Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-Fluoroethylcholine Positronemissietomografie: een veelbelovend diagnostisch hulpmiddel voor hepatocellulair carcinoom

10 september 2014 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Diagnostische nauwkeurigheid van 18F-fluorethylcholine Positronemissietomografie voor hepatocellulair carcinoom

18F-FluoroethylCholine (18F-FECH) is een nieuwe tracer die wordt gebruikt in PET, gesynthetiseerd door Nuclear Medical Center van Peking Union Medical College Hospital en wordt aanbevolen voor de diagnose van primaire hersentumor. Hoewel 18F-FECH een hoge aanwezigheid van biologische distributie in de lever vertoonde, kan 18F-FECH PET een hogere gevoeligheid hebben bij de diagnose van respectievelijk intra- en extrahepatische laesies van HCC dan die van 18F-FDG of 11C-acetaat PET-scan, en 18F-FECH PET zou een veelbelovend hulpmiddel kunnen zijn bij diagnose en stadiëring, therapieselectie en prognostische evaluatie voor HCC-patiënten. Er zijn echter veel meer gevallen nodig om deze theorie te verifiëren. Het doel van deze studie is om het model van klinische experimentele prospectieve studie vast te stellen en om de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van 18F-FECH PET bij de diagnose van HCC te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) staat wereldwijd op de zesde plaats wat betreft kankerincidentie en derde wat betreft kankersterfte. De diagnose van HCC wordt momenteel gesteld op basis van tumormarkers en beeldvormend onderzoek zoals CT of MRI. De meest gebruikte serologische marker is alfa-fetoproteïne (AFP), waarvan de gevoeligheid varieert van 33% tot 85% en gemiddeld slechts 56,3% is. De gevoeligheden van CT en MRI bij de diagnose van kleine HCC-laesies (diameter ≤ 2 cm) waren naar verluidt respectievelijk ongeveer 20% en 27%. Daarom kan het moeilijk en onbetrouwbaar zijn om onderscheid te maken tussen kleine maligniteiten en goedaardige laesies met behulp van tumormarkertests of conventionele beeldvormingsmethoden.

Positronemissietomografie (PET) wordt veel gebruikt in de oncologie. Fluor-18-Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) PET lijkt een krachtige beeldvormingsmethode te zijn bij de diagnose van borstkanker, maagkanker en darmkanker. Ons eerdere onderzoek heeft echter de beperkte diagnostische gevoeligheid van 18F-FDG PET in HCC-laesies (54%) aangetoond, waardoor 18F-FDG PET geen toegevoegde waarde heeft ten opzichte van conventionele beeldvorming bij de diagnose van HCC. 11C-acetaat-PET is gebruikt bij de diagnose van verschillende kwaadaardige tumoren. Vergeleken met 18F-FDG PET heeft 11C-acetaat-PET een verhoogde gevoeligheid (63,6%) bij de diagnose van goed gedifferentieerde HCC, die een hoge voorkeur voor acetaat in plaats van glucose vertoont. Het heeft echter nog steeds een hoog aantal verkeerde diagnoses en was onvoldoende om 18F-FDG PET aan te vullen voor een betere diagnose.

18F-FECH is een nieuwe tracer die wordt gebruikt in PET, gesynthetiseerd door het Nuclear Medical Center van het Peking Union Medical College Hospital en wordt aanbevolen voor de diagnose van primaire hersentumor. 18F-FECH vertoonde een hoge aanwezigheid van biologische distributie in de lever en werd zelden gebruikt bij HCC-diagnose. Onlangs hebben we geconstateerd dat 18F-FECH een hogere gevoeligheid kan vertonen bij de diagnose van respectievelijk intra- en extrahepatische laesies van HCC, die veel hoger zijn dan die van 18F-FDG of 11C-acetaat PET-scan. Daarom zou 18F-FECH PET een veelbelovend hulpmiddel kunnen zijn bij diagnose en stadiëring, therapieselectie en prognostische evaluatie voor HCC-patiënten. Er zijn echter meer onderzoeken nodig om de nauwkeurigheid en het toepassingsperspectief van 18F-FECH PET bij de diagnose van HCC te beoordelen.

Het doel van ons onderzoek is:

  1. Om het model van klinische experimentele prospectieve studie vast te stellen en om de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van 18F-FECH PET bij de diagnose van HCC te evalueren.
  2. Om de nauwkeurigheid van 18F-FECH PET bij de diagnose van HCC in een vroeg stadium (diameter ≤ 3 cm) te beoordelen, en om het verschil van 18F-FECH PET-beeldvormingsbevindingen tussen vroege of late HCC-laesies te onderzoeken om de klinische toepassing in de toekomst.
  3. Om de effectiviteit van 18F-FECH PET te evalueren bij differentiële diagnose van HCC en goedaardige leverlaesies zoals hemangioom, focale nodulaire hyperplasie (FNH), leveradenoom en primaire neuro-endocriene tumoren.
  4. Om de effectiviteit van 18F-FECH PET te evalueren bij differentiële diagnose van HCC en andere hepatische maligniteiten (ICC, HCC-ICC, CC, maligne lymfadenoom, sarcoom of adenocarcinoom) of gemetastaseerd neoplasma.
  5. Om de klinische pathologische kenmerken van HCC-patiënten te onderzoeken die de nauwkeurigheid van 18F-FECH PET bij de diagnose van HCC kunnen beïnvloeden, en om te bepalen onder welke omstandigheden de patiënten geschikt zijn voor 18F-FECH PET-scan en om te onderzoeken of de leverziekte zelf, zoals aangezien cirrose de diagnostische werkzaamheid van 18F-FECH PET zou beïnvloeden. De kenmerken omvatten tumorgrootte (diameter ≤ of > 3 cm), aantal laesies, Edmondson-graad (inclusief immunohistochemie), tumortrombus in poortader, extrahepatische metastase, klinisch stadium; leeftijd, geslacht, ziektegeschiedenis van patiënten (waaronder chronische hepatitis, cirrose, metabole ziekten zoals hepatolenticulaire degeneratie, genetische ziekten zoals de ziekte van Gaucher en de ziekte van Niemann-Peak), leverfunctie (Child-Pugh-graad) en stollingsfunctie.
  6. Zoeken naar de verschillen in nauwkeurigheid tussen 18F-FECH PET en 18F-FDG PET bij de diagnose van HCC, en de waarde ervan onderzoeken bij de HCC-diagnose.
  7. Om de relatie tussen 18F-FECH PET-beeldvormingsbevindingen en de prognose van HCC-patiënten onder dezelfde behandeling te detecteren, en om te bepalen of de 18F-FECH PET-beeldvormingsbevindingen kunnen worden gebruikt als onafhankelijke factoren bij het evalueren van de prognose van HCC.
  8. Onderzoeken van het mechanisme van beeldvormingskenmerken en specifieke bevindingen van 18F-FECH PET bij de diagnose van HCC, wat mogelijk kan helpen bij het analyseren van 18F-FECH PET-resultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Department of liver surgery; Peking Union Medical College Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Li Huo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Wei Xu, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Youjing Zheng, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Guilan Hu, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De bestudeerde populatie bestaat uit de patiënten met een vermoeden van HCC die in ons ziekenhuis werden behandeld van september 2014 tot augustus 2015.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar;
  2. patiënten werden vooraf gediagnosticeerd als HCC door conventionele beeldvormingsonderzoeken zoals verbeterde CT of MRI, of door een voorgeschiedenis van leverziekte of tumormarkerteksten (AFP, CA19-9);
  3. de uiteindelijke diagnose moet gebaseerd zijn op pathologische resultaten.

Uitsluitingscriteria:

  1. vrouwen tijdens de zwangerschap of borstvoeding;
  2. patiënten leden aan ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen waardoor ze (zoals claustrofobie) niet 15~30 min kunnen rusten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hepatocellulair carcinoom
18F-FluoroethylCholine PET laat het verschil zien tussen HCC-laesies en normaal leverweefsel
Apparaat: 18F-fluorethylcholine PET
18F-FluoroethylCholine PET zal worden uitgevoerd vóór elke behandeling van patiënten. 18F-FECH werd voorbereid en geleverd door het Nucleair Medisch Centrum van ons ziekenhuis. De PET-scan werd uitgevoerd met behulp van SIEMENS/CTI（index） EXACT HR（hoge resolutie) +.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUVratio van FECH PET
Tijdsspanne: 1 jaar
De bestudeerde populatie zal bestaan ​​uit de patiënten met een vermoeden van HCC die in ons ziekenhuis zijn behandeld van oktober 2014 tot oktober 2015. Patiënten die aan de opnamecriteria en uitsluitingscriteria voldoen, ondergaan 18F-FECH- en 18F-FDG PET-onderzoeken vóór klinische behandelingen. De maximale standaardopnamewaarde (SUVmax) van leverlaesies en de gemiddelde SUV van de niet-aangetaste lever (SUVmean) worden gemeten. SUVratio wordt berekend als SUVmax/SUVmean.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De levensduur van patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
De levensduur en overlevingsconditie van patiënten zullen worden gemeten. De follow-up van de patiënten eindigt in april 2017. Tumorgrootte, intensiteit van arteriële versterking op dynamische beeldvorming van de primaire laesie, en omvang van de ziekte na behandelingen van patiënten zullen worden gemeten op CT en/of MRI.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevens analyse
Tijdsspanne: 2 maanden
Er wordt een ROC-curve (Receiver Operating Characteristic) uitgevoerd om de grenswaarde voor de SUV te beoordelen. Gevoeligheid en specificiteit zijn gebaseerd op de McNemar-test. De resultaten van 18F-FECH PET en pathologische diagnose voor matching worden vergeleken door Kappa-test. Pearson's chi-kwadraat- en Fisher's exact-correlatietests worden gebruikt voor categorische gegevensanalyses. Overlevingsanalyse zal worden uitgevoerd en overlevingscurven worden uitgezet volgens de Kaplan-Meier-methode. Log-rank-test wordt gebruikt voor de vergelijking tussen de twee overlevingscurven. One-way ANOVA met Tukey's test wordt gebruikt om de genexpressies te evalueren. Datumanalyse zal ons helpen om de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van 18F-FECH PET bij de diagnose van HCC te evalueren, om de nauwkeurigheid van 18F-FECH PET bij de diagnose van HCC in een vroeg stadium (diameter ≤ 3 cm) te beoordelen en om de verschil van 18F-FECH PET-beeldvormingsbevindingen tussen vroege of late HCC-laesies om de klinische toepassing in de toekomst te begeleiden.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FECH-PET-2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op 18F-fluorethylcholine PET

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren