- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02238769
Tomografía por emisión de positrones con 18F-fluoroetilcolina: una herramienta de diagnóstico prometedora para el carcinoma hepatocelular
Precisión diagnóstica de la tomografía por emisión de positrones con 18F-fluoroetilcolina para el carcinoma hepatocelular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (HCC) ocupa el sexto lugar en incidencia de cáncer y el tercero en mortalidad por cáncer en todo el mundo. El diagnóstico de HCC se realiza sobre la base de marcadores tumorales y exámenes de imagen como CT o MRI en la actualidad. El marcador serológico más utilizado es la alfafetoproteína (AFP), cuya sensibilidad oscila entre el 33 % y el 85 % y es sólo del 56,3 % de media. Se informó que las sensibilidades de la TC y la RM en el diagnóstico de lesiones pequeñas de CHC (diámetro ≤ 2 cm) son solo del 20 % y el 27 %, respectivamente. Por lo tanto, la distinción entre tumores malignos pequeños y lesiones benignas mediante pruebas de marcadores tumorales o métodos de imagen convencionales puede ser difícil y poco fiable.
La tomografía por emisión de positrones (PET) es ampliamente utilizada en oncología. La PET con flúor-18-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG) parece ser un poderoso método de imagen en el diagnóstico de cáncer de mama, cáncer gástrico y cáncer colorrectal. Sin embargo, nuestro estudio anterior ha demostrado la sensibilidad diagnóstica limitada de la PET con 18F-FDG en lesiones de CHC (54 %), lo que hace que la PET con 18F-FDG no tenga valor adicional a las imágenes convencionales en el diagnóstico de CHC. La PET con 11C-acetato se ha utilizado en el diagnóstico de varios tumores malignos. En comparación con la PET con 18F-FDG, la PET con 11C-acetato tiene una mayor sensibilidad (63,6%) en el diagnóstico de CHC bien diferenciado, que presenta una alta avidez por el acetato en lugar de la glucosa. Sin embargo, todavía tiene una alta tasa de diagnósticos erróneos, y ha sido insuficiente para complementar la PET con 18F-FDG para un mejor diagnóstico.
18F-FECH es un nuevo trazador utilizado en PET sintetizado por el Centro Médico Nuclear del Hospital de la Facultad de Medicina de la Unión de Pekín y es el favorito para el diagnóstico de tumores cerebrales primarios. 18F-FECH mostró una alta presencia de distribución biológica en el hígado y rara vez se usó en el diagnóstico de CHC. Recientemente, encontramos que 18F-FECH puede presentar una mayor sensibilidad en el diagnóstico de lesiones intra y extrahepáticas de HCC respectivamente, que son mucho más altas que las de 18F-FDG o PET con 11C-acetato. Por lo tanto, la PET con 18F-FECH podría ser una herramienta prometedora en el diagnóstico y la estadificación, la selección de la terapia y la evaluación pronóstica de los pacientes con CHC. Sin embargo, se requieren más investigaciones para evaluar la precisión y la perspectiva de aplicación de 18F-FECH PET en el diagnóstico de CHC.
Los objetivos de nuestro estudio son:
- Establecer el modelo de estudio clínico experimental prospectivo, y evaluar la sensibilidad, especificidad y precisión de la PET con 18F-FECH en el diagnóstico del CHC.
- Evaluar la precisión de la PET con 18F-FECH en el diagnóstico de CHC en la etapa temprana (diámetro ≤ 3 cm) y explorar la diferencia de los hallazgos de imagen por PET con 18F-FECH entre las lesiones de CHC tempranas o tardías para guiar la aplicación clínica en el futuro.
- Evaluar la efectividad de la PET con 18F-FECH en el diagnóstico diferencial de CHC y lesiones hepáticas benignas como hemangioma, hiperplasia nodular focal (HNF), adenoma hepático y tumores neuroendocrinos primarios.
- Evaluar la efectividad de la PET con 18F-FECH en el diagnóstico diferencial de CHC y otras neoplasias malignas hepáticas (ICC, HCC-ICC, CC, linfadenoma maligno, sarcoma o adenocarcinoma) o neoplasia metastásica.
- Explorar las características clínicas patológicas de los pacientes con CHC que pueden afectar la precisión de la PET con 18F-FECH en el diagnóstico de CHC y determinar en qué condiciones los pacientes son aptos para la exploración con PET con 18F-FECH y explorar si la enfermedad hepática en sí misma, como ya que la cirrosis afectaría la eficacia diagnóstica de 18F-FECH PET. Las características incluyen tamaño tumoral (diámetro ≤ o > 3 cm), número de lesiones, grado de Edmondson (incluyendo inmunohistoquímica), trombo tumoral en vena porta, metástasis extrahepática, estadio clínico; edad, sexo, antecedentes de enfermedades (incluidas hepatitis crónica, cirrosis, enfermedades metabólicas como la degeneración hepatolenticular, enfermedades genéticas como la enfermedad de Gaucher y la enfermedad de Niemann-Peak), función hepática (grado de Child-Pugh) y función de la coagulación.
- Buscar las diferencias de precisión entre 18F-FECH PET y 18F-FDG PET en el diagnóstico de CHC y explorar el valor de las mismas en el diagnóstico de CHC.
- Detectar la relación entre los hallazgos de la imagen PET con 18F-FECH y el pronóstico de pacientes con CHC bajo el mismo tratamiento, y determinar si los hallazgos de la imagen PET con 18F-FECH se pueden usar como factores independientes para evaluar el pronóstico del CHC.
- Explorar el mecanismo de las características de imagen y los hallazgos específicos de la PET con 18F-FECH en el diagnóstico de CHC, lo que puede ofrecer una ayuda potencial para analizar los resultados de la PET con 18F-FECH.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Department of liver surgery; Peking Union Medical College Hospital
-
Sub-Investigador:
- Li Huo, MD
-
Sub-Investigador:
- Wei Xu, Dr
-
Sub-Investigador:
- Youjing Zheng, Dr
-
Sub-Investigador:
- Guilan Hu, Dr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes deben ser mayores de 18 años;
- los pacientes fueron diagnosticados preliminarmente como CHC mediante exámenes de imágenes convencionales como CT o MRI mejorados, o por antecedentes de enfermedad hepática o textos de marcadores tumorales (AFP, CA19-9);
- el diagnóstico final debe basarse en los resultados patológicos.
Criterio de exclusión:
- mujeres en etapa de embarazo o etapa de lactancia;
- los pacientes sufrieron enfermedades neurológicas o psiquiátricas graves de modo que (como la claustrofobia) no pueden descansar durante 15 a 30 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Carcinoma hepatocelular
La PET con 18F-fluoroetilcolina mostrará la diferencia entre las lesiones de CHC y el tejido hepático normal
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La PET con 18F-fluoroetilcolina se realizará antes de cualquier tratamiento de los pacientes.
El 18F-FECH fue preparado y proporcionado por el Centro Médico Nuclear de nuestro hospital. La exploración PET se realizó utilizando SIEMENS/CTI (índice) EXACT HR (alta resolución) +.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SUVratio de FECH PET
Periodo de tiempo: 1 año
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La población de estudio estará formada por los pacientes con sospecha de CHC atendidos en nuestro hospital desde octubre de 2014 hasta octubre de 2015.
Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y los criterios de exclusión se someterán a exámenes PET con 18F-FECH y 18F-FDG antes de los tratamientos clínicos.
Se medirá el valor máximo de captación estándar (SUVmax) de las lesiones hepáticas y el SUV medio del hígado no afectado (SUVmean).
SUVratio se calculará como SUVmax/ SUVmean.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vida útil de los pacientes
Periodo de tiempo: 2 años
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Se medirá la vida útil y la condición de supervivencia de los pacientes.
El seguimiento de los pacientes finalizará en abril de 2017.
El tamaño del tumor, la intensidad del realce arterial en imágenes dinámicas de la lesión primaria y la extensión de la enfermedad después de los tratamientos de los pacientes se medirán en CT y/o MRI.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de los datos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se realizará una curva característica operativa del receptor (ROC) para evaluar el corte para el SUV.
La sensibilidad y la especificidad se basan en la prueba de McNemar.
Los resultados de la PET con 18F-FECH y el diagnóstico patológico para el emparejamiento se comparan mediante la prueba de Kappa.
Las pruebas de correlación exacta de Fisher y chi cuadrado de Pearson se utilizan para análisis de datos categóricos.
Se realizará un análisis de supervivencia y se trazarán las curvas de supervivencia mediante el método de Kaplan-Meier.
La prueba de rango logarítmico se utiliza para la comparación entre las dos curvas de supervivencia.
Se utiliza ANOVA unidireccional con la prueba de Tukey para evaluar las expresiones génicas.
El análisis de datos nos ayudará a evaluar la sensibilidad, la especificidad y la precisión de la PET con 18F-FECH en el diagnóstico de CHC, a evaluar la precisión de la PET con 18F-FECH en el diagnóstico de CHC en estadio temprano (diámetro ≤ 3 cm) y a explorar la diferencia de los hallazgos de imágenes de PET con 18F-FECH entre las lesiones de CHC tempranas o tardías para guiar la aplicación clínica en el futuro.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huo L, Dang Y, Lv J, Xing H, Li F. Application of dual phase imaging of 11C-acetate positron emission tomography on differential diagnosis of small hepatic lesions. PLoS One. 2014 May 9;9(5):e96517. doi: 10.1371/journal.pone.0096517. eCollection 2014.
- Mao Y, Yang H, Xu H, Lu X, Sang X, Du S, Zhao H, Chen W, Xu Y, Chi T, Yang Z, Cai J, Li H, Chen J, Zhong S, Mohanti SR, Lopez-Soler R, Millis JM, Huang J, Zhang H. Golgi protein 73 (GOLPH2) is a valuable serum marker for hepatocellular carcinoma. Gut. 2010 Dec;59(12):1687-93. doi: 10.1136/gut.2010.214916. Epub 2010 Sep 28.
- Larsson P, Arvidsson D, Bjornstedt M, Isaksson B, Jersenius U, Motarjemi H, Jacobsson H. Adding 11C-acetate to 18F-FDG at PET Examination Has an Incremental Value in the Diagnosis of Hepatocellular Carcinoma. Mol Imaging Radionucl Ther. 2012 Apr;21(1):6-12. doi: 10.4274/Mirt.87. Epub 2012 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- FECH-PET-2014
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