F-FECH PET zobrazení mohou být použity jako nezávislé faktory při hodnocení prognózy HCC.
- Prozkoumat mechanismus zobrazovacích funkcí a specifické nálezy 18F-FECH PET v diagnostice HCC, což může nabídnout potenciální pomoc při analýze výsledků 18F-FECH PET.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Department of liver surgery; Peking Union Medical College Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Li Huo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wei Xu, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Youjing Zheng, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guilan Hu, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti by měli být starší 18 let;
- pacienti byli předběžně diagnostikováni jako HCC konvenčními zobrazovacími vyšetřeními, jako je zesílené CT nebo MRI, nebo anamnézou onemocnění jater nebo textů nádorových markerů (AFP, CA19-9);
- konečná diagnóza by měla být založena na patologických výsledcích.
Kritéria vyloučení:
- ženy ve fázi těhotenství nebo ve fázi kojení;
- pacienti trpěli závažnými neurologickými nebo psychiatrickými onemocněními, takže (jako je klaustrofobie) nemohou odpočívat po dobu 15–30 minut
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hepatocelulární karcinom
18F-FluoroethylCholine PET ukáže rozdíl mezi lézemi HCC a normální jaterní tkání
|
18F-FluoroethylCholine PET bude proveden před jakoukoli léčbou pacientů.
18F-FECH připravilo a poskytlo Nuclear Medical Center naší nemocnice. PET sken byl proveden pomocí SIEMENS/CTI(index) EXACT HR(vysoké rozlišení)+.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SUV poměr FECH PET
Časové okno: 1 rok
|
Studovanou populaci budou tvořit pacienti s podezřením na HCC léčení v naší nemocnici od října 2014 do října 2015.
Pacienti splňující kritéria pro zařazení a kritéria pro vyloučení podstoupí před klinickou léčbou PET vyšetření 18F-FECH a 18F-FDG.
Bude měřena maximální standardní hodnota vychytávání (SUVmax) jaterních lézí a střední hodnota SUV nepostižených jater (SUVmean).
Poměr SUV se vypočítá jako SUVmax/střední SUV.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životnost pacientů
Časové okno: 2 roky
|
Bude měřena délka života a stav přežití pacientů.
Sledování pacientů bude ukončeno v dubnu 2017.
Velikost nádoru, intenzita arteriálního zesílení při dynamickém zobrazování primární léze a rozsah onemocnění po léčbě pacientů budou měřeny na CT a/nebo MRI.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza dat
Časové okno: 2 měsíce
|
K vyhodnocení mezní hodnoty pro SUV bude provedena křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC).
Senzitivita a specificita jsou založeny na McNemarově testu.
Výsledky 18F-FECH PET a patologické diagnózy pro shodu jsou porovnány pomocí Kappa testu.
Pro analýzy kategoriálních dat se používá Pearsonův chí kvadrát a Fisherův exaktní korelační test.
Bude provedena analýza přežití a křivky přežití byly vyneseny Kaplan-Meierovou metodou.
Log-rank test se používá pro srovnání mezi dvěma křivkami přežití.
K hodnocení genových expresí se používá jednocestná ANOVA s Tukeyho testem.
Analýza data nám pomůže vyhodnotit senzitivitu, specificitu a přesnost 18F-FECH PET v diagnostice HCC, posoudit přesnost 18F-FECH PET v diagnostice HCC v časném stadiu (průměr ≤ 3 cm) a prozkoumat rozdíl mezi nálezy 18F-FECH PET zobrazení mezi časnými nebo pozdními lézemi HCC, aby bylo možné řídit klinickou aplikaci v budoucnu.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huo L, Dang Y, Lv J, Xing H, Li F. Application of dual phase imaging of 11C-acetate positron emission tomography on differential diagnosis of small hepatic lesions. PLoS One. 2014 May 9;9(5):e96517. doi: 10.1371/journal.pone.0096517. eCollection 2014.
- Mao Y, Yang H, Xu H, Lu X, Sang X, Du S, Zhao H, Chen W, Xu Y, Chi T, Yang Z, Cai J, Li H, Chen J, Zhong S, Mohanti SR, Lopez-Soler R, Millis JM, Huang J, Zhang H. Golgi protein 73 (GOLPH2) is a valuable serum marker for hepatocellular carcinoma. Gut. 2010 Dec;59(12):1687-93. doi: 10.1136/gut.2010.214916. Epub 2010 Sep 28.
- Larsson P, Arvidsson D, Bjornstedt M, Isaksson B, Jersenius U, Motarjemi H, Jacobsson H. Adding 11C-acetate to 18F-FDG at PET Examination Has an Incremental Value in the Diagnosis of Hepatocellular Carcinoma. Mol Imaging Radionucl Ther. 2012 Apr;21(1):6-12. doi: 10.4274/Mirt.87. Epub 2012 Apr 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FECH-PET-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na 18F-Fluoroethylcholin PET
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborDegenerace krční páteře | Operace ACDFSpojené státy
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborUrogenitální novotvary | Novotvary podle místa | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Pokročilé pevné nádory | mCRPC | Metastatický karcinom prostaty odolný vůči kastraci | CRPC | PT-112Spojené státy, Francie
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoPlantární fasciitidaSpojené státy
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoSYNDROM HORNÍHO KŘÍŽEPákistán
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... a další spolupracovníciDokončenoSvalová slabost | Sval; Únava, srdce | Pozdní účinek popálenin | Rehabilitace popáleninSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoIschiatická radikulopatiePákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoNespecifická bolest dolní části zadPákistán