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Tomographie par émission de positrons au 18F-fluoroéthylcholine : un outil de diagnostic prometteur pour le carcinome hépatocellulaire

10 septembre 2014 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Précision diagnostique de la tomographie par émission de positrons au 18F-fluoroéthylcholine pour le carcinome hépatocellulaire

La 18F-FluoroéthylCholine (18F-FECH) est un nouveau traceur utilisé dans la TEP synthétisé par le Nuclear Medical Center du Peking Union Medical College Hospital et est privilégié pour le diagnostic de la tumeur cérébrale primaire. Bien que le 18F-FECH ait montré une présence élevée de distribution biologique dans le foie, le 18F-FECH PET peut avoir une sensibilité plus élevée dans le diagnostic des lésions intra- et extra-hépatiques du CHC respectivement que ceux du 18F-FDG ou du 11C-acétate PET scan, et La TEP 18F-FECH pourrait être un outil prometteur dans le diagnostic et la stadification, la sélection de la thérapie et l'évaluation pronostique pour les patients atteints de CHC. Cependant, beaucoup plus de cas sont nécessaires pour vérifier cette théorie. Le but de cette étude est d'établir le modèle d'étude prospective expérimentale clinique et d'évaluer la sensibilité, la spécificité et la précision de la TEP 18F-FECH dans le diagnostic du CHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) se classe au sixième rang pour l'incidence du cancer et au troisième rang pour la mortalité par cancer dans le monde. Le diagnostic de CHC se fait sur la base des marqueurs tumoraux et de l'examen d'imagerie tel que le scanner ou l'IRM actuellement. Le marqueur sérologique le plus couramment utilisé est l'alpha-foetoprotéine (AFP), dont la sensibilité varie de 33 % à 85 % et n'est que de 56,3 % en moyenne. Les sensibilités du scanner et de l'IRM dans le diagnostic des petites lésions de CHC (diamètre ≤ 2 cm) rapportées n'étaient que d'environ 20 % et 27 % respectivement. Par conséquent, la distinction entre les petites tumeurs malignes et les lésions bénignes à l'aide de tests de marqueurs tumoraux ou d'une méthode d'imagerie conventionnelle peut être difficile et peu fiable.

La tomographie par émission de positrons (TEP) est largement utilisée en oncologie. La TEP au fluor-18-fluorodésoxyglucose (18F-FDG) semble être une méthode d'imagerie puissante dans le diagnostic du cancer du sein, du cancer gastrique et du cancer colorectal. Cependant, notre étude précédente a montré la sensibilité diagnostique limitée de la TEP au 18F-FDG dans les lésions de CHC (54%), ce qui rend la TEP au 18F-FDG sans valeur supplémentaire par rapport à l'imagerie conventionnelle dans le diagnostic du CHC. La TEP au 11C-acétate a été utilisée dans le diagnostic de diverses tumeurs malignes. Par rapport à la TEP au 18F-FDG, la TEP au 11C-acétate a une sensibilité accrue (63,6 %) dans le diagnostic du CHC bien différencié, qui présente une forte avidité pour l'acétate plutôt que pour le glucose. Cependant, il a toujours un taux élevé d'erreurs de diagnostic et a été insuffisant pour compléter la TEP au 18F-FDG pour un meilleur diagnostic.

Le 18F-FECH est un nouveau traceur utilisé dans la TEP synthétisé par le Nuclear Medical Center du Peking Union Medical College Hospital et est privilégié pour le diagnostic de la tumeur cérébrale primaire. Le 18F-FECH a montré une présence élevée de distribution biologique dans le foie et a été rarement utilisé dans le diagnostic du CHC. Récemment, nous avons découvert que le 18F-FECH peut présenter une sensibilité plus élevée dans le diagnostic des lésions intra- et extra-hépatiques du CHC, respectivement, qui sont beaucoup plus élevées que celles du 18F-FDG ou du 11C-acétate PET scan. Par conséquent, la TEP 18F-FECH pourrait être un outil prometteur dans le diagnostic et la stadification, la sélection de la thérapie et l'évaluation pronostique pour les patients atteints de CHC. Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour évaluer la précision et les perspectives d'application de la TEP 18F-FECH dans le diagnostic du CHC.

Le but de notre étude est :

  1. Établir le modèle d'étude prospective expérimentale clinique et évaluer la sensibilité, la spécificité et la précision de la TEP 18F-FECH dans le diagnostic du CHC.
  2. Évaluer la précision de la TEP 18F-FECH dans le diagnostic du CHC au stade précoce (diamètre ≤ 3 cm) et explorer la différence des résultats de l'imagerie TEP 18F-FECH entre les lésions précoces ou tardives du CHC afin de guider l'application clinique dans le avenir.
  3. Évaluer l'efficacité de la TEP 18F-FECH dans le diagnostic différentiel du CHC et des lésions hépatiques bénignes telles que l'hémangiome, l'hyperplasie nodulaire focale (HNF), l'adénome hépatique et les tumeurs neuroendocrines primaires.
  4. Évaluer l'efficacité de la TEP 18F-FECH dans le diagnostic différentiel du CHC et d'autres tumeurs malignes hépatiques (ICC, HCC-ICC, CC, lymphadénome malin, sarcome ou adénocarcinome) ou néoplasme métastatique.
  5. Explorer les caractéristiques pathologiques cliniques des patients atteints de CHC qui peuvent affecter la précision de la TEP 18F-FECH dans le diagnostic du CHC, et déterminer dans quelles conditions les patients sont adaptés à la TEP 18F-FECH et explorer si la maladie du foie elle-même, telle que car la cirrhose affecterait l'efficacité diagnostique de la TEP 18F-FECH. Les caractéristiques comprennent la taille de la tumeur (diamètre ≤ ou > 3 cm), le nombre de lésions, le grade d'Edmondson (y compris l'immuno-histochimie), le thrombus tumoral dans la veine porte, la métastase extra-hépatique, le stade clinique ; l'âge, le sexe, les antécédents de maladie des patients (y compris l'hépatite chronique, la cirrhose, les maladies métaboliques telles que la dégénérescence hépatolenticulaire, les maladies génétiques telles que la maladie de Gaucher et la maladie de Niemann-Peak), la fonction hépatique (grade Child-Pugh) et la fonction de coagulation.
  6. Rechercher les différences de précision entre la TEP 18F-FECH et la TEP 18F-FDG dans le diagnostic du CHC, et explorer leur valeur dans le diagnostic du CHC.
  7. Détecter la relation entre les résultats de l'imagerie TEP 18F-FECH et le pronostic des patients atteints de CHC sous le même traitement, et déterminer si les résultats de l'imagerie TEP 18F-FECH peuvent être utilisés comme facteurs indépendants dans l'évaluation du pronostic du CHC.
  8. Explorer le mécanisme des caractéristiques d'imagerie et les résultats spécifiques de la TEP 18F-FECH dans le diagnostic du CHC, ce qui peut offrir une aide potentielle pour l'analyse des résultats de la TEP 18F-FECH.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Department of liver surgery; Peking Union Medical College Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Li Huo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Wei Xu, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Youjing Zheng, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Guilan Hu, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée des patients suspects de CHC traités dans notre hôpital de septembre 2014 à août 2015.

La description

Critère d'intégration:

  1. les patients doivent être âgés de plus de 18 ans;
  2. les patients ont été préalablement diagnostiqués comme CHC par des examens d'imagerie conventionnels tels que la tomodensitométrie ou l'IRM améliorés, ou par des antécédents de maladie hépatique ou des textes de marqueurs tumoraux (AFP, CA19-9) ;
  3. le diagnostic final doit être basé sur les résultats pathologiques.

Critère d'exclusion:

  1. les femmes pendant la phase de grossesse ou d'allaitement ;
  2. les patients souffraient de maladies neurologiques ou psychiatriques graves de sorte que (comme la claustrophobie) ne peuvent pas se reposer pendant 15 à 30 minutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Carcinome hépatocellulaire
La TEP au 18F-FluoroéthylCholine montrera la différence entre les lésions du CHC et le tissu hépatique normal
La TEP au 18F-FluoroéthylCholine sera réalisée avant tout traitement des patients. 18F-FECH a été préparé et fourni par le centre médical nucléaire de notre hôpital. La TEP a été réalisée à l'aide de SIEMENS/CTI (index) EXACT HR (haute résolution) +.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport SUV de la FECH PET
Délai: 1 an
La population étudiée sera constituée des patients suspects de CHC traités dans notre hôpital d'octobre 2014 à octobre 2015. Les patients répondant aux critères d'inclusion et aux critères d'exclusion subiront des examens TEP 18F-FECH et 18F-FDG avant les traitements cliniques. La valeur d'absorption standard maximale (SUVmax) des lésions hépatiques et la SUV moyenne du foie non affecté (SUVmean) seront mesurées. Le SUVratio sera calculé comme SUVmax/SUVmean.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de vie des patients
Délai: 2 années
La durée de vie et l'état de survie des patients seront mesurés. Le suivi des patients se terminera en avril 2017. La taille de la tumeur, l'intensité du rehaussement artériel sur l'imagerie dynamique de la lésion primaire et l'étendue de la maladie après les traitements des patients seront mesurées par tomodensitométrie et/ou IRM.
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'analyse des données
Délai: 2 mois
Une courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) sera effectuée pour évaluer la coupure pour le SUV. La sensibilité et la spécificité sont basées sur le test de McNemar. Les résultats de la TEP 18F-FECH et du diagnostic pathologique pour l'appariement sont comparés par le test Kappa. Le chi carré de Pearson et les tests de corrélation exacte de Fisher sont utilisés pour les analyses de données catégorielles. Une analyse de survie sera effectuée et les courbes de survie ont été tracées par la méthode de Kaplan-Meier. Le test du log-rank est utilisé pour la comparaison entre les deux courbes de survie. L'ANOVA unidirectionnelle avec le test de Tukey est utilisée pour évaluer les expressions des gènes. L'analyse des dates nous aidera à évaluer la sensibilité, la spécificité et la précision de la TEP 18F-FECH dans le diagnostic du CHC, à évaluer la précision de la TEP 18F-FECH dans le diagnostic du CHC au stade précoce (diamètre ≤ 3 cm) et à explorer les différence des résultats de l'imagerie TEP 18F-FECH entre les lésions précoces ou tardives du CHC afin de guider l'application clinique à l'avenir.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2014

Première publication (Estimation)

12 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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