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Tomografía por emisión de positrones con 18F-fluoroetilcolina: una herramienta de diagnóstico prometedora para el carcinoma hepatocelular

10 de septiembre de 2014 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Precisión diagnóstica de la tomografía por emisión de positrones con 18F-fluoroetilcolina para el carcinoma hepatocelular

La 18F-fluoroetilcolina (18F-FECH) es un nuevo trazador utilizado en PET sintetizado por el Centro Médico Nuclear del Peking Union Medical College Hospital y es el favorito para el diagnóstico de tumores cerebrales primarios. Aunque 18F-FECH mostró una alta presencia de distribución biológica en el hígado, la PET con 18F-FECH puede tener una mayor sensibilidad en el diagnóstico de lesiones intra y extrahepáticas de CHC respectivamente que las de la 18F-FDG o la PET con 11C-acetato, y La PET con 18F-FECH podría ser una herramienta prometedora para el diagnóstico y la estadificación, la selección de tratamientos y la evaluación pronóstica de los pacientes con CHC. Sin embargo, se requieren muchos más casos para verificar esta teoría. El propósito de este estudio es establecer el modelo de estudio clínico experimental prospectivo y evaluar la sensibilidad, especificidad y precisión de 18F-FECH PET en el diagnóstico de CHC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular (HCC) ocupa el sexto lugar en incidencia de cáncer y el tercero en mortalidad por cáncer en todo el mundo. El diagnóstico de HCC se realiza sobre la base de marcadores tumorales y exámenes de imagen como CT o MRI en la actualidad. El marcador serológico más utilizado es la alfafetoproteína (AFP), cuya sensibilidad oscila entre el 33 % y el 85 % y es sólo del 56,3 % de media. Se informó que las sensibilidades de la TC y la RM en el diagnóstico de lesiones pequeñas de CHC (diámetro ≤ 2 cm) son solo del 20 % y el 27 %, respectivamente. Por lo tanto, la distinción entre tumores malignos pequeños y lesiones benignas mediante pruebas de marcadores tumorales o métodos de imagen convencionales puede ser difícil y poco fiable.

La tomografía por emisión de positrones (PET) es ampliamente utilizada en oncología. La PET con flúor-18-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG) parece ser un poderoso método de imagen en el diagnóstico de cáncer de mama, cáncer gástrico y cáncer colorrectal. Sin embargo, nuestro estudio anterior ha demostrado la sensibilidad diagnóstica limitada de la PET con 18F-FDG en lesiones de CHC (54 %), lo que hace que la PET con 18F-FDG no tenga valor adicional a las imágenes convencionales en el diagnóstico de CHC. La PET con 11C-acetato se ha utilizado en el diagnóstico de varios tumores malignos. En comparación con la PET con 18F-FDG, la PET con 11C-acetato tiene una mayor sensibilidad (63,6%) en el diagnóstico de CHC bien diferenciado, que presenta una alta avidez por el acetato en lugar de la glucosa. Sin embargo, todavía tiene una alta tasa de diagnósticos erróneos, y ha sido insuficiente para complementar la PET con 18F-FDG para un mejor diagnóstico.

18F-FECH es un nuevo trazador utilizado en PET sintetizado por el Centro Médico Nuclear del Hospital de la Facultad de Medicina de la Unión de Pekín y es el favorito para el diagnóstico de tumores cerebrales primarios. 18F-FECH mostró una alta presencia de distribución biológica en el hígado y rara vez se usó en el diagnóstico de CHC. Recientemente, encontramos que 18F-FECH puede presentar una mayor sensibilidad en el diagnóstico de lesiones intra y extrahepáticas de HCC respectivamente, que son mucho más altas que las de 18F-FDG o PET con 11C-acetato. Por lo tanto, la PET con 18F-FECH podría ser una herramienta prometedora en el diagnóstico y la estadificación, la selección de la terapia y la evaluación pronóstica de los pacientes con CHC. Sin embargo, se requieren más investigaciones para evaluar la precisión y la perspectiva de aplicación de 18F-FECH PET en el diagnóstico de CHC.

Los objetivos de nuestro estudio son:

  1. Establecer el modelo de estudio clínico experimental prospectivo, y evaluar la sensibilidad, especificidad y precisión de la PET con 18F-FECH en el diagnóstico del CHC.
  2. Evaluar la precisión de la PET con 18F-FECH en el diagnóstico de CHC en la etapa temprana (diámetro ≤ 3 cm) y explorar la diferencia de los hallazgos de imagen por PET con 18F-FECH entre las lesiones de CHC tempranas o tardías para guiar la aplicación clínica en el futuro.
  3. Evaluar la efectividad de la PET con 18F-FECH en el diagnóstico diferencial de CHC y lesiones hepáticas benignas como hemangioma, hiperplasia nodular focal (HNF), adenoma hepático y tumores neuroendocrinos primarios.
  4. Evaluar la efectividad de la PET con 18F-FECH en el diagnóstico diferencial de CHC y otras neoplasias malignas hepáticas (ICC, HCC-ICC, CC, linfadenoma maligno, sarcoma o adenocarcinoma) o neoplasia metastásica.
  5. Explorar las características clínicas patológicas de los pacientes con CHC que pueden afectar la precisión de la PET con 18F-FECH en el diagnóstico de CHC y determinar en qué condiciones los pacientes son aptos para la exploración con PET con 18F-FECH y explorar si la enfermedad hepática en sí misma, como ya que la cirrosis afectaría la eficacia diagnóstica de 18F-FECH PET. Las características incluyen tamaño tumoral (diámetro ≤ o > 3 cm), número de lesiones, grado de Edmondson (incluyendo inmunohistoquímica), trombo tumoral en vena porta, metástasis extrahepática, estadio clínico; edad, sexo, antecedentes de enfermedades (incluidas hepatitis crónica, cirrosis, enfermedades metabólicas como la degeneración hepatolenticular, enfermedades genéticas como la enfermedad de Gaucher y la enfermedad de Niemann-Peak), función hepática (grado de Child-Pugh) y función de la coagulación.
  6. Buscar las diferencias de precisión entre 18F-FECH PET y 18F-FDG PET en el diagnóstico de CHC y explorar el valor de las mismas en el diagnóstico de CHC.
  7. Detectar la relación entre los hallazgos de la imagen PET con 18F-FECH y el pronóstico de pacientes con CHC bajo el mismo tratamiento, y determinar si los hallazgos de la imagen PET con 18F-FECH se pueden usar como factores independientes para evaluar el pronóstico del CHC.
  8. Explorar el mecanismo de las características de imagen y los hallazgos específicos de la PET con 18F-FECH en el diagnóstico de CHC, lo que puede ofrecer una ayuda potencial para analizar los resultados de la PET con 18F-FECH.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Department of liver surgery; Peking Union Medical College Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Li Huo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Wei Xu, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Youjing Zheng, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Guilan Hu, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población estudiada está formada por los pacientes con sospecha de CHC atendidos en nuestro hospital desde septiembre de 2014 hasta agosto de 2015.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. los pacientes deben ser mayores de 18 años;
  2. los pacientes fueron diagnosticados preliminarmente como CHC mediante exámenes de imágenes convencionales como CT o MRI mejorados, o por antecedentes de enfermedad hepática o textos de marcadores tumorales (AFP, CA19-9);
  3. el diagnóstico final debe basarse en los resultados patológicos.

Criterio de exclusión:

  1. mujeres en etapa de embarazo o etapa de lactancia;
  2. los pacientes sufrieron enfermedades neurológicas o psiquiátricas graves de modo que (como la claustrofobia) no pueden descansar durante 15 a 30 minutos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Carcinoma hepatocelular
La PET con 18F-fluoroetilcolina mostrará la diferencia entre las lesiones de CHC y el tejido hepático normal
La PET con 18F-fluoroetilcolina se realizará antes de cualquier tratamiento de los pacientes. El 18F-FECH fue preparado y proporcionado por el Centro Médico Nuclear de nuestro hospital. La exploración PET se realizó utilizando SIEMENS/CTI (índice) EXACT HR (alta resolución) +.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SUVratio de FECH PET
Periodo de tiempo: 1 año
La población de estudio estará formada por los pacientes con sospecha de CHC atendidos en nuestro hospital desde octubre de 2014 hasta octubre de 2015. Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y los criterios de exclusión se someterán a exámenes PET con 18F-FECH y 18F-FDG antes de los tratamientos clínicos. Se medirá el valor máximo de captación estándar (SUVmax) de las lesiones hepáticas y el SUV medio del hígado no afectado (SUVmean). SUVratio se calculará como SUVmax/ SUVmean.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vida útil de los pacientes
Periodo de tiempo: 2 años
Se medirá la vida útil y la condición de supervivencia de los pacientes. El seguimiento de los pacientes finalizará en abril de 2017. El tamaño del tumor, la intensidad del realce arterial en imágenes dinámicas de la lesión primaria y la extensión de la enfermedad después de los tratamientos de los pacientes se medirán en CT y/o MRI.
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de los datos
Periodo de tiempo: 2 meses
Se realizará una curva característica operativa del receptor (ROC) para evaluar el corte para el SUV. La sensibilidad y la especificidad se basan en la prueba de McNemar. Los resultados de la PET con 18F-FECH y el diagnóstico patológico para el emparejamiento se comparan mediante la prueba de Kappa. Las pruebas de correlación exacta de Fisher y chi cuadrado de Pearson se utilizan para análisis de datos categóricos. Se realizará un análisis de supervivencia y se trazarán las curvas de supervivencia mediante el método de Kaplan-Meier. La prueba de rango logarítmico se utiliza para la comparación entre las dos curvas de supervivencia. Se utiliza ANOVA unidireccional con la prueba de Tukey para evaluar las expresiones génicas. El análisis de datos nos ayudará a evaluar la sensibilidad, la especificidad y la precisión de la PET con 18F-FECH en el diagnóstico de CHC, a evaluar la precisión de la PET con 18F-FECH en el diagnóstico de CHC en estadio temprano (diámetro ≤ 3 cm) y a explorar la diferencia de los hallazgos de imágenes de PET con 18F-FECH entre las lesiones de CHC tempranas o tardías para guiar la aplicación clínica en el futuro.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 18F-fluoroetilcolina PET

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