18F-fluorietyylikoliinipositroniemissiotomografia: lupaava diagnostinen työkalu hepatosellulaariseen karsinoomaan
18F-fluorietyylikoliinipositroniemissiotomografian diagnostinen tarkkuus hepatosellulaarisessa karsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on kuudentena syöpätapauksissa ja kolmannella syöpäkuolleisuudessa maailmanlaajuisesti. HCC-diagnoosi tehdään kasvainmarkkerien ja kuvantamistutkimuksen, kuten tällä hetkellä TT:n tai MRI:n, perusteella. Yleisimmin käytetty serologinen markkeri on alfafetoproteiini (AFP), jonka herkkyys vaihtelee 33 %:sta 85 %:iin ja on keskimäärin vain 56,3 %. TT:n ja MRI:n herkkyys pienten HCC-leesioiden (halkaisija ≤ 2 cm) diagnosoinnissa ilmoitettiin olevan vain noin 20 % ja 27 %. Siksi ero pienistä pahanlaatuisista kasvaimista hyvänlaatuisiin leesioihin käyttämällä kasvainmarkkeritestejä tai tavanomaista kuvantamismenetelmää voi olla vaikeaa ja epäluotettavaa.
Positroniemissiotomografiaa (PET) käytetään laajalti onkologiassa. Fluori-18-fluorodeoksiglukoosi (18F-FDG) PET näyttää olevan tehokas kuvantamismenetelmä rintasyövän, mahasyövän ja paksusuolensyövän diagnosoinnissa. Aikaisempi tutkimuksemme on kuitenkin osoittanut 18F-FDG PET:n rajoitetun diagnostisen herkkyyden HCC-leesioissa (54 %), mikä tekee 18F-FDG PET:stä mitään lisäarvoa tavanomaiseen kuvantamiseen HCC-diagnoosissa. 11C-asetaatti-PET:tä on käytetty erilaisten pahanlaatuisten kasvainten diagnosoinnissa. Verrattuna 18F-FDG PET:hen, 11C-asetaatti-PET:llä on lisääntynyt herkkyys (63,6 %) hyvin erilaistuneen HCC:n diagnosoinnissa, mikä on korkea aviditeetti asetaatille glukoosin sijaan. Sillä on kuitenkin edelleen suuri virhediagnoosien määrä, eikä se ole riittänyt täydentämään 18F-FDG PET:tä paremman diagnoosin saamiseksi.
18F-FECH on uusi merkkiaine, jota käytetään PET:ssä, jonka Peking Union Medical College Hospitalin Nuclear Medical Center on syntetisoinut ja jota suositaan primaarisen aivokasvaimen diagnosoinnissa. 18F-FECH osoitti suurta biologista jakautumista maksassa ja sitä käytettiin harvoin HCC-diagnoosissa. Äskettäin havaitsimme, että 18F-FECH voi olla korkeampi herkkyys HCC:n sisäisen ja maksan ulkopuolisten leesioiden diagnosoinnissa, jotka ovat paljon korkeammat kuin 18F-FDG- tai 11C-asetaatti-PET-skannaus. Siksi 18F-FECH PET voisi olla lupaava työkalu diagnoosissa ja vaiheittamisessa, hoidon valinnassa ja prognostisessa arvioinnissa HCC-potilaille. Lisätutkimuksia tarvitaan kuitenkin 18F-FECH PET:n tarkkuuden ja käyttömahdollisuuksien arvioimiseksi HCC:n diagnosoinnissa.
Tutkimuksemme tavoitteet ovat:
- Luoda kliinisen kokeellisen prospektiivisen tutkimuksen malli ja arvioida 18F-FECH PET:n herkkyyttä, spesifisyyttä ja tarkkuutta HCC:n diagnosoinnissa.
- Arvioida 18F-FECH PET:n tarkkuutta HCC:n diagnosoinnissa varhaisessa vaiheessa (halkaisija ≤ 3 cm) ja tutkia 18F-FECH PET:n kuvantamislöydösten eroa varhaisten tai myöhäisten HCC-leesioiden välillä, jotta voidaan ohjata kliinistä käyttöä tulevaisuutta.
- Arvioida 18F-FECH PET:n tehokkuutta HCC:n ja hyvänlaatuisten maksavaurioiden, kuten hemangiooman, fokaalisen nodulaarisen hyperplasian (FNH), maksan adenooman ja primaaristen neuroendokriinisten kasvainten, erotusdiagnoosissa.
- Arvioida 18F-FECH PET:n tehokkuutta HCC:n ja muiden maksan pahanlaatuisten kasvainten (ICC, HCC-ICC, CC, pahanlaatuinen lymfadenooma, sarkooma tai adenokarsinooma) tai metastaattisen kasvaimen erotusdiagnoosissa.
- Tutkia HCC-potilaiden kliinisiä patologisia ominaisuuksia, jotka voivat vaikuttaa 18F-FECH PET:n tarkkuuteen HCC:n diagnosoinnissa, ja määrittää, missä olosuhteissa potilaat soveltuvat 18F-FECH PET-skannaukseen ja selvittää, onko itse maksasairaus, esim. koska kirroosi vaikuttaisi 18F-FECH PET:n diagnostiseen tehokkuuteen. Ominaisuuksia ovat kasvaimen koko (halkaisija ≤ tai > 3 cm), leesioiden lukumäärä, Edmondson-aste (mukaan lukien immunohistokemia), kasvaintukos porttilaskimossa, maksan ulkopuolinen etäpesäke, kliininen vaihe; potilaiden ikä, sukupuoli, sairaushistoria (mukaan lukien krooninen hepatiitti, kirroosi, aineenvaihduntasairaus, kuten hepatolentikulaarinen rappeuma, geneettiset sairaudet, kuten Gaucherin tauti ja Niemann-Peakin tauti), maksan toiminta (Child-Pugh-aste) ja hyytymistoiminto.
- Etsiä 18F-FECH PET:n ja 18F-FDG PET:n välisiä tarkkuuseroja HCC-diagnoosissa ja tutkia niiden arvoa HCC-diagnoosissa.
- Selvittää 18F-FECH PET -kuvauslöydösten ja samaa hoitoa saaneiden HCC-potilaiden ennusteen välinen suhde ja määrittää, voidaanko 18F-FECH PET -kuvauslöydöksiä käyttää riippumattomina tekijöinä arvioitaessa HCC:n ennustetta.
- Tutkia 18F-FECH PET:n kuvantamisominaisuuksien mekanismia ja erityisiä löydöksiä HCC:n diagnosoinnissa, mikä voi tarjota potentiaalista apua 18F-FECH PET -tulosten analysointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Department of liver surgery; Peking Union Medical College Hospital
-
Alatutkija:
- Li Huo, MD
-
Alatutkija:
- Wei Xu, Dr
-
Alatutkija:
- Youjing Zheng, Dr
-
Alatutkija:
- Guilan Hu, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita;
- potilaille diagnosoitiin alustavasti HCC tavanomaisilla kuvantamistutkimuksilla, kuten tehostetulla CT:llä tai MRI:llä, tai aiemman maksasairauden tai kasvainmerkkitekstien perusteella (AFP, CA19-9);
- lopullisen diagnoosin tulee perustua patologisiin tuloksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- naiset raskaana tai imetyksen aikana;
- potilaat kärsivät vakavista neurologisista tai psykiatrisista sairauksista, jotka (kuten klaustrofobia) eivät voi levätä 15-30 minuuttia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Maksasolukarsinooma
18F-fluorietyylikoliini PET näyttää eron HCC-vaurioiden ja normaalin maksakudoksen välillä
|
18F-fluorietyylikoliini PET tehdään ennen potilaiden hoitoa.
18F-FECH valmisti ja toimitti sairaalamme Nuclear Medical Center.PET-skannaus suoritettiin käyttämällä SIEMENS/CTI-indeksiä (EXACT HR) (korkea resoluutio) +.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUV-suhde FECH PET
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkittava populaatio muodostuu sairaalassamme lokakuusta 2014 lokakuuhun 2015 hoidetuista HCC-epäillyistä potilaista.
Potilaat, jotka noudattavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä, käyvät läpi 18F-FECH- ja 18F-FDG PET -tutkimukset ennen kliinisiä hoitoja.
Maksavaurioiden enimmäisstandardi sisäänottoarvo (SUVmax) ja ei-vaurioituneen maksan keskimääräinen SUV-arvo (SUVmean) mitataan.
SUV-suhde lasketaan muodossa SUVmax/ SUVmean.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden elinikä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden elinikä ja eloonjäämistila mitataan.
Potilaiden seuranta päättyy huhtikuussa 2017.
Kasvaimen koko, valtimoiden vahvistumisen voimakkuus primaarisen leesion dynaamisessa kuvantamisessa ja sairauden laajuus potilaiden hoidon jälkeen mitataan TT:llä ja/tai MRI:llä.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen analysointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vastaanottimen käyttöominaisuuksien (ROC) käyrä suoritetaan SUV:n rajan arvioimiseksi.
Herkkyys ja spesifisyys perustuvat McNemarin testiin.
18F-FECH PET:n ja patologisen diagnoosin tuloksia verrataan Kappa-testillä.
Kategorisissa data-analyyseissä käytetään Pearsonin chi-neliötä ja Fisherin tarkkaa korrelaatiotestiä.
Eloonjäämisanalyysi suoritetaan ja eloonjäämiskäyrät piirrettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Log-rank-testiä käytetään kahden eloonjäämiskäyrän vertailuun.
Yksisuuntaista ANOVAa Tukeyn testillä käytetään geeniekspressioiden arvioimiseen.
Päivämääräanalyysi auttaa meitä arvioimaan 18F-FECH PET:n herkkyyttä, spesifisyyttä ja tarkkuutta HCC:n diagnosoinnissa, arvioimaan 18F-FECH PET:n tarkkuutta HCC:n diagnoosissa varhaisessa vaiheessa (halkaisija ≤ 3 cm) ja tutkimaan 18F-FECH PET -kuvauslöydösten ero varhaisten tai myöhäisten HCC-leesioiden välillä, jotta voidaan ohjata kliinistä käyttöä tulevaisuudessa.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huo L, Dang Y, Lv J, Xing H, Li F. Application of dual phase imaging of 11C-acetate positron emission tomography on differential diagnosis of small hepatic lesions. PLoS One. 2014 May 9;9(5):e96517. doi: 10.1371/journal.pone.0096517. eCollection 2014.
- Mao Y, Yang H, Xu H, Lu X, Sang X, Du S, Zhao H, Chen W, Xu Y, Chi T, Yang Z, Cai J, Li H, Chen J, Zhong S, Mohanti SR, Lopez-Soler R, Millis JM, Huang J, Zhang H. Golgi protein 73 (GOLPH2) is a valuable serum marker for hepatocellular carcinoma. Gut. 2010 Dec;59(12):1687-93. doi: 10.1136/gut.2010.214916. Epub 2010 Sep 28.
- Larsson P, Arvidsson D, Bjornstedt M, Isaksson B, Jersenius U, Motarjemi H, Jacobsson H. Adding 11C-acetate to 18F-FDG at PET Examination Has an Incremental Value in the Diagnosis of Hepatocellular Carcinoma. Mol Imaging Radionucl Ther. 2012 Apr;21(1):6-12. doi: 10.4274/Mirt.87. Epub 2012 Apr 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FECH-PET-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .