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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02238769
Tomographie par émission de positrons au 18F-fluoroéthylcholine : un outil de diagnostic prometteur pour le carcinome hépatocellulaire
Précision diagnostique de la tomographie par émission de positrons au 18F-fluoroéthylcholine pour le carcinome hépatocellulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) se classe au sixième rang pour l'incidence du cancer et au troisième rang pour la mortalité par cancer dans le monde. Le diagnostic de CHC se fait sur la base des marqueurs tumoraux et de l'examen d'imagerie tel que le scanner ou l'IRM actuellement. Le marqueur sérologique le plus couramment utilisé est l'alpha-foetoprotéine (AFP), dont la sensibilité varie de 33 % à 85 % et n'est que de 56,3 % en moyenne. Les sensibilités du scanner et de l'IRM dans le diagnostic des petites lésions de CHC (diamètre ≤ 2 cm) rapportées n'étaient que d'environ 20 % et 27 % respectivement. Par conséquent, la distinction entre les petites tumeurs malignes et les lésions bénignes à l'aide de tests de marqueurs tumoraux ou d'une méthode d'imagerie conventionnelle peut être difficile et peu fiable.
La tomographie par émission de positrons (TEP) est largement utilisée en oncologie. La TEP au fluor-18-fluorodésoxyglucose (18F-FDG) semble être une méthode d'imagerie puissante dans le diagnostic du cancer du sein, du cancer gastrique et du cancer colorectal. Cependant, notre étude précédente a montré la sensibilité diagnostique limitée de la TEP au 18F-FDG dans les lésions de CHC (54%), ce qui rend la TEP au 18F-FDG sans valeur supplémentaire par rapport à l'imagerie conventionnelle dans le diagnostic du CHC. La TEP au 11C-acétate a été utilisée dans le diagnostic de diverses tumeurs malignes. Par rapport à la TEP au 18F-FDG, la TEP au 11C-acétate a une sensibilité accrue (63,6 %) dans le diagnostic du CHC bien différencié, qui présente une forte avidité pour l'acétate plutôt que pour le glucose. Cependant, il a toujours un taux élevé d'erreurs de diagnostic et a été insuffisant pour compléter la TEP au 18F-FDG pour un meilleur diagnostic.
Le 18F-FECH est un nouveau traceur utilisé dans la TEP synthétisé par le Nuclear Medical Center du Peking Union Medical College Hospital et est privilégié pour le diagnostic de la tumeur cérébrale primaire. Le 18F-FECH a montré une présence élevée de distribution biologique dans le foie et a été rarement utilisé dans le diagnostic du CHC. Récemment, nous avons découvert que le 18F-FECH peut présenter une sensibilité plus élevée dans le diagnostic des lésions intra- et extra-hépatiques du CHC, respectivement, qui sont beaucoup plus élevées que celles du 18F-FDG ou du 11C-acétate PET scan. Par conséquent, la TEP 18F-FECH pourrait être un outil prometteur dans le diagnostic et la stadification, la sélection de la thérapie et l'évaluation pronostique pour les patients atteints de CHC. Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour évaluer la précision et les perspectives d'application de la TEP 18F-FECH dans le diagnostic du CHC.
Le but de notre étude est :
- Établir le modèle d'étude prospective expérimentale clinique et évaluer la sensibilité, la spécificité et la précision de la TEP 18F-FECH dans le diagnostic du CHC.
- Évaluer la précision de la TEP 18F-FECH dans le diagnostic du CHC au stade précoce (diamètre ≤ 3 cm) et explorer la différence des résultats de l'imagerie TEP 18F-FECH entre les lésions précoces ou tardives du CHC afin de guider l'application clinique dans le avenir.
- Évaluer l'efficacité de la TEP 18F-FECH dans le diagnostic différentiel du CHC et des lésions hépatiques bénignes telles que l'hémangiome, l'hyperplasie nodulaire focale (HNF), l'adénome hépatique et les tumeurs neuroendocrines primaires.
- Évaluer l'efficacité de la TEP 18F-FECH dans le diagnostic différentiel du CHC et d'autres tumeurs malignes hépatiques (ICC, HCC-ICC, CC, lymphadénome malin, sarcome ou adénocarcinome) ou néoplasme métastatique.
- Explorer les caractéristiques pathologiques cliniques des patients atteints de CHC qui peuvent affecter la précision de la TEP 18F-FECH dans le diagnostic du CHC, et déterminer dans quelles conditions les patients sont adaptés à la TEP 18F-FECH et explorer si la maladie du foie elle-même, telle que car la cirrhose affecterait l'efficacité diagnostique de la TEP 18F-FECH. Les caractéristiques comprennent la taille de la tumeur (diamètre ≤ ou > 3 cm), le nombre de lésions, le grade d'Edmondson (y compris l'immuno-histochimie), le thrombus tumoral dans la veine porte, la métastase extra-hépatique, le stade clinique ; l'âge, le sexe, les antécédents de maladie des patients (y compris l'hépatite chronique, la cirrhose, les maladies métaboliques telles que la dégénérescence hépatolenticulaire, les maladies génétiques telles que la maladie de Gaucher et la maladie de Niemann-Peak), la fonction hépatique (grade Child-Pugh) et la fonction de coagulation.
- Rechercher les différences de précision entre la TEP 18F-FECH et la TEP 18F-FDG dans le diagnostic du CHC, et explorer leur valeur dans le diagnostic du CHC.
- Détecter la relation entre les résultats de l'imagerie TEP 18F-FECH et le pronostic des patients atteints de CHC sous le même traitement, et déterminer si les résultats de l'imagerie TEP 18F-FECH peuvent être utilisés comme facteurs indépendants dans l'évaluation du pronostic du CHC.
- Explorer le mécanisme des caractéristiques d'imagerie et les résultats spécifiques de la TEP 18F-FECH dans le diagnostic du CHC, ce qui peut offrir une aide potentielle pour l'analyse des résultats de la TEP 18F-FECH.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Department of liver surgery; Peking Union Medical College Hospital
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Sous-enquêteur:
- Li Huo, MD
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Sous-enquêteur:
- Wei Xu, Dr
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Sous-enquêteur:
- Youjing Zheng, Dr
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Sous-enquêteur:
- Guilan Hu, Dr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients doivent être âgés de plus de 18 ans;
- les patients ont été préalablement diagnostiqués comme CHC par des examens d'imagerie conventionnels tels que la tomodensitométrie ou l'IRM améliorés, ou par des antécédents de maladie hépatique ou des textes de marqueurs tumoraux (AFP, CA19-9) ;
- le diagnostic final doit être basé sur les résultats pathologiques.
Critère d'exclusion:
- les femmes pendant la phase de grossesse ou d'allaitement ;
- les patients souffraient de maladies neurologiques ou psychiatriques graves de sorte que (comme la claustrophobie) ne peuvent pas se reposer pendant 15 à 30 minutes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Carcinome hépatocellulaire
La TEP au 18F-FluoroéthylCholine montrera la différence entre les lésions du CHC et le tissu hépatique normal
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La TEP au 18F-FluoroéthylCholine sera réalisée avant tout traitement des patients.
18F-FECH a été préparé et fourni par le centre médical nucléaire de notre hôpital. La TEP a été réalisée à l'aide de SIEMENS/CTI (index) EXACT HR (haute résolution) +.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport SUV de la FECH PET
Délai: 1 an
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La population étudiée sera constituée des patients suspects de CHC traités dans notre hôpital d'octobre 2014 à octobre 2015.
Les patients répondant aux critères d'inclusion et aux critères d'exclusion subiront des examens TEP 18F-FECH et 18F-FDG avant les traitements cliniques.
La valeur d'absorption standard maximale (SUVmax) des lésions hépatiques et la SUV moyenne du foie non affecté (SUVmean) seront mesurées.
Le SUVratio sera calculé comme SUVmax/SUVmean.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de vie des patients
Délai: 2 années
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La durée de vie et l'état de survie des patients seront mesurés.
Le suivi des patients se terminera en avril 2017.
La taille de la tumeur, l'intensité du rehaussement artériel sur l'imagerie dynamique de la lésion primaire et l'étendue de la maladie après les traitements des patients seront mesurées par tomodensitométrie et/ou IRM.
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'analyse des données
Délai: 2 mois
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Une courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) sera effectuée pour évaluer la coupure pour le SUV.
La sensibilité et la spécificité sont basées sur le test de McNemar.
Les résultats de la TEP 18F-FECH et du diagnostic pathologique pour l'appariement sont comparés par le test Kappa.
Le chi carré de Pearson et les tests de corrélation exacte de Fisher sont utilisés pour les analyses de données catégorielles.
Une analyse de survie sera effectuée et les courbes de survie ont été tracées par la méthode de Kaplan-Meier.
Le test du log-rank est utilisé pour la comparaison entre les deux courbes de survie.
L'ANOVA unidirectionnelle avec le test de Tukey est utilisée pour évaluer les expressions des gènes.
L'analyse des dates nous aidera à évaluer la sensibilité, la spécificité et la précision de la TEP 18F-FECH dans le diagnostic du CHC, à évaluer la précision de la TEP 18F-FECH dans le diagnostic du CHC au stade précoce (diamètre ≤ 3 cm) et à explorer les différence des résultats de l'imagerie TEP 18F-FECH entre les lésions précoces ou tardives du CHC afin de guider l'application clinique à l'avenir.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huo L, Dang Y, Lv J, Xing H, Li F. Application of dual phase imaging of 11C-acetate positron emission tomography on differential diagnosis of small hepatic lesions. PLoS One. 2014 May 9;9(5):e96517. doi: 10.1371/journal.pone.0096517. eCollection 2014.
- Mao Y, Yang H, Xu H, Lu X, Sang X, Du S, Zhao H, Chen W, Xu Y, Chi T, Yang Z, Cai J, Li H, Chen J, Zhong S, Mohanti SR, Lopez-Soler R, Millis JM, Huang J, Zhang H. Golgi protein 73 (GOLPH2) is a valuable serum marker for hepatocellular carcinoma. Gut. 2010 Dec;59(12):1687-93. doi: 10.1136/gut.2010.214916. Epub 2010 Sep 28.
- Larsson P, Arvidsson D, Bjornstedt M, Isaksson B, Jersenius U, Motarjemi H, Jacobsson H. Adding 11C-acetate to 18F-FDG at PET Examination Has an Incremental Value in the Diagnosis of Hepatocellular Carcinoma. Mol Imaging Radionucl Ther. 2012 Apr;21(1):6-12. doi: 10.4274/Mirt.87. Epub 2012 Apr 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FECH-PET-2014
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